FARMACOV IGILNCIA

Prof. Dr. Lia Lusitana Cardozo de Castro

Tempo provvel para deteco de RAM

Aumento probabilstico de deteco reaes adversas

Avaliao pr-comercializao

Registro

Avaliao ps-comercializao

Fase I Fase II Fase III

Estudos limitados de toxicidade

Cncer
Efeitos farmacolgicos inesperados em alguns pacientes

Efeitos idiossincrticos

Ensaio clnico

Farmacovigilncia

HISTRICO 1950 Cloranfenicol: anemia aplstica; 1952 Myler side effcts of drugs; 1960 FDA-RAM - Programas hospitalares;

1961 Hiptese da Talidomida;

VIGILNCIA DE DOENAS - 1963 Ateno contnua sobre a distribuio e tendncia da incidncia atravs da coleta sistemtica avaliao da notificao de morbi-mortalidade e de outros dados pertinentes (Languimir, 1963). Carta de McBride ao Lancet 16.12.1961 1966 - OMS conceitua FARMACOVIGILNCIA: conjunto de procedimentos: deteco, registro e avaliao das reaes adversas para determinao de sua incidncia, gravidade e relao de causalidade, com a forma de dosificao de um medicamento ou frmula magistral com o objetivo ltimo da preveno baseado no estudo sistemtico e pluridisciplinar das aes dos medicamentos (Norma 425). 1968 Estudos epidemiolgicos estabelecem relao de causa e efeito entre exposio intrauterina a talidomida e deformao do feto.

A Organizao Mundial da Sade define Farmacovigilncia, como a cincia e atividades relativas, a deteco, avaliao e preveno de efeitos adversos ou outros possveis problemas relativos ao uso dwmedicamentos. (WHO 2002)