Cursul 6 REGIMUL ORGANISMELOR MODIFICATE GENETIC, OBTINUTE PRIN TEHNICILE BIOTEHNOLOGIEI MODERNE Dupa 10 ani de cultivare si comercializare s-a

ajuns ca organismele modificate genetic sa ocupe 102 milioane ha in intreaga lume iar estimarile sunt ca in 2015 sa se ajunga la 200 milioane ha. Ele se limiteaza la 4 plante principale: soia 75%, porumb 13%, bumbac 13% si rapita 5% si se concentreaza in proportie de 88% in 4 tari: SUA, Argentia, Brazilia si Canada. Romania ocupa unul din primele locuri in Europa. In ciuda avantajelor pe care le reprezinta din punct de vedere al productivitatii, plantele transgenice sunt contestate sub aspectul ca nu au fost testate o perioada suficient de lunga pt a se observa efectele pentru sanatatea umana precum si pericolul pe care l-ar reprezenta prin contaminare in ceea ce priveste compromiterea speciilor traditionale. REGIMUL GENERAL INSTITUIT PRIN OUG 195/2005 Organism modificat genetic = orice organism, cu excepia fiinelor umane, n care materialul genetic a fost modificat printr-o modalitate ce nu se produce natural prin imperechere si-sau recombinare natural. Activitatile care implica OMG-uri obinute prin tehnicile biotehnologiei moderne sunt supuse unui regim special de reglementare, autorizare i administrare, astfel nct s se desfoare doar n condiiile asigurrii proteciei mediului, precum i a sntii oamenilor i animalelor. Aceste activiti includ: utilizarea n condiii de izolare a micro-organismelor modificate genetic; introducerea deliberat n mediu i pe pia a organismelor modificate genetic vii; importul organismelor/microorganismelor modificate genetic;

Autorizaiile privind introducerea deliberat n mediu i pe pia a OMG-urilor vii, precum i cele privind utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic se emit numai persoanelor juridice; Importul pe teritoriul Romniei i exportul unui OMG se realizeaz numai de ctre persoane juridice; Transportul internaional al OMG-urilor se realizeaz conform legislaiei naionale, acordurilor i conveniilor privind transportul internaional de mrfuri/mrfuri periculoase, dup caz, la care Romnia este parte. De la 01.01. 2007 (data aderrii Romniei la UE), cultivarea sau testarea plantelor modificate genetic se supune acquis-ului comunitar, iar cultivarea plantelor superioare modificate genetic, altele dect cele acceptate de UE este interzis.. A. Utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic Temei legal: OUG nr 44/2007 n conformitate cu principiul precauiei, pentru evitarea efectelor adverse asupra sntii umane i asupra mediului, este interzis utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic fr autorizaia emis de autoritatea competent. Utilizarea in conditii de izolare - orice operatiune prin care organismele sunt modificate genetic sau prin care organismele modificate genetic sunt cultivate, stocate, transportate, distruse, eliminate sau utilizate in conditii controlate, si pentru care se iau masuri specifice de izolare, pentru a se limita contactul acestor organisme cu populatia si cu mediul, astfel incat sa se asigure un nivel ridicat de siguranta; Utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic se desfoar numai n scopul i n condiiile prevzute n autorizaie, persoana care utilizeaz microorganisme modificate genetic n condiii de izolare fiind obligat s fac dovada unei pregtiri profesionale corespunztoare i s ia toate msurile necesare pentru a proteja sntatea uman i mediul. nainte de a autoriza nceperea utilizrii n condiii de izolare a unui microorganism modificat genetic, autoritile competente, n conformitate cu atribuiile lor, verific pe baza documentaiei furnizate de notificator dac au fost luate msurile corespunztoare de biosecuritate, pentru a se evita efectele negative asupra sntii umane i asupra mediului.

Utilizatorul are obligaia de a realiza, n scopul obinerii autorizaiei prevzute de lege un document care s cuprind o evaluare a riscului utilizrii n condiii de izolare, sub aspectul riscurilor asupra sntii umane i a mediului pe care le-ar putea implica aceste utilizri, folosindu-se un minimum de elemente de evaluare prin aplicarea procedurii prevzute n anexa nr. 3. din Ordonan. Microorganismele modificate genetic se clasific n 4 grupe, dup gradul de risc pe care acestea l prezint, n acord cu gradul de cunoatere al proprietilor acestora, n particular cele legate de patogenitatea fa de sntatea uman i mediu, precum i de probabilitatea ca aceste caracteristici s se manifeste. Grupele de microorganisme modificate genetic sunt: a) grupa 1: microorganisme modificate genetic care nu prezint niciun risc sau prezint un risc neglijabil fa de sntatea uman i mediu; b) grupa 2: microorganisme care prezint un risc sczut de patogenitate fa de sntatea uman i mediu; c) grupa 3: microorganisme care prezint un risc moderat de patogenitate fa de sntatea uman i mediu; d) grupa 4: microorganisme care prezint un risc ridicat de patogenitate fa de sntatea uman i mediu. Evaluarea riscului prin utilizarea microorganismelor trebuie s conduc, pe baza procedurilor stabilite n anexa nr. 3, la o ncadrare a utilizrii n condiii de izolare n una dintre urmtoarele 4 clase de izolare: a)clasa 1: activiti care nu prezint sau prezint riscuri neglijabile, adic activiti pentru care este adecvat nivelul 1 de izolare pentru protecia sntii umane i a mediului, n care se utilizeaz microorganisme modificate genetic aparinnd grupei 1; b)clasa 2: activiti care prezint riscuri reduse, adic activiti pentru care este adecvat nivelul 2 de izolare pentru protecia sntii umane i a mediului, n care se utilizeaz microorganisme modificate genetic aparinnd grupelor 1 i 2; c)clasa 3: activiti care prezint riscuri moderate, adic activiti pentru care este adecvat nivelul 3 de izolare pentru protecia sntii umane i a mediului, n care se utilizeaz microorganisme modificate genetic din grupa 3 sau, prin modificri, aparinnd grupelor 1 i/sau 2; d)clasa 4: activiti care prezint riscuri ridicate, adic activiti pentru care este adecvat nivelul 4 de izolare pentru protecia sntii umane i a mediului, n care

se utilizeaz microorganisme modificate genetic din grupa 4 sau, prin modificri, aparinnd grupelor 1, 2 i/sau 3. Pentru fiecare autorizaie, utilizatorul are obligaia de a elabora i a gestiona un registru al evalurii riscului prevzut la alin. (2), parte a Registrului utilizatorului, care este pus la dispoziia autoritii competente n cadrul notificrilor prevzute la art. 10 sau la cerere. Registrul prevzut la alin. (8) este arhivat de ctre utilizator i pstrat timp de 10 ani pentru fiecare autorizaie. Utilizatorul transmite autoritii competente date privind activitile cu microorganisme modificate genetic n condiii de izolare, conform cerinelor Registrului activitilor de utilizare n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic. Utilizarea microorganismelor modificate genetic n condiii de izolare depinde de scopul i amplitudinea utilizrii i se clasific dup cum urmeaz: a) utilizare de tip A - orice activitate n scop de cercetare-dezvoltare sau n scopuri fr caracter industrial ori comercial i la scar redus, cu volumul culturii microbiene, n sistem nchis, sub 10 litri; b) utilizare de tip B, altele dect cele prevzute la litera a).

B. Introducerea deliberat n mediu i pe pia a OMG-urilor i a produselor rezultate din acestea. Temei legal: OUG nr. 43/2007 privind introducerea deliberata in mediu si introducerea pe piata a organismelor modificate genetic n conformitate cu principiul precautiei, pentru evitarea efectelor adverse asupra sanatatii umane si asupra mediului, este interzisa introducerea deliberata in mediu a unui organism modificat genetic in scop de cercetare-dezvoltare sau in orice alte scopuri decat introducerea pe piata, fara autorizatie, emisa de autoritatea competenta Evaluarea riscului asupra sanatatii umane si a mediului se realizeaza de catre organisme stiintifice independente sau experti independenti, autorizati sau atestati conform legislatiei.

Introducere deliberat n mediu - orice introducere intentionata in mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinatii de organisme modificate genetic, pentru care nu se iau masuri specifice de izolare pentru a se limita contactul lor cu populatia si cu mediul si pentru a asigura un nivel ridicat de siguranta a acestora; Introducere pe piata - punerea la dispozitie a organismelor modificate genetic, contra cost sau gratuit, unor persoane autorizate pentru activitati cu organisme modificate genetic. In sensul prezentei ordonante de urgenta, nu este considerata introducere pe piata: a) punerea la dispozitie a microorganismelor modificate genetic, inclusiv a colectiilor de culturi, pentru activitatile reglementate prin Directiva Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, amendata prin Directiva 98/81/CE; b) punerea la dispozitie a organismelor modificate genetic, altele decat microorganismele mentionate la lit. a), pentru a fi utilizate exclusiv pentru activitati in care sunt luate masuri de izolare stricte, adecvate pentru a limita contactul cu acestea si a asigura un nivel ridicat de siguranta pentru populatie, in general, si pentru mediu, masurile trebuind sa se bazeze pe aceleasi principii privind izolarea, conform Directivei 98/81/CE, care amendeaza Directiva 90/219/CEE; c) punerea la dispozitie a organismelor modificate genetic pentru a fi utilizate exclusiv pentru introducerile deliberate in mediu, care se supun cerintelor prevazute la capitolul II; Orice operator, inainte de introducerea deliberata in mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinatii de asemenea organisme in Romania, trebuie sa transmita o notificare autoritatii competente in vederea obtinerii autorizatiei prevazute de lege. Notificarea trebuie sa contina: a) cererea de autorizare, care precizeaza tipul de organisme modificate genetic si activitatea propusa; b) dovada achitarii tarifului pentru evaluarea dosarului de notificare ; c) dosarul tehnic continand informatiile specificate in anexa nr. 3, necesare pentru realizarea evaluarii riscului asupra sanatatii umane si a mediului, ca urmare a introducerii deliberate in mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinatii de asemenea organisme, respectiv:

1. informatii de ordin general, conform anexei nr. 3A pct. I; 2. informatii privind organismele modificate genetic, conform anexei nr. 3A pct. II; 3. locatia/locatiile unde are/au loc introducerea/introducerile deliberata/deliberate in mediu, coordonatele cadastrale, un plan detaliat al suprafetei pentru testare si un plan de incadrare in zona, din care sa reiasa vecinatatile, distantele fata de ariile protejate, precum si lista proprietarilor terenurilor invecinate si tipul de activitati sau de agricultura pe care il practica, respectiv agricultura ecologica sau conventionala; 4. informatii privind conditiile de introducere si mediul potential receptor, conform anexei nr. 3A pct. III, specifice fiecarei locatii prevazute la pct. 3; 5. informatii privind interactiunile dintre organismele modificate genetic si mediu conform anexei nr. 3A pct. IV; 6. un plan de monitorizare, in conformitate cu partile relevante din anexa nr. 3, pentru a identifica efectele pe care le pot avea organismele modificate genetic asupra sanatatii umane si asupra mediului, conform anexei nr. 3A pct. V; 7. informatii privind controlul intern, monitorizarea, metodele de remediere, gestionarea deseurilor, planurile de interventie in caz de urgenta si, dupa caz, rapoartele notificatorului; 8. o anexa continand eventuale date confidentiale, conform prevederilor art. 43; 9. informatii rezultate din experienta obtinuta din introduceri ale aceluiasi organism modificat genetic sau aceleiasi combinatii de asemenea organisme, a carui/carei notificare este in curs sau pentru care notificarea a fost transmisa sau este transmisa, in interiorul, fie in exteriorul Comunitatii Europene. d) rezumatul notificarii, intocmit conform reglementarilor nationale si comunitare; e) evaluarea riscului asupra sanatatii umane si a mediului si concluziile prevazute in anexa nr. 2 sectiunea D, impreuna cu toate referintele bibliografice si indicarea metodelor de evaluare folosite; f) declaratia pe propria raspundere, completata si semnata de notificator, prin care isi asuma intreaga responsabilitate pentru orice prejudiciu adus sanatatii umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezulta din introducerea propusa; g) informatia pentru public, conform modelului din anexa nr. 8, in format electronic si pe suport de hartie. In termen de cel mult 90 de zile de la data inceperii procedurii, stabilita conform art. 15 alin. (4), referitor la autorizarea introducerii deliberate in mediu, in alte scopuri decat introducerea pe piata, autoritatea competenta ia o decizie pe baza

avizului fundamentat stiintific al Comisiei pentru securitate biologica, a avizelor motivate ale autoritatilor implicate si a sintezei consultarii publicului. Decizia prevazuta la alin. (1) poate fi: a) favorabila. Autoritatea competenta elibereaza autorizatia, care stabileste conditiile introducerii deliberate in mediu, la care notificatorul trebuie sa se conformeze; sau b) nefavorabila. Autoritatea competenta respinge cererea de autorizare, daca introducerea propusa nu indeplineste conditiile impuse prin prezenta ordonanta de urgenta. Cel mai tarziu la data de 30 noiembrie a fiecarui an in cursul caruia are loc o introducere deliberata in mediu a unui organism modificat genetic, ca atare sau componente ale unor produse, autorizata conform prezentului capitol si, ulterior, la orice intervale prevazute in autorizatie, pe baza rezultatelor evaluarii riscului asupra mediului si sanatatii umane, notificatorul transmite autoritatii competente un raport cuprinzand rezultatul introducerii/introducerilor si indica, daca este cazul, orice astfel de organisme sau componente pe care notificatorul intentioneaza sa le notifice ulterior. Orice persoana juridica, care doreste sa introduca pe piata, pentru prima data, un organism modificat genetic sau o combinatie de asemenea organisme, ca atare sau componenta a unui produs, trebuie sa transmita in prealabil o notificare catre autoritatea competenta, daca Romania este statul unde se intentioneaza introducerea pe piata, pentru prima data, a acestui organism modificat genetic, pentru a obtine autorizatia prevazuta la art. 4 alin. (1). Notificarea se transmite in format electronic, in limbile romana si engleza, precum si pe suport de hartie, in doua exemplare originale, prin posta, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competenta, care inregistreaza notificarea la data depunerii. Notificarea mentionata la alin. (1) trebuie sa contina: a) cererea de autorizare, care precizeaza tipul de organisme modificate genetic si utilizarea propusa; b) dovada achitarii tarifului pentru evaluarea dosarului de notificare, conform art. 69; c) dosarul tehnic continand informatiile specificate in anexele nr. 3 si 4, ce tin cont de diversitatea locatiilor in care se utilizeaza organismele modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, date si rezultate obtinute din

introducerile efectuate in scopul cercetare-dezvoltare, privind impactul asupra sanatatii umane si a mediului, care includ: 1. informatii de ordin general, care includ informatii asupra personalului si pregatirii profesionale; 2. informatii privind organismul modificat genetic; 3. informatii privind conditiile de introducere si mediul potential receptor; 4. informatii privind interactiunile dintre organismele modificate genetic si mediu; 5. masurile privind controlul intern, trasabilitatea, monitorizarea, metodele de remediere, eliminarea deseurilor, planurile de interventie in caz de urgenta; 6. o anexa continand eventuale date confidentiale, conform prevederilor art. 43; d) rezumatul notificarii, conform legislatiei nationale si comunitare in vigoare; e) evaluarea riscului asupra mediului si sanatatii umane si concluziile conform anexei nr. 2, sectiunea D. f) conditiile pentru introducerea pe piata a produsului, inclusiv conditiile specifice de folosire si manipulare; g) perioada de valabilitate propusa pentru autorizatie, care nu poate depasi 10 ani; h) planul de monitorizare conform anexei nr. 7, pentru identificarea efectelor organismelor modificate genetic asupra sanatatii umane sau mediului, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; aceasta durata poate fi diferita de durata de valabilitate a autorizatiei; i) propunerea pentru etichetare, conform cerintelor prevazute in anexa nr. 4; j) propunerea pentru ambalare, cu respectarea cerintelor prevazute in anexa nr. 4; k) informatiile destinate publicului, conform ghidului din anexa nr. 8, in format electronic si pe suport de hartie; l) in cazul in care, pe baza rezultatelor oricarei introduceri notificate conform cap. II sau pe baza altor considerente importante, motivate stiintific, un notificator considera ca introducerea pe piata si utilizarea unui organism modificat genetic, ca atare sau componenta a unui produs, nu prezinta nici un risc pentru sanatatea umana si mediu, el poate sa propuna autoritatii competente sa nu furnizeze o parte sau toate informatiile cerute in anexa nr. 4 sectiunea B a prezentei ordonante de urgenta; m) o anexa distincta, cu informatia confidentiala, conform art. 43; n) declaratia pe propria raspundere, completata si semnata de notificator, prin care isi asuma intreaga responsabilitate civila pentru orice prejudiciu adus sanatatii

umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezulta din introducerea pe piata propusa. C. Conditii pentru organizarea i desfaurarea operaiunilor de

import/export cu organisme modificate genetic i/sau cu produse din acestea Importul n Romnia al unui microorganism modificat genetic destinat exclusiv utilizrii n condiii de izolare este permis numai persoanelor juridice, cu condiia ca persoana juridic s fi primit naintea importului o autorizaie emis de autoritatea competent pentru utilizare n condiii de izolare i dac persoana juridic respectiv deine o copie a acordului de export din partea rii exportatoare. Documentaia necesar pentru emiterea unui acord de import al

microorganismelor modificate genetic este prevzut n anexa nr. 5 partea D i se depune la autoritatea competent, iar documentele pe baza crora se desfoar operaiunile vamale cu astfel de mrfuri sunt menionate n ordinul prevzut la art. 6 alin (11) lit. a). Persoana juridic care intenioneaz s importe un microorganism modificat genetic destinat exclusiv utilizrii n condiii de izolare este obligat s informeze autoritatea competent: a) cu minimum 15 zile nainte de efectuarea fiecrui import privind microorganismele modificate genetic - grupele de risc 1 i 2, punctul de trecere a frontierei de stat pentru intrarea pe teritoriul Romniei; b) cu minimum 30 de zile nainte de efectuarea fiecrui import privind microorganismele modificate genetic - grupele de risc 3 i 4, punctul de trecere a frontierei de stat pentru intrarea pe teritoriul Romniei. Perioada de emitere a unui acord de import privind utilizarea microorganismelor modificate genetic n condiii de izolare este de: a) maximum 15 zile de la data acceptrii dosarului de notificare pentru microorganismele modificate genetic - grupele de risc 1 i 2, la care se adaug termenele pentru primirea informaiilor suplimentare cerute de ctre autoritatea competent; b) maximum 20 de zile de la data acceptrii dosarului de notificare pentru microorganismele modificate genetic - grupele de risc 3 i 4, la care se adaug

termenele pentru primirea informaiilor suplimentare cerute de ctre autoritatea competent. Persoanele responsabile pentru importul unui microorganism modificat genetic destinat utilizrii n condiii de izolare asigur respectarea prevederilor prezentei ordonane de urgen, lund toate msurile pentru ca activitile s se desfoare fr efecte adverse asupra sntii umane i mediului. Importatorul este obligat s notifice fr ntrziere autoritii competente sosirea mrfurilor n punctul de trecere a frontierei de stat. Acordul de import pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic n condiii de izolare este valabil doar pentru importul n cauz, n condiiile prevzute de acesta. Acordul de import nu poate fi transferat altei persoane juridice. Exportul din Romnia n afara Comunitii al unui microorganism modificat genetic destinat exclusiv utilizrii n condiii de izolare se realizeaz cu respectarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.946/2003, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 287/2003, i ale Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 195/2005, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 265/2006.