Experiencia

Calibracin: el ms bsico de
los conceptos y, sin embargo, el menos exible ... hasta ahora

(PNT), y a la aprobacin de la documentacin de verificacin, sin causar trastornos en la produccin continua.

Vericacin perfecta del sistema

Segn un miembro del equipo de proyecto de Schering-Plough, uno de los principales puntos fuertes de METTLER TOLEDO es su proceso de verificacin rpido, eficaz y no disruptivo. El requisito de que todos los sistemas comercializados para la industria farmacutica sean sometidos a un estricto proceso de verificacin es ineludible. En circunstancias normales, este proceso de validacin consume mucho tiempo y requiere una supervisin muy cuidadosa de diversos expertos. Puesto que METTLER TOLEDO proporcion los protocolos para el equipo y el software adquiridos por Schering-Plough, el tiempo de validacin se redujo significativamente en comparacin con el que habra sido necesario si se hubiese empezado de cero. Adems, METTLER TOLEDO dispone de completos manuales de verificacin para sus productos, que permiten acelerar an ms el proceso. El Manual de verificacin 1 proporciona informacin de auditora del distribuidor METTLER TOLEDO para la cualificacin del diseo, mientras que el Manual de verificacin 2 describe los protocolos de validacin para la cualificacin de instalacin y operatividad. Estos protocolos se redactaron segn las directrices GAMP4, y se tradujeron al japons para facilitar an ms su utilizacin. Los miembros del proyecto de ScheringPlough tambin quedaron impresionados por la eficiencia y la habilidad del grupo de Consultora e Informtica Aplicada de METTLER TOLEDO (MTASC), que les ayud vigilando la seguridad personal del equipo a travs de todo el proceso de verificacin, a la vez que actuaba como consultor. En general, los trabajadores de Schering-Plough estaban satisfechos con los productos y servicios recibidos, y eran unnimes al opinar que todo el proceso de validacin se haba llevado a cabo sin problemas, de forma eficaz y ahorrando www.schering-plough.co.jp dinero.

La precisin de las pesadas cimenta el comercio, el intercambio y el pago de bienes y servicios. La constancia de los resultados de pesada forma la base para garantizar la correcta formulacin de algunos de los ingredientes de nuestros alimentos, de los tintes y pigmentos de nuestros libros de cocina, de los vinos y licores que bebemos, y de los frmacos que utilizamos para curar los estmagos revueltos o aliviar los sntomas de la resaca. Una calibracin apropiada, precisa y sistemtica de las bsculas es la piedra angular de cualquier pesada precisa. El uso de masas conocidas (pesas de referencia) en el proceso de calibracin ha permitido establecer el nivel de rendimiento de las bsculas desde que funcionarios estatales comenzaron a revisarlas o regularlas. Una comprobacin peridica de las bsculas permite garantizar que su rendimiento ser constante durante largos periodos de tiempo. A veces, la dinmica de la instalacin o la integridad mecnica de la bscula no estn tan bien diseadas como sera deseable. Al aadir peso a un recipiente de pesada, la estructura de apoyo puede doblarse o torcerse, provocando un rendimiento no lineal del equipo. Para compensar estas caractersticas mecnicas, se pueden utilizar puntos intermedios (entre el cero y la capacidad total de la bscula) para alinear su funcionamiento. Este proceso se conoce como ajuste de la linealidad. Tanto el ajuste de la linealidad como el uso de pesas de referencia son tcnicas y procesos de calibracin de uso comn en los terminales de pesada electrnicos, aunque a menudo han constituido tambin la nica forma de calibrar una bscula. Con su IND560, METTLER TOLEDO presenta una variedad de nuevas formas de calibrar la bscula y comprobar su rendimiento, lo que le permite encontrar la tcnica (o el proceso) ms adecuado para satisfacer sus necesidades reales.
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La calibracin por pasos automatiza una tcnica de campo utilizada cuando la capacidad de una bscula es mucho mayor que las pesas de referencia disponibles. El mtodo de sustitucin para la calibracin utiliza una pesa de referencia conocida para calibrar una pequea porcin de la capacidad de pesada de la bscula. Despus de establecer como correcta la calibracin de dicha parte, se retira la carga de referencia y se coloca dentro de un recipiente o tolva, un material sustituto de peso similar al de referencia. La pesa de referencia se aade a este valor, y se establece un nuevo punto de calibracin. El proceso se repite hasta que el ltimo punto de calibracin est cerca de la capacidad mxima de la bscula. Este proceso requiere que los tcnicos calculen manualmente cada uno de los valores de calibracin sucesivos e introduzcan las cifras apropiadas en el terminal, lo que lo hace propenso a errores de copiado o de clculo. El proceso de calibracin por pasos automatiza el procedimiento, guiando al tcnico a travs de cada paso y eliminando la necesidad de calcular o introducir valores.
CalFree es una combinacin de una tcnica de calibracin de campo y de un proceso de garanta de calidad controlado en fbrica. Durante la produccin de una clula de pesada, se registra y se mide su rendimiento real. Adems, cada seccin de medicin anloga del terminal se calibra para producir un resultado idntico para un dato de entrada dado. La combinacin de estos dos procesos permite a un instalador calcular la calibracin terica

de una determinada bscula. Esta tcnica no es tan precisa como usar pesas de referencia, puesto que no tiene en cuenta las caractersticas mecnicas reales de la bscula una vez instalada. Sin embargo, muchos integradores de sistemas y tcnicos de instalacin solo necesitan una calibracin aproximada para comprobar la integridad operativa del sistema general. Adems, las secciones anlogas calibradas en fbrica tambin permiten reemplazar placas y asegurar, as, que la calibracin de la placa sustituida es idntica a la de la placa que la sustituye.
Cal Test y Calibration Maintenance son

nados, definidos por tiempo o por nmero de pesadas realizadas. Se puede programar la bscula para que, si Cal Test falla, se genere y registre un mensaje, se desconecte la bscula, o no suceda nada. Utilizar estos dos procesos le ayudar a cumplir con las exigencias de verificacin dictadas por su propio sistema de calidad. La calibracin por pasos y CalFree son dos tecnologas nuevas e innovadoras que le ayudan a seleccionar la tcnica de calibracin ms adecuada para sus necesidades reales, proporcionndole un equilibrio entre precisin y tiempo, costes y sentido prctico. Cal Test y Calibration Maintenance pueden tener un papel decisivo a la hora de garantizar que se mantiene la precisin de sus pesadas y que se cumplen las exigencias de calidad internas.
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Servicio al lector MT10 IND560 MT11 Calibracin de equipos

dos tcnicas pendientes de patente que le ayudan a asegurarse de que la calibracin de su bscula se mantiene dentro de los lmites de tolerancia durante largos periodos de tiempo. Cal Test es una secuencia de hasta 25 pasos que indican al usuario las pesas de referencia que debe colocar en lugares especficos. El resultado ponderal de cada paso se compara con las pesas de referencia utilizadas para averiguar si est dentro o fuera de los lmites de tolerancia. Calibration Maintenance se utiliza para iniciar Cal Test a intervalos determi-

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