FORMULA TEHNO I I. FORMULA ASLI Tablet Effervescent Anti Diare II.

RANCANGAN FORMULA Nama produk Jumlah produksi Tanggal Formula Tanggal produksi No. Reg No. Batch Komposisi : Calcinat Tablet : 10@1500 mg : 09 05 2013 : 09 05 2014 : DKL1412900110AI : 05141012 : Tiap 1500 mg tablet mengandung: Calcium Carbonate PEG 6000 1000 mg 5%

III. MASTER FORMULA

Diproduksi oleh PT.ATIMA FARMA Kode bahan Nama Bahan Kegunaan Tgl. Formula Tgl. Produksi Dibuat oleh: Tenri Muliana Perdosis Disetujui oleh:

Rifqiyati sam
Perbatch

CC-001 SB-002

CalsiumCarbonate Zat Aktif

1000 mg

10 g

Sodium bikarbonat

Pemberi Basa Pemberi Asam

151,2 mg

1,512 g

AS-003

Asam Sitrat Asam Tartrat PEG 6000

126 mg 135 mg 75 mg

1,26 g 1,35 g 0,75g

AT-004

Pemberi Asam

PG-005

Pelincir

IV. ALASAN PEMBUATAN PRODUK Garam effervescent merupakan granul atau serbuk kasar atau kasar sekali dan mengandung unsur obat dalam campuran yang kering. Biasanya terdiri dari natrium bikarbonat, asam tatrat, asam sitrat. Bila ditambah dengan air asam dan basanya bereaksi membebaskan karbon dioksida sehingga menghasilkan buih. Larutan dengan karbonatyang dihasilkan menutupi rsa garam atau rasa lain yang tidak diinginkan dari zat obat. Dengan lebih banyaknya penggunaan granul atau partikel kasar serta campuran serbuk dari pada menggunakan partikel biasa yang lebih halus. Dari bahan-bagan atadi maka derajat kehalusan bahan ini berkurang selagi ditambahkan/ di dalam air dan sebaliknya reaksi pembuihan yang hebat dan cepat yang tidak dapat dikendalikan akan berkurang. Pembuihan yang hebat terjadi pada segelas air yang diberi campuran ini dan mudah menumpahkan isinya dan sedikit sisa karbonat yang terdapat dalam larutan tersebut (Ansel,2008:214) Keuntungan tablet effervescent sebagai bentuk obat adalah kemunkinan penyiapan larutan dalam waktu seketika, yang mengandung dosis yang tepat. Dalam hal aspirin, bentuk tablet effervescent memberi keuntungan yang lain yaitu larutan yang dihasilkan oleh sebagian besar tablet aspirin effervescent mempunyai pH sekitar 8 (Lachman,2008:713714). Kalsium penting untuk fungsi integritas sistem saraf dan otot, untuk kontraktilitas jantung normal, dan koagulasi darah. Kalsium juga berfungsi sebagai kofaktor enzim dan mempengaruhi aktivitas sekresi kelenjar endokrin dan eksokrin (Sukandar,2008:615). V. ALASAN PENAMBAHAN BAHAN 1. Ca Carbonat a. Iso Farmakoterapi, 2008 : 615 Kalsium penting untuk fungsi integritas sistem saraf dan otot, untuk kontraktilitas jantung normal, dan koagulasi darah. Kalsium juga berfungsi sebagai kofaktor enzim dan mempengaruhi aktivitas sekresi kelenjar endokrin dan eksokrin.

b. OOP,2010: 871 Kalsium berfungsi selain sebagai bahan pembangun bagi kerangka, juga sebagai pemeran penting pada regulasi daya rangsang dan kontraksi otot serta penerusan impuls. c. Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009:90 Calsium carbonat juga digunakan sebagai zat aditif makanan dan terapi sebgai suplement calsium.

2. Natrium Bikarbonat a. Ansel, 214 Natriumm bikarbonat, asam sitrat dan asam tartrat, bila ditambahkan dengan air, asam basanya bereaksi membebaskan karbondioksida sehingga menghasilkan buih. Larutan dengan karbonat yang dihasilkan dengan menutupi rasa garam atau rasa lain yang tidak diinginkan. Dengan rengs 53 % b. Exipient pdf ; 665 Natrium bikarbonat umumnya digunakan dalam formulasi obat sebagai sumber CO2 pada tablet dan granulasi Effervescent. Dengan ranges 25-53%. c. Lachman ; 715 Bila taablet seperti ini dimasukkan kedalam air mulailah terjadi reaksi kimia antara asam dan natrium bikarbonat sehingga terbentuk garam natrium dari asam dan menghasilkan CO2 serta air. Reaksinya cukup cepat dan biasanya selesai dalam waktu satu menit atau kurang. Disamping menghasilkan larutan yang jernih, tablet juga menghasilkan rasa yang enak karena adanya karbonat yang membantu memperbaiki rasa beberapa obat tertentu. 3. Asam Sitrat a. Ansel ; 214 Garam-garam Effervescent biasanya diolah dari suatu kombinasi dari asam sitrat dan asam tartrat. Dengan rengs 19 % b. Exp ; 185 Asam sitrat digunakan dlam penyiapan granulasi Effervescent.

c. Mattindal 2 ; 1559 Asam sitrat digunakan dalam pencampuran Effervescent, asam sitrat monohidrat juga digunakan dalammenyiapkan pembuatan granulasi Effervescent. 4. Asam Tartrat a. Ansel ; 214 Garam-garam Effervescent biasanya diolah dari suatu kombinasi dari asam sitrat dan asam tartrat. Dengan rengs 28%. b. EXP ; 770 Kategori fungsional acidulan, pemberi suasana asam. Aplikasi pda formula : Asam tatrat digunkan pada produk makanan, pabrik gula-gula,pruduk makanan dan formulasi obat sebagai pemberi suasan asam, juga dapaat pula berfungsi sebagai antioksidan. Dalam formulasi obat lebih luas digunakan dalam kombinasi dengan bikarbonat sebagai komponen dasar pada granulasi Effervescent serbuk untuk tablet. 5. PEG 6000 a. Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009:546 Polyethylene glycol nilai dengan berat molekul 6000 dan di atas dapat digunakan sebagai pelumas, terutama untuk tablet larut. b. Rowe, 2009:518 PEG 6000 merupakan bagian dari PEG yang memang fungsinya sebagai pengikat. c. Troy dan Paul, 2006:892 Pelicin yang umumnya digunakan adalah talk, magnesium stearat, kalsium stearat, asam stearat, gliseril behanat, minyak sayur hidrogenasi, dan PEG. Kegunaan PEG sebagai zat pengikat dapat menambah keuntungan dari pelincir yang digunakan sehingga aliran dari tablet yang diproduksi akan lebih bagus.

VI. URAIAN BAHAN 1. Calsium Carbonate Nama Resmi Nama Lain RM/ BM : CALCII CARBONAS : Calcium carbonate, Precipitated calcium carbonate : CaCO3

O Rumus Bangun : Ca C O O Pemerian Kelarutan Kegunaan Income Penyimpanan : Serbuk putih, tidak berbau, tidak berasa. : Praktis tidak larut dalam etanol 95% dan air : Sebagai zat aktif (sumber kalsium) : Income dengan garam amonia : Dalam wadah tertutup rapat, sejuk dan kering

2. Asam Sitrat (Exipients, 2009 ; 181) Nama Resmi Nama Lain : ACIDUM CITRIC : Acidumcitricummonohydricum;E330;2 hydroxypropane-1,2,3tricarboxylicacidmonohydrate. Rumus Molekul Rumus Stuktur : C6H8O7 :

Berat molekul Pemerian Kelarutan

: 192,10 : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih, rasa agak kuat. : Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam 1,5 bagian etanol (95 %), sukar larut dalam eter p.

Inkompabilitas

: Asam sitrat tidak cocok/bertentangan dengan potassium tartrate, alkali dan karbonat bumi bersifat alkali dan bikarbonat, asam cuka, dan sulfida.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik

3. Asam Tartrat (Exipients, 2009 ; 731) Nama Resmi Nama Lain : ACIDUM TARTARIC : Acidumtartaricum; L-()-2,3 dihydroxybutanedioicacid;(2R,3R)2,3-dihydroxybutane-1,4-dioicacid;2,3-dihydroxysuccinicacid; E334; d-tartaricacid; L-()-tartaricacid Rumus Molekul Rumus Stuktur : C4H6O6 :

Pemerian

: Hablur tidak berwarna atau serbuk putih, tidak berbau, rasa agak asam.

Kelarutan

: Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol (95%) P, sukar larut dalam eter P.

Inkompabilitas

: Asam tartat tidak cocok dengan perak dan bereaksi dengan metil karbonat dan bikarbonat dan dimanfaatkan untuk buih effervescent.

Penyimpanan Kegunaan

: Dalam wadah tertutup baik. : Sumber karbondioksida

4. Natrium Bikarbonat (Exipients, 2009 ; 629) Nama resmi Nama lain : NATRI SUBCARBONAS : Natrium Subcarbonat, Natrium Bikarbonat, Bakingsoda ; E500;Effer Soda; monosodiumcarbonate ; natrii hydrogenocarbonas ; SaldeVichy; sodiumacidcarbonate ; sodium hydrogencarbonate Rumus Molekul Berat Molekul Pemerian : NaHC03 : 84,01 :Serbuk putih atau hanblur monoklin kecil, buram, tidak berbau, rasa asin.

Kelarutan

: Larut dalam 11 bagian air, praktis tidak larut dalam etanol (95%)

Penyimpanan Kosentrasi Inkompabilitas

: Dalam wadah tertutup baik : 25-53% : Natrium Bikarbonat bereaksi dengan cuka, asam garam , dan banyak alkaloid menggarami, dengan evolusi gas asam-arang.

5. PEG 6000 (Handbook of Pharmaceutical Excipients. 2006; 545) Nama Resmi Nama lain : POLYAETHYLENGLYCOLUM :Carbowax; Carbowax Sentry; Lipoxol; Lutrol E; PEG; Pluriol E; polyoxyethylene glycol. Rumus Molekul Berat molekul Pemerian : H ( O-CH2-CH2)n OH : 7000 9000 : Nilai PEG 6000 dan di atas tersedia sebagai bubuk giling mengalir bebas.. Kelarutan :Semua nilai polietilen glikol yang larut dalam air dan larut dalam semua proporsi dengan polietilen glikol lainnya (setelah mencair, jika perlu). Larutan berair dari nilai berat molekul yang lebih tinggi dapat membentuk gel. Polietilen glikol cair larut dalam aseton, alkohol, benzena, gliserin, dan glikol. Polietilen glikol padat yang larut dalam aseton,

diklorometan,etanol(95%).

Stabilitas

: Kondisi Polyethylene glikol secara kimiawi stabil di udara dan dalam larutan, meskipun nilai dengan berat molekul kurang dari 2000 adalah higroskopis.

Kegunaan Income

: Zat tambahan :Inkompatibilitas Reaktivitas kimia polietilen glikol terutama terbatas pada dua gugus hidroksil terminal, yang dapat berupa esterifikasi atau tereterifikasi.

Renge

:5%

VII.

PERHITUNGAN 1. Perdosis Calcium Carbonate PEG 6000 Jadi : 1500mg (1000mg + 75mg) : 1500mg 1075 : 425 mg Asam sitrat BM : 210, 14 1000 mg x 1500 = 75 mg

Bil. Ek : 3 Mol. Ek = Asam tatrat BM : 150, 09 Bil. Ek : 2 Mol. Ek Natrium bikarbonat BM : 84, 01

Bil. Ek : 1 Mo. Ek Jadi, Mol. Ek ( Asam Sitrat + Asam Tatrat + Natrium Bikarbonat ) = Bobot asam basa 70, 05 + 75, 04 + 84, 01 = 425 mg 229,1 = 425 mg Mol Ek. = 1,8mg

Sodium bikarbonat Asam Tartrat Asam Sitrat

84,01 x 1,8 75,04 x 1,8 70,05 x 1,8

= 151,2 mg = 135 mg = 126 mg

2. Perbacth Calcium Carbonate PEG 6000 Sodium bikarbonat Asam Tartrat Asam Sitrat 1000 x 10 75 x 10 151,2 x 10 135 x 10 126 x 10 = 10 g = 0,75 g = 1,512 g = 1,35 g = 1,26 g

VII. CARA KERJA 1. 2. Disiapkansemuaalatdanbahan yang akandigunakan. Ditimbangsemuabahan (Calcium carbonate, PEG, asam sitrat, asam tatrat, natrium bikarbonat sesui perhitungan). 3. Dicampurdan diaduk serta diayak pada ayakan no. 60

4.

Setelah pengadukan, serbuk diletakkan di atas lempeng oven sambil diaduk-aduk dalam proses pemanasan.

5.

Setelah mencapai kepaadatan yang tepat (adonan roti ) dikeluarkan dari oven dan diremesremes.

6. 7.

diayak pada ayakan no.4, 8, 10 pada ayakan tahan asam. setelah semua adonan telah melalui ayakan , granul-granul ini segera mengering pada suhu tidak lebih dari 45o C.

8.

segera dipindahkan kewadah dan disegel secara tepat dan rapat.

DAFTAR PUSTAKA
Ansel, howard c. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. Jakarta; UI Press Lachman, leon dkk. 2008. Teori Dan Praktek Farmasi Industri 2 Edisi Ketiga. Jakarta; UI Prees Sukandar, elin yulinah dkk. 2009. ISO Farmakoterapi. Jakarta; PT. ISFI Penerbit jakarta Hardjosaputra, purwanto dkk. 2008. DOI (Data Obat Indonesia ). Jakarta; PT. Muliapurna jaya terbit Tjay, tan hoan dan Rahardja, kirana. 2010. Obat-Obat Penting. Jakarta; PT. Gramedia