Directriz Boliviana

DrR 001

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Directri cez para una evaluacin sencilla de la ingesta de aditivos

alimentarios
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IBNOKCA

IBNORCA

DIRECTRIZ

DtR 001

Directrices para una evaluacin sencilla de la ingesta de aditivos alimentarios

INTRODUCCIN

Elexamen de los estudios toxicolgrcos exrstentes realizado por el Con'lit Mixto de Expertos en Aditivos alimentarios (JECFA), ei establecimiento de una ingesta diarra admisible (lDA) y la elaboracin de criterios sobre ia identidad y pureza constituyen el primer trmite para aprobar el
empleo de un aditivo alimentario.

El segundo trmite consiste en que ciertos organismos gubernamentales responsables o los

comits del Codex sobre productos proponen al Comit del Codex sobre Aditivos Alimentarios y

Contaminantes (CCFAO) que apruebe el empleo de un aditivo en diferentes alimentos. El empleo propuesto de un aditivo en un alimento se aprueba de conformidad con los Principios Generales para el Uso de Aditivos Alimentarios (Manual de Procedimiento de la Comisin del Codex Alimentarius, 6" Edicin, 1986, pgina 126), a saber: "la aprobacin o aprobacin temporal de la inclusin de un aditivo alimentario en una lista orientativa o en una norma alimentaria deber: ... (iii) en la medida de lo posible, tener en cuenta se ha establecido una dosis de ingestin diaria admisible o si se ha hecho otra evaluacin equivalente para el aditivo alimentario y si se ha calculado la dosis de ingestin diaria probable a partir de cualquier otra informacin. Cuando el aditivo alimentario vaya a utilizarse en alimentos destinados a grupos especiales de consumidores, deber tenerse en cuenta la ingestin diaria probable del aditivo alimentario por
los consumidores de tales grupos".

Por consiguiente, se necesita informacin sobre la ingesta diaria probable, sobre todo cuando aun aditivo se haya asignado una IDA baja, cuando se utilicen concentraciones elevadas de un aditivo en un alimento de gran consumo y/o cuando un aditivo se utilice en alimentos consumidos por grupos especiales de la poblacin.
Existen diferentes mtodos para calcular la ingesta diaria probable, algunos de ellos de aplicacin muy costosa y hacer estudios sobre la ingesta de aditivos alimentarios. Por esta razn, el CCFAC pidi al Grupo de Trabajo sobre lngesta de Aditivos Alimentarios y Contaminantes que elaborara directrices para una evaluacin sencilla de la ingesta de aditivos alimentarios (ALINORM 87112, prr. 46). OBJETO Y CAMPO DE APLICACION

La presente norma contiene las Directrices para una Evaluacin Sencilla de la lngesta de
Aditivos Alimentarius.

Describe un mtodo gradual para asegurarse de que no se rebase una lDA. Haciendo estimaciones cada vez ms exactas de la ingesta de un aditivo mediante la aplicacin de
mtodos sencillos y poco costosos.
NOTAS

1
1

Estas Directrices fueron adoptadas por la comisin del Codex Alimentarus

en su

18o perodo de sesiones $ulio de

989)

Ejemplos de clculo, vase losAnexosAy B.

DtR 001 DEFINICIONES

2.1

lngesta diaria admisible

La ingesta diaria admisible (lDA) es una estimacin efectuada acerca de la cantidad de un aditivo alimentario, expresada en relacin al peso corporal, que una persona puede ingerir diariamente durante toda su vida sin correr riesgos apreciables para su salud (hombre medio 60 kg). La IDA se expresa en miligramos del aditivo por kilogramo de peso corporal.

A estos efectos, la expresin "sin riesgos apreciables" denota la ceftidumbre prctica de que el consumidor no sufrir efectos perjudiciales para su salud aun despus de haber estado expuesto
a la sustancia en cuestin durante toda su vida
.

Teniendo presente el hecho de que una IDA se establece para la totalidad del perodo medio de vida del ser humano, los clculos generalmente se basan en un peso corporal de 60 kilogramos.

Sin embargo, en algunos pases, sobre todo en pases en desarrollo, un peso corporal de 50 kilogramos tal vez represente mejor el peso corporal medio de la poblacin.

2.2

lngesta diaria mxima terica

La ingesta diaria mxima terica (IDMT) se calcula multiplicando el consumo medio diario por cpita de cada alimento o grupo de alimentos por la dosis mxima de uso del aditivo establecida en las normas bolivianas (basadas en el Codex).
La IDMT slo da una indicacin aproximada de la ingesta de un aditivo alimentario a travs de la dieta porque no toma en consideracin los hbitos alimentarios de los grupos especiales de la poblacin y se basa en el supuesto de que:

a) b) c) d) e)

Todos los alimentos en los cuales est autorizado utilizar un aditivo contienen tal aditivo;

Eladitivo est siempre presente en el mximo nivel permitido;

Las personas digieren todos los das durante su vida entera los alimentos que contiene eladitivo;
La concentracin del aditivo no se reduce por efecto de la coccin, etc;

Se ingieren todos los alimentos en los cuales se permite utilizar el aditivo y no hay
lngesta diaria estimada

desperdicios.

2.3

La ingesta diaria estimada (lDE) de un aditivo alimentario es la cantidad de un aditivo alimentario ingerida por el consumidor medio del alimento y se calcula a partir del uso efectivo que del aditivo hace la industria conforme a las buenas prcticas de fabricacin (BPF) o de la mejor aproximacin posible de tal uso efectivo,

Las ingestas pueden calcularse por una gran variedad de mtodos cuyos resultados
aproximan mucho a la ingesta efectiva. Dichos mtodos se describen en 4 y 5.

se

INGESTA DIARIA ADMISIBLE Y ESTIMACIONES DE LA INGESTA

Antes de examinar los diferentes mtodos utilizados para calcular la ingesta de un aditivo
alimentario, es preciso examinar los mtodos empleados para establecer una lDA.

DtR 001

Se suministra a varios grupos de animales (por ejemplo, ratas) una dieta diaria con diferentes concentraciones del aditivo que se est examinando. El aditivo puede estar presente en la dieta en concentraciones de, por ejemplo, 0,1o/o 1%, 2%, 5%. Si se detecta un efecto txico en el grupo cuya dieta contiene un 2o/o del aditivo y "ningn" efecto "txico" en el grupo cuya dieta contiene un 1% del mismo, la concentracin del 1% (en mg/kg de peso corporal) ser "la concentracin que no causa efectos observables" y a partir de sta se hace la extrapoblacin al ser humano. En nuestro ejemplo, la concentracin sin efectos observables se encuentra entre el 1 y el 2% y, si no se hacen evaluaciones toxicolgicas en los niveles intermedios (1,25o/o%, 1,50o/o,1,75%), el hecho de fijaren un 170 la concentracin sin efectos observables introduce ya
un primer factor de seguridad.

El clculo de una IDA a partir de la concentracin sin efectos observables suele hacerse

introduciendo un factor de seguridad de 100 (10 x '10), que deriva de la suposicin de que el ser humano es diez veces ms sensibie que los animales objeto del ensayo y que la sensibilidad mnima y mxima de la poblacin humana varan en un factor de 10. Este factor de seguridad de

100 se ha establecido en base a la experiencia y al sentido comn de los toxiclogos y, en consecuencia, no puede compararse con un valor fsico como el punto de ebullicin de una
sustancia pura (vase Anexo

C,

parte C.3).

: -

La ingesta puede calcularse en etapas sucesivas, comenzando por la IDMT ms sencilla y continuando, en caso necesario, con una IDE ms precisa. Cuando existan datos precisos sobre el consumo de algn alimento, deben utilizarse stos. Cuando no existan datos precisos, las aproximaciones pueden ser suficientes para prever un consumo inocuo Las cifras hipotticas
basadas en casos tericos extremos, por ejemplo, la IDMT, pueden garantizar suficientemente la

inocuidad si son inferiores

decidirse

si se aplicar

a la lDA. Cuando tales cifras rebasan la lDA, empero, antes de este criterio, deben recorgerse datos que permitan estimar
la

aproximadamente

la ingesta efectiva (la IDMT puede ajustarse tomando en consideracin

ingesta de grupos especiales de la poblacin).

4 4.1

DATOS DISPONIBLES

Consumo de alimentos y regulacin delempleo de aditivos alimentarios

Cuando vaya a hacerse una evaluacin sencilla de la ingesta de un aditivo alimentario, como primer paso se deben identificar y reunir todos los datos disponibles en el pas y verificar si tales datos contienen suficiente informacin sobre el consumo de los aditivos alimentarios que se evaluarn (vase Anexo C, parte C.4, que presentan un excelente estudio acerca de los datos
sobre el consumo de alimentos). Cuando se examinen los datos existentes sobre el consumo de alimentos, no debe olvidarse que los hbitos alimentarios pueden variar de un grupo a otro de la poblacin. Ciertos grupos tendrn hbitos alimentarios muy diferentes de los de la poblacin en su conjunto. A estos grupos especiales perteneceran, por ejemplo, las minoras tnicas y culturales de una comunidad, las personas que utilizan algn aditivo en el hogar (glutamatos, edulcorantes intensos), las personas

quecomenobebenmuchoylosenfermos(porejemplo:losdiabticos)'
Los datos sobre consumo de alimentos existentes en el pas deben evaluarse tomndose en
consideracin las reglamentaciones vigentes sobre aditivos. A continuacin se describen tres tipos de reglamentaciones:

a)

El empleo de un aditivo alimentario se autoriza conforme al principio de la lista positiva estricta. Estas reglamentaciones contienen una lista de alimentos a los que puede aadirse el aditivo; en la misma lista se indica la dosis mxima de uso del aditivo. Slo se necesitan datos sobre el consumo de los alimentos en los que est especficamente permitido utilizar el aditivo,

b)

Se permite utilizar el aditivo en determinados alimentos, pero de conformidad:con ias buenas prcticas de fabricacin. En este caso, al igual que en el anterior, se requieren

DtR 001

nicamente datos sobre el consumo de los alimentos indicados. Las BPF, empero, deben convertirse en cifras. El problema puede resolverse solicitando a la industria alimentaria que indique las concentraciones efectivas de los aditivos que se aaden a los diferentes alimentos. Tambin puede hacerse un muestreo amplio de los alimentos en los que se permite utilizar los aditivos y determinarse, por medio de anlisis qumicos, en qu concentraciones estn los aditivos presentes en los alimentos, siempre y cuando la aplicacin de este mtodo no resulte demasiado onerosa.

c)

Se permite utilizar el aditivo conforme a las BPF en todos los alimentos y se indican expresamente los alimentos en los que se prohibe utilizar el aditivo. Este tipo de legislacin debe examinarse en estrecha colaboracin con la industria alimentaria y/o debe tomarse una

muestra bastante completa determinarse, por medio de anlisis qumicos, en qu concentraciones se halla el aditivo presente en los alimentos. El elevado costo de este mtodo limita las posibilidades de aplicarlo.
En algunos pases las reglamentaciones acerca de la utilizacin de los aditivos alimentarios son incompletas y ello plantea problemas an ms complejos, sobre todo cuando la mayor pafte de los alimentos elaborados que se consumen en el pas son importados.
En estos casos puede ser de utilidad la siguiente informacin suministrada por el exportador:

i) ii) 4.2

Conformidad del alimentos importado con la legislacin del pas exportador. Reglamentacin existente en

el pas exportador acerca de la utilizacin de aditivos

alimentarios en el producto que se est examinando.

Mtodos para recoger datos sobre el consumo de alimentos

Existen dos mtodos generales para obtener informacin acerca de los hbitos alimentarios de una poblacin o de los individuos, que son:

i) ii)

Reunir datos

inferir conclusiones acerca del movimiento

y la desaparicin de

alimentos en una regin o un hogar, y

Obtener directamente de las personas datos sobre la cantidad efectiva de alimentos consumidos por un individuo o una familia.
El Cuadro 1 contiene un resumen de los mtodos utilizados ms corrientemente.

Por lo que respecta a la sencillez, pueden considerarse convenientes los mtodos basados en la desaparicin de alimentos y, en menor medida, el de la frecuencia de alimentos. El mtodo basado en la desaparicin de los alimentos en el hogar tambin puede aplicarse para evaluar los hbitos alimentarios de grupos especficos de la poblacin (minoras tnicas y culturales, adolescentes, personas que comen o beben mucho, personas que utilizan algunos aditivos en el hogar, etc.).

Tabla 1 - Mtodos para obtener datos sobre el consumo de alimentos

Evaluacin
lndividual

Mtodo
Diario de alimentos, pesado de las ingestas. Estudios basados en la duplicacin de raciones Recuerdo de la dieta Frecuencia de alimentos Diario de alimentos, pesado de las ingestas Recuerdo de la dieta Frecuencia de alimentos

Poblacin

DtR 001 Mtodo basado en al desaparicin de los alimentos

4.2.'l

en el hogar en el pars

Mtodo basado en Ia desaparicin de los alimentos en el pas

Si se aplica a los alimentos elaborados (es decir, aquellos que generalmente contienen los aditivos), este mtodo permite hacer una primera estimacin aproximada del consumo medio de aditivos. Debe, empero, complementarse con informacin sobre el consumo medio de grupos especiales de la poblacin y sobre el empleo de aditivos en el hogar. Cuando se trata
de alimentos elaborados, en general no es necesario introducir correcciones por desperdicio y

como la IDA se fija para toda una vida, en la mayor parte de los casos tampoco es recesario

considerar variaciones estacionales. Los datos sobre consumo de alimentos obtenidos aplicando el mtodo basado en al desaparicin de alimentos en el pas se calculan de la siguiente manera: Saldo alimentario de un pas = Alimentos producidos + Alimentos importados + Alimentos extrados de las reseryas - Alimentos incorporados a las reservas - Alimentos exportados
Generalmente no se toman en consideracin en relacin con los alimentos elaborados:

Los alimentos utilizados como semilla Los alimentos utilizados con fnes nq alimentarios

Los alimentos que se pierden entre la recoleccin y la cocina Los alimentos que se utilizan como pienso para anlmales

4.2.2 Mtodo basado en la desaparicin de alimentos en el hogar

Los datos sobre el consumo de alimentos en el hogar se.obtienen por lo general dividiendo la cantidad de alimentos que desaparecen de una'cocina familiar en un perodo de tiempo determinado por el nmero de personas que viven en ese hogar. Se pide a la persona responsable de la familia que realce un inventario de todos los alimentos existentes en la cocina y que tome nota de todos los alimentos adquiridos durante un perodo de tiempo determinado (por lo general una semana). Una vez transcurrido ese tiempo, se realiza un nuevo inventario de los alimentos existentes en la coeina. Se supone que los alimentos que han desaparecido indican lo que ha consumido la familia. Para calcular la ingesta por persona y por da, los alimentos desaparecidos en el hogar se dividen por el nmero de miembros de la familia y por el
: nmero de das de que consta el perodo Para calcular de manera ms exacta la ingesta de alimentos a partir de los datos de las unidades

fijado.

familiares, pueden introducirse factores de correccin para los alimentos que se dan a los animales de compaa, los alimentos que se regalan o se reciben como obsequios, los alimentos
que se consumen fuera de casa y los alimentos consumidos por invitados.

4.2.3

Frecuencia de alimentos

Con este mtodo se trata de obtener un reflejo de las pautas habituales de consumo de
determinados tipos de alimentos.
El cuestionario sobre frecuencia de alimentos consiste en una lista de los productos de consumo

que suele consumir cada producto. Cada pas o en la regin puede elaborar su propo cuestionario en el que figuren los alimentos y los platos de uso ms frecuente en el pas o en la regin. En los cuestionarios sobre frecuencia de alimentos no se suele solicitar informacin sobre frecuencia de alimentos no se suele solicitar informacin sobre la cantidad de alimentos
consumida. Con el fin de obtener la informacin deseada sobre la ingesta alimentaria, los datos sobre frecuencia se complementan con los datos sobre los tamaos medios de las raciones que se hayan obtenido en estudios previos basados en el diario o en el recuerdo.

habitual, que debe completar el encuestado, indicando el nmero de veces alda,'semana o mes

DtR 001 MTODO SENCILLO PARA EVALUAR LA INGESTA DE ADITIVOS ALIMENTARIOS

5.1

Determinacin de los aditivos cuya ingesta habr de evaluarse

La siguiente lista de prioridades puede utilizarse para decidir qu aditivos sern los primeros en someterse a una evaluacin de la ingesta:

1. 2. 3.

Aditivos que se permite utilizar en concentraciones elevadas en alimentos de gran

consumo.

Aditivos que se permite utilizar en alimentos de gran consumo. Aditivos a los que se haya asignado una IDA baja (0 mg/kg -5 mg/kg de peso corporal).

Puede asignarse una baja prioridad a los aditrvos que hayan recibido una IDA no especificada cuando se utilicen como aditivos conforme al principio de las BPF.

5.2 A. A.1 A.2

A.2.1 A.2.2

Mtodo propuesto para evaluar de manera sencilla la ingesta de un aditivo

Se propone el siguiente procedimiento gradual: Evaluacin de la IDMT Confeccin de la lista de alimentos en los que se permite utilizar el aditivo. Determinacin de las dosis de uso: Dosis mximas permitidas alamparo de la reglamentacin vigente.

Dosis efectivas, cuando la autorizacin indica BPF (cifras facilitadas por la industria
obtenidas mediante el anlisis qumico).

A.3
A.3.1

Determinacin del consumo medio de los alimentos en los que se permite utilizar el aditivo. Reunin de toda la informacin disponible sobre los hbitos alimentarios en el pas.

A.3.2 Cuando se disponga de poca informacin, como primer paso debe aplicarse el mtodo
basado en la desaparicin de alimentos en el pas.

A.3.3 Verifquese si el consumo medio de ciertos alimentos por ciertos grupos no es

mucho mayor que el consumo medio de la poblacin. Si los hbitos alimentarios especiales de

ese grupo se mantienen durante un perodo prolongado (conforme a la definicin de la lDA, debe considerarse la cantidad de un aditivo que se ingiere diariamente a travs de la dieta durante una vida entera), deben utilizarse los datos sobre el consumo de esos
grupos.

A.3.4 Hgase una estimacin mejor del consumo de alimentos sustituyndose los valores
medios obtenidos a travs del mtodo basado en la desaparicin de alimentos en el pas por el consumo de los grupos cuya ingesta es superior a la media de la poblacin, (en los Anexos A y B se presentan ejemplos). Si la IDMT es menor que la IDA y los aditivos no se utilizan en el hogar, puede considerarse que la ingesta efectiva es menor que la IDA (los resultados de A.1 y 4.2 son sobrestimaciones). Si la IDMT es mayor que la lDA, deber establecerse la lDE.

DtR 001

la lista de alimentos: las estimaciones para que comprendan nicamente los alimentos que contener el aditivo. Por ejemplo, si un aditivo se utiliza slo en las bebidas

con sabor de frutas, utilcense los datos sobre el consumo de esta

restringida en lugar de los datos sobre el consumo de todas las bebidas

con las dosis efectivas de uso:

utiliza en las dosis mximas autorizadas en todos los alimentos o algunos de ellos. 8.3 ms exactas para establecer la lDE.

Si la
ingesta industria al

no se utiliza en el hogar, puede considerarse que la Si la IDE es mayor que la lDA, se debe contactar a la de uso.

c.

Los datos desaparicin de estimar la ingesta de en el hogar o utilizados

obtenidos a travs del mtodo basado en la frecuencia de alimentos pueden utilizarse para la preparacin de los alimentos

ANEXO A
EJEMPLO DE CLCULO PARA EL CIDO BENZOICO Y SUS SALES

A.I
Para una persona que pesa 50 kg:

NIVELES MXMOS PERMITIDOS

IDA = 0 mglkg a 5 mg/kg de peso corporal

5 mg/kg x 50 kg = 250 mg Por Persona

Para una persona que pesa 60 kg: 5 mg/kg x 60 kg = 300 mg Por Persona

Li

Tabla 2- Nivel mximo de cido benzoico permitdo en los amentos

Alimentos en los que se permite el cido benzoico

crnicos de came, de aves de conal, de animales de caza

4.2

IDMT estim desaparicin de alimentos en el

Consumo medio de pas (y otras fuentes)

1.

1.1

Productos cmicos Croquetas de carne, de Productos pesqueros Caviar y otros huevos de pescado Semiconservas de pescados e invertebrados

2.

2.1

2.2 2.3 2.4

Cannrones
Samn ahumado

6 6.1

Bebidas Bebidas analcohlicas Condimentos Mostaza

7 7.1

r0

DtR 001

A.3

ESTIMACIN MEJORADA DE

LA

IDMT

A.3.1 lngesta media de los consumidores

Bebidas analcohlicas
lngesta media de los consumidores de bebidas analcohlicas: 600 ml (en lugar de 144 ml, que es la ingesta media de la poblacin)

Sales emulsionadas
lngesta media de los consumidores : 20 g en lugar de 3,4 g

Tabla 4 - Estimacin de la IDMT mejorada

lngesta diaria lmo oor oersona)

- Semiconservas de pescado e invertebrados - Camarones - Pepinillos - Bebidas analcohlicas - Mostaza - Salsas emulsionadas
5,4 11,2 1,3

60,0
0,2

20,0 98,1 (vase nota)

IDMT
NOTA

Meiorada

Como este nivel es inferior a la lDA, se considera que la ingesta efectiva tambin ser menor; por consiguiente, no es necsario hacer una evaluacin ms precisa.

11

DtR 001

ANEXO B
EJEMPLO DE CLCULO PARA EDULCORANTES

MXMAS PERMITIDAS DE EDULGoRANTES figuran las cantidades mximas de edulcorantes que se permite utilizar en de conformidad con lo previsto en un proyecto de reglamentacin de un pas.
en base a una estimacin del consumo de diferentes edulcorantes. Los modificacin de las presentes directrices.
lo siguiente: a) el
b)

calculan mediante el mtodo de la desaparicin de alimentos en menos exportaciones) mesa se relaciona con el consumo de tazas de caf y t,

suponiendo terrn de siguiente

un edulcorante de mesa que corresponde a un sacarosa, el poder edulcorante se determin de la

; aspartame 200; y acesulfame 200.

c)
d) e) f)

En este cantidad de edu

Se supone que

de las personas que utilizan una gran

utiliza un solo producto

y consume una cantidad

En el caso de los que ms contribuye a la i

se selecciona el producto

Se utiliza un factor de

de las personas que

utilizan una gran cantidad de

NOTA Este factor de coneccin de 3 deriva de la informacin Conhminantes Qumicos de la OMS en 1985, que indican que medio.

g)

La ingesta diaria mxima terica (IDMT) consumo medio de otros alimentos las

ls

cifras sobre el de grandes

cantidades y comparando estos resultados con la lDA.

h)

La ingesta diaria mxima terica (IDMT) no debe

En la medida de lo posible, las cifras sobre consumo se obtenidas a travs de encuestas sobre recuerdo de los ali
datos de las encuestas coincidieron con las estimaciones sobre el pocos datos sobre el consumo de edulcorantes por los nios. Los verificando comparndose con los resultados obtenidos a travs de u

la dieta. Se encuestaron 5 898 personas, que constituan una

poblacin entre 1 ao y 75 aos de edad. En dos categoras de producto se clasifico, las cantidades de sacarina y el producto final eran limitadas a fin de que no se rebasara la lDA, que son:

i)

redujo a un 30

En los edulcorantes de mesa, la cantidad mxima permitida de ciclamato o/o y 70 %, respectivamente, de la prevista sustitucin de la sacarosa; y
12

DtR 001 En las bebidas analcohlicas, las cantidades mximas permitidas de ciclamato y sacarina son respectivamente, 400 mg/kg y 125 mg/kg. Los resultados de este ejercicio figuran en el Cuadro 6. A continuacin se indican las cifras sobre el consumo de los diferentes edulcorantes: Sacarina Ciclamato Aspartame Acesulfame 135,7 659,4 669,6 538,6
mg mg mg mg

ii)

Estas IDMT se consideran aceptables porque son inferiores

persona que pesa 60 kg.

a las respectivas IDA para una

13

DtR 001

Tabla 5 - Cantidades mximas permitidas de edulcorantes

125 125
1 000

400 400 4 000 250 1 100

0 0

750 750

600 600
2 500
1 000 0

2 500
750
0

50

400
50
0

140
1 500 5 000

200
500 3 000

300

900

900

0
1 000 1 000

3 000
1 000 0 0

0 5 500 Produclos lcteos quidos:

I

2 000

Yogurt con frutas Otros Quark con frutas Ensaladas Confituras: Mermeladas y jaleas Mermeladas con un contenido reducido de azcares Nctares de fruta Frutas en conserva Preparaciones vitamnicas

300 200
150

380
0

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