Manual de Calidad

NOMBRE DE LA EMPRESA
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MANUAL DE CALIDAD
Cdigo: MC N de rev: XX Fecha: XX-XX-XX Pgina 1 de 47
MANUAL DE CALIDAD DE (EMPRESA)
DE CONFORMIDAD CON LA NORMA ISO 9001:2008
Elaborado / revisado por: XXXXXXXXXXXXXXXX Responsable de calidad Fecha Aprobado por: XXXXXXXXXXXXXXXX Gerente Fecha
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0.2. INDICE DE MATERIAS 0.1. Portada (Revisin/Aprobacin) .................................................................................... Pgina 1 0.2. Indice de materias ........................................................................................................ Pgina 2 0.3. Presentacin de la empresa ....................................................................................... Pgina 4 1. 2. 3. 4. Objeto y campo de aplicacin ...................................................................................... Pgina 6 Normas para consulta .................................................................................................. Pgina 6 Trminos y definiciones ............................................................................................... Pgina 6 Sistema de gestin de la Calidad ................................................................................ Pgina 7 4.1. Requisitos generales ............................................................................................ Pgina 7 4.2. Requisitos de la documentacin .......................................................................... Pgina 10 4.2.1. Generalidades ............................................................................................. Pgina 10 4.2.2. Manual de Calidad ...................................................................................... Pgina 11 4.2.3. Control de los documentos ......................................................................... Pgina 11 4.2.4. Control de los Registros .............................................................................. Pgina 12 5. Responsabilidad de la direccin ................................................................................... Pgina 14 5.1. Compromiso de la direccin ................................................................................. Pgina 14 5.2. Enfoque al cliente ................................................................................................. Pgina 15 5.3. Poltica de la calidad ............................................................................................ Pgina 16 5.4. Planificacin ......................................................................................................... Pgina 17 5.4.1. Objetivos de la Calidad ............................................................................... Pgina 17 5.4.2. Planificacin del sistema de gestin de la Calidad ..................................... Pgina 17 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin ......................................................... Pgina 19 5.5.1. Responsabilidad y autoridad ....................................................................... Pgina 19 5.5.2. Representante de la direccin .................................................................... Pgina 23 5.5.3. Comunicacin interna .................................................................................. Pgina 24 5.6. Revisin por la direccin ....................................................................................... Pgina 25 5.6.1. Generalidades ............................................................................................. Pgina 25 5.6.2. Informacin para la revisin ........................................................................ Pgina 25 5.6.3. Resultados de la revisin ............................................................................ Pgina 26 6. Gestin de los recursos ............................................................................................... Pgina 26 6.1. Provisin de recursos ........................................................................................... Pgina 26 6.2. Recursos humanos ............................................................................................... Pgina 27 6.3. Infraestructura ....................................................................................................... Pgina 28
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6.4. Ambiente de trabajo .............................................................................................. Pagina 29 7. Realizacin del producto ............................................................................................... Pgina 29 7.1. Planificacin de la realizacin del producto ......................................................... Pgina 29 7.2. Procesos relacionados con el cliente .................................................................... Pgina 32 7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto ................... Pgina 32 7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados con el producto ............................ Pgina 32 7.2.3. Comunicacin con el cliente ....................................................................... Pgina 33 7.3. Diseo y desarrollo ............................................................................................... Pgina 33 7.4. Compras ............................................................................................................... Pgina 35 7.5. Produccin y prestacin del servicio ..................................................................... Pgina 37 7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin .................................... Pgina 40 8. Medicin, anlisis y mejora ........................................................................................... Pgina 41 8.1. Generalidades ...................................................................................................... Pgina 41 8.2. Seguimiento y medicin ........................................................................................ Pgina 42 8.2.1. Satisfaccin del cliente................................................................................ Pgina 42 8.2.2. Auditora Interna.......................................................................................... Pgina 42 8.2.3. Seguimiento y medicin de los procesos .................................................... Pgina 43 8.2.4. Seguimiento y medicin del producto ......................................................... Pgina 44 8.3. Control del producto no conforme ......................................................................... Pgina 44 8.4. Anlisis de datos ................................................................................................... Pgina 45 8.5. Mejora ................................................................................................................... Pgina 46 8.5.1. Mejora continua........................................................................................... Pgina 46 8.5.2. Accin correctiva ......................................................................................... Pgina 47 8.5.3. Accin preventiva ........................................................................................ Pgina 48 9. Histrico de cambios ..................................................................................................... Pgina 48
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0.3. PRESENTACION DE LA EMPRESA Identificacin: Entidad/Empresa: XXXXXXXXXXXXXXXX Domicilio Social: XXXXXXXXXXXXX Ciudad: XXXXXXXXX Cdigo Postal: XXXXXXXXX Provincia: XXXXXXXXXXX C.I.F.: XXXXXXXXXXXXX Tlf: XXXXXXXXX Fax: XXXXXXXXX E-mail: XXXXXXXXXXXXX
Concepto e historia de la empresa: (Aqu se realiza una descripcin general de la empresa, historia, actividades, etc) Perfil de la empresa: xxxxxxxxxxxxxx
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1.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN.
Los principales objetivos que con la edicin del presente Manual de Calidad se pretenden cubrir son los siguientes: 1. Expresar la Poltica de Calidad establecida por (Empresa). 2. Describir los distintos elementos que forman parte del Sistema de Gestin de la Calidad aplicable en (Empresa). 3. Describir las principales funciones y actividades realizadas por (Empresa). Lo establecido en este Manual de Calidad afecta a las actividades relacionadas con el diseo y la produccin de xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. El Manual de Calidad sirve como referencia permanente para mantener a (Empresa) en una posicin competitiva en el mercado de xxxxxxxxxxxxxxx, por medio de la implantacin, mantenimiento y desarrollo del Sistema de Calidad. Para realizar estas actividades se ha implantado en (EMPRESA) un Sistema de Gestin de la Calidad basado en la norma UNE-EN-ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de la Calidad. Requisitos. El Sistema de Calidad pretende satisfacer las exigencias del cliente y la mejora en todos los aspectos del funcionamiento de la empresa.
2.
NORMAS PARA CONSULTA.
UNE-EN ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de la Calidad. Fundamentos y vocabulario. UNE-EN ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la Calidad. Requisitos. 3. 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD. TERMINOS Y DEFINICIONES.
4.1. Requisitos generales (Empresa) ha establecido, documentado e implementado un Sistema de Gestin de la Calidad de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001:2008.
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El Sistema de Calidad se mantiene y se perfecciona continuamente mediante el uso de la Poltica de Calidad, Objetivos de Calidad, resultados de las auditoras, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas y la revisin del Sistema. Para disear e implementar el Sistema de Calidad (Empresa): Ha determinado los procesos necesarios del sistema de calidad y su aplicacin en toda la organizacin y los ha documentado quedando reflejados en el Diagrama de Flujo de Procesos que aparece en este apartado. Ha determinado la secuencia e interaccin de estos procesos y los ha graficado en el diagrama de flujo de procesos. Ha determinado los criterios y mtodos necesarios para garantizar que la operacin y control de los procesos sean eficaces y los ha documentado en procedimientos e instrucciones tcnicas. Ha asegurado la disponibilidad continua de los recursos y la informacin necesarios para alcanzar los resultados proyectados y el perfeccionamiento permanente de estos procesos. Ha establecido sistemas para supervisar, medir y analizar estos procesos. Ha establecido procesos para identificar e implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados proyectados y el perfeccionamiento permanente de estos procesos.
Ilustracin grfica del sistema de gestin de la calidad de (Empresa).
Nivel 1 Descripcin general.
Estratgico
Descripcin de: Concepto de la Empresa, Poltica de la calidad, Base de Objetivos de la calidad, control. Responsabilidades y Autoridad de la direccin y actividades Interesa a toda continuas de mejora. la organizacin.
Nivel 2 Procedimientos generales Base de la cooperacin Interesa a departamentos y secciones
Tctico Descripciones generales de la responsabilidad y la autoridad de cada departamento y cada seccin en lo que respecta a la implantacin del sistema: Quin hace qu, cundo y cmo. Operacional Descripciones detalladas para individuos de la ejecucin de procesos; complementadas por resultados y listas de comprobacin. Prcticas comunes y requisitos legales segn proceda.
Nivel 3 Instrucciones/ Herramientas/ Requisitos. Base del trabajo realizado por los individuos
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Descripcin del sistema: El Sistema de Calidad est estructurado en tres niveles bsicos que conjuntamente dan cumplimiento a los requisitos de la norma ISO 9001: - Nivel 1 (Estratgico): Manual de Calidad (MCTA): Define una descripcin superior del Sistema de Calidad establecido, la empresa, Objetivos y Polticas, actividades a desarrollar y responsabilidades bsicas. - Nivel 2 (Tctico): Procedimientos de calidad (PR): Define una descripcin general del Sistema de Calidad a travs de procedimientos generales conforme a los apartados 4 a 8 de la norma ISO 9001:2008. - Nivel 3 (Operacional): Instrucciones de Trabajo (IT): Define una descripcin especfica cubriendo las instrucciones con detalles importantes para la calidad de los procesos de trabajo necesarios complementadas con formularios, listas de comprobacin, especificaciones, requisitos externos, datos, etc. Identificacin de los procesos: (Empresa) gestiona los procesos de acuerdo con la norma ISO 9001:2008. En caso de contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto, (Empresa) asegurar que se controlan dichos procesos. El control de dichos procesos estar implementado en el sistema de gestin de la calidad. Distinguimos varios tipos de procesos: 1.Procesos del sistema de gestin, 2.Procesos Responsabilidad de la Direccin, 3.Procesos de gestin de recursos, 4.Procesos de realizacin del producto y 5.Procesos de medicin, anlisis y mejora. A continuacin se indica la identificacin de los procesos que se estiman necesarios para el adecuado funcionamiento del sistema de gestin de la calidad, segn se han agrupado en el diagrama de interaccin de procesos.
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DESCRIPCION DEL PROCESO Control de los documentos y de los registros Revisin del sistema por la direccin Gestin de los recursos humanos Gestin de la infraestructura Planificacin de la realizacin del producto Determinacin y revisin de los requisitos Gestin de las reclamaciones de los clientes Diseo y Desarrollo Compras Produccin y medicin Control de los equipos de inspeccin y medicin Medicin de la satisfaccin del cliente Auditoras Internas Productos no conformes Anlisis de datos y mejora Acciones correctivas y preventivas
PROCEDIMIENTO PR4201 PR5601 PR6201 PR6301 PR7101 PR7201 PR7202 PR7301 PR7401 PR7501 PR7601 PR8201 PR8202 PR8301 PR8401 PR8501
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Diagrama de Flujo de los Procesos: En el diagrama de flujo de los procesos se recoge la interaccin global de los procesos del sistema de gestin de la calidad de (Empresa). En cada uno de los procesos del sistema se indica la interaccin individual con el resto de procesos del sistema de gestin en caso de que exista.
MEJORA Y GESTION DE PROCESOS DEL SISTEMA

PR5601 PR8501 PR8401 PR4201 PR8202
OBJETIVOS
RECURSOS
Reclamaciones
PR6201
PR6301
DATOS
MCTA
PR8301 PR7202
PR8201
Determinacin y revisin de los requisitos PR7201
Compras PR7401
Produccin Medicin PR7501
Diseo PR7301
Planificacin Producto PR7101
Control de los equipos PR7601
4.2. Requisitos de la documentacin. 4.2.1. Generalidades: El Sistema de Calidad est establecido, implantado y es mantenido a travs de los documentos generados en los tres niveles del sistema de Calidad de (Empresa). La documentacin del sistema est conformada por: Declaraciones documentadas de la poltica de calidad y objetivos de calidad. Este Manual de Calidad. Los procedimientos documentados requeridos por la norma ISO 9001:2008. Los documentos identificados como necesarios por (Empresa) para la planificacin, operacin y control eficaces de nuestros procesos. Los registros requeridos por la norma ISO 9001:2008.
CLIENTE (satisfaccin)
CLIENTE (requisitos)
Medicin de la satisfaccin
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4.2.2. Manual de Calidad: Este Manual de Calidad ha sido preparado para describir el Sistema de Gestin de la Calidad de (Empresa). El Manual de Calidad es un documento bsico del Sistema de Calidad que establece la poltica y lneas directrices de la Calidad, mediante la definicin de qu se debe hacer y por quin, elaborado siguiendo las directrices de la Norma UNE-EN-ISO 9001:2008 y los documentos aplicables. El presente Manual de Calidad tiene como principal objetivo marcar las directrices para implantar y mantener un Sistema de Gestin de la Calidad, de forma que, la gestin est centrada en la calidad, basndose en la participacin de todos sus miembros y pretendiendo alcanzar un xito a largo plazo mediante la satisfaccin de sus clientes, a la vez que beneficie a todos los miembros de la organizacin y de la sociedad. El manual de calidad de (Empresa) incluye el alcance del sistema de gestin de la calidad, los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad y la descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de calidad. Cada seccin del Manual hace referencia a los procedimientos documentados del sistema relacionados con los requisitos esbozados en esa seccin. El Responsable de Calidad ser responsable de su elaboracin, correspondiendo al Director Gerente la aprobacin del mismo. El Manual de Calidad (Nivel 1) ser distribuido mediante copias controladas al gerente y a todos los responsables de los departamentos existentes en (Empresa). El presente manual se denominar como copia cero de la Documentacin del Sistema de Calidad de (Empresa) y es para el Responsable de Calidad, que lo conserva archivado sin el sello de copia controlada y sin numeracin como Registro de Calidad. Los Procedimientos de Calidad (PR) son documentos complementarios del Manual en los que se describe, con el nivel de detalle preciso en cada caso, cmo, cundo, dnde, para qu y con qu, debe realizarse una determinada actividad contemplada en dicho Manual, siguiendo las directrices en l establecidas. Su objeto es normalizar los procedimientos de actuacin y evitar las indefiniciones e improvisaciones que pudieran dar lugar posteriormente a problemas o deficiencias en la realizacin de cada actividad. 4.2.3. Control de los documentos: Todos los documentos del sistema de calidad estn controlados de acuerdo con el procedimiento PR4201 Control de los documentos y registros. Este procedimiento define el proceso para: Aprobar la idoneidad de los documentos antes de su emisin. Revisar y actualizar de ser necesaria y re-aprobar los documentos. Garantizar que se identifiquen los cambios y el estado actual de revisin de los documentos. Asegurar que los documentos permanezcan legibles y fcilmente identificables. Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos apropiados se encuentren disponibles en los puntos de uso. Garantizar que los documentos de origen externo sean identificados y que su distribucin sea controlada.
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Evitar el uso indebido de documentos nulos u obsoletos e identificarlos adecuadamente si se conservan con algn fin.
Este procedimiento se establece con el objeto describir el sistema adoptado para asegurar que los documentos del Sistema de Calidad estn controlados y disponibles para todo el personal que realiza actividades que incidan en la Calidad de los servicios prestados por la empresa, as como el sistema utilizado para la identificacin, codificacin, clasificacin, archivo, conservacin y explotacin de los registros generados. Una vez revisado un documento, se procede a su aprobacin por el Responsable correspondiente, autorizando su aplicacin. Cada documento va provisto de un ndice de revisin y fecha de entrada en vigor. Dicho ndice anula automticamente a todos los anteriores. El Responsable de Calidad de (Empresa), deber mantener actualizada una Lista de documentacin en vigor (ver Procedimiento de Control de los documentos y registros PR4201, donde incluya, para cada documento del sistema, su estado de revisin). Para los documentos recibidos del exterior, esta idoneidad se asegura mediante la revisin y autorizacin del documento recibido por el Responsable de Calidad, estando claramente identificados como documentos externos. Igualmente deber mantener actualizada una Lista de Documentacin externa, donde incluya toda la documentacin de esta caractersticas que est bajo su responsabilidad. Todos los documentos del sistema de calidad se someten a una distribucin controlada por el Responsable de calidad. Las copias son actualizadas siempre que se producen modificaciones del documento original, el responsable de calidad sustituir el documento antiguo cuando entregue las copias actualizadas. Todos los documentos generados internamente identifican su estado de revisin mediante el nmero de revisin y la fecha correspondiente, que consta en todas sus pginas. Cuando se produce una modificacin, se emite una revisin nueva que es preparada, revisada y aprobada por los mismos responsables designados para la edicin original, salvo indicacin expresa en sentido contrario. El documento modificado entrar en vigor una vez que el Responsable de Calidad haya actualizado la Lista de Documentacin en vigor y haya sido distribuido. Los documentos obsoletos que se guarden, con fines legales o para conservar la informacin en ellos contenida, se identifican claramente como tales para evitar su uso indebido. 4.2.4. Control de los registros: Los registros se conservan y utilizarn para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos especificados, basar en ellos las acciones de mejora del sistema, y la informacin soporte de las revisiones por la Gerencia. Los controles que se llevan a cabo para el control de los registros del Sistema de Gestin de la Calidad son los siguientes: Identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros. Este control de los registros se define y desarrolla en el procedimiento PR4201 Control de los documentos y registros.
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Los registros de calidad se generan como resultado de las diferentes actividades del Sistema de Calidad, siendo la evidencia del cumplimiento de los requisitos del mismo. La forma de establecer, archivar, codificar y en general controlar los registros de calidad se indica en este procedimiento. En el Manual de Calidad, as como en los distintos Procedimientos y Documentacin del Sistema se identifican los registros de Calidad a generar, as como los responsables de su cumplimentacin y conservacin. El Responsable de Calidad es el responsable de Codificar los Registros de Calidad as como determinar su ubicacin y persona responsable de su custodia. Los Registros de Calidad pueden conservarse en soporte informtico y soporte papel. En ambos casos, se han adoptado los mecanismos adecuados para su anlisis o consulta. Todos los Registros de Calidad se conservan como MNIMO TRES AOS desde su fecha de generacin. Cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO 9001 A continuacin se ilustra una matriz de referencia cruzada que muestra en qu parte de la organizacin se cumple cada uno de los distintos requisitos de la Norma ISO 9001.
REQUISITOS DEL SISTEMA FRENTE A LOS PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS PR8501 PR8401 PR8301 PR8202 PR8201 PR7601 PR7501 PR7401 PR7301 PR7202 PR7201 PR7101 PR6301 PR6201 PR5601 PR4201 MCTA Manual/Procedimientos Elemento de ISO 9001:2008 4.1.Requisitos generales 4.2. Requisitos de la documentacin 5.1. Compromiso de la Direccin 5.2. Enfoque al cliente 5.3. Poltica de Calidad 5.4. Planificacin 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.6. Revisin por la direccin 6.1. Provisin de recursos 6.2. Recursos humanos 6.3. Infraestructura 6.4. Ambiente de trabajo 7.1. Planificacin de la realizacin del producto 7.2. Procesos relacionados con el cliente 7.3. Diseo y desarrollo 7.4. Compras
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7.5.1. Control de la produccin y de la prestacin del servicio 7.5.2. Validacin de los procesos de la produccin y prestacin del servicio 7.5.3. Identificacin y trazabilidad 7.5.4. Propiedad del cliente 7.5.5. Preservacin del producto 7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin 8.1. Generalidades X 8.2.1. Satisfaccin del cliente 8.2.2. Auditoria Interna 8.2.3. Seguimiento y medicin de los X procesos 8.2.4. Seguimiento y medicin del X producto 8.3. Control del producto no conforme 8.4. Anlisis de datos 8.5.1. Mejora continua 8.5.2. Accin correctiva 8.5.3. Accin preventiva Manual/Procedimientos Elemento de ISO 9001:2008 5.
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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION.
PR8501 PR8401 PR8301 PR8202 PR8201 PR7601 PR7501 PR7401 PR7301 PR7202 PR7201 PR7101 PR6301 PR6201 PR5601 PR4201 MCTA
5.1. Compromiso de la direccin La Calidad de producto y servicio, es una de las claves principales para poder consolidar e incluso ampliar el mercado. Para ello, la Direccin de (Empresa) ha establecido la Poltica de trabajar bajo un Sistema de Calidad documentado y verificado regularmente para su adecuacin a las expectativas y necesidades de los clientes, basado en la norma UNE-EN-ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad. La direccin proporciona las evidencias del desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como la mejora de su eficacia: Mediante la comunicacin a los componentes de la empresa de la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, tanto legales como reglamentarios. Estableciendo la poltica de Calidad. Asegurando que se establecen los objetivos de calidad. Efectuando las revisiones por la direccin del sistema de calidad.
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Asegurando la disponibilidad de recursos.
La Direccin de (Empresa), ha decidido la elaboracin de este Manual de Calidad cuyo objeto es decidir el Sistema de Calidad de la empresa. Dicho sistema recoge actividades, responsabilidades, operaciones y recursos utilizados por (Empresa) par asegurar que su actividad cumple los requisitos de calidad establecidos por los clientes y por la propia empresa. La direccin de la empresa autoriza la implantacin del Sistema de Calidad aqu descrito, y lo declara de obligado cumplimiento para toda la plantilla de la empresa y para ello es consciente de que para mantener y desarrollar todo lo anteriormente expuesto, es necesario que, independientemente de proporcionar los recursos materiales y humanos adecuados, todo el Personal de la Organizacin entienda, y como tal acepte y aplique la poltica y objetivos de calidad establecidos, los Procedimientos de Calidad (PR), Instrucciones Tcnicas (IT) y Documentos que emanan del Manual de Calidad (MCTA) y que forman parte del Sistema de Calidad de (Empresa). El presente Manual de Calidad y la informacin en l contenida es propiedad de (Empresa), no podr ser reproducido total ni parcialmente, ni facilitado a terceros, sin la autorizacin expresa para ello. (Empresa) se reserva el derecho de requerir la devolucin de este documento en el momento que se determine. 5.2. Enfoque al cliente La satisfaccin total del cliente es la principal meta de (Empresa). Para ello se velar siempre por que los productos que se fabrican lleguen al cliente cumpliendo todos los requisitos definidos por l, as como los legales y reglamentarios. La direccin de (Empresa) se asegura de que se satisfacen los requisitos solicitados por el cliente, con el propsito de aumentar su satisfaccin. Para satisfacer las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas la empresa: Identifica a las partes interesadas y mantiene una respuesta equilibrada a sus necesidades y expectativas. Traduce las necesidades y expectativas identificadas en forma de requisitos. Comunica los requisitos a toda la organizacin. Establece la mejora de sus procesos para asegurar la satisfaccin de las partes interesadas. Entiende las necesidades y expectativas de sus clientes. Determina las caractersticas clave del producto. Identifica y evala a sus competidores en el mercado. Identifica oportunidades en el mercado. La conformidad del producto. La Seguridad del funcionamiento. La disponibilidad. La entrega Las actividades posteriores de realizacin.
Como necesidades y expectativas pueden establecerse entre otras:
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Los precios y costos. La Seguridad del producto. La responsabilidad legal del producto.
La empresa establece la forma de efectuar el reconocimiento de la participacin del personal, con objeto de motivar al personal, proporcionar satisfaccin en el trabajo y en el desarrollo personal. La direccin se asegura de que se dispone del conocimiento de los requisitos legales y reglamentarios aplicables sus productos, servicios, procesos y actividades, teniendo en cuenta adems: La promocin del cumplimiento de los requisitos actuales de forma tica, eficaz y eficiente. El beneficio que produce el exceder la conformidad para las partes interesadas.
5.3. Poltica de la Calidad La poltica de calidad se establece con objeto de conseguir la mejora del desempeo de la empresa, debiendo ser coherente con el resto de polticas y estrategias de la empresa. Para establecer la poltica de calidad se tienen en cuenta: El tipo de mejoras futuras que necesita la organizacin. El grado esperado de satisfaccin de los clientes. El desarrollo uniforme de la empresa. Las necesidades y expectativas de otras partes interesadas. Los recursos necesarios para superar los requisitos de la norma ISO 9001:2008. La colaboracin de proveedores. Ser coherente con la visin y estrategia de la empresa. Permitir que los objetivos de calidad sean entendidos y perseguidos. Demostrar el compromiso de la direccin con la calidad y provisin de recursos. Promover un compromiso hacia la calidad a todos los niveles de la empresa. Incluir la mejora continua en relacin con la satisfaccin de las necesidades y expectativas de los clientes y partes interesadas. Ser formulada de forma eficaz y comunicada eficientemente.
La poltica de calidad se utiliza como medio de mejora y pretende:
El Gerente de (Empresa) asume y lleva a la prctica su Poltica de Calidad, que ha sido difundida a todos los niveles de la organizacin y que se incluye a continuacin. La direccin asume el compromiso de la calidad, entendida como el resultado de la correcta gestin, continua revisin de materiales, productos, proveedores, comercializacin y control interno de los procesos, y lo lleva a cabo mediante la implantacin de un Sistema de Gestin de la Calidad basado en la norma ISO 9001:2008. Para conseguir la implantacin, eficacia y mejora continua del Sistema de Calidad de (Empresa), la direccin promueve la participacin de todo el personal, siendo responsables individual y colectivamente del trabajo realizado.
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La poltica de Calidad se define en el documento Poltica de Calidad. Esta poltica de calidad se revisar para su continua adecuacin, en la reunin peridica de revisin por la direccin del sistema de gestin de la calidad. El Responsable de Calidad se asegura que los Objetivos y poltica de Calidad son conocidos y entendidos por todo el personal de (Empresa), mediante la exposicin de carteles en todas las partes de la empresa, charlas informativas y/o mediante la entrega de copias de los mismos a todo el personal de la Empresa. 5.4. Planificacin 5.4.1 Objetivos de la Calidad. Los Objetivos Generales de la calidad que fija la Gerencia de (Empresa) son los siguientes: Establecer los medios materiales, tcnicos y humanos, definir las responsabilidades, procesos, tareas, etc., que son necesarios para llevar a cabo la prestacin de sus servicios con la calidad requerida. Encontrar y aplicar indicadores idneos de satisfaccin de los clientes, de forma que permitan establecer una base de partida para la mejora continua de la calidad en todas las actividades y sus resultados. Mejorar la formacin de los empleados, no slo en los aspectos tcnicos referentes a la prestacin de los servicios, sino tambin en los mtodos para la mejora de la calidad, con objeto de motivarlos y capacitarlos para lograr su implicacin activa en esta mejora. Adems esta empresa se marca un objetivo de capacitacin para que un mismo puesto de trabajo productivo puedan ocuparlo al menos dos personas de la empresa. Cumplir todos los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001:2008. El nivel de la calidad del producto siempre ser coherente con las especificaciones acordadas, adems de con las normas pertinentes y los requisitos legales.
Junto a estos objetivos generales existen unos objetivos particulares de calidad, basados en indicadores previamente establecidos por la gerencia en las reuniones anuales de revisin del Sistema de calidad y controlarlos peridicamente, donde se indicar: El n de objetivo. La descripcin del objetivo. El responsable/es del control y cumplimiento. La periodicidad de revisin del grado de cumplimiento.
Estos objetivos son comunicados al personal, para que pueda contribuir a su logro, de igual forma que la poltica de Calidad. 5.4.2. Planificacin del sistema de gestin de la Calidad. La planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con objeto de cumplir con los requisitos generales del sistema de calidad y los objetivos de la calidad. La direccin asume la responsabilidad de la planificacin de la calidad de la empresa.
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Cada vez que se plantea la necesidad de introducir un nuevo servicio o realizar algn cambio significativo en el sistema se realiza la reunin de planificacin en la que participarn todos los responsables de las diferentes reas y la direccin: Adems, en esta reunin podr participar cualquier otro personal que se estime oportuno por parte de la direccin. Para una planificacin eficaz de la calidad se incluyen: - Las estrategias de la empresa, definidas anualmente, conducentes a la captacin de nuevos clientes y el incremento de los beneficios. - Los objetivos de la empresa, definidos anualmente, en concordancia con las estrategias de la empresa. - Las necesidades y expectativas de clientes y partes interesadas, determinadas en los pedidos y contratos. - La evaluacin de los requisitos legales y reglamentarios, segn la normativa vigente, en materia de calidad, medioambiente y seguridad. - La evaluacin de los datos del desempeo de los productos, resultado de la retroalimentacin obtenida de los productos fabricados. - La evaluacin de los datos del desempeo de los procesos, segn la informacin recopilada en los controles de procesos. - Las experiencias previas, como fuente de informacin y formacin, transmisible a todos los empleados, en particular a los responsables de seccin. - Las oportunidades de mejora, como resultado de la participacin de los empleados, clientes y proveedores. - Los datos de la evaluacin y atenuacin de riesgos, como resultado de las auditoras internas y anlisis de datos de los procesos. Los resultados de la planificacin de la calidad de la empresa definen los procesos de realizacin del producto y de apoyo de la siguiente forma: - Habilidades y conocimientos necesarios en la organizacin, definidas particularmente para cada puesto de trabajo. - Responsabilidad y autoridad para los planes de mejora de procesos, definidos de personalmente para cada empleado. - Recursos necesarios, financieros y de infraestructura, segn determina la Direccin. - Indicadores para evaluar el logro de la mejora del desempeo de la organizacin, estableciendo criterios de medida apropiados. - Necesidades de mejora, incluidos mtodos y (producto), para conseguir una mayor eficacia y eficiencia de los procesos y por tanto una disminucin de costes. Los resultados de la planificacin de la calidad de la empresa definen los procesos de realizacin del producto y de apoyo de la siguiente forma: - Habilidades y conocimientos necesarios en la organizacin, definidas particularmente para cada puesto de trabajo.
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- Responsabilidad y autoridad para los planes de mejora de procesos, definidos de personalmente para cada empleado. - Recursos necesarios, financieros y de infraestructura, segn determina la Direccin. - Indicadores para evaluar el logro de la mejora del desempeo de la organizacin, estableciendo criterios de medida apropiados. - Necesidades de mejora, incluidos mtodos y (producto), para conseguir una mayor eficacia y eficiencia de los procesos y por tanto una disminucin de costes. - Necesidades de documentacin, incluidos registros necesarios para documentar una planificacin adecuada. 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.1. Responsabilidad y autoridad. La estructura organizativa de (Empresa) se refleja en el siguiente organigrama:
DIRECTOR GERENTE
RESPONSABLE DE LA CALIDAD
RESPONSABLE COMERCIAL
RESPONSABLE DE COMPRAS Y FINANCIERO
RESPONSABLE TECNICO
RESPONSABLE FABRICACION
Se definen a continuacin las responsabilidades bsicas dentro del Sistema de Calidad de los responsables de las reas cuyo personal dirige, realiza, y/o verifica trabajos que inciden en la calidad. Director Gerente: El gerente asumir la responsabilidad del gobierno de gestin, administracin y control del centro. Dentro del sistema de gestin de la calidad son sus responsabilidades especficas: - Definir la organizacin y asegurar la correcta gestin de la empresa. - Planificar el sistema de gestin de la empresa para cumplir los requisitos de la norma. - Definir y revisar la Poltica de Calidad de (Empresa), y velar por su difusin a todos los niveles de la organizacin. - Aprobar los objetivos particulares para el ao en cuestin. - Analizar el resultado de las auditorias internas. - Aprobar y apoyar la implantacin y mejora del Sistema de la Calidad.
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- Aprobar la contratacin de auditorias externas y relaciones contractuales con el Organismo Certificador. - Aprobar el Manual de calidad y los procedimientos. - Revisar el Sistema de Gestin de la Calidad para verificar su eficacia. - Representar la mxima autoridad de (Empresa), ante organizaciones externas (Junta de Andaluca, Ayuntamiento etc.), siendo el responsable de elaborar, adecuar y controlar todos los aspectos que dichas organizaciones exigen para el normal funcionamiento de la empresa. - Designar al representante de la Direccin en materia de calidad. - Aprobar el plan anual de auditoras y el plan anual de formacin. - Aprobar la documentacin designada bajo su responsabilidad. - Establece y delega las responsabilidades y autoridades de todo el personal de (Empresa), comunicndoselo a los diferentes Responsables de Departamentos mediante una carta de nombramiento firmada por el mismo. Responsable de Calidad: La Direccin designa al Responsable de Calidad como su Representante en materia de Calidad, siendo sus responsabilidades: - Asegurar la implantacin y mantenimiento del Sistema de Calidad. - Informar a la Direccin del estado del Sistema. - Preparar los Objetivos Anuales de Calidad y realizar su seguimiento. - Preparar la Planificacin de la Calidad (Planes anuales de auditoras, plan anual de formacin y de otras actividades que surjan), para su aprobacin por Gerencia. - Revisar el Manual de Calidad y los Procedimientos de Calidad, y controlar su distribucin. - Revisar los Procedimientos e Instrucciones tcnicas. - Controlar los documentos recibidos del exterior que afectan a la Calidad, aplicables a su rea. - Evaluar, ayudado por el Responsable de Compras, a los proveedores de (Empresa). - Evaluar junto con los responsables de las reas afectadas las solicitudes de Acciones Correctivas y definir su tratamiento. - Efectuar el control y cierre de las Acciones Correctivas. - Identificar las necesidades de formacin del personal en materia de calidad y establecer los planes de formacin anuales. - Archivar los Registros de Calidad correspondientes a su seccin y asegurar que las dems secciones los archivan correctamente. - Realizar las calibraciones o verificaciones internas y supervisar las calibraciones externas. - Efectuar el control de la medida de la satisfaccin de los clientes. - Documentar las reclamaciones de los clientes y asegurarse de que son solucionadas.
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Responsable de Compras y financiero: Ser el responsable de realizar el trmite y autorizacin de los pedidos para las compras y servicios subcontratados que influyen en la Calidad de servicio. Adems de los servicios bsicos descritos, existen otros de igual importancia y trascendencia para asegurar el Sistema de Calidad. El Responsable de Compras tiene, entre otras, las siguientes funciones: - Participar en la elaboracin y revisin del Manual de Calidad, los Procedimientos de Calidad y las Instrucciones Tcnicas correspondientes a su departamento. - Colaborar con el responsable de calidad para realizar la evaluacin y seguimiento de los proveedores. - Revisa y aprueba los pedidos de compras a proveedores. - Participar en las revisiones peridicas del Sistema de Calidad. - Estudiar, junto con los Responsables de departamento, las necesidades de dotacin y las ofertas de suministro. - Definir y gestionar las No Conformidades y/o acciones correctivas del Sistema de Calidad que afecten a su departamento. - Identificar las necesidades de formacin que afecten a su rea y notificarlas a Gerencia. - Efectuar el control de los materiales de los almacenes en colaboracin con el responsable de fabricacin y personal designado, mediante inventario de control de existencias, anualmente, controlando el estado de todos los materiales almacenados as como su estado de conservacin. - Gestionar las actividades administrativas. - Control y archivo de registros asignados bajo su custodia. - Salarios, cuentas, bancos, etc. Responsable de Fabricacin: Cuyas funciones son: - Es la persona responsable de la organizacin general de llevar el control de todas las personas que tengan que ver con la fabricacin y la verificacin de las piezas que (Empresa) fabrica. - Distribuir y planificar las actividades de fabricacin para cada puesto de trabajo. - Lleva a cabo el control de los medios productivos en temas relacionados con el mantenimiento y puesta en marcha de los equipos productivos. - Participar en la elaboracin y revisin del Manual de Calidad, los Procedimientos de Calidad y las Instrucciones Tcnicas correspondientes a su departamento. - Detectar la aparicin de no conformidades y proponer las acciones correctivas necesarias. - Registrar las no conformidades detectadas en su departamento y proponer al Responsable de Calidad las modificaciones del Sistema de Calidad que crea oportunas. - Participar en las revisiones peridicas del Sistema de Calidad.
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- Aprueba pedidos de compras de necesidades de produccin. - Detectar las necesidades tanto de material como de maquinaria y equipos. - Identificar las necesidades de formacin que afecten a su rea, notificarlas a Gerencia, y asegurarse que los empleados de produccin reciben la formacin adecuada para efectuar los trabajos que se les asignan. - Realizar las Ordenes de Produccin, teniendo en cuenta la organizacin del trabajo para conseguir los menores costes de produccin, manteniendo el nivel de calidad solicitado por los clientes. - Supervisar y organizar los trabajos de produccin para obtener la mayor eficacia y eficiencia de los medios disponibles. - Archivar los Registros de Calidad asignados bajo su responsabilidad para ser custodiados y evitar que se deterioren. Responsable comercial: - Recepcin de todos los pedidos y preparacin de stos para su diseo. - Aprobacin y modificacin de los pedidos, ofertas-pedido. - Gestin de ofertas a clientes (presupuestos) - Gestionar las reclamaciones y no conformidades recibidas por parte de los Clientes. - Participar en las revisiones peridicas del Sistema de Calidad. - Registrar las no conformidades detectadas en su departamento y proponer al Responsable de Calidad las modificaciones del Sistema de Calidad que crea oportunas. - Control y seguimiento de los agentes comerciales. - Participar en la elaboracin y revisin del Manual de Calidad, los Procedimientos de Calidad y las Instrucciones Tcnicas correspondientes a su departamento. - Identificar las necesidades de formacin que afecten a su rea, notificarlas a Gerencia, y asegurarse que los empleados del departamento comercial reciben la formacin adecuada para efectuar los trabajos que se les asignan. - Archivar los Registros de Calidad asignados bajo su responsabilidad para facilitar la consulta al personal que los requiera. Responsable tcnico: - Recepcin de los pedidos aprobados para su diseo. - Ejecucin y revisin de los pedidos tcnicos. - Ejecucin , modificacin, revisin y validacin de los diseos. - Participar en las revisiones peridicas del Sistema de Calidad. - Registrar las no conformidades detectadas en su departamento y proponer al Responsable de Calidad las modificaciones del Sistema de Calidad que crea oportunas.
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- Participar en la elaboracin y revisin del Manual de Calidad, los Procedimientos de Calidad y las Instrucciones Tcnicas correspondientes a su departamento. - Identificar las necesidades de formacin que afecten a su rea, notificarlas a Gerencia, y asegurarse que los empleados del departamento tcnico reciben la formacin adecuada para efectuar los trabajos que se les asignan. - Archivar los Registros de Calidad asignados bajo su responsabilidad para facilitar la consulta al personal que los requiera. - Control personal de Departamento Tcnico. Todo el Personal Todo el personal de (Empresa) ejerce funciones de calidad en su trabajo por medio del autocontrol, de forma que cada persona de la plantilla es el responsable de garantizar la calidad del producto en la fase del proceso de la que se encarga. La direccin de (Empresa) proporciona la formacin y los recursos necesarios para que se lleven a cabo correctamente las labores de verificacin, inspeccin y control derivadas del autocontrol. La responsabilidad de las actividades de calidad recae en todos los integrantes de la empresa. Todo empleado es responsable de la calidad de su trabajo, y a su nivel puede y debe: 1. Cumplir los procedimientos establecidos para el desarrollo de su trabajo. 2. Identificar y comunicar las No Conformidades detectadas. 3. Proponer acciones que impidan la aparicin de No Conformidades. DELEGACIN DE AUTORIDAD El Gerente delega en el responsable de calidad para que asegure que el Sistema de Gestin de la Calidad de (Empresa) es conforme con los requisitos especificados en las correspondientes Normas de Calidad y que este Sistema est Implantado y Mantenido al da, y para que informe a la Direccin del funcionamiento del Sistema de la Calidad. Esta delegacin expresa del Gerente se notificar mediante una carta firmada por el mismo. En caso de ausencia o enfermedad, se delega la responsabilidad segn la descripcin siguiente: - El gerente ser sustituido por el responsable de compras y financiero. - El Responsable de calidad ser sustituido por el gerente. - El Responsable de fabricacin ser sustituido por el responsable de calidad. - El Responsable de compras ser sustituido por el responsable comercial. - El Responsable comercial ser sustituido por el responsable tcnico. - El Responsable tcnico ser sustituido por el responsable comercial. 5.5.2. Representante de la direccin El Representante de la direccin es responsable del cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO 9001:2008.
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Es la persona responsable de que: -Asegure que el Sistema de Calidad de (Empresa) es conforme con los requisitos especificados en la Norma ISO 9001 y se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de Gestin de la Calidad de acuerdo a las directrices dadas por el Gerente. -Informe a la Direccin del Funcionamiento del Sistema de la Calidad, incluyendo las necesidades para la mejora. -Asegure que se promueva la toma de conciencia de los requisitos de los clientes en todos los niveles de la empresa. La direccin designa y dota de autoridad a un representante de la direccin para gestionar, dar seguimiento, evaluar y coordinar el sistema de gestin de la calidad, con objeto de aumentar la eficacia y eficiencia de la operacin de la mejora del sistema de gestin de la calidad. El representante depende directamente de la direccin y efecta la comunicacin con los clientes y otras partes interesadas para asuntos relacionados en el sistema de gestin de la calidad. El Responsable de Calidad ha sido designado por la direccin de (Empresa), con la funcin principal de documentar, implantar y vigilar el cumplimiento del Sistema, detectar y documentar las desviaciones cuando las hubiera, recomendar soluciones, verificar su puesta en prctica y fecha de cierre. Para todo ello posee la autoridad e independencia necesarias, delegadas expresamente por la Direccin. El Responsable de Calidad es el encargado de la difusin del Sistema, Poltica y Objetivos de Calidad incentivando a todo el personal, por medio de: 1. La distribucin controlada de la documentacin del Sistema. 2. La formacin continuada para todos los empleados. 3. La planificacin y direccin de Auditoras Internas de Calidad. 4. Otras actividades, establecidas por el Responsable de Calidad. 5.5.3. Comunicacin interna. La direccin de (Empresa) se asegura de que se establecen los procesos de comunicacin interna apropiados; dicha comunicacin se efecta asegurando la eficacia del sistema de gestin de la calidad. La direccin define e implementa un proceso eficaz y eficiente para la comunicacin de: - La poltica y objetivos de calidad y su distribucin mediante charlas informativas, exposicin de carteles y/o entrega de copia de los mismos. - Los requisitos de la calidad, definidos en el Manual y documentacin de Calidad. - Los objetivos y logros de la calidad, mediante su implementacin y medida. Mediante la comunicacin de esta informacin se pretende mejorar el desempeo de la organizacin y compromete a las personas en el logro de los objetivos de la calidad. Efectuando una retroalimentacin y comunicacin con el personal de la empresa como medio de participacin.
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Pueden ser actividades de comunicacin interna las siguientes: - Comunicacin de la direccin en las reas de trabajo, mediante reuniones informales. - Reuniones informativas en equipo, por ejemplo de reconocimiento de logros, en reuniones generales para todo el personal. - Tableros informativos donde se expondrn informaciones relativas a la calidad. 5.6. Revisin por la direccin 5.6.1. Generalidades. El Gerente, con la colaboracin del responsable de calidad, es el responsable de convocar y presidir las reuniones para la revisin del Sistema de Calidad por parte de la Direccin. La revisin del Sistema de Calidad por parte de la Direccin se efecta a intervalos planificados, y como mnimo en su totalidad una vez al ao. En esta revisin se revisar la poltica y los objetivos, se analizarn los resultados de las Auditoras Internas como base para emprender mejoras, el nivel de calidad real de los productos, todos los registros relativos a deficiencias y al nivel de la calidad con el objeto de emprender acciones correctivas, que la empresa funciona segn lo previsto y es eficaz a todos los niveles, que se conocen e implantan eficazmente los Objetivos y Polticas de la Calidad y las influencias externas que podran provocar la actualizacin del sistema, como nuevas tecnologas, nuevos requisitos de la calidad, nuevas estrategias de mercado y nuevas circunstancias legales, sociales o medioambientales. En caso de que surjan problemas graves que no puedan esperar a ser resueltos en estas revisiones peridicas, sos podrn ser abordados por separado. Con objeto de llevar a cabo la revisin por la direccin, se establece un Comit de Calidad. Los miembros que componen este comit sern el director gerente, el responsable de calidad y todos los responsables o jefes de los distintos departamentos que se encuentran en (Empresa), osea , el responsable de compras y financiero, el responsable tcnico, el responsable de fabricacin y el responsable comercial. La revisin del Sistema de Calidad se lleva a cabo segn lo descrito en el procedimiento PR5601 Revisin del Sistema de Calidad por la Direccin. 5.6.2. Informacin para la revisin. La informacin de entrada para evaluar la eficacia del sistema de gestin de la calidad podra incluir: Los resultados de las auditoras internas. Acciones de seguimiento de revisiones previas. Reclamaciones de clientes. Retroalimentacin de los clientes. Cuestionarios enviados a los clientes con recomendaciones para la mejora. Seguimiento de los procesos y conformidad del producto. Indicadores. Informes de no conformidades.
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Cambios que pueden afectar al sistema de gestin de la calidad. Estado de las Acciones correctivas y preventivas. Seguimiento de los Objetivos y Poltica de la Calidad. Nuevas oportunidades de mejora.
5.6.3. Resultados de la revisin. Los resultados de la revisin de la direccin incluirn todas las decisiones y acciones relacionadas con: - La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos. - La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente. - Las necesidades de recursos. La extensin de la revisin de direccin puede ir ms all de la verificacin del sistema de gestin de la calidad, pudiendo utilizar los resultados como elementos de entrada en el proceso de mejora. Los resultados seleccionados sern comunicados al personal para demostrar que la revisin conduce a nuevos objetivos que beneficiarn a la organizacin. Pueden utilizarse como resultados adicionales para la mejora de la eficiencia los siguientes: - Objetivos de desempeo para productos y procesos. - Objetivos de mejora del desempeo de la organizacin. - Valoracin de la idoneidad de la estructura y de los recursos. - Informacin para la planificacin y necesidades futuras de la empresa. Como resultado de la revisin del Sistema de Calidad el Responsable de Calidad emite el Informe de Revisin del Sistema de Calidad, donde se indican: - Los Asistentes a la Revisin del Sistema de Calidad. - La Documentacin de Referencia. - La Documentacin aportada: Informes del Sistema de Calidad - Temas Tratados en la revisin del Sistema. - Acciones a Implantar. En el apartado acciones a implantar del Informe de Revisin del Sistema de Calidad Direccin establecer el Responsable para la implantacin de las acciones derivadas del informe de revisin, as como los recursos necesarios asignados para efectuar dichas acciones. 6. GESTION DE LOS RECURSOS.
6.1.Provisin de recursos. (Empresa) determina los recursos necesarios para implementar y mantener el Sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
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El Director Gerente de (Empresa) asesorado por los Responsables de Departamento establece y proporciona los recursos y medios adecuados para el buen funcionamiento de la empresa, incluyendo dichos recursos: - La asignacin del personal adecuado para la direccin de los trabajos. - La asignacin del personal adecuado para la ejecucin del trabajo. - La asignacin del personal adecuado para la verificacin de los trabajos. - La asignacin del personal adecuado para efectuar las auditorias internas de Calidad. - Maquinaria y Equipos de Produccin adecuados para la fabricacin de los productos. - Equipos adecuados para efectuar las inspecciones, mediciones y ensayos establecidos. - Instalaciones adecuadas al trabajo a realizar. - Medidas de seguridad de los trabajadores, incluidas las condiciones ambientales. - Proveedores adecuados. Todos estos recursos deben ser gestionados de forma eficiente con el fin de optimizar, no solamente la economa del proceso, sino tambin la satisfaccin de las personas, su integridad y salud laboral, el desarrollo tecnolgico e innovador y el respeto con el medio ambiente. Para ello se dispondr de procedimientos especficamente destinados a la optimizacin de los recursos, o lo que es todava mejor y ms simple, en todos los procedimientos se cuidar al mximo la eficiencia de los mismos. 6.2.Recursos humanos. 6.2.1. Generalidades Todo el personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente en base a la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas. La gerencia analiza las solicitudes de formacin surgidas en cada uno de los departamentos y decide su aceptacin o no. La formacin del personal de la empresa puede ser tanto de origen interno como externo. Podemos distinguir dos tipos de Formacin Interna: a) Cursos internos: son aquellos impartidos por el propio personal de (Empresa) al resto. b) Adiestramiento prctico: impartido en base a la tarea diaria en el propio puesto de trabajo. Por lo general, es el Responsable de Fabricacin quien lo dirige. La Formacin Externa consistir en cursos, charlas, seminarios o adiestramiento prctico impartido por personal que no pertenece a la plantilla de (Empresa). La Gerencia, como Responsable de Formacin en colaboracin del Responsable de calidad: a) Notifica la aprobacin de los cursos de Formacin a los responsables de los distintos departamentos. b) Conserva y actualiza los registros del grado de formacin de los empleados. c) Conserva los registros de valoracin que den evidencia del aprovechamiento de los cursos en los que han participado los miembros de la plantilla.
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d) Recoge las iniciativas del personal respecto a actividades de formacin para su anlisis. Todo el personal de (Empresa) es consciente de la importancia de la formacin continuada como medio de asegurar la continuidad de la empresa entre aquellas ms competitivas. Por ello todo el personal de (Empresa) est capacitado para proponer o sugerir determinadas actividades de formacin en forma de cursos, charlas o conferencias, y se compromete al mximo esfuerzo para el aprovechamiento de los cursos de formacin. En el Procedimiento PR6201 Gestin de los Recursos Humanos, se define la metodologa sobre la formacin con objeto de describir las medidas tomadas para asegurar que todos los empleados relacionados con la calidad de los productos que fabrica (Empresa) estn formados y tienen los conocimientos, habilidades y experiencia adecuadas a las actividades que realizan. 6.2.2. Competencia, formacin y toma de conciencia. Se determina la competencia que precisar el personal para realizar los trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto, proporcionando la formacin necesaria que garantice que el personal sea consciente de la importancia de las actividades que realiza y con ello contribuir a la consecucin de los objetivos de calidad y a la satisfaccin de los clientes, adems de evaluar la eficacia de las acciones tomadas para la formacin. El criterio aplicado a la evaluacin de la eficacia de las acciones efectuadas para lograr la competencia necesaria deber estar orientado a asegurar, en un grado suficientemente razonable, el cumplimiento de los fines para el que fueron programadas. El mtodo operativo para la cualificacin y formacin del personal se establece en el procedimiento PR6201 Gestin de los recursos humanos. 6.3. Infraestructura. Se establece con el objeto de determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Esta infraestructura incluye los equipos productivos y de medicin necesarios para la realizacin de los procesos productivos, llevando a cabo el mantenimiento adecuado de estos equipos para asegurar la capacidad continuada de los procesos, as como los servicios de apoyo tales como el transporte, comunicacin o sistemas de informacin. En el procedimiento PR6301 Gestin de la infraestructura se regula el control de estos equipos y servicios. Para definir la infraestructura necesaria para la realizacin eficaz de los productos se debe de tener en cuenta: - Los objetivos, funcin, desempeo, disponibilidad, costo, seguridad, proteccin y renovacin de las infraestructuras. - El desarrollo de mtodos de mantenimiento para asegurar que las infraestructuras siguen cumpliendo con las necesidades de la empresa, teniendo en cuenta el tipo y frecuencia del mantenimiento. - La evaluacin de la infraestructura frente a las necesidades y expectativas de las partes interesadas, segn procedimiento de Gestin de la Infraestructura. - Los aspectos ambientales asociados a la infraestructura, tales como conservacin, contaminacin, desechos y reciclado.
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6.4. Ambiente de trabajo. Para la fabricacin y verificacin de los productos que se realizan en (Empresa) y que quedan afectados por el sistema de gestin de la calidad, a lo largo de todos sus procesos, no se precisan condiciones especiales de ambiente de trabajo para lograr la conformidad con los requisitos del producto. En caso de ser necesario un ambiente o condiciones especficas en un futuro (nuevos productos, nuevos procesos, etc.) se establecern en los procedimientos pertinentes. La Direccin de (Empresa) se establece los medios necesarios para que el ambiente de trabajo tenga un influencia positiva en la motivacin, satisfaccin y desempeo del personal. Teniendo en cuenta: - Metodologas de trabajo creativas, aumentando la participacin del personal para que se ponga de manifiesto su potencial creativo e intelectual. - La seguridad de los equipos e instalaciones, incluyendo equipos de proteccin individual y colectivos. - La ergonoma de los equipos e instalaciones de forma que reduzcan o eliminen la fatiga y lesiones msculo-esquelticas. - La ubicacin y disposicin de los lugares de trabajo, con objeto de mejorar la productividad. - Las relaciones sociales entre los empleados. - Las instalaciones para el personal, baos, duchas, aseos, comedor, ... - Las condiciones ambientales: calor, humedad, luz, flujo de aire, ... - La higiene, limpieza, ruido, vibraciones y contaminacin ambiental.
7.
REALIZACION DEL PRODUCTO.
7.1. Planificacin de la realizacin del producto. El resultado de la planificacin se presentar de forma adecuada a la metodologa de las operaciones de (Empresa), segn el procedimiento de Planificacin de la realizacin del producto PR7101. La direccin se asegura de la eficaz y eficiente operacin de los procesos de realizacin de forma que la empresa tenga la capacidad de satisfacer a las partes interesadas. La direccin define los resultados requeridos de los procesos e identifica los elementos de entrada y actividades necesarias para realizarlos de forma eficaz y eficiente. Se tiene en cuenta que el resultado de un proceso puede ser elemento de entrada para uno o varios procesos, segn se indica en la planificacin de procesos. 1. Gestin de procesos Para la realizacin del producto se tendr en cuenta: - Los procesos de apoyo asociados. - Los resultados deseados.
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- Las etapas del proceso, indicadas en orden de produccin y planificacin de proceso. - Las actividades a desarrollar. - Los flujos de trabajo. - Las medidas de control. - Las necesidades de formacin. - Los equipos de trabajo. - Las metodologas de trabajo, recogidas en las instrucciones. - La informacin a suministrar. - Los materiales a utilizar en la fabricacin de productos. - Otros recursos que intervengan en la realizacin del producto. Se define un plan operativo para la gestin de los procesos que incluye: - Requisitos de entrada y salida - Actividades en los procesos - Verificacin y validacin de procesos y productos - Anlisis de procesos - Identificacin, evaluacin y mitigacin del riesgo - Acciones correctivas y preventivas - Actividades de mejora de procesos - Control de los cambios en los procesos Sern procesos de apoyo : - Formacin del personal - Mantenimiento de infraestructura y servicios - Aplicacin de seguridad industrial y equipos de proteccin 2. Entradas, salidas y revisin del proceso Los elementos de entrada de los procesos sern definidos y registrados como base para la formulacin de requisitos para ser usados como elementos de verificacin y validacin de resultados. Para la resolucin de requisitos de entrada ambiguos se consultar a las partes interesadas. Se identificarn las caractersticas significativas y crticas de los productos y procesos para desarrollar un plan eficaz y eficiente para controlar las actividades de los procesos. Se consideran como elementos de entrada: - La competencia del personal - La documentacin - El seguimiento y capacidad del equipo
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- La salud, la seguridad y ambiente de trabajo Los resultados de la verificacin se registraran y evaluaran frente a los requisitos de entrada y requisitos de aceptacin. La verificacin de los productos se lleva a cabo durante el proceso para identificar sus variaciones. La direccin efectuar revisiones peridicas del desempeo del proceso para asegurar que es coherente con el plan de operacin. Pudiendo considerar los siguientes elementos: - Confiabilidad y repetibilidad del proceso - Identificacin y prevencin de no conformidades potenciales - Adecuacin de los elementos de entrada y resultados del diseo y desarrollo - La coherencia de los elementos de entrada y los resultados de los objetivos planificados - El potencial para mejoras - Los asuntos no resueltos 3. Validacin y cambios del producto y proceso La direccin se asegura de que la validacin de los productos demuestra que cumplen las necesidades y expectativas de los clientes. Las actividades de validacin incluyen: - El ensayo y pruebas - Las revisiones que involucren a los clientes Considerando los siguientes aspectos: - Poltica y objetivos de calidad - Capacidad y calificacin de equipos - Condiciones de operacin del producto - Uso y aplicacin del producto - Disposicin del producto - Ciclo de vida del producto - Impacto ambiental del producto - Uso de recursos naturales, materiales y energa Se implementa un proceso de control de cambios de proceso eficaz y eficiente, identificando, registrando, evaluando, revisando y controlando los cambios en los procesos. Los cambios en los procesos son comunicados y registrados para mantener la conformidad de los productos; la direccin define la autoridad para iniciar los cambios en los procesos. 7.2. Procesos relacionados con el cliente. 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto. (Empresa) determina las actividades para garantizar la conformidad de los pedidos con los requisitos o necesidades del cliente, la capacidad de la empresa para cumplir las especificaciones marcadas en los mismos, los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios, los requisitos
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legales y reglamentarios aplicables al producto y las actividades de entrega de los productos, garantas o compromisos posventa. Todos los requisitos que proporcione el cliente quedarn reflejados documentalmente en las ofertas-pedido que realizarn los agentes comerciales en la propia organizacin del cliente, as como por otros mtodos como telfono, carta, fax o Internet. El Responsable Comercial es el responsable de la revisin de las ofertas, comprobando si la capacidad de la empresa es suficiente para dar cumplimiento a todos los requisitos especificados, y verificando la correcta documentacin de estos requisitos. La sistemtica establecida en (Empresa) para la determinacin de los requisitos especificados por el cliente se identifica en el Procedimiento de Calidad PR7201 Determinacin y revisin de los requisitos. 7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados con el producto. (Empresa) revisa los requisitos relacionados con el producto antes de comprometerse a proporcionar un producto al cliente, incluyendo las ofertas, la aceptacin de pedidos o contratos, la aceptacin de cambios en pedidos y contratos, asegurndose de que: - Estn definidos los requisitos del producto. - Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. - La empresa tiene la capacidad para cumplir los requisitos definidos. Si el cliente no proporciona una declaracin documentada de los requisitos,(por ejemplo por telfono) la empresa confirmar los requisitos del cliente antes de su aceptacin. Cuando cambien los requisitos del producto (Empresa) se asegura de que se modifique la documentacin implicada y de que el personal correspondiente se le comunican los requisitos modificados. Para todo pedido solicitado a (Empresa), existe el documento oferta-pedido, en el que se describen o identifican los datos y requisitos del cliente, o al que se adjuntan los mismos. Aquellos pedidos formulados verbalmente por el cliente son igualmente recogidos en ese documento escrito. Cualquier requisito o condicin de pedido que sea ambiguo o se prevea que no puede ser debidamente atendido, antes de su aceptacin es aclarado mediante comunicacin con el cliente que lo ha solicitado. En el caso de existir una oferta previa, el Responsable comercial contrasta dicho pedido con lo ofertado. El Responsable Comercial es responsable de la revisin y aprobacin de los pedidos, consultando con los Responsables Tcnico y de Fabricacin, comprobando de esta forma si se dispone de suficiente capacidad para el cumplimiento del contrato, teniendo en cuenta las especificaciones descritas, manteniendo registros de los resultados de la revisin y acciones originadas. Una vez aceptado el pedido mediante firma en el mismo, El Responsable Comercial da la autorizacin al departamento tcnico para iniciar su diseo si corresponde y tramitar la documentacin necesaria para fabricacin. En el procedimiento PR7201 se establece la sistemtica a seguir para la revisin de estos requisitos con el fin de asegurar que se han definido y documentado adecuadamente todos los
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requisitos y especificaciones, que se resuelve cualquier requisito que difiere o se omite en el pedido y que se est en condiciones de satisfacer los requisitos especificados en el mismo. 7.2.3. Comunicacin con el cliente. Se determina la comunicacin con los clientes, siendo sta siempre constante para dar informacin del producto, consultas, consejos, realizacin de pedidos, modificaciones de stos. Las responsabilidades de modificacin del pedido se mantienen respecto a las de revisin y aprobacin inicial. Las modificaciones a las que es sometido un pedido son recogidas documentalmente en el pedido. Adems se estudiarn y registrarn las quejas o reclamaciones de los clientes, comunicando al cliente el anlisis y la resolucin de las mismas. Se establecen las directrices que permitan evaluar y resolver las quejas y reclamaciones efectuadas por los clientes (sean estos particulares o instituciones), con el fin de dar satisfaccin a los mismos y disponer de datos que permitan establecer acciones de mejora. Se entender por reclamacin tanto aquellas realizadas de modo formal a travs cartas, fax, etc. enviadas por los clientes, como las quejas verbales recibidas por cualquier persona perteneciente a la empresa, que a juicio de la persona que recibe la queja se le pueda dar la consideracin de reclamacin. Se analizan las reclamaciones para determinar si proceden o no, y en caso de determinarse que la reclamacin procede se inicia la no-conformidad para determinar las causas abriendo una Accin Correctiva segn proceda. La sistemtica a seguir para el tratamiento de las reclamaciones de los clientes viene definida en el procedimiento PR7202 Gestin de las reclamaciones de los clientes. 7.3.Diseo y Desarrollo. Aplica a todos los diseos de (producto) que se realizan en (Empresa). Los resultados del diseo se justifican con documentacin para fabricacin (planos, instrucciones, etc.), documentacin para compras (lista de materiales para realizar un pedido, etc.), documentacin para calidad (plan de calidad, criterios de aceptacin, etc.) y documentacin para comercial (catlogos, folletos, etc.) establecindose registros de todos los resultados, revisiones, validaciones y modificaciones. En el procedimiento PR7301 Diseo y Desarrollo se establecen las responsabilidades, las etapas o fases del diseo, verificaciones, revisiones, modificaciones y validaciones de los diseos de (producto) que se fabrican en (Empresa), con el fin de asegurar que se satisfagan plenamente los requisitos especificados por el cliente, as como los requisitos legales establecidos. 7.3.1. Planificacin del diseo y desarrollo Mediante planificacin se desarrollarn las actividades de diseo y desarrollo de productos, asignando los medios necesarios y el personal cualificado para desarrollar dichas actividades. En el Procedimiento PR7301 Diseo y Desarrollo se especifica la forma de efectuar la planificacin del diseo y su desarrollo.
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Se establecern las estructuras organizativas y tcnicas entre los grupos que realicen aportaciones al proceso de diseo, as como la documentacin de la informacin necesaria, su transmisin y revisin peridica. 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo Se documentarn los requisitos de partida del diseo, incluidos los legales y reglamentarios, que sern revisados para determinar que son los adecuados. Aquellos requisitos ambiguos o contradictorios deben de resolverse por personal responsable antes de su imposicin, segn se describe en el Procedimiento de Diseo. Se tendrn en cuenta los resultados de la revisin de contrato. 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo Se documentarn los datos finales del diseo de forma que puedan ser verificados y validados frente a los datos de partida del diseo, de forma que: - Satisfagan los datos de partida del diseo - Contengan o hagan referencia a los criterios de aceptacin. - Identificar las caractersticas crticas del diseo para que el producto funcione y sea seguro. Los datos finales del diseo sern revisados por personal responsable antes de su distribucin. 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo En las fases que se determinen se efectuarn las revisiones de los resultados del diseo. En dicha revisin deben de participar los representantes de todas las funciones implicadas en el diseo del producto y los especialistas que se requiera. Las revisiones del diseo sern registradas. Las revisiones del diseo se efectuarn segn se describe en el Procedimiento de Diseo. 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo Se pueden establecer verificaciones complementarias del diseo tras efectuar la revisin del diseo, dichas verificaciones sern registradas en la documentacin apropiada, segn el Procedimiento de Diseo. 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo La validacin del diseo se aplicar a los productos nuevos o aquellos que sea especialmente complicada su fabricacin, estando exentos aquellos que dispongan de un diseo simple. Para la validacin del diseo se emplearn los mtodos de Comparacin con otro producto similar, con condicionantes parecidos y que haya sido fabricada con anterioridad, y validacin en casa del cliente quedando registro de ello. nicamente ser aceptada la validacin cuando se realice tras la verificacin satisfactoria del diseo. En caso de estar previstos varios usos para un mismo producto se efectuarn tantas validaciones como uso se destine un mismo producto. La validacin del diseo se efectuar segn se indica en el Procedimiento PR7301 de Diseo.
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7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo Todos los cambios efectuados en diseo de productos una vez identificados sern documentados, revisados y aprobados por el personal autorizado y designado para efectuar los cambios del diseo. Para efectuar los cambios en el diseo se tendrn en cuenta los criterios descritos en el Procedimiento de Diseo. 7.4.Compras. 7.4.1 Proceso de compras (Empresa) se asegura que las materias primas adquiridas y los servicios subcontratados, que afectan a la Calidad de (producto) que fabrica (Empresa), son suministrados de acuerdo con las especificaciones de compra. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto dependern del impacto del material en la realizacin del producto y en la finalizacin del mismo. Es aplicable a todas las compras tanto de materias primas como servicios subcontratados, cuyo empleo o uso incidan en la Calidad de las (producto) producidas por (Empresa). Para ello, se asegura el cumplimiento de todos los requisitos de forma completa, incluyendo todos los datos descriptivos del producto/servicio necesarios para su correcta identificacin, y realizando una evaluacin de los proveedores y una verificacin de los materiales comprados en funcin de las caractersticas de cada uno de ellos y del impacto del material recibido en la posterior realizacin del producto o en la finalizacin del mismo. El Responsable de Compras junto con el responsable de Calidad son los encargados de la seleccin y de la evaluacin de los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos segn los requisitos de la empresa, as como de la inclusin de stos en la lista de proveedores evaluados, estableciendo para ello criterios de seleccin, evaluacin y revaluacin, manteniendo registros de los resultados. Esta sistemtica queda recogida en el procedimiento PR7401 Compras. La direccin de (Empresa) se asegura de que se implementan procesos de compra eficaces y eficientes para la evaluacin y el control de los productos comprados, para satisfacer las necesidades y requisitos de la empresa. (Empresa) define la necesidad de creacin de registros de verificacin, comunicacin y respuesta a no conformidades del producto comprado, para demostrar la conformidad con las especificaciones. (Empresa) adquiere productos y servicios a los proveedores que previamente han demostrado su capacidad para suministrarlos de acuerdo con las especificaciones del pedido. La verificacin de los productos comprados se realizar en funcin de las caractersticas de cada uno de ellos, estableciendo criterios de aceptacin o rechazo que permitan comprobar que el producto recibido cumple los requisitos de compra especificados en el pedido. Toda la sistemtica a seguir para la realizacin y verificacin de las compras queda contemplada en el procedimiento PR7401 Compras. 7.4.2 Informacin de las compras La informacin de las compras describe el producto a comprar, incluyendo cuando sea apropiado:
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- Requisitos de aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos. - Requisitos para la calificacin del personal - Requisitos del sistema de gestin de calidad (Empresa) debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicarlos al proveedor. (Empresa) utiliza documentos de compra, definidos en el Procedimiento de Compras, que describen de forma inequvoca el producto/servicio solicitado al proveedor. Las compras de productos y servicios se realizan a proveedores previamente evaluados y dados de alta en la Lista de Proveedores Aprobados de (Empresa). Los documentos de compra son revisados y aprobados por el Responsable de Compras con objeto de comprobar que cada documento de compra responde adecuadamente a los requisitos especificados. En ciertos casos son revisados y aprobados por el responsable de Fabricacin. Dichos documentos deben contener los datos que describan de forma clara el producto solicitado, tales como: 1. Identificacin precisa del producto: tipo, referencia y descripcin. 2. Condiciones de entrega o ejecucin, planos, y cualquier otro documento adicional que se considere necesario. 7.4.3 Verificacin de los productos comprados (Empresa) establece e implementa la inspeccin y otras actividades necesarias para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando (Empresa) o sus clientes requieran llevar a cabo la verificacin del producto en las instalaciones del proveedor, se establecern previamente en la informacin de compras los mtodos de verificacin y liberacin del producto. La verificacin a que somete (Empresa) a los productos comprados sigue la sistemtica estipulada en el la Instruccin Tcnica IT7401 Criterios de aceptacin de Materiales Con carcter general, (Empresa) no realiza verificaciones de los productos comprados en los locales de sus proveedores. En el caso de acordarse esta prctica para un proveedor o gama de productos determinados, se recogern contractualmente los mtodos y criterios de verificacin en forma de pliego de condiciones, preparado por el Responsable de Calidad, al que se har referencia en las Solicitudes de Compra como requisito especfico de calidad.
7.5.Produccin y prestacin del servicio. 7.5.1. Control de la produccin y de la prestacin del servicio. (Empresa) planifica y lleva a cabo la produccin y prestacin del servicio en condiciones controladas. Se definen los elementos que determinan el proceso productivo con los medios o instrumentos adecuados para tenerlo bajo control.
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Igualmente para la mejora de la eficacia de los procesos se controlan los requisitos de formacin del personal, la reduccin de desperdicios, mejora de infraestructuras, prevencin de problemas, mtodos de seguimiento, as como los documentos de control. Los procesos se controlan con el fin de detectar todo producto no conforme que se pueda producir y/o eliminar la no conformidad, y siempre que sea posible su causa. Los pedidos internos junto con los planos que resultan del diseo realizado en (Empresa) son transmitidos al Responsable de Fabricacin; ste realiza la planificacin de los trabajos, prepara y recopila la documentacin de produccin y organiza y distribuye el trabajo en las diferentes secciones, segn se indica en el Procedimiento de PR7501 Produccin y medicin. En la documentacin de produccin se recoge toda la informacin necesaria, especificaciones, planos, etc., para realizar el producto solicitado por el cliente. Los operarios disponen adems de las Instrucciones Tcnicas, como apoyo para realizar el proceso productivo. En dichas instrucciones se explica la forma de operar en los diferentes procesos de fabricacin y la forma de operar con las mquinas. El control de los procesos se basa en el autocontrol por parte del personal que realiza el proceso, segn se describe en el Procedimiento de Produccin y Medicin, y en las Instrucciones de Inspeccin. La maquinaria y equipos de produccin son sometidos a operaciones de mantenimiento para garantizar su correcto funcionamiento, segn se indica en el Procedimiento. El Responsable de Fabricacin se asegura de disponer de la maquinaria y equipos necesarios para realizar los procesos productivos. Todos los procesos productivos se realizan en condiciones controladas, registrando los parmetros de control de aquellos procesos que el Responsable de Calidad determine. Los equipos de inspeccin, medicin y ensayo se encuentran debidamente calibrados segn el Procedimiento de Control de los Equipos de inspeccin y medicin. En aquellos procesos donde no se puedan inspeccionar las caractersticas del producto hasta su utilizacin, (Empresa) garantiza que se realizan por personal cualificado y siempre bajo la supervisin del Responsable de Fabricacin y del Responsable de Calidad. (Empresa) realiza la calificacin de las operaciones de proceso, incluida la calificacin del personal, los equipos y la maquinaria. Todos los registros generados en los procesos productivos son archivados en condiciones adecuadas para garantizar su conservacin y disponibilidad. 7.5.2. Validacin de los procesos y de la prestacin del servicio. Para controlar la calidad de los productos se describe el sistema utilizado para realizar la inspeccin y evaluacin de la fabricacin de (producto) durante todo el proceso de fabricacin, asegurndose que se cumplen los requisitos de calidad especificados, efectuando controles iniciales, de supervisin durante la fabricacin del producto y de supervisin de resultados, para eliminar causas potenciales de no conformidades. (Empresa) realiza la validacin de los procesos de produccin y prestacin de servicios donde los productos resultantes no puedan ser verificados posteriormente, incluyendo cualquier proceso cuyas deficiencias no puedan ser detectadas hasta la utilizacin del producto o prestacin del servicio.
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La validacin debe demostrar la capacidad para alcanzar los resultados planificados. (Empresa) incluir las instrucciones necesarias, pudiendo incluir cuando sea necesario: - Criterios para la aprobacin de procesos - Aprobacin de equipos y calificacin de personal - Mtodos y procedimientos especficos - Requisitos de los registros - Revalidacin La validacin del plazo de entrega viene recogido en el procedimiento PR7101 Planificacin de la realizacin del producto y la validacin de la calidad del producto en el Procedimiento PR7501 Produccin y medicin. 7.5.3. Identificacin y trazabilidad. (Empresa) identifica el producto por los medios adecuados, a travs de todas las etapas de realizacin del producto. Debiendo identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin. (Empresa) controlar y registrar la identificacin nica del producto definiendo las medidas de identificacin, verificacin, control y proteccin de los materiales y/o datos suministrados por los clientes, destinados a ser incorporados en los procesos que (Empresa) realiza. (Empresa) describe el sistema implantado para la correcta identificacin de los productos, de modo que exista un seguimiento adecuado durante los sucesivos estados de produccin, desde la iniciacin de la misma, hasta la entrega del producto al cliente, para poder realizar anlisis efectivos en caso de no conformidad y tomar medidas correctivas adecuadas. La trazabilidad del producto en curso de fabricacin queda identificada mediante la documentacin de produccin, que acompaa en todo momento al producto y el grabado del nmero de serie. El producto final est identificado mediante el grabado completo como se indica en el procedimiento PR7501 Produccin y medicin. En los productos terminados se mantiene la trazabilidad a travs de los registros de calidad generados en el proceso de fabricacin de cada uno.
7.5.4. Propiedad del cliente. (Empresa) cuida de los bienes propiedad del cliente, mientras estn bajo su control o estn siendo usados por la misma. La organizacin identifica, verifica, protege y salvaguarda los bienes propiedad el cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Los bienes del cliente que se pierdan, deterioren o consideren inadecuados para su uso, sern registrados y comunicado al cliente la incidencia. (Empresa) identifica las responsabilidades en relacin a los bienes propiedad del cliente para garantizar su proteccin. Pueden considerarse propiedad del cliente: - Componentes para su inclusin en el producto.
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- Productos suministrados para su transformacin. - Embalajes suministrados por el cliente. - Servicios proporcionados por el cliente, tales como transporte. - Propiedad intelectual del cliente, datos personales, especificaciones, dibujos e informacin de propiedad. La forma de operar con los productos suministrados por el cliente se describe en el Procedimiento de Produccin y medicin. En la verificacin se comprobar que el producto no llega deteriorado o con cualquier otro defecto que impida su correcta manipulacin o funcionamiento. Este tipo de productos se mantienen inequvocamente identificados con una entrada al taller hasta que son utilizados en produccin. Todo control adicional o especfico que tanto (Empresa) como su cliente quisieran que se le hiciera a este tipo de productos, deber ser requisito contractual. Cualquier anomala, deterioro, prdida o inutilizacin de producto suministrado por el cliente ser notificada al Responsable de Calidad quien documentar la No Conformidad, segn el Procedimiento de Control de Productos No Conformes notificando al cliente la no conformidad. En cuanto al sistema de almacenamiento de este tipo de productos, y siempre que contractualmente no se fijen otras pautas, se seguir lo descrito en el procedimiento de Produccin y Medicin, como si se tratara de otro producto propio de la empresa. 7.5.5. Preservacin del producto. (Empresa) preserva la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. La preservacin incluye la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin se aplica tambin a las partes constitutivas de un producto. En el procedimiento PR7501 Produccin y medicin, se definen las actividades que se llevan a cabo para asegurar una adecuada Manipulacin, Almacenamiento, Embalaje, Conservacin y Entrega de las materias primas, productos en curso y producto acabado que incidan en la calidad de los mismos. La direccin define e implementa procesos para el manejo, embalaje, almacenamiento, conservacin y entrega del producto para prevenir el dao, deterioro o mal uso durante el procesado interno y la entrega final del producto. La direccin involucrar a los proveedores para la definicin e implementacin de proceso eficaces y eficientes para proteger el material comprado. La direccin debera considerar los requisitos especiales derivados de la naturaleza de ciertos productos, tales como: - Necesidad de personal especializado para su manipulacin. - Productos especiales o irremplazables. La direccin identificar los recursos necesarios para mantener el producto a lo largo de su ciclo de vida, para prevenir dao, deterioro o mal uso. Comunicando a los clientes los recursos y mtodos necesarios para conservar el uso del producto a lo largo de su ciclo de vida.
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7.6.Control de los equipos de seguimiento y de medicin. Se establece con el objeto describir las actividades que se llevan a cabo para asegurar el control, calibracin y mantenimiento de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo que se utilizan en (Empresa) para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La poltica de calidad de la direccin de (Empresa) es dotar a las personas de los equipos de medicin que necesiten. En consecuencia, el Responsable de Calidad propone al Gerente la adquisicin de los equipos y el desarrollo de aplicaciones para mejorar el control de calidad del servicio cuando lo considera necesario. Todos los equipos utilizados, estn sometidos a control, que incluye, desde la entrada en servicio del equipo: ubicacin fsica, mantenimiento y calibracin, cuando se requiera, as como manipulacin y definicin de las condiciones para su permanencia en servicio. Para asegurar el estado operativo y la adecuacin de los equipos se establece que aquellos equipos en los que se requiera asegurar la confianza de las medidas que con ellos se efectan, se calibran a intervalos especificados, bien internamente, bien por laboratorios de competencia reconocida. Todos los equipos de medicin estn identificados para poder determinar el estado de calibracin en que se encuentran. Estos equipos se guardarn en sus fundas o embalajes para protegerlos contra daos y deterioros durante la manipulacin y almacenamiento. Tambin se protegern contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin, evaluando y registrando la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. Las manipulaciones a las que tengan que ser objeto los equipos se efectan siempre cuidando que se preserve su integridad y caractersticas. Si pese a las precauciones adoptadas, se produjera algn deterioro o avera, cualquier persona que tuviera conocimiento de ello informa inmediatamente de este hecho al Responsable de Calidad, quien retira del servicio el equipo afectado, hasta asegurarse de su validez. Todos los usuarios son responsables del estricto cumplimiento de los requisitos especficos de utilizacin de cada equipo. El control de los equipos de inspeccin y medicin viene descrito en el procedimiento PR7601 Control de los Equipos de inspeccin y medicin. El Responsable de Calidad gestiona la calibracin y el control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo, debiendo: a) Establecer qu medidas se deben realizar, la exactitud requerida y el equipo adecuado para garantizar la exactitud de las medidas. b) Identificar todos los equipos de inspeccin medicin y ensayo que afectan a la calidad del producto, para efectuar su calibracin y ajuste contra equipos o patrones con validez Nacional o internacional reconocida. En caso de no existir patrones conocidos debe de documentar el procedimiento de calibracin utilizado. c) Definir el proceso de calibracin empleado mediante Instrucciones Tcnicas, incluyendo las especificaciones del equipo, su identificacin nica, localizacin, frecuencia y mtodo de
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comprobacin, criterios de aceptacin. Deshabilitando los equipos que no cumplan los criterios de aceptacin. d) Identificar los equipos de inspeccin medicin y ensayo con una etiqueta adecuada que indique su estado de calibracin. e) Conservar los registros de calibracin. f) Evaluar y documentar la validez de los resultados obtenidos con anterioridad, una vez detectado el mal funcionamiento de un equipo de inspeccin medicin y ensayo. g) Asegurar que las calibraciones, inspecciones, mediciones y ensayos se realizan en condiciones ambientales adecuadas. h) Asegurar que el manejo, conservacin y almacenamiento de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo no altera su exactitud. i) Proteger las instalaciones de inspeccin medicin y ensayo. Todo el personal de (Empresa) es responsable de utilizar equipos de inspeccin, medicin y ensayo calibrados, durante las actividades de verificacin y medicin, y comprende la importancia de obtener mediciones fiables, que garanticen la calidad de nuestros productos. 8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA.
8.1.Generalidades. Trata de la medicin y seguimiento de la satisfaccin del cliente, la capacidad de los procesos y las caractersticas de los productos, analizando los datos, definiendo indicadores y estableciendo objetivos, as como planes y acciones para la mejora continua. Para demostrar la conformidad con los requisitos del producto se establece unas inspecciones y comprobaciones a la recepcin, durante los procesos y una vez concluidos los mismos, ms el registro de los resultados obtenidos. Para garantizar la conformidad del sistema de calidad y de mejorar continuamente su eficacia se realiza una revisin planificada del sistema por parte de la direccin, as como la realizacin de auditoras internas que revelen el funcionamiento correcto del sistema. Pueden utilizarse como mediciones del desempeo de los procesos: - Medicin y evaluacin de los productos - La capacidad de los procesos - Los logros de los objetivos - La satisfaccin de los clientes y partes interesadas La direccin realizar un seguimiento de las acciones de mejora, registrando su implementacin. Los resultados de los anlisis de datos de actividades de mejora sern elementos de entrada en la revisin de la direccin.
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8.2.Seguimiento y medicin. 8.2.1. Satisfaccin del cliente. Se realizar un seguimiento y estudio de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de (Empresa), determinado los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin. Este mtodo se describe en el procedimiento PR8201 Medicin de la satisfaccin del cliente. La direccin establece procesos eficaces para recopilar analizar y utilizar la informacin sobre la satisfaccin del cliente, pudiendo utilizar algunos de los siguientes mtodos: - Encuestas a clientes y usuarios - Retroalimentacin sobre todos los aspectos de los productos - Requisitos del cliente e informacin contractual - Necesidades del mercado - Datos sobre la prestacin del servicio - Informacin sobre la competencia El proceso para solicitar, medir y seguir la retroalimentacin de la satisfaccin del cliente debe aportar informacin de forma continua, teniendo en cuenta la conformidad de los requisitos y el cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes. La direccin planifica y establece el proceso para la recopilacin de la informacin relativa a la satisfaccin del cliente, estableciendo las fuentes de informacin, la frecuencia y la revisin y anlisis de datos. Se pueden considerar fuentes de informacin sobre la satisfaccin del cliente las siguientes: - Quejas del cliente - Comunicacin directa con los clientes - Cuestionarios y encuestas de satisfaccin - El anlisis de la prdida de negocio - Recopilacin y anlisis de datos como felicitaciones, informes de agentes comerciales, garantas.
8.2.2. Auditora Interna. Se establece el sistema para realizar las Auditoras internas, ya sean las peridicas programadas o las que se hacen de fuera la programacin, para: Verificar, por medio de la evaluacin de las evidencias objetivas, que el Sistema de Gestin de la Calidad ha sido totalmente implantado y de una forma efectiva. Evaluar la adecuacin con los requisitos de la norma de referencia y efectividad del Sistema de Calidad. Identificar las Deficiencias y Desviaciones/ No Conformidades del Sistema. Verificar la eficacia de las acciones correctivas implantadas para evitar la repeticin de no conformidades anteriormente detectadas.
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Los informes de las Auditoras se utilizarn como una de las fuentes de datos para la revisin del Sistema de gestin de la Calidad por parte de la Direccin. Los auditores realizarn la Auditoras siguiendo los criterios que se describen en el Procedimiento PR8202 Auditoras Internas en el que se define tambin el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa, as como las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin de las auditoras, manteniendo registros de los resultados. Se planifica un programa de auditoras teniendo en cuenta el estado e importancia de los procesos y reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Los auditores seleccionados y la realizacin de auditora, asegurarn la objetividad e imparcialidad de la auditora. La direccin responsable del rea auditada debe asegurarse de que se tomen las medidas necesarias para corregir y eliminar las no conformidades detectadas as como sus causas. Incluyendo la verificacin de las acciones y el informe de los resultados de la verificacin. 8.2.3. Seguimiento y medicin de los procesos. (Empresa) establece mtodos adecuados para el seguimiento y medicin, cuando sea aplicable, de los procesos del sistema de gestin de calidad. Dichos mtodos a travs de indicadores aseguran la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Estableciendo acciones correctivas cuando no se alcancen dichos resultados, para asegurar la conformidad del producto. Estos indicadores vienen definidos en los procedimientos documentados del sistema de gestin de la calidad. Las mediciones del desempeo de los procesos cubren las necesidades y expectativas de las partes interesadas, son ejemplos de mediciones posibles de los procesos las siguientes: - La capacidad - El tiempo de reaccin - El tiempo de ciclo - La seguridad de funcionamiento - El rendimiento - La eficacia y eficiencia del personal - El uso de tecnologas - La reduccin de residuos - La reduccin de costos
8.2.4. Seguimiento y medicin del producto. (Empresa) efecta un seguimiento y la medicin de las caractersticas del producto para verificar que cumple con los requisitos, dicho seguimiento se efectuar en las etapas adecuadas del proceso, segn se planifique.
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(Empresa) mantiene evidencia de la conformidad de los criterios de aceptacin, incluyendo en los registros la identificacin del personal que autoriza la liberacin del producto al cliente. La entrega del producto o prestacin del servicio no se llevar a cabo hasta que se hallan concluido satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados por el Gerente o por el cliente. (Empresa) tiene en cuenta para efectuar el seguimiento y medicin de sus productos los siguientes: - Las caractersticas de los productos que determinan los tipos de medicin y medios de medicin adecuados, la exactitud requerida y habilidades de necesarias de los empleados. - Los equipos, software y (producto) necesarias. - La localizacin de los puntos de medicin en el proceso de fabricacin. - Las caractersticas a medir en cada punto, la documentacin y criterios de aceptacin a usar. - La calificacin del personal, materiales, productos y procesos. - La inspeccin final que confirme que se ha verificado, completado y aceptado el producto. - El registro de los resultados de las mediciones del producto. La calidad de los productos fabricados por (Empresa) se mide por comparacin con objetivos previamente definidos as como se asegura la calidad por el cumplimiento de los lmites establecidos. Se efectan controles: - Iniciales, para proceder a una correcta clasificacin del producto a fabricar por parte de (Empresa). - De supervisin durante la fabricacin del producto, para procurar detectar productos no conformes. - De supervisin de resultados, para eliminar causas potenciales de no conformidad 8.3.Control del producto no conforme. (Empresa) asegura que los productos no conformes con los requisitos, se identifican y controlan para prevenir su uso o entrega por error. Los controles, responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme se definen en el procedimiento PR8301 de no conformidades. Este procedimiento es aplicable a todos aquellos productos y/o actividades de la empresa que tengan cualquier tipo de discrepancia o desviacin con lo establecido en el Sistema de Gestin de Calidad con el objeto de definir las actividades a realizar para documentar, controlar y dar una solucin a cualquier no-conformidad que se produzca, ya sea debido a deficiencias en el producto o en el Sistema de Calidad. Se mantienen registros de la naturaleza de las no conformidades y acciones tomadas posteriormente, incluidas las concesiones. Los productos recuperados o corregidos son sometidos a nueva verificacin para demostrar su conformidad. Cuando se detecten productos no conformes despus de la entrega, (Empresa) adoptar las acciones apropiadas respecto a los efectos inmediatos o potenciales de la no conformidad.
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(Empresa) dotar de autoridad y responsabilidad al personal de la empresa para informar sobre las no conformidades detectadas en cualquier etapa del proceso, para asegurar la deteccin y disposicin de la no conformidad. Definir la autoridad para dar respuesta a las no conformidades para mantener los requisitos del proceso o producto. Controla de forma eficaz y eficiente la identificacin, segregacin y disposicin de productos no conformes para evitar su uso intencionado. Se han adoptado disposiciones de aseguramiento de la calidad, que previenen contra las no conformidades, durante todo el proceso de fabricacin. No obstante, siempre es posible la aparicin de un producto no conforme, por errores humanos interpretaciones inexactas o mtodos inadecuados. Se exhorta a todas las personas de (Empresa) a que, cuando localicen un producto no conforme, lo documenten segn lo descrito en el procedimiento PR8301 Productos No Conformes. Las no conformidades sern registradas, junto a las disposiciones, para apoyar el aprendizaje y proporcionar datos para las actividades de anlisis y mejora. Deben registrarse las no conformidades de realizacin del producto y procesos de apoyo. Se considerar la posibilidad de registrar las no conformidades corregidas en el transcurso normal del trabajo, puesto que pueden proporcionar informacin para la mejora de la eficacia y eficiencia de los procesos. Las no conformidades sern revisadas por personal autorizado para determinar las tendencias o si estas siguen patrones de ocurrencia. El personal que realice la revisin de las no conformidades ser competente para evaluar los efectos totales de la no conformidad, debiendo disponer de la autoridad y recursos necesarios para tratar la no conformidad y definir las acciones correctoras adecuadas. El sistema de control de productos no conformes se apoya en asegurar la correcta identificacin de productos y materias primas no conformes para impedir que, por inadvertencia, puedan ser utilizados en la actividad normal de la empresa. Se establecen mecanismos que aseguran que cuando surgen las no conformidades: - queden identificadas. - se evalan las posibles causas. - se define y aplica el tratamiento adecuado. - se mantienen archivados los registros relativos a las No Conformidades. 8.4.Anlisis de datos. En el procedimiento PR8401 Anlisis de los datos y Mejora se determina el mtodo para analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua del sistema. Este anlisis dar como resultado obtener informacin sobre la satisfaccin del cliente, los proveedores, la conformidad con los requisitos del producto y las caractersticas y tendencias de los procesos y productos, incluyendo las oportunidades de mejora. Las decisiones deben basarse en el anlisis de datos obtenidos a partir de mediciones y recopilacin de informacin. El anlisis de datos ser mtodo como evaluacin del desempeo de los planes, objetivos de calidad.
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Las decisiones basadas en hechos requieren acciones eficaces y eficientes tales como: - Mtodos de anlisis vlidos - Toma de decisiones basadas en mtodos de anlisis lgicos El anlisis de datos servir de ayuda para determinar causas de problemas existentes o potenciales y por tanto fuente para el establecimiento de acciones correctivas y preventivas. Los resultados de anlisis sern utilizados para determinar: - Las tendencias - La satisfaccin de clientes - La eficacia y eficiencia de los procesos - La contribucin de los proveedores - El xito de los objetivos de mejora del desempeo - La competitividad 8.5.Mejora. 8.5.1 Mejora continua. (Empresa) efecta la mejora continua del sistema de gestin de la calidad mediante la aplicacin de su poltica de calidad, objetivos de calidad, resultados de las auditoras, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas, analizando todos estos datos en la revisin por la direccin y proponiendo acciones para la mejora. Para esta mejora se investigan las causas de la aparicin de productos no conformes, se evala la necesidad de adoptar acciones correctivas con el objeto de evitar su reaparicin y se registra y revisan los resultados de las acciones correctivas tomadas. Con el objeto de detectar y eliminar las posibles causas de la aparicin de productos no conformes, se analizan los procesos, operaciones de trabajo, concesiones, registros de calidad y reclamaciones de clientes. La direccin buscar continuamente mejorar la eficacia y eficiencia de sus procesos, sin esperar a que los problemas eliminen las oportunidades de mejora. Las mejoras pueden realizarse de forma continua o mediante proyectos a largo plazo. Las mejoras pueden reflejarse como cambios en procesos o en el producto, incluso en el sistema de gestin de calidad. Las Acciones Correctivas y Preventivas adoptadas sern proporcionales a la magnitud del problema a solucionar y a los riesgos que puedan derivar. Los cambios originados como consecuencia de las acciones correctivas y preventivas sern documentados segn se indica en Procedimiento PR8501 de las Acciones Correctivas y Preventivas. 8.5.2 Accin correctiva. El alcance de las acciones correctivas se corresponder con los riesgos actuales. Con el objeto de garantizar que se implantan las acciones correctivas para eliminar la causa de no conformidades y que stas son eficaces, (Empresa) llevar a cabo acciones de seguimiento, incluyendo las
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modificaciones y el registro de los procedimientos modificados. Los responsables de departamentos y dems personal, pueden proponer acciones correctivas siempre que crean que pueden generar posibles mejoras en la calidad. Las actividades a realizar para la aprobacin, aplicacin y control de las acciones correctivas vienen definidas en el procedimiento PR8501 Acciones correctivas y preventivas. Se identificarn las fuentes de informacin para definir las acciones correctivas. Pueden ser fuentes de informacin: - Las quejas del cliente - Los informes de no conformidad - Los informes de auditoria interna - Los resultados de la revisin de la direccin - Los resultados del anlisis de datos - Los resultados de las medidas de satisfaccin - Los registros del sistema de calidad - El personal de la empresa - Las mediciones de procesos La inversin en la accin correctiva debe ser acorde con el impacto que origina el problema. Se debe considerar la formacin del personal asignado a los proyectos de acciones correctivas. Se debe incorporar cuando resulte adecuado el anlisis de causas originales de las no conformidades. Las Acciones Correctivas se aplicarn cuando se considere necesario para efectuar las correcciones necesarias en los siguientes casos: - Informes de No Conformidad de Productos - Reclamaciones de clientes - Desviaciones del Sistema de Calidad Detectadas. Los Acciones Correctivas debern incluir: - El Tratamiento eficaz de las no conformidades de Productos, Clientes o Sistema de Calidad. - La Investigacin de las causas que han originado dichas no conformidades. - La determinacin de las acciones necesarias para corregir las no conformidades. - La aplicacin de los controles necesarios para asegurar la ejecucin y efectividad de las Acciones Correctivas. 8.5.3 Accin preventiva. El alcance de las acciones preventivas se corresponder con los problemas potenciales. Con el objeto de garantizar que se implantan las acciones preventivas y que stas son eficaces, (Empresa) llevar a cabo acciones de seguimiento, incluyendo las modificaciones y el registro de los procedimientos modificados. Los responsables de departamentos y dems personal, pueden proponer acciones preventivas,
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siempre que crean que pueden generar posibles mejoras en la calidad. Las actividades a realizar para la aprobacin, aplicacin y control de las acciones preventivas vienen definidas en el procedimiento PR8501 Acciones correctivas y preventivas. Las Acciones Preventivas se aplicarn cuando se considere necesario para prevenir posibles no conformidades de productos, desviaciones del Sistema de Calidad y reclamaciones de clientes. Para establecer las Acciones Preventivas se debe: - Utilizar todas las fuentes de informacin disponibles para detectar, analizar y eliminar las causas potenciales de las No Conformidades - Determinar los pasos necesarios para resolver cualquier problema que requiera Acciones Preventivas. - Generacin de Acciones Preventivas y aplicacin de controles para asegurar su ejecucin y su eficacia. - Garantizar la revisin por parte de la Direccin de toda la informacin generada. 9. HISTORICO DE CAMBIOS. Fecha Pgina Motivo de cambio
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NOMBRE DE LA EMPRESA

MANUAL DE CALIDAD DE (EMPRESA)

DE CONFORMIDAD CON LA NORMA ISO 9001:2008

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN.

NORMAS PARA CONSULTA.

Ilustracin grfica del sistema de gestin de la calidad de (Empresa).

Nivel 1 Descripcin general.

Nivel 2 Procedimientos generales Base de la cooperacin Interesa a departamentos y secciones

MEJORA Y GESTION DE PROCESOS DEL SISTEMA

Determinacin y revisin de los requisitos PR7201

Produccin Medicin PR7501

Planificacin Producto PR7101

Control de los equipos PR7601

Asegurando la disponibilidad de recursos.

Como necesidades y expectativas pueden establecerse entre otras:

La poltica de calidad se utiliza como medio de mejora y pretende:

RESPONSABLE DE COMPRAS Y FINANCIERO

REALIZACION DEL PRODUCTO.

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