Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud

Secretara de Salud
Subsecretara de Innovacin y Calidad Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud

Gua tecnolgica No. 17:

Electrocardigrafo
(GMDN 36369)

CENETEC, SALUD Junio 2006 Mxico Ver. 2/06

SECRETARIO DE SALUD

DR. JULIO FRENK MORA

SUBSECRETARIO DE INNOVACIN Y CALIDAD

DR. ENRIQUE RUELAS BARAJAS

DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA TECNOLGICA EN SALUD

M. EN C. ADRIANA VELZQUEZ BERUMEN

Elaborado por: la Subdireccin de Ing. Biomdica de CENETEC en colaboracin con la Ing. Mariela Jimnez Ortiz y la Coordinacin de Ing. Clnica de la Universidad Iberoamericana.

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Presentacin
La informacin contenida en las Guas Tecnolgicas desarrolladas en el Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud (CENETEC), est organizada de manera que pueda ser consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente se plantear la persona que toma decisiones sobre equipos mdicos: Qu es?, Para qu sirve?, Cmo seleccionar la alternativa ms apropiada?. Estas guas incluyen informacin sobre los principios de operacin, riesgos para pacientes y operadores adems de alternativas de seleccin. Tambin encontrar cdulas de especificaciones tcnicas que pueden ser usadas para la adquisicin de los equipos. En la contraportada encontrar un cuadro con las claves y denominaciones de varias instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta gua. Se han incluido la Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos (GMDN) que es til para consultar informacin de diversos pases del mundo; el Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo Mdico del Sector Salud de Mxico que puede usarse en nuestro pas para adquisiciones; el Catlogo de Bienes Muebles y Servicios (CABMS) del Gobierno Federal, con fines presupuestales y de inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia (ECRI) por ser un centro colaborador de la Organizacin Mundial de la Salud, que cuenta con importante informacin tcnica de referencia. Las Guas Tecnolgicas del CENETEC, tienen un carcter informativo y no normativo. Las decisiones sobre la adquisicin, actualizacin o retiro de determinado recurso tecnolgico son responsabilidad de las autoridades mdicas y administrativas competentes en cada caso particular.

Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos de Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Pblicos y Privados que participaron en la elaboracin de estas guas, en especial a la Coordinacin de Ingeniera Clnica de la Universidad Iberoamericana. Presentacin

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ndice de contenido
Seccin I. Generalidades .......................................................................................................1 1.1. Principios de Operacin.....................................................................................................1 1.1.1. Derivaciones Estndares1 1.1.2. Registro del electrocardiograma (ECG EKG por sus siglas en ingls)3 1.2. Clasificacin de los Electrocardigrafos ............................................................................5 1.2.1. Electrocardigrafos monocanales....5 1.2.2. Electrocardigrafos multicanales..5 1.2.2.1. Multicanal con interpretacin..6 Seccin II. Normatividad ........................................................................................................7 2.1. Normas ..............................................................................................................................7 2.2. Clasificacin de acuerdo con el riesgo...............................................................................9 2.3. Efectos secundarios y riesgos ...........................................................................................9 Seccin III. Especificaciones Tcnicas...............................................................................11 Seccin IV. Alternativas de seleccin y evaluacin ..........................................................14 Seccin V. Cdulas de Especificaciones Tcnicas ...........................................................15 1. Electrocardigrafo bsico .................................................................................................. 13 2. Electrocardigrafo avanzado ............................................................................................. 14 3. Sistema de electrocardiografa avanzada.......................................................................... 16 Referencias bibliogrficas ...................................................................................................20 Glosario .................................................................................................................................21 Datos de referencia ..............................................................................................................20

Contenido

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Contenido

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Seccin I. Generalidades
Los electrocardigrafos detectan las seales elctricas asociadas con la actividad cardiaca y producen un electrocardiograma (ECG), que no es sino un registro grfico del voltaje contra el tiempo de la actividad elctrica del corazn. Son usados frecuentemente para diagnosticar algunas enfermedades cardacas y arritmias. Tanto los electrocardigrafos monocanales como los multicanales, son usados para diagnosticar anormalidades cardacas, determinar la respuesta del paciente a algn tratamiento con medicamentos especficos y observar tendencias o cambios en la funcin cardiaca. Los electrocardigrafos multicanales registran las seales de dos o ms derivaciones simultneamente y son usados reemplazando a los de un solo canal1. 1.1 Principios de Operacin Los electrocardigrafos, a travs de electrodos de registro colocados en la superficie del cuerpo, detectan potenciales elctricos de aproximadamente un milivoltio (mV), mismos que aparecen en la piel como resultado de la actividad cardiaca. Las diferencias de voltaje entre los electrodos son medidas y corresponden con la actividad elctrica del corazn. 1.1.1. Derivaciones Estndares La disposicin especfica que guardan los electrodos al momento de su colocacin sobre la superficie corporal recibe el nombre de derivacin. Se han empleado ms de 40 derivaciones distintas en los registros electrocardiogrficos; sin embargo, habitualmente se registran doce: 6 en el plano frontal llamadas: derivaciones de los miembros. 6 en un plano horizontal, derivaciones precordiales.2 Las 12 derivaciones arriba mencionadas son las conocidas como derivaciones estndares del ECG y se obtienen de las diferentes seales varias medidas a travs de 10 electrodos colocados en la superficie de la piel: Uno en cada uno de las extremidades o miembros inferiores y superiores, de los cuales el colocado en la pierna derecha es utilizado como electrodo de referencia para reducir la interferencia elctrica externa. y los otros 6 en el pecho del paciente. Las 12 derivaciones estndares incluyen tres tipos diferentes: Tipo de derivacin BIPOLARES UNIPOLARES PRECORDIALES Derivaciones D I, DII, DIII aVR, aVL, aVF V1, V2, V3, V4,

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V5, V6 Las derivaciones bipolares registran la seal elctrica del corazn entre dos electrodos especficos. Estas son tres, las cuales se denominan como: Derivacin I, representa la diferencia de potencial medida entre el electrodo del brazo derecho y el del brazo izquierdo), Derivacin II, representa la diferencia de potencial entre el electrodo del brazo derecho y el de la pierna izquierda Derivacin III, dada por la diferencia de potencial entre el electrodo del brazo izquierdo y el de la pierna izquierda La unin entre estas tres seales representa la figura conocida como el Tringulo de Einthoven.

Figura 1. Triangulo de Einthoven. Derivaciones bipolares y aumentadas 2

Las derivaciones unipolares se obtienen midiendo el voltaje entre el electrodo colocado en una de las extremidades y el promedio de los otros dos. De lo anterior se deduce que para el registro de estas derivaciones se requieren tres electrodos, y su nombre est dado por las siglas en ingls de las palabras Augmented Vector (vector aumentado) el sitio de colocacin del electrodo, a saber: aVR, (Right arm) brazo derecho; aVL, (Left arm) brazo izquierdo; aVF, (Left Foot) pie izquierdo. Cada una de estas 12 derivaciones representa diferentes perspectivas de la actividad elctrica del corazn, produciendo formas de ECG en las que las ondas P, los complejos QRS y las ondas T varan en amplitud y polaridad (ver figura 2).

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Figura 2: Seal de ECG que incluye una onda P, un complejo QRS y una onda T3

Varios problemas cardacos pueden ser identificados como variaciones particulares en tamao, forma, duracin y polaridad de las ondas, el cambio en el largo o amplitud de un segmento entre ondas (ej: segmento ST), entre otras4. Las derivaciones precordiales miden el voltaje entre los electrodos colocados en el pecho y el promedio de todos los voltajes de los electrodos de los miembros. stas son designadas con las siglas V1 a V6 (ver figura 3)4.

Figura 3. Derivaciones Precordiales. V1: cuarto espacio intercostal, en el borde derecho del esternn. V2: cuarto espacio intercostal, en el borde izquierdo del esternn. V3: punto medio entre V2 y V4. V4: quinto espacio intercostal, a nivel de la lnea medio clavicular. V5: lnea axilar anterior, a la misma altura que V4, V6: lnea axilar media al mismo nivel que V42

1.1.2. Registro del electrocardiograma (ECG EKG por sus siglas en ingls) La toma de un ECG es uno de los procedimientos ms rpidos y sencillos que se utilizan para evaluar el corazn. Un tcnico de ECG, una enfermera o un mdico colocan en el pecho, brazos y piernas del paciente recostado y quieto (cualquier movimiento puede generar interferencia en el trazo), los electrodos arriba mencionados, as como los cables correspondientes que comunican los electrodos con el electrocardigrafo. La seal de cada derivacin es amplificada y procesada por el electrocardigrafo y registrada en papel trmico, de inyeccin de tinta o de arreglo matricial segn cada equipo.

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El operador podr elegir entre modo de operacin manual o automtico, la sensibilidad de la seal y la velocidad del papel. En el modo manual, el usuario selecciona la derivacin a registrar y la unidad registra la seal de esta derivacin hasta que se seleccione una derivacin diferente o se decida detener la captura de la seal. En el modo automtico la seal de todas las derivaciones es registrada durante el tiempo sealado. Algunas unidades permiten adquirir las 12 derivaciones simultneamente. Adems el usuario puede definir la sensibilidad, que determina el tamao de la seal del ECG. Todos los electrocardigrafos tienen una frecuencia de muestreo, que de acuerdo a la American Heart Association (AHA) la banda de frecuencias recomendada es de los 0.05 a los 100 hertz (Hz). La mayora de los equipos cuentan con filtros para eliminar las interferencias elctricas del movimiento del msculo o de la frecuencia de la lnea de poder. Algunos equipos cuentan tambin con teclado alfanumrico para poder ingresar los datos del paciente y que estos queden impresos en el reporte; adems, otros valores como velocidad, sensibilidad, nombre de las derivaciones, frecuencia cardiaca, entre otros. Algunos equipos imprimen automticamente una seal de calibracin al principio de cada derivacin o canal. Esto permite que fcilmente el usuario identifique la sensibilidad y comprobar que es la misma entre las derivaciones4. Algunos electrocardigrafos tienen la capacidad de almacenar las seales de ECG para imprimir o analizar posteriormente. Estos equipos, por lo general tienen la capacidad de comunicacin con Sistemas de Electrocardiografa ya sea dentro o fuera del Hospital. Estos sistemas son computarizados y proveen la posibilidad de almacenamiento a largo plazo. Algunos otros equipos tienen la capacidad de manejo de marcapasos, vectocardiografa; as como de investigacin, educacin y cobros. De manera adicional pueden almacenar informacin de otros dispositivos, tales como: Pruebas de Esfuerzo, Holter, etc. Se recomienda que estos sean sistemas abiertos de comunicacin para permitir su conectividad con electrocardigrafos de diferentes marcas5. Existen procedimientos en los que se utiliza el trazo de ECG como base pero que requieren equipos diferentes, mismos que no son motivo de esta gua. Los mismos se mencionan a continuacin exclusivamente como referencia: ECG de ejercicio o examen de esfuerzo: Se conecta al paciente a un aparato de ECG, sin embargo, en lugar de estar acostado, el paciente tiene que caminar en una banda sin fin o pedalear en una bicicleta esttica mientras se registra el ECG. Este examen se hace para evaluar los cambios en el ECG durante una situacin de estrs como el ejercicio.

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Monitorizacin con Holter: Una monitorizacin con Holter es una grabacin de ECG que se realiza durante 24 horas o ms. Se colocan tres electrodos autoadheribles en el pecho del paciente y se conectan a una grabadora de ECG porttil mediante cables de derivaciones. Durante este procedimiento, el paciente sigue con sus actividades cotidianas (excepto actividades como el bao, natacin o cualquier actividad que pueda producir una sudoracin excesiva

1.2 Clasificacin de los Electrocardigrafos 1.2.1 Electrocardigrafos monocanales: Los electrocardigrafos monocanales registran e imprimen los reportes de la actividad elctrica de corazn, de una sola derivacin (un juego de electrodos) por registro. Las 12 derivaciones son registradas en la secuencia seleccionada por el operador y pueden ser determinadas automticamente. Debido a que el registro proporcionar la informacin de una sola derivacin, el usuario deber recortar los trazos de cada derivacin y colocarlos juntos para proporcionar el reporte completo. Una gran ventaja de estos equipos es su tamao compacto, su peso y la simplicidad en su uso. 1.2.2 Electrocardigrafos multicanales: La forma de operar de los electrocardigrafos multicanales es similar a los monocanales, el usuario puede seleccionar modo automtico o manual de seleccin de derivaciones, sensibilidad, rango de frecuencia para muestreo y velocidad del papel. En los equipos estndares, la seal de las 12 derivaciones (provenientes de los tres grupos de derivacin: bipolar, unipolar y precordiales) son registradas cada 2.5 segundos. Para una tira de ritmo una derivacin (usualmente la II) es registrada durante los 12 segundos. Casi todas las unidades pueden adquirir las 12 derivaciones simultneamente y usualmente se imprimen 3 6 al mismo tiempo; adems de poder elegir entre diferentes formatos. Existen adems algunos modelos que poseen pantalla de despliegue que permite observar en tiempo real las diferentes derivaciones para verificar la calidad de la imagen antes de proceder a la impresin. A diferencia de los equipos monocanales, los multicanales no requieren ningn tipo de ajuste o preparacin para la impresin. El operador slo tendr que definir el formato del reporte. La mayora de los equipos obtienen las 12 derivaciones simultneamente y luego permite al usuario imprimir copias del ECG completo en hoja de papel tamao carta 21.6 X 27.9 cm (8 X 11 pulgadas).

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1.2.2.1 Multicanal con interpretacin: Utiliza una computadora que posee patrones de reconocimiento predefinidos, para identificar seales de ECG normales y las que no lo son. Cada programa identifica la seal completa, y determina sus medidas ms importantes. Dependiendo del programa, lo que se utiliza como base de anlisis: en algunos casos el promedio, en otros la seal ms dominante o la mediana. Las seales incompletas (Ej: las causadas cuando se intercambia de una derivacin a otra) son eliminadas y el resto son procesadas por cada programa. El promedio de seales incluye todas las seales de ondas P, complejos QRS y ondas T, de cada una de las derivaciones. Las irregularidades en la morfologa (forma) de alguna porcin del ECG o en el ritmo (tiempo) indican alteraciones miocrdicas o anormalidades en la conduccin. La unidad imprime la interpretacin de una anormalidad cardiaca especfica, la lista de medidas y un cdigo que revela la seriedad del padecimiento del paciente. La lista de medidas consiste en los valores numricos calculados de las seales de ECG. Entre algunos est: 1) La frecuencia cardiaca. 2) La amplitud de la seal. 3) El tamao de las ondas. 4) Los intervalos entre los componentes de las ondas. La identificacin del paciente puede incluirse para que quede impresa en los reportes. Los electrocardigrafos interpretativos slo generan un reporte e interpretacin de sugerencia. Un usuario competente deber completar el anlisis y formular el diagnstico definitivo4.

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Seccin II. Normatividad

2.1. Normas Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen relacin con los equipos y procedimientos de electrocardigrafos
Tabla: 1. Normas relacionadas con Electrocardigrafos Carcter Nombre de la norma IEC 60601-1-1 (1988-12). Medical electrical equipment part 1: general requirements for safety. ANSI/AAMI EC12-1991. 1991. Disposable ECG electrodes. 3rd edition. IEC 60601-1-am1 (1991-11). 1991. Medical electrical equipment part 1: general requirements for safety. Amendment 1 ANSI/AAMI EC11R-1991. 1991 (reaffirmed 2001). Diagnostic electrocardiographic devices. IEC 60601-1-1 (1992-06). 1992. Medical electrical equipment part 1: general requirements for safety. Collateral standard: safety requirements for medical electrical systems. IEC 60601-2-25 (1993-03). 1993. Medical electrical equipment-part 2: particular requirements for the safety of electrocardiographs. ANSI/AAMI EC53-RC01.1995. ECG cables and leadwires. IEC 60601-1-1-am1 (1995-11). 1995. Medical electrical equipment part 1: general requirements for safety. Section 1. Collateral standard: safety requirements for medical electrical systems. Amendment 1. IEC 60601-1-am2 (1995-03). 1995. Medical electrical equipment part 1: general requirements for safety. Amendment 2. NOM-137-SSA1-1995. Informacin regulatoria-Especificaciones generales de etiquetado que debern ostentar los dispositivos mdicos, tanto de manufactura nacional como de procedencia extranjera. IEC 60601-2-25-am1 (1999-05). 1999. Medical electrical equipmentpart 2: particular requirements for the safety of electrocardiographs. Amendment 1. NOM-197-SSA1-2000. Que establece los requisitos mnimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atencin mdica especializada. IEC 60601-1-2 (2001-09). 2001. Medical electrical equipment part 1: general requirements for safety. Section 2. Collateral standard:
1 2

Expedida por IEC 1 ANSI/AAM I2 IEC ANSI/AAM I IEC IEC ANSI/AAM I IEC IEC SSA3

A o 198 8 199 1 199 1 199 1 199 2 199 3 199 5 199 5 199 5 199 5 199 9 200 0 200 1

Naci o-nal

Intern acional X X X X X X X X X

IEC

SSA IEC

X X

International Electrotechnical Commission. American National Standards Institute/ Association for the Advancement of Medical Instrumentation 3 Secretara de Salud

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electromagnetic compatibility requirements and tests.

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2.2. Clasificacin de acuerdo con el riesgo

Tabla 2: Clasificacin de riesgo Entidad Riesgo Razn Para aquellos insumos conocidos en la prctica mdica y que pueden tener variaciones en el COFEPRIS1 Clase II material con el que estn elaborados o en su concentracin y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de 30 das Todos los dispositivos teraputicos GHTF2 B: riesgo bajo moderado activos previstos para administrar o intercambiar energa. 1 Comisin Federal para la Proteccin de Riesgos Sanitarios, Secretara de Salud 2 Global Harmonization Task Force

2.3 Efectos secundarios y riesgos Los riesgos asociados al uso de los Electrocardigrafos son: 1) Los electrocardigrafos tienen estndares de seguridad elctrica, los cuales son cubiertos por casi todas las marcas, y son pocos los problemas reportados asociados a su uso. Algunos de ellos son los artefactos o ruido debido a cables rotos de los electrodos, deficiente limpieza de los electrodos, as como mala colocacin de los mismos, movimiento del paciente, interferencia de los marcapasos, entre otros. La mayora de los equipos incluyen filtros para reducir la interferencia, para bloquear las frecuencias producidas por el movimiento del paciente, circuitos que identifiquen la interferencia de marcapasos, indicadores visuales que muestren el mal contacto de los electrodos, etc4. 2) La mala colocacin de los electrodos puede provocar seales anormales que podran dar un mal diagnstico. 3) Por otro lado si la persona a evaluar es de constitucin gruesa o demasiado delgada podra afectar en la obtencin de ciertos parmetros. 4) El correcto posicionamiento de los electrodos es de vital importancia. Los electrodos debern mantenerse en su empaque hasta el momento de ser utilizados. Estos debern colocarse en cada derivacin antes de colocarse en el paciente. Para pacientes masculinos con mucho vello en piernas, brazos y pecho se sugiere con un rastrillo desechable eliminar el vello de la zona para lograr un mejor contacto con el electrodo y por tanto una seal ms clara. 5) Las unidades mdicas debern estar muy pendientes de la caducidad de los electrodos para siempre contar con una cantidad adecuada de estos para su ptimo funcionamiento.

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6) Cuando se encuentran conductores aislados a diferentes potenciales se produce inevitablemente pequeas corrientes (en el orden de los microamperios) conocidas como corrientes de fuga. Sin embargo en la mayora de los equipos esta corriente fluye hacia el capacitor que se encuentra entre los dos conductores. Esta corriente normalmente fluye hacia tierra si se cuenta con una terminal de baja resistencia en el cable. Por esta razn es necesario asegurar que el cable cuente con una conexin a tierra y que este sea revisado peridicamente a fin de asegurar su correcto estado6.

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Seccin III. Especificaciones Tcnicas

El CENETEC, en conjunto con usuarios clnicos y proveedores, ha diseado cdulas de especificaciones tcnicas que pueden usarse en la toma de decisiones para adquisicin de equipo. La intencin de la clasificacin y del diseo de las cdulas es dar cabida en cada una de las categoras al mayor nmero posible de equipos de nivel tecnolgico y rango de precios similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta atencin de los pacientes. Las cdulas de especificaciones tcnicas se encuentran resumidas en la tabla siguiente y en la Seccin V de esta gua. (Revisin agosto 2005). Aunque existen en el mercado electrocardigrafos de un solo canal (monocanales), se tom la decisin de no elaborar una cdula especfica ya que se sugiere utilizar los electrocardigrafos multicanales que ofrecen mucho mayores ventajas en optimizacin de tiempo y papel para el uso en unidades mdicas y cuyo precio no vara en forma importante.

Tabla 3: Clasificacin y resumen de caractersticas tcnicas. Clasificacin de equipo Caractersticas tcnicas -Adquisicin de doce derivaciones simultneas. -Teclado para introducir los datos del paciente. -Funcionamiento con corriente alterna y batera recargable para 30 estudios. -Pantalla de despliegue de datos. -Ajuste de sensibilidad (5,10 y 20 mm/MV) y velocidad (25 y 50 mm/seg). -Tira de ritmo seleccionable entre las 12 derivaciones. -Impresin en hoja tamao carta 21.6 X27.9 mm en impresor interconstruido. Electrocardigrafo Bsico -Impresin en 5 formatos diferentes que incluya mediciones y datos del paciente. -Software interno para manejo de bases de datos y archivo electrocardiogrfico de pacientes. -Idioma espaol. +Opciones: -Programa interpretacin para adultos y pacientes peditricos. -Carro de transporte. -Transmisin de estudios para su almacenamiento a sistema computarizado.

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Clasificacin de equipo

Caractersticas tcnicas
-Adquisicin de doce derivaciones simultneas. -Teclado completo tipo computadora para introducir los datos del paciente. -Funcionamiento con corriente alterna y batera recargable para 30 estudios. -Pantalla para visualizacin simultnea de al menos tres derivaciones. - Ajuste de sensibilidad (5,10 y 20 mm/MV) y velocidad (25 y 50 mm/seg). -Tira de ritmo seleccionable entre las 12 derivaciones. -Impresin en hoja tamao carta 21.6 X27.9 mm en impresor interconstruido. -Impresin en 5 formatos diferentes que incluya mediciones, datos del paciente e interpretacin. -Mediciones automticas de las ondas (P,Q,R,S y T) e intervalos del ECG (PR,QRS,QT y QTc). -Almacenamiento interno de 40 estudios como mnimo. -Con transmisin de los estudios para su almacenamiento en un sistema de informacin computarizado. -Software interpretativo para pacientes adultos y peditricos. -Software interno para manejo de base de datos y archivo electrocardiogrfico de los pacientes. +Opciones: - Almacenamiento en medio digital extrable. -Adquisicin de doce derivaciones simultneas. -Teclado completo tipo computadora para introducir los datos del paciente. -Pantalla de 15 para visualizacin simultnea de al menos doce derivaciones. -Ajuste de sensibilidad (5,10 y 20 mm/MV) y velocidad (25 y 50 mm/seg). -Tira de ritmo seleccionable entre las 12 derivaciones. -Con funcin para revisar un zoom y efectuar mediciones mediante un cursor. -Mediciones con grficos de los ejes elctricos. -Capacidad para visualizar al menos dos estudios del mismo paciente, para su comparacin. -Almacenamiento de un mnimo de 500 estudios. -Capacidad de recibir estudios de otros equipos. -Almacenamiento en medio digital extrable. -Capacidad para permitir al usuario la revisin y edicin precisa de los estudios almacenados. -Mediciones automticas de las ondas (P,Q,R,S y T) e intervalos del ECG (PR,QRS,QT y QTc). -Software interpretativo para pacientes adultos y peditricos. -Software interno para manejo de base de datos y archivo electrocardiogrfico de los pacientes. -Estndares abiertos de comunicacin. -Incluye funcin para transmitir y recibir los ECGs va Web, permitiendo la revisin de la informacin va remota. +Opciones: -Capacidad de vectocardiografa. -Con posibilidad de conexin a otros dispositivos (Holter y/o Prueba de Esfuerzo y/o Monitor de Signos Vitales, etc.)

Electrocardigrafo Avanzado

Sistema de Electrocardiografa Avanzada

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Seccin IV. Alternativas de seleccin y evaluacin

Comercialmente existen una gran variedad de electrocardigrafos que han sido diseados para diferentes aplicaciones clnicas. Los electrocardigrafos varan en su grado de sofisticacin y sus capacidades deben ser consistentes con las necesidades del mdico o institucin. Los electrocardigrafos de un canal son generalmente ms pequeos y ligeros que los multicanales. Sin embargo, los primeros requieren mas trabajo tcnico para imprimir, editar y montar las tiras de ECG para su interpretacin. Slo se debern considerar equipos con interpretacin aquellos que aseguren contar con esta opcin y puedan demostrarlo y deber verificarse que esta capacidad est incluida en la propuesta ya que la mayora de los equipos manejan esta capacidad slo como una opcin. Otros factores importantes seran: su facilidad de uso, su portabilidad, el tipo de papel requerido, la claridad del registro y el costo de los consumibles tales como electrodos y papel. Si los equipos sern conectados a un sistema de manejo de electrocardiogramas ser necesario que los equipos cuenten con la interfase de comunicacin necesaria. Los carros especialmente diseados para el transporte de los electrocardigrafos se recomiendan cuando estos sern trasladados de una unidad mdica a otra. Esto permite que el movimiento ocurra en un ambiente de seguridad y contando con los consumibles necesarios para su uso en cualquier unidad del hospital. Los electrocardigrafos de un canal o monocanales slo se recomiendan para su uso en visitas a domicilio que por su peso y tamao lo vuelven muy fcil de transportar. Sin embargo, a ltimas fechas existen electrocardigrafos multicanales cada vez ms compactos y con mucho ms beneficios. Se sugieren electrocardigrafos multicanales para cada una de las reas clnicas del hospital, incluyendo uno o dos por cada piso de hospitalizacin. Se recomienda que los electrocardigrafos cuenten con pantalla de despliegue ya que esta en realidad no impacta en el precio (ya casi todos los equipos traen la pantalla como estndar), pero el beneficio es que permite visualizar la correcta colocacin de los electrodos y por tanto asegurar una seal ntida que evite tener que repetir el estudio, impactando en costos y tiempo del personal. Los electrocardigrafos con interpretacin se sugieren cuando el volumen de pacientes es muy grande o son tcnicos los que efectan el estudio. En el primer caso la interpretacin aunque slo es una sugerencia ayuda a optimizar el tiempo a la hora de interpretar los estudios.

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Seccin V. Cdulas de Especificaciones Tcnicas

1. Electrocardigrafo Bsico
NOMBRE GENRICO: CLAVE: ESPECIALIDAD(ES): SERVICIO(S): DEFINICIN: ELECTROCARDIGRAFO BSICO 531.329.0032 Mdicas y Quirrgicas. Consulta Externa. Urgencias. Hospitalizacin. Unidad de Cuidados Intensivos. Unidades de diagnstico. Equipo digital porttil que adquiere, despliega y registra simultneamente las 12 derivaciones electrocardiogrficas con fines diagnsticos. 1. Adquisicin: 1.1 Con capacidad para adquirir en forma simultnea doce derivaciones. 1.2 Sistema de deteccin de mala conexin de cualquier electrodo. 1.3 Teclado para introducir los datos del paciente. 1.4 Frecuencia de muestreo de mnimo 500 Hz y resolucin mnima de 12 bits. 1.5 Funcionamiento con corriente alterna y batera interna recargable que permita realizar al menos 30 registros. 2. Despliegue: 2.1 Pantalla para despliegue de datos. 2.2 Ajuste de 2.2.1 Velocidad de al menos 25 y 50 mm/seg. sensibilidad y 2.2.2 Sensibilidad de al menos 5, 10 y 20 mm/mV. velocidad. 2.3 Tira de ritmo seleccionable de entre las 12 derivaciones. 3. Impresin: 3.1 Impresin de 12 derivaciones en hoja tamao 21.6 X 27.9 cm (8.5 X 11 pulgadas) +/- 10% en impresor interconstruido al equipo. 3.2 Seleccin de entre al menos 5 formatos que incluya mediciones y datos de paciente. 3.3 Despliegue e impresin de los mensajes en idioma espaol. 4. Otros: 4.1Software interno para manejo de base de datos y archivo electrocardiogrfico de los pacientes. Segn marca y modelo. 1. Gel o pasta conductora. 2. Papel bond o trmico tamao 21.6 X 27.9 cm (8 X 11 pulgadas) +/- 10%. 1. Cable de paciente de 10 puntas. 2. Electrodos reusables para adultos y nios. Corriente elctrica 120 V/60 Hz. Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000. NORMAS: Que cumpla con las siguientes normas: producto extranjero:(FDA, CE o JIS) y para producto nacional: Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (COFEPRIS)

DESCRIPCIN:

REFACCIONES: CONSUMIBLES: ACCESORIOS: INSTALACIN: OPERACIN: MANTENIMIENTO:

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NOMBRE GENRICO: OPCIONES: Las configuraciones, tipos y cantidades de opciones debern ser escogidas de acuerdo a las necesidades operativas de las unidades mdicas.

ELECTROCARDIGRAFO BSICO 1. Programa de interpretacin para pacientes adulto y peditrico. 2. Carro de transporte especialmente diseado para el equipo. 3. Con transmisin de los estudios para su almacenamiento en sistema de informacin computarizado.

2. Electrocardigrafo Avanzado
NOMBRE GENRICO: CLAVE: ESPECIALIDAD(ES): SERVICIO(S): DEFINICIN: DESCRIPCIN: ELECTROCARDIGRAFO AVANZADO 531.168.0069 Mdicas y Quirrgicas Consulta Externa. Hospitalizacin. Medicina Fsica y Rehabilitacin. Unidad de Cuidados Intensivos. Unidades de diagnstico. Equipo digital porttil que adquiere, despliega, registra y almacena simultneamente las 12 derivaciones electrocardiogrficas y realiza su interpretacin con fines diagnsticos. 1. Adquisicin: 1.1 Con capacidad para adquirir en forma simultnea doce derivaciones. 1.2 Sistema de deteccin de mala conexin de cualquier electrodo. 1.3 Teclado alfanumrico completo tipo computadora para introducir los datos del paciente. 1.4 Frecuencia de muestreo de mnimo 500 Hz y resolucin mnima de 12 bits. 1.5 Funcionamiento con corriente alterna y batera interna recargable que permita realizar al menos 30 registros. 2. Despliegue: 2.1 Pantalla para visualizacin simultnea de al menos tres derivaciones. 2.2.1 Velocidad de al menos 25 y 50 mm/seg. 2.2.2 Sensibilidad de al menos 5, 10 y 20 mm/mV.

2.2 Ajuste de sensibilidad y velocidad.

2.3 Tira de ritmo seleccionable de entre las 12 derivaciones. 3. Almacenamiento: 3.1 Almacenamiento interno de 40 estudios como mnimo.

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NOMBRE GENRICO:

ELECTROCARDIGRAFO AVANZADO 3.2 Con transmisin de los estudios para su almacenamiento en un sistema de informacin computarizado. 4. Impresin: 4.1 Impresin de 12 derivaciones en hojas de tamao 21.6 X 27.9 cm (8.5 X 11 pulgadas) +/- 10% en registrador interconstruido. 4.2 Seleccin de entre al menos 5 formatos que incluya mediciones, datos del paciente e interpretacin. 4.3 Despliegue e impresin de los mensajes en idioma espaol. 5. Interpretacin: 5.1 Mediciones automticas de las ondas (P,Q,R,S y T) e intervalos del ECG (PR,QRS,QT y QTc). 5.2 Software interpretativo para pacientes adultos y peditricos. 6. Otros 6.1 Software interno para manejo de base de datos y archivo electrocardiogrfico de los pacientes Segn marca y modelo. 1. Gel conductor.

REFACCIONES: CONSUMIBLES:

2. Papel bond o trmico, tamao 21.6 X 27.9 cm (8.5 X 11 pulgadas) +/- 10%. 1. Cable de paciente de 10 puntas. 2. Electrodos reusables para adultos y nios. 3. Computadora con pantalla de color de al menos de 15" con regulador de voltaje e impresora. 4. Carro para el transporte especialmente diseado para el equipo.

ACCESORIOS:

INSTALACIN: OPERACIN: MANTENIMIENTO: NORMAS: OPCIONES: Las configuraciones, tipos y cantidades de opciones debern ser escogidas de acuerdo a las necesidades operativas de las unidades mdicas.

Corriente elctrica 120 V/60 Hz. Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y Correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000. Que cumpla con las siguientes normas: producto extranjero:(FDA, CE o JIS) y para producto nacional: Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (COFEPRIS).

1. Almacenamiento en medio digital extrable.

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3. Sistema de Electrocardiografa Avanzada

NOMBRE GENRICO: CLAVE: ESPECIALIDAD(ES): SERVICIO(S): SISTEMA DE ELECTROCARDIOGRAFA AVANZADA S/N Mdicas y Quirrgicas Consulta Externa. Hospitalizacin. Medicina Fsica y Rehabilitacin. Unidad de Cuidados Intensivos. Unidades de diagnstico. Sistema digital basado en una computadora personal (PC), que adquiere, despliega, registra y almacena simultneamente las 12 derivaciones electrocardiogrficas; realiza su interpretacin con fines diagnsticos y permite la administracin de los estudios realizados. Permitiendo la revisin de la informacin va remota. 1. Adquisicin: 1.1 Con capacidad para adquirir en forma simultnea al menos doce derivaciones. 1.2 Sistema de deteccin de mala conexin de cualquier electrodo. 1.3 Teclado alfanumrico completo tipo computadora para introducir los datos del paciente. 1.5 Frecuencia de muestreo de mnimo 500 Hz y resolucin mnima de 12 bits. 2. Despliegue: 2.1 Pantalla de mnimo 15" para visualizacin simultnea de 12 ms derivaciones. 2.2 Ajuste de sensibilidad y velocidad. 2.2.1 Velocidad de 12.5, 25 y 50 mm/seg. 2.2.2 Sensibilidad 5, 10 y 20 mm/mV.

DEFINICIN:

DESCRIPCIN:

2.3 Con funcin para revisar un zoom y efectuar mediciones mediante un cursor. 2.4 Mediciones con grficos de los ejes elctricos. 2.5 Capacidad para visualizar al menos dos estudios del mismo paciente para su comparacin. 2.6 Tira de ritmo seleccionable de entre las 12 derivaciones 3. Almacenamiento: 3.1 Almacenamiento de un mnimo de 500 estudios. 3.2 Capacidad de recibir estudios de otros equipos. 3.3 Almacenamiento en medio digital extrable. 4. Impresin: 4.1 Impresin de 12 o ms derivaciones en una hoja tamao carta 21.6 X 27.9 cm (8.5 X 11 pulgadas). 4.2 Seleccin de entre al menos 5 formatos que incluya mediciones, datos del paciente e interpretacin. 4.3 Despliegue e impresin de los mensajes en idioma espaol. 5. Diagnstico y revisin de los estudios: 5.1 Capacidad para permitir al usuario la revisin y edicin precisa de los estudios almacenados.

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NOMBRE GENRICO:

SISTEMA DE ELECTROCARDIOGRAFA AVANZADA 5.2 Mediciones automticas de las ondas (P,Q,R,S y T) e intervalos del ECG (PR,QRS,QT y QTc). 5.3 Software interpretativo para pacientes adultos y peditricos. 6. Otros: 6.1 Software interno para manejo de base de datos y archivo electrocardiogrfico de los pacientes. 6.2 Estndares abiertos de comunicacin. 6.3 Incluye funcin para transmitir y recibir los ECGs va Web, permitiendo la revisin de la informacin va remota.

REFACCIONES: CONSUMIBLES:

Segn marca y modelo. Gel conductor. Papel trmico y/o bond tamao carta. Electrodos para adultos y nios. 1. Regulador de voltaje. 2. Cable de paciente de 10 puntas. 3. Mdulo de adquisicin de electrocardiograma. 4. Servidor dedicado para el sistema de administracin de los electrocardiogramas. 5. Computadora e impresora lser o inyeccin de tinta. Corriente elctrica 120 V/60 Hz Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin Preventivo y Correctivo por personal calificado. Que cumpla con las siguientes normas: producto extranjero:(FDA, CE o JIS) y para producto nacional: Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (COFEPRIS). ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.

ACCESORIOS:

INSTALACIN: OPERACIN: MANTENIMIENTO:

NORMAS:

OPCIONES: Las configuraciones, tipos y cantidades de opciones debern ser escogidas de acuerdo a las necesidades operativas de las unidades mdicas.

1. Capacidad de vectocardiografa.

2. Con posibilidad de conexin a otros dispositivos (Holter y/o Prueba de Esfuerzo y/o Monitor de Signos Vitales, etc.)

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Bibliografa

1. Health Product Comparison System, February 2003; Electrocardiograph. 2. Webster, John G., Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation, Wiley Interscience, volume 2, 1988. 3. Jan S. Smith, Ph. D., Electrocardiography: A Self-Guided Course for Technicians, 1991. 4. Webster, John G., Medical Instrumentation, Houghton Mifflin Company, pp. 163-177. Michael Rudd, Basic Concepts of Cardiovascular Physiology, Boston, MA. http://www.digimed.com.ar/digimed/producto.php?especialidad=CARDIOLOGIA&grupo=E LECTROCARDIGRAFOS%20DIGITALES&empresa=innomed&equipo=hs112d Digimed.com. Cardiologa. Electrocardigrafos digitales. 5. http://www.ilustrados.com/publicaciones/EEkAyVuEuAlICJyfKp.php Ilustrados.com, una comunidad educativa mundial. Algunos aspectos tericos sobre la electrocardiografa. Roberto Francisco Corredera Guerra. Consultada el 5 de julio del 2006 6. http://www.healthsystem.virginia.edu/uvahealth/adult_cardiac_sp/electro.cfm University of Virginia, Health System. Las Enfermedades Cardiovasculares. El electrocardiograma (su sigla en ingles es EKG) / El examen de estrs / El monitor Holter

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Glosario
Complejo QRS: Grupo de ondas del electrocardiograma que grafica la despolarizacin de los ventrculos. Isquemia: reduccin o eliminacin del riego sanguneo a los tejidos, pudiendo causar la muerte de las clulas. Onda P: Onda del electrocardiograma que representa la despolarizacin de auricular. Onda T: Onda del electrocardiograma que representa la repolarizacin ventricular. Segmento ST: es el intervalo entre el final del complejo QRS y el inicio de la onda T. El anlisis de este segmento es de vital importancia en el diagnstico de serias anormalidades tales como la isquemia miocrdica. Sensibilidad: El papel electrocardiogrfico est marcado con una retcula formada por lneas horizontales y verticales separadas entre s 1 mm, as como por lneas ms gruesas cada 5 mm. Las lneas verticales separadas 1 mm entre s, equivalen a 0,04 segundos a una velocidad del papel de 25 mm/s, y a 0'02 segundos a 50 mm/s. Las marcas horizontales separadas 1 mm entre s, equivalen a 0'1 mV con una sensibilidad de 1 (1 centmetro=1 mV), a 0'05 mV con una sensibilidad de 2 (2 cm=1 mV), y 0'2 mV a una sensibilidad de 0'5 (0'5 cm=1 mV). Las marcas de tiempo estn espaciadas sobre el margen del papel cada 75 mm. La sensibilidad normalmente utilizada en los registros es de 1 cm=1 mV. Si los complejos son demasiado grandes, la sensibilidad puede reducirse a 0'5 cm=1 mV. Si son demasiados pequeos, se pueden amplificar aumentando la sensibilidad a 2 cm=1 mV.

Vectocardiografa (VCG): Este mtodo pone de manifiesto la corriente elctrica del corazn en forma de asas espaciales constituidas por numerosos vectores instantneos. El asa es proyectada en los planos de referencia frontal, horizontal, sagital para estudiar su configuracin. Para la medicin del VCG se utilizan 7 electrodos, ubicados segn el sistema de derivaciones de Frank y un octavo electrodo (RL) para referencia de tierra del paciente, que contribuye a minimizar la interferencia y poder emplearlo en telemedicina.

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Datos de Referencia
Electrocardigrafo
Electrocardigrafo (Electrocardiograph, <specify>) Definicin segn la GMDN Dispositivo elctrico comnmente llamado ECG que es utilizado para grabar y/o desplegar la actividad elctrica del corazn. Este puede tener una funcin de propsito general, tener un nmero limitado o varios canales y desarrollar funciones especficas. Electrocardigrafo de propsito general (11407) Dispositivo que es utilizado para detectar, registrar y almacenar las seales elctricas producidas durante la actividad del corazn y reproducir estas seales, (voltaje contra tiempo) como un electrocardiograma (ECG), tpicamente en una forma impresa, pero tambin como una seal desplegada en una pantalla o en formato digital para su posterior utilizacin. Este dispositivo incluye opciones tales como registro monocanal o multicanal, capacidad de interpretacin, entre otras. Claves y Denominaciones
Nomb re GMDN1 UMDNS2 Cuadro Bsico3 Electrocardi-grafo multicanal (3 canales 12 derivaciones) 531.329.0032 I090000186 Electrocardi-grafo multicanal con interpretacin 531.168.0069 Sistema electrocardiogrfico para potenciales tardos 531.327.0307
1 2

CABM S4

CDULAS CENETEC

Electrocardi-grafo 36369 Electrocardigrafo Electrocardigrafo

Electrocardigrafo, multicanal, no-interpretativo (18-329) Electrocardigrafo, multicanal, interpretativo (16-231)

Electrocardigraf o Bsico

Electrocardi-grafo

Electrocardigraf o Avanzado

Sistema de Electrocardiograf a Avanzada

Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN) Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos, Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute ECRI), 2000 3 Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo Mdico del Sector Salud, Mxico, 2003 4 Catlogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CABMS), Mxico, 2003

Nota: Con el fin de que el contenido de las Guas Tecnolgicas del CENETEC pueda ser cotejado con la informacin proveniente de diversos pases y regiones del mundo, se ha preferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos (GMDN), (GMDN 2003)

Datos de Referencia 22

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Para mayor informacin sobre los temas de esta gua o en referencia a esta tecnologa, favor de comunicarse al CENETEC, Tel. 52083939; cenetec@salud.gob.mx y www.cenetec.gob.mx

Datos de Referencia 23