Professional Documents
Culture Documents
Controle de Qualidade
Sumrio
Sistemas de Controle de Qualidade Erros na amostra Erros sistemticos Erros ao acaso Engano Carto-controle de Levey-Jennings Sistema Multiregras de Westgard
Erros no laboratrio
Introduo
Bioqumica Clnica: Funo
1-Efetuar anlise qualitativa e quantitativa de diversos constituintes biolgicos dos fluidos orgnicos:
Sangue Urina Lquor Lquido asctico Lquido sinovial Lgrima Suor Smen Outros...
Introduo
Usurios (pblico alvo):
Bioqumica Clnica
Clientes (pacientes) Mdicos solicitantes Empresas prestadoras de servio de sade Laboratrios de anlises clnicas parceiros
Introduo
Anlises Clnicas
Campo de atuao:
1- Etapa pr-analtica identificao e preparo do paciente coleta, armazenamento e transporte da amostra 2- Etapa analtica padronizao e realizao do mtodo analtico obteno do resultado controle de qualidade 3- Etapa ps-analtica clculo e anlise de consistncia do resultado liberao do laudo armazenamento do material e amostra arquivamento do resultado
Introduo
Anlises Clnicas : responsabilidade
Paciente Identificao Preparo Amostra Coleta Armazenamento Transporte Processamento Anlise Metodologia Analista Equipamento Material Resultado Transcrio Expedio
Sem interfaceamento
RECEPO COLETA
PREPARAO TRANSPORTE
Interfaceamento
ANLISE EXPEDIO CONFERNCIA DIGITAO TRANSCRIO
Introduo
Anlises Bioqumicas
Mtodos Imunolgicos e fsico-qumicos
Controle de qualidade
Interno e Externo
Resultados numricos
Exatido
Assegurar exatido
Integridade Fidelidade Honestidade do resultado
Sensibilidade: limite mnimo de deteco de uma mtodo analtico Especificidade: capacidade de um mtodo analtico detectar somente o elemento de interesse 9
Preciso e exato
Impreciso
Sensibilidade: limite mnimo de deteco de uma mtodo analtico Especificidade: capacidade de um mtodo analtico detectar somente o elemento de interesse 10
Preciso e exato
75 A 85% - Satisfatrio Muito acima de 100% - Falta especificidade 80 A 90% - Bom Muito abaixo de 100% - Falta sensibilidade 90 A 100% - timo
12
Padres:
Primrio (amostra padro) substncia qumica pura Secundrio (amostra-controle) substncia com propriedades fsicas e qumicas semelhantes a amostrateste 13
Soro-controle
Caractersticas
Similaridade com amostra do paciente, ex. plasma teste de coagulao Estvel durante toda o perodo do programa de Controle de Qualidade Homogneo para que anlise seja reprodutvel Concentrao prxima dos nveis clinicamente significantes
15
Soro-controle
Preparao de Pool Normal
1- Armazenar sobras de soro em frasco de vidro
Sem hemlise No ictrico No lipmico
2- Congelar as sobras at completar o volume 3- Descongelar a temperatura ambiente 4- Filtrar e centrifugar 5- Homogeneizar com cuidado 6- Acertar pH para 7,4 (cido sulfrico) 7- Dividir em aliquotas para um dia de trabalho 8- Congelar e liofilizar
16
Soro-controle
Preparao de Pool Normal
17
Soro-controle
Preparao de pool enriquecido - 1
Soro-controle
Soro
para triglicerdeos
Soro-controle
Preparao de pool enriquecido - 2
Soro-controle
Leite
Diluir 1/10 em mistura de soro-glicerina (6:4), dividir em alquotas pequenas e armazenar no congelador. Estvel por 8 meses.
Soro-controle
Esperma
Diluir 1/50.000 em soluo de cido actico 0,1M. Dividir em alquotas pequenas e armazenar no congelador. Estvel por 3 meses. O material s dever ser congelado e descongelado uma vez.
Urina-controle
Com protenas, glicose, acetona, hemoglobina e bilirrubina.
19
20
Controle de Qualidade
Anlises Bioqumicas
Mtodos Imunolgicos e fsico-qumicos
Controle de qualidade
Interno e Externo
Resultados numricos
Exatido
21
Controle de Qualidade
Definio
Sistema dinmico e complexo, que envolve todos os setores da empresa, com o intuito de melhorar e assegurar economicamente a qualidade do produto final.
Paladini, 1995
Estudo dos erros que so de responsabilidade do laboratrio e estudo dos procedimentos utilizados para reconhec-los e minimiz-los.
Inclui-se todos os erros que ocorrem dentro do laboratrio desde o recebimento do material at a entrega dos resultados
22
Controle de Qualidade
Erros potenciais - 1
Etapa pr-analtica:
1- Erros na solicitao do exame
Escrita ilegvel Interpretao errada na escolha do exame Erro na identificao do paciente Falta de orientao para determinados exames Identificao errada do paciente Troca de amostras Paciente no preparado corretamente Hemlise e lipemias intensas ou estase prolongada Transporte e armazenamento de amostra incorreto Contaminao de tubos, frascos ou tampas
23
Controle de Qualidade
Erros potenciais -2
Etapa analtica:
Troca de amostras Erros de pipetagem Vidrarias e recipientes mal lavados Reagentes e padres com problemas Presena de interferentes na amostra Equipamentos ou cubetas com problemas Temperatura ambiente e da reao inadequadas Tempo de reao errado Erros no clculo de concentrao
24
Controle de Qualidade
Erros potenciais -3
Etapa ps-analtica:
Identificao errada do paciente Transcrio de dados incorreta Resultado ilegvel Unidades erradas No identificao de substncias interferentes Especificidade, sensibilidade e preciso do teste inadequadas Erros na interpretao dos resultados
25
Controle de Qualidade
Vantagens
Quando bem implantado e administrado:
Aperfeioamento da qualidade e produtividade Eliminao da duplicidade de trabalho Economia de tempo e material Custos reduzidos Menor preo e posio mais competitiva Maior produo de lucro
26
Controle de Qualidade
Objetivo Geral
Obteno de resultados confiveis e seguros Dever da equipe de Controle de Qualidade:
Garantir a qualidade de todos os resultados da rotina Tomar aes corretivas para eliminar as causas de erros Tomar medidas preventivas para evitar os erros
27
Controle de Qualidade
Objetivos especficos
Promover exatido e preciso Identificar inexatido Avaliao da confiabilidade dos exames laboratoriais Detectar erros ao acaso Promover aperfeioamento de tcnicas Classificar analistas de acordo com capacidade Registrar permanentemente a qualidade dos resultados grfico-controle Conscientizar quanto a necessidade de oferecer qualidade
28
J. Huskir
29
Controle de Qualidade
Implantao - 1
1- Conscientizar o pessoal tcnico quanto aos princpios e utilizao do Controle de Qualidade 2- Definir os testes a serem controlados e metodologias empregadas
de
30
Controle de Qualidade
Implantao -2
4- Confeccionar manual de Instrues de Trabalho para procedimentos analticos
A) B) C) D)
A) B) C) D) E)
Nome do procedimento Nome e princpio do mtodo Material ou Amostra do paciente Padres, calibradores, controles, reagentes e insumos Equipamentos Cuidados e precaues Procedimento detalhado Linearidade do mtodo Limite de deteco do mtodo
F) K) L) M) N) O) P)
Clculo Controle de Qualidade Valores de referncia Significado clnico Valores crticos Observaes Referncia bibliogrfica
31
Controle de Qualidade
Implantao -3
5- Confeccionar manual de Normas de verificao, manuteno e controle de qualidade de aparelhos e vidrarias 6- Vigilncia do controle de qualidade
Diariamente Retrospectivamente
7891011-
Preparao e/ou aquisio de amostra-controle Piloto de implantao do controle de qualidade interno Incluso de controle de qualidade interno na rotina Arquivar relatrios e registros dos controles realizados Implantar controle de qualidade externo
32
Controle de Qualidade
Sistemas de Controle
Controle de Qualidade Interno: Intralaboratorial, anlise diria de amostras-controle. Objetiva checar cada determinao em relao a preciso e exatido levando a aceitao ou rejeio dos resultados. Controle de Qualidade Externo: Interlaboratorial, anlise de amostrascontrole recebidas periodicamente de fontes externas. Objetiva comparar o nvel de exatido de diversos laboratrios.
Preciso e exato
Exato
33
Controle de Qualidade
Bom - dentro da mdia um desvio padro Aceitvel - dentro da mdia dois desvios padro Inaceitvel - fora da mdia dois desvios padro
Teste de Proficincia:
Outro tipo de Programa de Controle de Qualidade Externo Laboratrio testa mltiplas amostras Resultados agrupados por metodologia e equipamento Resultados comparados com outros laboratrios
34
Controle de Qualidade
Programas de acreditao
Colgio Americano de Patologistas (1962) Avaliam laboratrio como um todo:
Competncia do pessoal Reagentes Preparo do paciente Mtodos Equipamentos Processos Controle interno e externo de Qualidade
Controle de Qualidade
Normatizao
International Organization for Standardization - ISO:
normas tcnicas para o desenvolvimento das empresas nos modelos de organizao gerencial e padronizao de seus processos para atingir a excelncia
No Brasil:
Boas prticas de laboratrios clnicos - BPLC: conjunto mais importante de normas que definem a padronizao dos processos no laboratrio clnico Normas desenvolvidas pelo CTLE-04: comit multidisciplinar de especialistas coordenados pelo INMETRO
36
Controle de Qualidade
Indstria
Mtodo de teste de um produto durante e aps fabricao visa alcanar especificaes estabelecidas Processos de avaliao do produto segundo especificaes:
Medidas mtricas Comparao com moldes Teste de desempenho
Laboratrio
Produto = resultados obtidos a partir dos testes analticos Especificaes = Limites de erro ou limites estatsticos
37
Controle de Qualidade
Variabilidade analtica
Resultado no existe valor nico, verdadeiro para uma determinada medio. Observa-se uma distribuio de valores verdadeiros Fatores diversos podem afetar as caractersticas da qualidade resultados no conformes, fora dos valores do controle
Toda medida susceptvel de erros No permitir diferenas clinicamente significativas, quando mesma amostra analisada por dois mtodos diferentes
38
Erros no laboratrio
Erros mais frequentes
Erros na amostra Erros sistemticos
Experimentais Provocados pelo analista Laboratoriais
39
Erros no laboratrio
H. Kume
40
Erros no laboratrio
Erros na amostra
Quando o analito afetado por:
Estase venosa prolongada Estabilidade da amostra Demora na execuo do exame Contaminao de material Interferncia de medicamentos Jejum inadequado Uso incorreto de anticoagulantes Manuseio ou escolha da amostra inadequados Hemlise, ictercia, lipemia
Normal Normal Ictercia Lipemia Hemlise
41
Erros no laboratrio
Erros sistemticos
Podem ser avaliados e corrigidos Perda de exatido inutiliza a bateria de exames Tipos:
Experimentais diferenas entre mtodos analticos
empregados para o mesmo analito Provocados pelo analista inconscientes ex. vcios de pipetagem Laboratoriais provocados por deficincia na manuteno de aparelhos, problemas com reagentes, mtodos ou meio ambiente
42
Erros no laboratrio
Erros ao acaso
Indeterminados, de difcil avaliao no podem ser corrigidos Perda de preciso no invalida os exames Exemplos comuns:
Agitao imprpria dos tubos Controle incorreto do tempo Temperatura inadequada Pipeta mal calibrada Vidraria mal lavada
43
Erros no laboratrio
Enganos
Indeterminados, de difcil avaliao no podem ser corrigidos No devem ser confundidos com Erro (sentido
estatstico e perfeitamente fiscalizado pelo Controle de Qualidade)
Exemplos comuns:
Troca de pacientes Digitao errada Transcrio de resultados inadequada Enganos tcnicos Regentes trocados
44
Erros no laboratrio
Viles da variabilidade analtica
Erros Aleatrios Variaes nas manipulaes, ocorrncia irregular Perda da preciso Avaliado pelo desvio padro Erros sistemticos Ocorrncia regular e constante Perda de exatido Avaliado por grfico- controle
45
1946 - Wernimont introduziu em qumica analtica 1947 - Belk e Sundermann realizaram os primeiros estudos de Controle de Qualidade em Anlises Clnicas. 1950 - Levey-Jennings introduziu o controle estatstico de qualidade em laboratrio clnico 1952 - Henry e Segalove popularizaram os princpios de controle e passaram a utilizar amostra-controle juntamente com amostra-teste. 1964 Tonks demonstrou que 47,6% dos resultados avaliados em 175 laboratrios eram inaceitveis
46
Rpida visualizao das variaes dirias, semanais e mensais existentes nos resultados da rotina laboratorial Visualizao da magnitude da variabilidade dos resultados Informa sobre a deteriorao de reagentes e/ou instrumentos
Grfico de Levey-Jennings
Desvio padro
Dias
47
49
Representao grfica da disperso dos resultados curva de frequncia ou curva de Gauss Informaes sobre a populao Maioria dos resultados esto concentrados em torno da mdia
50
B A
51
52
C A: Desempenho estvel - maioria dos valores prximos a mdia B: Problema de exatido deslocamento da mdia
53
Tempo
Rpida visualizao das variaes dirias, semanais e mensais nos diversos mtodos da rotina laboratorial Visualizao da magnitude da variabilidade dos resultados Executado em etapas
Grfico de Levey-Jennings
Desvio padro
Dias
54
Avaliao diria
Colocar no grfico os dados obtidos para o soro-controle:
Dentro do L.A.E. Liberar resultado Fora do L.A.E. reter resultado at identificao do erro
Objetivo: avaliar se est ocorrendo tendncia, desvio, perda da exatido e perda da preciso
Distribuio uniforme Pontos prximos da mdia, quase todos entre os limites do L.A.E. A metade em cada lado da mdia, sendo que 2/3 ficam entre a mdia 1S Um resultado em cada 20 pode ficar fora dos L.A.E.
Desvio padro
Dias
56
Causas:
mtodo analtico pouco sensvel pipetagem inexata temperatura incorreta falta de homogeneizao aparelhos operando incorretamente 57 material sujo
Causas:
reagentes instveis erro sistemtico temperatura inadequada valor incorreto ou troca de padres tempos da reao alterados comprimento de onda inadequado novo reagente com sensibilidade diferente ou mal preparado 58 evaporao ou erro na diluio do soro-controle
Tendncia
Causas:
- 2S
defeito na fotoclula ou lmpada do espectofotmetro Diluio, padro de deteriorado ou concentrado deteriorao de reagente contaminao de reagente ou sistema evaporao do soro-controle
59
Causas:
60
Publicou apresentando srie de bases para avaliar uma corrida analtica de controle de qualidade Utiliza carto-controle semelhante ao de Levey-Jennings 6 regras bsicas utilizadas individualmente ou em combinao N = nmero de observaes dos resultados L = limite estatstico considerado Ex: 13S - representa uma regra de controle que violada quando apena um resultado excede o limite de 3S Anlise simples de dados com indicao do tipo de erro Interpretao e aes imediatas Fcil integrao e adaptao a rotina Baixo ndice de falsas rejeies ou falsos alarmes Melhor capacidade de identificao de erros
Vantagens:
61
Regra 12S
Liberar Resultados
4,5% entre 2S e 3S
+2S +1S X - 1S - 2S - 3S
63
Regra 13S
+2S +1S X - 1S - 2S - 3S
64
Regra 22S
+2S +1S X - 1S - 2S - 3S
65
Regra 41S
+2S +1S X - 1S - 2S - 3S
66
Regra 7T
+2S +1S X - 1S - 2S - 3S
68
NO
12s
SIM
13s
SIM
22s
SIM
41s
SIM
7Xm
SIM
7T
SIM
Identificar o tipo de erro (aleatrio ou sistemtico) Proceder anlise de causas Tomar medidas de correo (ao corretiva) Realizar nova dosagem de controle Excluir o dado rejeitado Anlise de novos dados
70
71
22S
41S
13S
7Xm
R4S
41S
72