Responsabilidades Profesionales (Personal)

GLP
Procedimientos Operativos

Procedimientos Operativos

Conservacin de registros

Informes

ISO 17025
Instalaciones

Equipos

Equipos

Sustancias de analisis control y patrones

Calificacin del personal

Educacin Entrenamiento Experiencia (Buen curriculum vitae)

Desarrollar plan de anlisis: protocolo, cronograma, asignar personal y recursos Coordinar actividades y reuniones con profesionales, tcnicos y UC y auditorias internas con UC

Responsabilidades del jefe de departamento

Implementar y revisar actividades para mantener las condiciones establecidos en el laboratorio y la sevguridad del mismo Designar al responsable del anlisis antes del inicio Reemplazarlo de inmediato si es necesario durante el desarrollo del anlisis Asegurar que hay una unidad de garanta de calidad que cumple con los requisitos de las GLP

Conduccin tcnica del anlisis Responsabilidades del analista Interpretacin, documentacin e informes de los resultados Los protocolos deben incluir cambios, fecha y firma del responsable Los datos experimentales deberan de estar registrados, verificados, firmados y archivados en los correspondientes formatos.

Formatos de procedimientos operativos estndar POE

Deben contener titulo, nmero, versin, fecha, proposito, alcance, definiciones, procedimientos, proceso, materiales, transformacines o calculos, bibliografia.

Requisitos del informe Requisitos de archivos POE

POE

Responsabilidad individual para asegurar validacin y acatamiento POE Contingencias Programa de revisin Bibliografia y anexos

Asegura consistencia entre los analistas que realizan el mismo procedimiento Ayuda a prevenir errores Asegura la documentacin y recoleccin de los datos

Ayuda a tomar acciones correctivas y preventivas en los problemas identificados

Areas de almacenamiento y analisis separadas Archivo para datos y muestras Ambientes construidos con las dimensiones adecuadas Areas separadas para tareas incompatibles Acceso restringido unicamente para personal autorizado

Adecuada ubicacin Pertinente limpieza Tener verificacin, calibracin y mantenimiento

POES de las verificaciones, calibraciones y mantenimientos

Identificacin pureza composicin y carateristicas de acuerdo a las GLP Estabilidad de las sustancias (rotulos nombre, # codigo, lote, vencimiento, condiciones de almacenamiento) Rotulos (identificacin, concentracin, condiciones de almacenamiento, pictogramas, fecha de preparacin y vencimiento)