TRK STANDARDI

TURKISH STANDARD

TS EN ISO 9001
Mart 2009

ICS 03.120.10

KALTE YNETM SSTEMLER - ARTLAR Quality management systems - Requirements

TS EN ISO 9001 (2009) standard, EN ISO 9001 (2008) standard ile birebir ayn olup, Avrupa Standardizasyon Komitesinin (CEN, rue de Stassart 36 B-1050 Brussels) izniyle baslmtr. Avrupa Standardlarnn herhangi bir ekilde ve herhangi bir yolla tm kullanm haklar Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN) ve ye lkelerine aittir. TSE kanalyla CENden yazl izin alnmakszn oaltlamaz.

TRK STANDARDLARI ENSTTS Necatibey Caddesi No.112 Bakanlklar/ANKARA

Bugnk teknik ve uygulamaya dayanlarak hazrlanm olan bu standardn, zamanla ortaya kacak gelime ve deiikliklere uydurulmas mmkn olduundan ilgililerin yaynlar izlemelerini ve standardn uygulanmasnda karlatklar aksaklklar Enstitmze iletmelerini rica ederiz. Bu standard oluturan htisas Grubu yesi deerli uzmanlarn emeklerini; tasarlar zerinde grlerini bildirmek suretiyle yardmc olan bilim, kamu ve zel sektr kurulular ile kiilerin deerli katklarn kranla anarz.

Kalite Sistem Belgesi malt ve hizmet sektrlerinde faaliyet gsteren kurulularn sistemlerini TS EN ISO 9000 Kalite Standardlarna uygun olarak kurmalar durumunda TSE tarafndan verilen belgedir.

Trk Standardlarna Uygunluk Markas (TSE Markas) TSE Markas, zerine veya ambaljna konulduu mallarn veya hizmetin ilgili Trk Standardna uygun olduunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya ktnda Trk Standardlar Enstitsnn garantisi altnda olduunu ifade eder.

TSEK
Kalite Uygunluk Markas (TSEK Markas) TSEK Markas, zerine veya ambaljna konulduu mallarn veya hizmetin henz Trk Standard olmadndan ilgili milletleraras veya dier lkelerin standardlarna veya Enstit tarafndan kabul edilen teknik zelliklere uygun olduunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya ktnda Trk Standardlar Enstitsnn garantisi altnda olduunu ifade eder.

DKKAT!
TS iareti ve yannda yer alan say tek bana iken (TS 4600 gibi), mamuln Trk Standardna uygun retildiine dair reticinin beyann ifade eder. Trk Standardlar Enstits tarafndan herhangi bir garanti sz konusu deildir. Standardlar ve standardizasyon konusunda daha geni bilgi Enstitmzden salanabilir. TRK STANDARDLARININ YAYIN HAKLARI SAKLIDIR.

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

n sz
Bu standard, CEN/ISO tarafndan kabul edilen EN ISO 9001: 2008 standard esas alnarak TSE Mhendislik Hizmetleri htisas Grubunca TS EN ISO 9001: 2000in revizyonu olarak hazrlanm ve TSE Teknik Kurulunun 19 Mart 2009 tarihli toplantsnda Trk Standard olarak kabul edilerek yaymna karar verilmitir. Bu standardn daha nce yaymlanm bulunan basklar geersizdir. Bu standardda kullanlan baz kelime ve/veya ifadeler patent haklarna konu olabilir. Byle bir patent hakknn belirlenmesi durumunda TSE sorumlu tutulamaz.

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

indekiler
0 Giri ............................................................................................................................................................. 0.1 Genel ......................................................................................................................................................... 0.2 Proses yaklam ....................................................................................................................................... 0.3 ISO 9004 ile iliki....................................................................................................................................... 0.4 Dier ynetim sistemleriyle uyumluluk ...................................................................................................... 1 Kapsam...................................................................................................................................................... 1 1.1 Genel ....................................................................................................................................................... 1 1.2 Uygulama ................................................................................................................................................ 1 2 Atf yaplan standard ve/veya dokmanlar ............................................................................................ 1 3 Terimler ve tarifler .................................................................................................................................... 1 4 Kalite ynetim sistemi ............................................................................................................................. 1 4.1 Genel artlar ............................................................................................................................................ 1 4.2 Dokmantasyon artlar .......................................................................................................................... 2 5 Ynetim sorumluluu .............................................................................................................................. 3 5.1 Ynetimin taahhd ................................................................................................................................ 3 5.2 Mteri odakllk....................................................................................................................................... 3 5.3 Kalite politikas......................................................................................................................................... 3 5.4 Plnlama.................................................................................................................................................. 3 5.5 Sorumluluk, yetki ve iletiim .................................................................................................................... 4 5.6 Ynetimin gzden geirmesi ................................................................................................................... 4 6 Kaynak ynetimi....................................................................................................................................... 4 6.1 Kaynaklarn salanmas .......................................................................................................................... 4 6.2 nsan kaynaklar ...................................................................................................................................... 5 6.3 Alt yap..................................................................................................................................................... 5 6.4 alma ortam ........................................................................................................................................ 5 7 rn gerekletirme................................................................................................................................. 5 7.1 rn gerekletirmenin plnlanmas....................................................................................................... 5 7.2 Mteri ile ilikili prosesler....................................................................................................................... 6 7.3 Tasarm ve gelitirme .............................................................................................................................. 6 7.4 Satn alma ............................................................................................................................................... 7 7.5 retim ve hizmetin sunumu..................................................................................................................... 8 7.6 zleme ve lme donanmnn kontrol ................................................................................................... 9 8 lme, analiz ve iyiletirme..................................................................................................................... 9 8.1 Genel ....................................................................................................................................................... 9 8.2 zleme ve lme ...................................................................................................................................... 9 8.3 Uygun olmayan rnn kontrol ........................................................................................................... 10 8.4 Veri analizi ............................................................................................................................................. 11 8.5 yiletirme .............................................................................................................................................. 11 Ek A (Bilgi iin) - ISO 9001: 2008 ve ISO 14001: 2004 arasndaki eleme................................................ 12 Ek B (Bilgi iin) - ISO 9001: 2000 ve ISO 9001: 2008 arasndaki farklar ................................................... 16 Kaynaklar........................................................................................................................................................ 20

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

Giri

0.1 Genel
Bir kalite ynetim sisteminin benimsenmesi, kuruluun stratejik bir karar olmaldr. Bir kuruluun kalite ynetim sisteminin tasarm ve uygulanmasna aadakiler etki eder: a) Kuruluun organizasyonel ortam, bu ortamdaki deiiklikler ve bu ortamn beraberinde gelen riskler, b) Kuruluun deien ihtiyalar, c) Kurulua zel amalar, d) Kuruluun salad rnler, e) Kuruluun prosesleri, f) Kuruluun bykl ve organizasyon yaps Bu Standard ile, kalite ynetim sistemlerinin yapsnda tek tiplilik veya dokmantasyonun tek tiplilii amalanmamaktadr. Bu Standardda belirtilen kalite ynetim sistemi artlar, rn artlarn tamamlaycdr. Not olarak belirtilen bilgiler, ilgili artlarn anlalmas veya akla kavuturulmasna klavuzluk salamak iindir. Bu Standard, belgelendirme kurulular dahil i ve d taraflarca kuruluun; mteri artlar, rne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlar ve kendi artlarn karlamadaki yeterliliini deerlendirmek iin kullanlabilir. ISO 9000 ve ISO 9004te belirtilen kalite ynetim prensipleri bu Standardn gelitirilmesi aamasnda dikkate alnmtr.

0.2 Proses yaklam

Bu Standard, mteri artlarn karlamak sureti ile mteri memnuniyetini artrmak iin kalite ynetim sisteminin oluturulmas, uygulanmas ve etkinliinin iyiletirilmesinde proses yaklamnn benimsenmesini tevik eder. Bir kurulu, etkin almas iin birok balantl faaliyetleri belirlemeli ve ynetmelidir. Kaynaklar kullanan ve girdilerin ktlara dnmnn salanmas iin ynetilen bir faaliyet veya faaliyetler grubu bir proses olarak deerlendirilebilir. Sklkla, bir prosesin kts bir sonrakine dorudan girdi oluturur. stenen kty elde etmek amacyla, bir kurulu ierisinde, proseslerin tanmlanmas ve etkileimleri ile birlikte bir prosesler sisteminin uygulanmas ve bunlarn ynetilmesi proses yaklam olarak adlandrlabilir. Proses yaklamnn bir avantaj, hem proseslerin oluturduu prosesler sistemi iindeki birbirinden ayr prosesler arasndaki balantlar zerinde ve hem de bu proseslerin birleimi ve etkileimleri zerinde srekli bir kontrol salamasdr. Kalite ynetim sisteminde kullanldnda byle bir yaklam, aada verilenlerin nemini vurgular: a) artlarn anlalmasnn ve yerine getirilmesi, b) Prosesleri deer katma asndan dikkate alma ihtiyac, c) Proses performans ve etkinliinin sonularnn elde edilmesi, d) Proseslerin, objektif lme dayal olarak srekli iyiletirilmesi. ekil 1de gsterilen proses tabanl kalite ynetim sistemi modeli, Madde 4 ila Madde 8de verilen proseslerin aralarndaki balantlar gsterir. Bu gsterim, artlarn girdi olarak tanmlanmasnda mterinin nemli bir rol oynadn gsterir. Mteri memnuniyetinin izlenmesi, kuruluun mteri isteklerini karlayp karlamamas ile ilgili mteri alglama bilgilerinin deerlendirilmesini gerektirir. ekil 1de gsterilen model, bu Standardn tm artlarn kapsar, ancak bu prosesleri ayrntl seviyede gstermez. Not - lave olarak, Plnla - Uygula - Kontrol et - nlem al olarak bilinen (PUK) metodolojisi, btn proseslere uygulanabilir. PUK ksaca yle aklanabilir; Plnla : Mteri artlarna ve kuruluun politikasna uygun sonularn ortaya kmas iin gerekli hedefleri ve prosesleri olutur, Uygula : Prosesleri uygula, Kontrol et : Prosesleri ve rn; politikalara, hedeflere ve rn artlarna gre izle, l ve sonular rapor et,

ICS 03.120.10 nlem al :

TRK STANDARDI Proses performansn srekli iyiletirmek iin tedbirler al.

TS EN ISO 9001/Mart 2009

Aklama Deer katan faaliyetler Bilgi ak ekil 1 - Proses tabanl kalite ynetim sistemi modeli

0.3 ISO 9004 ile iliki

Bu Standard ve ISO 9004 birbirini tamamlayacak ekilde tasarlanm, kullanlabilen kalite ynetim sistemi standardlardr. fakat bamsz olarak da

Bu Standard; kurulu tarafndan i uygulamalarda, belgelendirme veya szleme amalar iin kullanlmak zere, bir kalite ynetim sistemi artlarn belirtir. Mteri artlarnn karlanmasnda, kalite ynetim sisteminin etkinliine odaklanr. Bu Standardn yayn tarihinde ISO 9004n revizyonu devam etmektedir. ISO 9004n revize edilmi basks; karmak, talep eden ve srekli deien bir ortamda bulunan kurulularda ynetime, srdrlebilir baar iin klavuzluk salayacaktr. ISO 9004 kalite ynetiminde, bu Standarddan daha geni bir alana odaklanmay salar; kurulularn performanslarnn sistemli ve srekli iyiletirilmeleri yolu ile tm ilgili taraflarn ihtiya ve beklentilerine ve bunlarn memnuniyetlerine iaret eder. Bununla birlikte ISO 9004; belgelendirmede, yasal alan veya szlemelerde kullanm amal deildir.

0.4 Dier ynetim sistemleriyle uyumluluk

Bu Standardn oluturulmas srasnda ISO14001 Standardnn artlar, kullanclara fayda salamas adna iki standard arasndaki uyumluluun artrlmas iin, ISO 14001:2004'n maddelerine / hkmlerine gereken dikkat verilmitir. Ek A bu Standard ile ISO14001 arasndaki benzerlikleri gsterir. Bu Standard; evre ynetimi, i sal ve gvenlii ynetimi, finans ynetimi veya risk ynetimi gibi ynetim sistemlerine zg artlar iermez. Bununla birlikte bu Standard, bir kuruluun kendi kalite ynetim sistemini; ilgili dier ynetim sistem artlar ile bir araya getirmesini veya btnletirmesini salar. Bir kuruluun, bu Standardn artlarna uygun bir kalite ynetim sistemi oluturmak amacyla, kendisinde mevcut ynetim sistem(ler)ini uyarlamas mmkndr.

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

Kalite ynetim sistemleri - artlar 1 Kapsam

1.1 Genel
Bu Standard aadaki durumlarda, bir kuruluun kalite ynetim sisteminin karlamas gerekli artlar kapsar: a) Mteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarn karlayan rn, dzenli olarak salama yeteneini gstermeye ihtiya duyduunda, b) Sistemin srekli iyiletirilmesi ve mteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarna uygunluk gvencesi iin gereken prosesler dahil sistemi etkin olarak uygulayarak mteri memnuniyetini artrmay amaladnda. Not 1 - Bu Standardda rn terimi ile yalnzca aadakiler kastedilmitir: a) Mteri iin amalanan veya mteri tarafndan talep edilen rn, b) rn gerekletirme prosesleri sonucunda oluan amalanm herhangi bir kt iin kullanlabilir. Not 2 - Birincil ve ikincil mevzuat artlar yasal artlar olarak da ifade edilebilir.

1.2 Uygulama
Bu Standardn btn artlar genel olup tipleri, byklkleri ve saladklar rnlere baklmakszn btn kurululara uygulanabilir olmas amalanmtr. Bu Standardn baz art(lar) kuruluun ve rnnn yaps nedeniyle uygulanamadnda bu durum, bir hari tutma olarak dnlebilir. Hari tutmalar yapld durumlarda bu Standarda uygunluk iddias, bu hari tutmalar Madde 7deki artlarla snrlandrlmad ve kuruluun mteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarn karlayan rn salama yetenek ve sorumluluunu etkiledii taktirde kabul edilemez.

Atf yaplan standard ve/veya dokmanlar

Bu Standardda, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin dier standardlara atf yaplmaktadr. Bu atflar metin ierisinde uygun yerlerde belirtilmi ve aada liste halinde verilmitir. Tarih belirtilen atflarda daha sonra yaplan tadil veya revizyonlar, atf yapan bu Standardda da tadil veya revizyon yaplmas art ile uygulanr. Atf yaplan standardn tarihinin belirtilmemesi halinde ilgili standardn en son basks kullanlr. Atf yaplan aadaki dokman, bu Standardn uygulanmas iin zorunludur. IEC, ISO, EN vb No ISO 9000: 2005 Ad (ngilizce) Quality management systems - Fundamentals and vocabulary TS No.1) TS EN ISO 9000 : 2007 Ad (Trke ) Kalite ynetim sistemleri Temel esaslar, terimler ve tarifler

Terimler ve tarifler

Bu Standardn amalar bakmndan, ISO 9000 Standardnda verilen terimler ve tarifler uygulanr. Bu Standardn metni iinde yer alan rn terimi, ayn zamanda hizmet anlamna da gelebilir.

Kalite ynetim sistemi

4.1 Genel artlar

Kurulu, Standardn artlarna uygun bir kalite ynetim sistemi oluturmal, dokmante etmeli, uygulamal, srekliliini salamal ve etkinliini srekli iyiletirmelidir.

1)

TSE Notu: Atf yaplan standardlarn TS numaras ve Trke ad 3. ve 4. kolonda verilmitir. * iareti olanlar bu standardn basld tarihte ngilizce metin olarak yaymlanm olan Trk Standardlardr. 1

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

Kurulu; a) Kalite ynetim sisteminin gerektirdii prosesleri ve bu proseslerin btn kurulutaki uygulamalarn belirlemeli (bkz. Madde 1.2), b) Bu proseslerin srasn ve etkileimini belirlemeli, c) Bu proseslerin etkin olarak uygulanmas ve kontroln gvence altna almak iin gereken kriter ve metotlar belirlemeli, d) Bu proseslerin uygulanmasn ve izlenmesini desteklemek iin gereken kaynan ve bilginin mevcudiyetini gvence altna almal, e) Bu prosesleri izlemeli, lmeli (uygulanabilir olduunda) ve analiz etmeli, f) Planlanm sonulara ulamak ve bu prosesleri srekli iyiletirmek iin gerekli faaliyetleri gerekletirmelidir. Bu prosesler kurulu tarafndan, Standardn artlarna uygun olarak ynetilmelidir. Kurulu, rnn artlara uygunluunu etkileyecek herhangi bir prosesi d kaynakl hale getirmeyi setiinde, bu tr prosesler zerindeki kontrol gvence altna almaldr. Bu proseslere uygulanacak kontroln tipi ve kapsam kalite ynetim sistemi iinde tanmlanmaldr. Not 1 - Yukarda deinilen kalite ynetim sistemi iin gerekli prosesler; ynetim faaliyetleri, kaynaklarn salanmas, rn gerekletirme, lme, analiz ve iyiletirme proseslerini ierir. Not 2 - Bir d kaynakl proses, kalite ynetim sistemi iin kuruluun ihtiya duyduu ve bunun, dardan bir kii/kurulu tarafndan gerekletirilmesini tercih ettii prosestir. Not 3 - D kaynakl prosesler zerindeki kontrol gvence altna alm olmak, kuruluun tm mteri ve, birincil ve ikincil mevzuat artlarna uygunluk sorumluluunu ortadan kaldrmaz. D kaynakl proseslere uygulanan kontroln tipi ve kapsamna aadakiler gibi faktrler etki edebilir: a) D kaynakl prosesin, kuruluun artlara uygun rn salama yetenei zerindeki potansiyel etkisi, b) Prosesler iin gereken kontroln paylam derecesi, c) Madde 7.4n uygulanmas ile gereken kontrol salayabilme yetenei.

4.2 Dokmantasyon artlar

4.2.1 Genel
Kalite ynetim sistemi dokmantasyonu aadakileri iermelidir: a) Kalite politikas ve kalite hedeflerinin dokmante edilmi beyanlar, b) Kalite el kitab, c) Bu Standardn istedii dokmante edilmi prosedrler ve kaytlar, d) Proseslerin etkin olarak plnlanmas, uygulanmas ve kontroln gvence altna almak iin kurulu tarafndan gerekli olduuna karar verilen, kaytlar dahil dokmanlar Not 1 - Bu Standardda geen dokmante edilmi prosedr ifadesi; prosedrn oluturulduu, dokmante edildii, uyguland ve srekliliinin saland anlamna gelir. Bir tek dokman, bir veya daha ok prosedr artlarn kapsayabilir. Dier yandan, dokmante edilmesi gereken bir prosedr art, birden fazla dokman tarafndan kapsanabilir. Not 2 - Bir kalite ynetim sisteminin dokmantasyonunun kapsam, aada verilenlere bal olarak bir kurulutan bir dierine farkllk gsterir: a) Kuruluun bykl ve faaliyetlerin tipi, b) Proseslerin karmakl ve etkileimleri, c) Personelinin yeterlilii. Not 3 - Dokmantasyon herhangi bir biimde veya ortamda olabilir.

4.2.2

Kalite el kitab

Kurulu, aadakileri ieren bir kalite el kitab oluturmal ve srekliliini salamaldr: a) Kalite ynetim sisteminin kapsam ve varsa tm hari tutmalarn (bkz. Madde 1.2) ayrntlar ve dayanaklar, b) Kalite ynetim sistemi iin oluturulan dokmante edilmi prosedrler veya bunlara atflar, c) Kalite ynetim sistemi prosesleri arasndaki etkileimlerin aklanmas.

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

4.2.3

Dokmanlarn kontrol

Kalite ynetim sistemince gerekli grlen dokmanlar kontrol altnda bulundurulmaldr. Kaytlar, zel dokmanlar olup Madde 4.2.4 de belirtilen artlara uygun olarak kontrol altnda bulundurulmaldr. htiya duyulan aadaki kontrolleri tanmlamak iin dokmante edilmi bir prosedr oluturulmaldr: a) Dokmanlarn yaymlanmadan nce yeterlik asndan onaylanmas, b) Dokmanlarn gerekli olduka gzden geirilmesi, gncellenmesi ve yeniden onaylanmas, c) Dokmanlarda, deiikliklerin ve gncel revizyon durumlarnn gsterilmesinin gvence altna alnmas, d) Uygulanabilir dokmanlarn uygun basklarnn kullanm noktalarnda mevcudiyetinin gvence altna alnmas, e) Dokmanlarn okunabilir kalmasnn ve kolaylkla ayrt edilebilmesinin gvence altna alnmas, f) Kurulu tarafndan, kalite ynetim sisteminin planlanmas ve uygulanmas iin gerekli olduu belirlenen d kaynakl dokmanlarn tanmlanmas ve datmlarnn kontrol altnda bulundurulmasnn gvence altna alnmas, g) Gncelliini yitirmi dokmanlarn istenmeyen kullanmnn nlenmesi ve herhangi bir amala elde tutulmalar durumunda bunlarn, uygun bir ekilde ayrt edilebilmesinin gvence altna alnmas.

4.2.4

Kaytlarn kontrol

artlara uygunluun ve kalite ynetim sisteminin etkin olarak uygulandnn kantlanmas iin oluturulan kaytlar, kontrol altnda bulundurulmaldr. Kurulu; kaytlarn belirlenmesi, depolanmas, korunmas, ulalabilmesi, elde tutulmas ve elden karlmas iin gereken kontrollerin tanmlanmas amacyla dokmante edilmi bir prosedr oluturmaldr. Kaytlar kalc bir okunabilirlie sahip, kolaylkla ayrt edilebilir ve ulalabilir olmaldr.

Ynetim sorumluluu

5.1 Ynetimin taahhd

st ynetim aadaki yollarla, kalite ynetim sisteminin oluturulmas, uygulanmas ve etkinliinin srekli iyiletirilmesi konularndaki taahhtlerine dair kantlarn salamaldr: a) Kurulua mteri artlar ve bunun yan sra birincil ve ikincil mevzuat artlarnn yerine getirilmesinin nemini ileterek, b) Kalite politikasn oluturarak, c) Kalite hedeflerinin oluturulmasn gvence altna alarak, d) Ynetim gzden geirmesi yaparak, e) Kaynaklarn mevcudiyetini gvence altna alarak.

5.2 Mteri odakllk

st ynetim mteri artlarnn belirlenmesini ve mteri memnuniyetinin artrlmas amacna ynelik olarak yerine getirilmesini gvence altna almaldr (bkz. Madde 7.2.1 ve Madde 8.2.1).

5.3 Kalite politikas

st ynetim, kalite politikasnn; a) Kuruluun amacna uygunluunu, b) artlara uyulacana ve kalite ynetim sisteminin etkinliinin srekli iyiletirileceine dair bir taahhd iermesini, c) Kalite hedeflerinin oluturulmas ve gzden geirilmesi iin bir ereve salamasn, d) Kurulu iinde iletilmesini ve anlalmasn, e) Uygunluunun srekliliinin gzden geirilmesini, gvence altna almaldr.

5.4 Plnlama
5.4.1 Kalite hedefleri
st ynetim, kurulu iinde, rn artlarnn karlanmas iin gerekli olan kalite hedefleri dahil [ bkz. Madde 7.1 a) ], kalite hedeflerinin, kuruluun uygun fonksiyon ve seviyelerinde oluturulmasn salamaldr. Kalite hedefleri llebilir ve kalite politikas ile tutarl olmaldr.

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

5.4.2

Kalite ynetim sisteminin plnlanmas

st ynetim; a) Madde 4.1 de verilen artlar ve bunun yan sra kalite hedeflerini yerine getirmek zere kalite ynetim sisteminin plnlamasnn gerekletirilmesini, b) Kalite ynetim sisteminde deiiklikler plnlanp uygulandnda, kalite ynetim sisteminin btnlnn srdrlmesini, gvence altna almaldr.

5.5 Sorumluluk, yetki ve iletiim

5.5.1 Sorumluluk ve yetki
st ynetim, sorumluluklarn ve yetkilerin, tanmlanmasn ve kurulu ierisinde iletimini gvence altna almaldr.

5.5.2

Ynetim temsilcisi

st ynetim, dier sorumluluklarna baklmakszn kurulu ynetiminden bir yeyi, aada belirtilen yetki ve sorumluluklara sahip olacak ekilde atamaldr: a) Kalite ynetim sistemi iin gerekli proseslerin oluturulmasn, uygulanmasn ve srdrlmesini gvence altna almak, b) Kalite ynetim sisteminin performans ve herhangi bir iyiletirilme ihtiyac hakknda st ynetime rapor vermek, c) Btn kuruluta, mteri artlarnn farkndalnn yaygnlatrlmasn gvence altna almak. Not - Ynetim temsilcisinin sorumluluu, kalite ynetim sistemi ile ilgili konularda d kurulularla ibirlii yapmay da ierebilir.

5.5.3

iletiim

st ynetim, kurulu ierisinde uygun iletiim proseslerinin oluturulmasn ve kalite ynetim sisteminin etkinlii ile ilgili iletiimin salanmasn gvence altna almaldr.

5.6 Ynetimin gzden geirmesi

5.6.1 Genel
st ynetim, kuruluun kalite ynetim sistemini; bu sistemin uygunluk, yeterlilik ve etkinliinin srekliliini gvence altna almak iin plnlanm aralklarla gzden geirmelidir. Bu gzden geirme iyiletirme frsatlarnn ve kalite politikas ve kalite hedefleri dahil kalite ynetim sistemindeki deiiklik ihtiyalarnn deerlendirilmesini iermelidir. Ynetimin gzden geirme kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

5.6.2

Gzden geirme girdisi

Ynetimin gzden geirme girdisi, aadaki bilgileri iermelidir: a) Tetkiklerin sonular, b) Mteri geri beslemeleri, c) Proses performans ve rn uygunluu, d) nleyici ve dzeltici faaliyetlerin durumu, e) Bir nceki ynetim gzden geirmesine ait takip faaliyetleri, f) Kalite ynetim sistemini etkileyebilecek deiiklikler, g) yiletirme iin neriler.

5.6.3 Gzden geirme kts

Ynetimin gzden geirme kts, aadaki konularla ilgili her trl karar ve faaliyetleri iermelidir; a) Kalite ynetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliinin iyiletirilmesi, b) Mteri artlar ile ilgili olarak rnn iyiletirilmesi, c) Kaynak ihtiyalar.

Kaynak ynetimi

6.1 Kaynaklarn salanmas

Kurulu; a) Kalite ynetim sistemini uygulamak, srekliliini salamak ve etkinliini srekli iyiletirmek,

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

b) Mteri artlarnn yerine getirilmesi yolu ile mteri memnuniyetini artrmak iin, gerekli olan kaynaklar belirlemeli ve salamaldr.

6.2 nsan kaynaklar

6.2.1 Genel
rn artlarna uygunluu etkileyen ileri gerekletiren personel; uygun renim, eitim, beceri ve deneyim ynnden yeterli olmaldr. Not - rn artlarna uygunluk, kalite ynetim sisteminde herhangi bir grevi stlenen personel tarafndan dorudan veya dolayl olarak etkilenebilir.

6.2.2 Yeterlilik, eitim ve farkndalk

Kurulu; a) rn artlarna uygunluu etkileyen ileri gerekletiren personelin sahip olmas gereken yeterlilii belirlemeli, b) Uygulanabildiinde gereken yeterlilie ulalmas iin eitim salamal veya dier faaliyetleri gerekletirmeli, c) Gerekletirilen faaliyetlerin etkinliini deerlendirmeli, d) Personelinin, yaptklar ilerin kalite hedeflerine ulamadaki ilikisi ve neminin, ve ulamaya nasl katkda bulunacaklarnn farknda olmasn gvence altna almal, e) renim, eitim, beceri ve deneyim ile ilgili uygun kaytlar muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

6.3 Alt yap

Kurulu, rn artlarna uygunlua ulamak iin gereken altyapy belirlemeli, salamal ve srdrmelidir. Alt yap, uygulanabilirlii olduu lde aadakileri kapsar: a) Binalar, alma alanlar ve bunlarla balantl tesisler, b) Proses tehizat (yazlm ve donanm), c) Destek hizmetleri (ulatrma, iletiim veya bilgi sistemleri gibi).

6.4 alma ortam

Kurulu, rn artlarna uygunluu salamak iin gereken alma ortamn belirlemeli ve ynetmelidir. Not alma ortam terimi; fiziksel, evresel ve dier etkenler (grlt, scaklk, nem, aydnlatma veya hava gibi) dahil iin gerekletirildii ortamdaki artlara ilikindir.

rn gerekletirme

7.1 rn gerekletirmenin plnlanmas

Kurulu, rnn gerekletirilmesi iin gerekli prosesleri plnlamal ve oluturmaldr. rn gerekletirme plnlamas, kalite ynetim sisteminin dier proseslerinin artlar ile tutarl olmaldr (bkz. Madde 4.1). rn gerekletirme plnlamasnda, kurulu uygulanabildii lde aadakileri belirlemelidir: a) rnle ilgili kalite hedefleri ve rn artlar, b) Prosesler ve dokmanlarn oluturulmas ve rne zg kaynaklarn salanmas ihtiyac, c) rne zg olarak gereken dorulama, geerli klma, izleme, lme, muayene ve deney faaliyetleri ile rnn kabul kriterleri, d) Gerekletirme proseslerinin ve bunlarn sonucunda oluan rnn, artlar karladna dair kantlar salamak iin gereken kaytlar (bkz. Madde 4.2.4). Bu plnlamann kts, kuruluun alma metoduna elverili bir biimde olmaldr. Not 1 - Kalite ynetim sisteminin proseslerini (rn gerekletirme proseslerini de ieren) ve belirli bir rne, projeye veya szlemeye uygulanacak kaynaklar belirten bir dokman, kalite pln olarak adlandrlabilir. Not 2 - Kurulu, Madde 7.3 te verilen artlar, rn gerekletirme proseslerinin oluturulmasnda da uygulayabilir.

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

7.2 Mteri ile ilikili prosesler

7.2.1 rne ilikin artlarn belirlenmesi
Kurulu; a) Teslim ve teslim sonras faaliyetlere ait artlar dahil mteri tarafndan belirtilmi olan artlar, b) Mteri tarafndan beyan edilmeyen ancak eer biliniyorsa, belirtilen veya amalanan kullanm iin gerekli olan artlar, c) rne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarn, d) Kendisinin gerekli olduunu ngrd ilave artlar belirlemelidir. Not Teslim sonras faaliyetler rnein; garanti artlar erevesinde sunulan faaliyetleri, bakm hizmeti gibi szleme ykmllklerini ve geri kazanm veya nihai olarak kullanm dna karma gibi destek hizmetlerini ierir.

7.2.2

rne ilikin artlarn gzden geirilmesi

Kurulu rne ilikin artlar gzden geirmelidir. Bu gzden geirme kuruluun, mteriye rn salamay taahht etmesinden nce (rnein; tekliflerin verilmesi, szlemelerin veya siparilerin kabul, szleme veya siparilerdeki deiikliklerin kabul) yaplmal ve a) rn artlarnn tanmlanm olduunu, b) nceden ifade edilenlerden farkl olan szleme veya sipari artlarnn zme kavuturulduunu, c) Kuruluun tanmlanm artlar karlama yeterliliine sahip olduunu gvence altna almaldr. Gzden geirmeye ve bu gzden geirmeden kaynaklanan faaliyetlerin sonularna ait kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Mteri, artlar dokman halinde beyan etmediinde mteri artlar, kabulden nce kurulu tarafndan teyit edilmelidir. rn artlar deitiinde kurulu, uygun dokmanlarn deitirilmi ve ilgili personelin deien artlardan haberdar edilmi olmasn salamaldr. Not -nternet ortamndaki satlar gibi baz durumlarda, her sipari iin resm bir gzden geirme pratik deildir. Gzden geirme bunun yerine, kataloglar veya tantm materyalleri gibi ilgili rn bilgilerini kapsayabilir.

7.2.3

Mteri ile iletiim

Kurulu, mterileri ile aadaki konulardaki iletiim iin, etkin dzenlemeleri belirlemeli ve uygulamaldr: a) rn bilgisi, b) Deiiklikler dahil talepler, szlemeler veya sipariin gerekletirilmesi, c) Mteri ikayetleri dahil mteri geri beslemesi .

7.3 Tasarm ve gelitirme

7.3.1 Tasarm ve gelitirmenin plnlanmas
Kurulu, rnn tasarmn ve gelitirilmesini plnlamal ve kontrol altnda bulundurmaldr. Tasarm ve gelitirmenin plnlanmas srasnda kurulu, aadakileri belirlemelidir: a) Tasarm ve gelitirme aamalar, b) Her bir tasarm ve gelitirme aamasna uygun; gzden geirme, dorulama ve geerli klma faaliyetleri, c) Tasarm ve gelitirme iin sorumluluklar ve yetkiler. Kurulu etkin iletiimi ve sorumluluklarn ak olarak tahsisini gvence altna almak iin, tasarm ve gelitirmenin iinde yer alan farkl gruplar arasndaki ara yzleri ynetmelidir. Plnlama kts, tasarm ve gelitirme ilerledike, uygulanabildii lde gncellenmelidir. Not Tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesi, dorulanmas ve geerli klnmas faaliyetlerinin her birinin farkl amalar vardr. Bu faaliyetler, rn ve kurulu iin hangisi elverili ise, tek balarna veya beraberce gerekletirilebilir ve kaydedilebilir.

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

7.3.2 Tasarm ve gelitirme girdileri

rn artlarna ilikin girdiler belirlenmeli ve kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Bu girdiler aadakileri iermelidir: a) Fonksiyonel artlar ve performans artlar, b) Uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlar, c) Uygulanabilir olduunda nceki benzer tasarmlardan elde edilen bilgi, d) Tasarm ve gelitirme iin zorunlu olan dier artlar. Girdiler, yeterli olmalar asndan gzden geirilmelidir. artlar eksiksiz, baka bir ekilde anlalmayacak tarzda olmal ve birbiri ile elikili olmamaldr.

7.3.3 Tasarm ve gelitirme ktlar

Tasarm ve gelitirme ktlar, tasarm ve gelitirme girdilerine gre dorulamaya elverili bir biimde olmal ve serbest braklmadan nce onaylanmaldr. Tasarm ve gelitirme ktlar; a) Tasarm ve gelitirme girdilerinin artlarn karlamal, b) Satn alma, retim ve hizmetin sunumu ile ilgili uygun bilgiyi salamal, c) rn kabul kriterlerini iermeli veya atf yapmal, d) Bir rnn gvenli ve uygun kullanm iin zorunlu olan rn zelliklerini belirtmelidir. Not retim ve hizmetin sunumu ile ilgili bilgi, rnn korunmas ile ilgili ayrntlar ierebilir.

7.3.4 Tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesi

Elverili aamalarda, plnlanm dzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1), aada verilen amalar iin tasarm ve gelitirme sistemli olarak gzden geirilmelidir: a) Tasarm ve gelitirme sonularnn, artlarn karlanmas asndan yeterliliinin deerlendirilmesi iin, b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve gerekli dzeltici faaliyetlerin nerilmesi iin. Bu gibi gzden geirme faaliyetine katlanlar, gzden geirilmekte olan tasarm ve gelitirme aamas/aamalar ile ilgili fonksiyonlarn temsilcilerini de iermelidir. Gzden geirmenin ve varsa gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

7.3.5 Tasarm ve gelitirmenin dorulanmas

Plnlanm dzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1); tasarm ve gelitirme ktlarnn, tasarm ve gelitirme girdi artlarn karladn gvence altna almak amac ile dorulama yaplmaldr. Dorulamann ve varsa gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

7.3.6 Tasarm ve gelitirmenin geerli klnmas

Tasarm ve gelitirmenin geerli klnmas, niha rnn, eer biliniyorsa, belirtilen uygulama veya amalanan kullanm iin gerekli olan artlar karlayacak yeterlilikte olduunu gvence altna almak iin plnlanm dzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1) yaplmaldr. Uygulanabildii yerlerde geerli klma, rnn tesliminden veya uygulanmasndan nce tamamlanm olmaldr. Geerli klmann ve varsa gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

7.3.7 Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin kontrol

Tasarm ve gelitirme deiiklikleri belirlenmeli ve kaytlar muhafaza edilmelidir. Bu deiiklikler uygulanabildii lde gzden geirilmeli, dorulanmal ve geerli klnmal; ve uygulanmadan nce onaylanmaldr. Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin gzden geirilmesi; deiikliklerin, rn oluturan paralar ve teslim edilmi olan rnler zerindeki etkisinin deerlendirilmesini de iermelidir. Deiikliklerin gzden geirilmesinin ve gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

7.4 Satn alma

7.4.1 Satn alma prosesi
Kurulu, satn alnan rnn, belirtilen satn alma artlarna uygun olmasn gvence altna almaldr. Tedarikiye ve satn alnan rne uygulanan kontroln tipi ve kapsam, satn alnan rnn sonraki rn gerekletirmesine veya niha rne olan etkisine baml olmaldr. Kurulu tedarikilerini, kurulu artlarna uygun rn salama yetenei temelinde deerlendirmeli ve semelidir. Seme, deerlendirme ve yeniden deerlendirme kriterleri oluturulmaldr. Deerlendirmenin ve varsa bu deerlendirme sonucu olarak ortaya kan gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). 7

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

7.4.2 Satn alma bilgisi

Satn alma bilgisi, satn alnacak rn tanmlamal ve uygun olduu lde aadakileri iermelidir: a) rn onay, prosedrler, prosesler ve donanm artlar, b) Personel nitelii ile ilgili artlar, c) Kalite ynetim sistemi artlar. Kurulu tedarikilere iletilmeden nce, belirtilen satn alma artlarnn yeterliliini gvence altna almaldr.

7.4.3 Satn alnan rnn dorulanmas

Kurulu satn alnan rnn, belirtilen satn alma artlarn karlamasn gvence altna almak iin muayene ve dier gerekli faaliyetleri oluturmal ve uygulamaldr. Kendisinin veya mterisinin dorulamay tedariki tesislerinde yapmak istemesi durumunda, kurulu, satn alma bilgileri ierisinde, amalanan dorulamayla ilgili dzenlemeleri ve rnn serbest brakma metodunu belirtmelidir.

7.5 retim ve hizmetin sunumu

7.5.1 retim ve hizmetin sunumunun kontrol
Kurulu, retim ve hizmetin sunumunu kontrol altndaki koullarda plnlamal ve yrtmelidir. Kontrol altndaki koullar uygulanabildii lde; a) rn karakteristiklerini tanmlayan bilgilerin mevcudiyetini, b) Gerekli olduunda alma talimatlarnn mevcudiyetini, c) Elverili donanmn kullanmn, d) zleme ve lme donanmnn mevcudiyetini ve kullanmn, e) zleme ve lmenin uygulanmasn, f) rnn serbest braklmas, teslimat ve teslimat sonras faaliyetlerin uygulanmasn, kapsamaldr.

7.5.2 retim ve hizmetin sunumu iin proseslerin geerli klnmas

Kurulu, elde edilen ktnn sonraki izleme ve lme ile dorulanamad ve bunun sonucu olarak kusurlarn, ancak rn kullanma girdikten veya hizmet verildikten sonra grlebildii retim ve hizmetin sunumu proseslerini geerli klmaldr. Geerli klma, bu proseslerin plnlanm sonulara ulaabilme yeteneini gstermelidir; Kurulu, bu prosesler iin aadakiler dahil uygulanabildii lde dzenlemeler oluturmaldr: a) Bu proseslerin gzden geirilmesi ve onaylanmas iin tanmlanm kriterler, b) Donanmn onaylanmas ve personelin nitelendirilmesi, c) Belirli metotlarn ve prosedrlerin kullanlmas, d) Kaytlarla ilgili artlar (bkz. Madde 4.2.4), e) Yeniden geerli klma.

7.5.3 Tanmlama ve izlenebilirlik

Gereken yerlerde kurulu rn, rn gerekletirmesi boyunca uygun yollarla tanmlamaldr. Kurulu rnn durumunu, rn gerekletirmesi boyunca izleme ve lme artlar asndan tanmlamaldr. zlenebilirlik bir art olduunda kurulu, o rne zel olan tanmlamay kontrol altnda bulundurmal ve kaytlar muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Not - Baz endstri sektrlerinde konfigrasyon ynetimi, tanmlama ve izlenebilirliin srekliliini salayan bir aratr.

7.5.4 Mteri mlkiyeti

Kendi kontrol altnda olduu veya kendisi tarafndan kullanld srece kurulu, mteri mlkiyetine dikkat gstermelidir. Kurulu, kullanm iin veya rnle bir araya getirmek iin salanan mteri mlkiyetini tanmlamal, dorulamal, korumal ve gvenliini salamaldr. Herhangi bir mteri mlk kaybolur, zarar grr veya bir ekilde kullanm iin elverisiz halde bulunursa kurulu, bu durumu mteriye rapor etmeli ve kaytlar muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4). 8

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

Not - Mteri mlkiyeti, fikri mlkiyeti ve kiiye ait verileri kapsayabilir.

7.5.5 rnn muhafazas

Kurulu artlara uygunluun srekliliini salamak iin, i proses sresince ve istenen yere teslim edilinceye kadar rn muhafaza etmelidir. Bu muhafaza, uygulanabildii lde; tanmlamay, tamay, ambalajlamay, depolamay ve korumay iermelidir. Muhafaza, rn tekil eden paralara da uygulanmaldr.

7.6 zleme ve lme donanmnn kontrol

Kurulu rnn belirlenen artlara uygunluuna ilikin kant salamak zere gerekletirecei izleme ve lmeleri, ve bunun iin gereken izleme ve lme donanmn belirlemelidir. Kurulu, izleme ve lmelerin yaplabilmesini ve bunlarn izleme ve lme artlar ile tutarl olmasn gvence altna alacak prosesleri oluturmaldr. Gerekli olduu yerlerde, sonularn geerliliinden emin olunmas iin lme donanm; a) Belirtilmi aralklarla veya kullanmdan nce, uluslararas veya ulusal lme standardlarna izlenebilir lme standardlar ile kalibre edilmeli veya dorulanmal veya her ikisi de uygulanmaldr. Bu tipte standardlarn bulunmad yerlerde, kalibrasyon ve dorulamada esas alnan hususlar kaydedilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). b) Gerekli olduka ayarlanmal veya yeniden ayarlanmaldr. c) Kalibrasyon durumunu belirlemeye imkan verecek ekilde tanmlanm olmaldr. d) lme sonularn geersiz klabilecek ayarlamalara kar emniyete alnmaldr. e) Tama, bakm ve depolama srasnda oluabilecek hasar ve bozulmalara kar korunmu olmaldr. lave olarak kurulu, donanmn artlara uygun olmad grldnde, nceden yaplm lme sonularnn geerliliini deerlendirmeli ve kaydetmelidir. Kurulu, donanm ve bu durumdan etkilenen rnle ilgili gereken tedbiri almaldr. Kalibrasyon ve dorulama sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Belirtilmi artlarn izlenmesi ve llmesinde bilgisayar yazlm kullanldnda, yazlmn istenen uygulamay yerine getirme yetenei teyit edilmelidir. Bu ilem ilk kullanmdan nce gerekletirilmeli ve gerekli olduka yeniden teyit edilmelidir. Not Bilgisayar yazlmnn istenen uygulamay yerine getirme yeteneinin teyidi tipik olarak, yazlmn dorulanmasn ve kullanma elverililiinin sreklilii amacyla konfigrasyon ynetimini ierir.

lme, analiz ve iyiletirme

8.1 Genel
Kurulu, aadakiler iin gerekli olan izleme, lme, analiz ve iyiletirme proseslerini plnlamal ve uygulamaldr: a rn artlarna uygunluu gstermek, b) Kalite ynetim sisteminin uygunluunu gvence altna almak, c) Kalite ynetim sisteminin etkinliini srekli iyiletirmek. Bu, istatistiksel teknikler ve bu tekniklerin kullanm seviyesini de iine alan, uygulanabilir metotlarn belirlenmesini iermelidir.

8.2 zleme ve lme

8.2.1 Mteri memnuniyeti
Kalite ynetim sisteminin performansnn lmelerinden birisi olarak kurulu, mteri artlarnn karlanp karlanmad hakkndaki mteri alglamas ile ilgili bilgileri izlemelidir. Bu bilgileri elde etmek ve kullanmak iin metotlar belirlenmelidir. Not Mteri alglamasnn izlenmesi; mteri memnuniyeti anketleri, teslim edilen rnn kalitesi ile ilgili mteri verileri, kullanc tercihi anketleri, i kayb analizleri, takdir etmeler, garanti kapsamnda gelen talepler ve satclardan gelen raporlar gibi kaynaklardan girdi elde etmeyi iine alabilir.

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

8.2.2 tetkik
Kurulu, kalite ynetim sisteminin; a) Plnlanm dzenlemelere (bkz. Madde 7.1), bu Standardn artlarna ve kurulu tarafndan oluturulan kalite ynetim sistemi artlarna uyup uymadn, b) Etkin olarak uygulanp uygulanmad ve srekliliinin salanp salanmadn belirlemek iin plnlanm aralklarla i tetkikler gerekletirilmelidir. Bir tetkik program, tetkik edilecek alanlarn ve proseslerin durum ve nemleri ve bunun yan sra gemi tetkiklerin sonular gz nnde bulundurularak planlanmaldr. Tetkik kriterleri, kapsam, skl ve metotlar tanmlanmaldr. Tetkikilerin seimi ve tetkikin gerekletirilmesi, tetkik prosesinin objektifliini ve tarafszln gvence altna almaldr. Tetkikiler kendi ilerini tetkik etmemelidir. Tetkiklerin plnlanmas, gerekletirilmesi, kaytlarn oluturulmas ve sonularn rapor edilmesi iin sorumluluk ve artlar tanmlamak amacyla dokmante edilmi bir prosedr oluturulmaldr. Tetkiklerin ve tetkik sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Tetkik edilen alandan sorumlu ynetim, tespit edilmi uygunsuzluklarn ve bunlarn nedenlerinin ortadan kaldrlmas iin gereksiz bir gecikme olmakszn gereken dzeltmelerin ve dzeltici faaliyetlerin gerekletirilmesini gvence altna almaldr. Takip faaliyetleri, gerekletirilen faaliyetlerin dorulanmas ve dorulama sonularnn raporlanmasn kapsamaldr (bkz. Madde 8.5.2). Not Klavuzluk iin ISO 19011 Standardna baklmaldr.

8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve llmesi

Kurulu, kalite ynetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda llmesi iin uygun metotlar uygulamaldr. Bu metotlar proseslerin, plnlanm sonulara ulaabilme yeteneini gstermelidir. Plnlanm sonulara ulalamadnda, uygulanabildii lde dzeltmeler ve dzeltici faaliyetler gerekletirilmelidir. Not Uygun metotlar belirlerken kuruluun; her bir prosesi iin uygun izleme ve lmenin tipi ve kapsamn, bu proseslerin rn artlarna uygunluk ve kalite ynetim sisteminin etkinlii zerindeki etkilerine gre dikkate almas tavsiye edilebilir.

8.2.4 rnn izlenmesi ve llmesi

Kurulu, rn artlarnn yerine getirildiini dorulamak iin rn karakteristiklerini izlemeli ve lmelidir. Bu izleme ve lme, rn gerekletirme prosesinin uygun aamalarnda, plnlanan dzenlemelere gre gerekletirilmelidir (bkz. Madde 7.1). Kabul kriterlerine uygunluun kantlar muhafaza edilmelidir. Kaytlar, rnn mteriye teslim iin serbest braklmasna izin veren kii/kiileri gstermelidir (bkz. Madde 4.2.4). lgili yetkili ve uygulanabildii takdirde mteri tarafndan bakaca onaylanmadka, plnlanm dzenlemeler (bkz. Madde 7.1) tatmin edici lde tamamlanmadan rn mteri iin serbest braklmamal ve mteriye hizmet sunulmamaldr.

8.3 Uygun olmayan rnn kontrol

Kurulu, rn artlarna uymayan rnn istenmeyen kullanmnn veya teslimatnn nlenmesi iin, tanmlanmasn ve kontrol altnda bulundurulmasn gvence altna almaldr. Uygun olmayan rnn ele alnmas iin gerekletirilen kontrol altnda bulundurma faaliyetlerini ve bu faaliyetlerle ilgili sorumluluk ve yetkileri tanmlamak iin, dokmante edilmi bir prosedr oluturulmaldr. Kurulu uygun olmayan rn; uygulanabildikleri lde aadaki yollardan biri veya birden fazlas ile ele almaldr: a) Tespit edilen uygunsuzluu gidermek iin tedbir alarak , b) Uygun olmayan rnn zel izinle kullanm, serbest braklmas veya kabuln, ilgili yetkili ve uygulanabilen durumlarda mterinin iznine balayarak, c) rnn asl amalanan kullanmn veya uygulanmasn engellemek iin gerekli tedbirleri alarak, d) Uygun olmayan rn, teslimattan veya kullanlmaya balandktan sonra tespit edildiinde, uygunsuzluun etkilerine veya potansiyel etkilerine uygun tedbirler alarak. 10

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

Uygun olmayan rn dzeltildiinde, artlara uygunluunu gstermek iin rn yeniden dorulamaya tbi tutulmaldr. Verilen zel izinlerin kaytlar dahil uygunsuzluklarn yaps ve uygunsuzluklar sonrasnda alnan tedbirlere ait kaytlar muhafaza edilmelidir. (bkz. Madde 4.2.4).

8.4 Veri analizi

Kurulu, kalite ynetim sisteminin uygunluk ve etkinliini gstermek ve kalite ynetim sisteminin etkinliinin srekli iyiletirilmesinin yaplabilecei yerleri deerlendirmek iin uygun verileri belirlemeli, toplamal ve analiz etmelidir. Bu analiz, izleme ve lme sonularndan elde edilen ve ilgili dier kaynaklardan gelen verileri kapsamaldr. Veri analizi aadakilerle ilgili bilgi salamaldr. a) Mteri memnuniyeti (bkz. Madde 8.2.1), b) rn artlarna uygunluk (bkz. Madde 8.2.4), c) nleyici faaliyet iin frsatlar dahil proseslerin ve rnlerin karakteristikleri ve gidiat (bkz. Madde 8.2.3 ve Madde 8.2.4), d) Tedarikiler (bkz. Madde 7.4)

8.5 yiletirme
8.5.1 Srekli iyiletirme
Kurulu kalite politikasn, kalite hedeflerini, tetkik sonularn, veri analizlerini, dzeltici ve nleyici faaliyetleri ve ynetimin gzden geirmesini kullanarak kalite ynetim sisteminin etkinliini srekli iyiletirmelidir.

8.5.2 Dzeltici faaliyet

Kurulu, uygunsuzluklarn nedenlerini gidermek ve tekrarlarn nlemek iin tedbirler almaldr. Dzeltici faaliyetler, karlalan uygunsuzluklarn etkilerine uygun olmaldr. Aadakiler iin artlar tanmlamak amacyla dokmante edilmi bir prosedr oluturulmaldr: a) Mteri ikyetleri dahil uygunsuzluklarn gzden geirilmesi, b) Uygunsuzluklarn nedenlerinin belirlenmesi, c) Uygunsuzluklarn yeniden olumamasn gvence altna almak iin dzeltici faaliyet ihtiyacnn deerlendirilmesi, d) Gereken dzeltici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanmas, e) Uygulanan dzeltici faaliyetlerin sonularnn kaytlar (bkz. Madde 4.2.4), f) Uygulanan dzeltici faaliyetlerin etkinliklerinin gzden geirilmesi.

8.5.3

nleyici faaliyet

Kurulu, olumalarn nlemek amacyla potansiyel uygunsuzluklarn nedenlerini gidermek iin tedbirleri belirlemelidir. nleyici faaliyetler, potansiyel uygunsuzluklarn etkilerine uygun olmaldr. Aadakiler iin artlar tanmlamak amacyla dokmante edilmi bir prosedr oluturulmaldr: a) Potansiyel uygunsuzluklarn ve bunlarn nedenlerinin belirlenmesi, b) Uygunsuzluk oluumunu engellemek iin nleyici faaliyet ihtiyacnn deerlendirilmesi, c) Gereken nleyici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanmas, d) Uygulanan nleyici faaliyetlerin sonularnn kaytlar (bkz. Madde 4.2.4) e) Uygulanan nleyici faaliyetlerin etkinliklerinin gzden geirilmesi.

11

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

Ek A (Bilgi iin) ISO 9001: 2008 ve ISO 14001: 2004 arasndaki eleme
izelge A.1 - ISO 9001:2008 ve ISO 14001:2004 arasndaki eleme
ISO 9001:2008 Giri (sadece balk) Genel Proses yaklam ISO 9004 ile iliki Dier ynetim sistemleriyle uyumluluk Kapsam (sadece balk) Genel Uygulama Atf yaplan standardlar Terimler ve tarifler Kalite ynetim sistemi (sadece balk) Genel artlar Dokmantasyon artlar (sadece balk) Genel Kalite el kitab Dokmanlarn kontrol Kaytlarn kontrol Ynetim sorumluluu (sadece balk) Ynetimin taahhd Mteri odakllk Kalite politikas Plnlama (sadece balk) Kalite hedefleri Kalite ynetim sistemi plnlanmas Sorumluluk, yetki ve iletiim (sadece balk) Sorumluk ve yetki Ynetim temsilcisi letiim Ynetimin gzden geirmesi (sadece balk) Genel Gzden geirme girdisi Gzden geirme kts Kaynak ynetimi (sadece balk) Kaynaklarn salanmas nsan kaynaklar (sadece balk) Genel Yeterlilik, eitim ve Farkndalk Alt yap alma ortam ISO 14001:2004 Giri 0.1 0.2 0.3 0.4 1 1.1 1.2 2 3 4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 6 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4 4.4.5 4.5.4 4.2 4.4.1 4.3.1 4.3.2 4.6 4.2 4.3 4.3.3 4.3.3 4.1 4.4.1 4.4.1 4.4.3 4.6 4.6 4.6 4.6 4.4.1 4.4.2 4.4.2 4.4.1 Dokmanlarn kontrol Kaytlarn kontrol evre politikas Kaynaklar, grevler, sorumluluk ve yetki evre boyutlar Yasal ve dier artlar Ynetimin gzden geirmesi evre politikas Plnlama (sadece balk) Amalar, hedefler ve program/programlar Amalar, hedefler ve program/programlar Genel artlar Kaynaklar, grevler, sorumluluk ve yetki Kaynaklar, grevler, sorumluluk ve yetki letiim Ynetimin gzden geirmesi Ynetimin gzden geirmesi Ynetimin gzden geirmesi Ynetimin gzden geirmesi Kaynaklar, grevler, sorumluluk ve yetki Uzmanlk, eitim ve farknda olma Uzmanlk, eitim ve farknda olma Kaynaklar, grevler, sorumluluk ve yetki

1 2 3 4 4.1

Kapsam Atf yaplan Standard ve/veya dokmanlar Terimler ve tarifler evre ynetim sisteminin artlar Genel artlar

4.4.4

Dokmantasyon

rn gerekletirme (sadece balk) rn gerekletirmesinin plnlanmas Mteri ile ilgili prosesler (sadece balk) 12

7 7.1 7.2

4.4 4.4.6

Uygulama ve faaliyetler (sadece balk) Faaliyetlerin kontrol

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

izelge A.1 - IS0 9001:2008 ve ISO 14001:2004 arasndaki eleme (devam) ISO 9001:2008 rne ilikin artlarn belirlenmesi rne ilikin artlarn gzden geirilmesi Mteri ile iletiim Tasarm ve gelitirme (sadece balk) Tasarm ve gelitirmenin plnlanmas Tasarm ve gelitirme girdileri Tasarm ve gelitirme ktlar Tasarm ve gelitirmenin gzden geirmesi Tasarm ve gelitirmenin dorulanmas Tasarm ve gelitirmenin geerli klnmas Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin kontrol Satn alma (sadece balk) Satn alma prosesi Satn alma bilgisi Satn alnan rnn dorulanmas retim ve hizmetin sunumu(sadece balk) retim ve hizmetin sunumunun kontrol retimin ve hizmetin sunumu iin proseslerinin geerli klnmas Tanmlama ve izlenebilirlik Mteri mlkiyeti rnn muhafazas zleme ve lme tehizatnn kontrol lme, analiz ve iyiletirme Genel zleme ve lme Mteri memnuniyeti tetkik Proseslerin izlenmesi ve llmesi rnn izlenmesi ve llmesi Uygun olmayan rnn kontrol Veri analizi yiletirme (sadece balk) Srekli iyiletirme Dzeltici faaliyet nleyici faaliyet Giri 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6 8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 4.3.1 4.3.2 4.4.6 4.3.1 4.4.6 4.4.3 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 ISO 14001:2004 evre boyutlar Yasal ve dier arlar Faaliyetlerin kontrol evre boyutlar Faaliyetlerin kontrol letiim Faaliyetlerin kontrol Faaliyetlerin kontrol Faaliyetlerin kontrol Faaliyetlerin kontrol Faaliyetlerin kontrol Faaliyetlerin kontrol Faaliyetlerin kontrol

4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6

Faaliyetlerin kontrol Faaliyetlerin kontrol Faaliyetlerin kontrol Faaliyetlerin kontrol Faaliyetlerin kontrol

4.4.6 4.5.1 4.5 4.5.1

Faaliyetlerin kontrol zleme ve lme Kontrol etme (sadece balk) zleme ve lme

4.5.5 4.5.1 4.5.2 4.5.1 4.5.2 4.4.7 4.5.3 4.5.1 4.2 4.3.3 4.6 4.5.3 4.5.3 0.1 0.2 0.3 0.4 1 1.1 1.2 2

tetkik zleme ve lme Uygunluun deerlendirilmesi zleme ve lme Uygunluun deerlendirilmesi Acil duruma hazr olma ve mdahale Uygunsuzluk, dzeltici faaliyet ve nleyici faaliyet zleme ve lme evre politikas Amalar, hedefler ve program/programlar Ynetimin gzden geirmesi Uygunsuzluk, dzeltici faaliyet ve nleyici faaliyet Uygunsuzluk, dzeltici faaliyet ve nleyici faaliyet Giri Proses yaklam ISO 9004 ile iliki Dier ynetim sistemleriyle uyumluluk Kapsam Genel Uygulama Atf yaplan standardlar

Kapsam Atf yaplan Standard ve/veya dokmanlar

1 2

13

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

izelge A.2 - ISO 14001:2004 ve ISO 9001:2008 arasndaki eleme ISO 14001:2004 Terimler ve tarifler evre ynetim sisteminin artlar (sadece balk) Genel artlar evre politikas Plnlama (sadece balk) evre boyutlar Yasal ve dier artlar Amalar, hedefler ve program/programlar Uygulama ve ilem Kaynaklar, grevler, sorumluluk ve yetki 3 4 4.1 4.2 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.4 4.4.1 3 4 4.1 5.5 5.5.1 5.1 5.3 8.5.1 5.4 5.2 7.2.1 7.2.2 5.2 7.2.1 5.4.1 5.4.2 8.5.1 7 5.1 5.5.1 5.5.2 6.1 6.3 6.2.1 6.2.2 5.5.3 7.2.3 4.2 4.2.3 7.1 7.2 7.2.1 7.2.2 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.5 8.3 8 7.6 8.1 8.2.1 8.2.3 8.2.4 8.4 ISO 9001:2008 Terimler ve tarifler Kalite ynetim sistemi (sadece balk) Genel artlar Sorumluluk, yetki ve iletiim Sorumluluk ve yetki Ynetimin taahhd Kalite politikas yiletirme Plnlama (sadece balk) Mteri odakllk rne ilikin artlarn belirlenmesi rne ilikin artlarn gzden geirmesi Mteri odakllk rne ilikin artlarn belirlenmesi Kalite hedefleri Kalite ynetim sisteminin planlanmas Srekli iyiletirme rn gerekletirme (sadece balk) Ynetimin taahhd Sorumluluk ve yetki Ynetim temsilcisi Kaynaklarn salanmas Altyap Genel Yeterlilik, eitim ve farkndalk iletiim Mteri ile iletiim (Dokmantasyon artlar) Genel Dokmanlarn kontrol rn gerekletirmenin plnlanmas Mteri ile ilikili prosesler (sadece balk) rne ilikin artlarn belirlenmesi rne ilikin artlarn gzden geirilmesi Tasarm ve gelitirmenin plnlanmas Tasarm ve gelitirme girdileri Tasarm ve gelitirme ktlar Tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesi Tasarm ve gelitirmenin dorulanmas Tasarm ve gelitirmenin geerli klnmas Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin kontrol Satn alma prosesi Satn alma bilgisi Satn alnan rnn dorulanmas retimin ve hizmetin sunumu (sadece balk) retimin ve hizmetin sunumunun kontrol retimin ve hizmetin sunumu iin proseslerinin klnmas rnn korunmas Uygun olmayan rnn kontrol lme, analiz ve iyiletirme (sadece balk) zleme ve lme donanmnn kontrol (lme, analiz ve iyiletirme) Genel Mteri memnuniyeti Proseslerin izlenmesi ve llmesi rnn izlenmesi ve llmesi Veri analizi

Uzmanlk, eitim ve farknda olma letiim Dokmantasyon Dokmanlarn kontrol Faaliyetlerin kontrol

4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.4.6

Acil duruma hazr olma ve mdahale Kontrol etme (sadece balk) zleme ve lme

4.4.7 4.5 4.5.1

14

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

izelge A.2 - ISO 14001:2004 ve ISO 9001:2008 arasndaki eleme (devam) ISO 14001:2004 Uygunluun deerlendirilmesi Uygunsuzluk, dzeltici faaliyet ve nleyici faaliyet Kaytlarn kontrol tetkik Ynetimin gzden geirmesi 4.5.2 4.5.3 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5.2 8.5.3 4.2.4 8.2.2 5.1 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 5.5.1 ISO 9001:2008 Proseslerin izlenmesi ve llmesi rnn izlenmesi ve llmesi Uygun olmayan rnn kontrol Veri analizi Dzeltici faaliyet nleyici faaliyet Kaytlarn kontrol tetkik Ynetimin taahhd Ynetimin gzden geirmesi (sadece balk) Genel Gzden geirme girdisi Gzden geirme kts Srekli iyiletirme

4.5.4 4.5.5 4.6

15

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

Ek B (Bilgi iin) ISO 9001: 2000 ve ISO 9001: 2008 arasndaki farklar
izelge B.1 - ISO 9001:2000 ve ISO 9001:2008 arasndaki farklar
ISO 9001: 2000 Madde No 0.1 0.1 Paragraf/ ekil/ izelge/Not 1. Paragraf 2. Cmle Eklenen (E) veya Silinen (S) S E Tadil edilen metin Kuruluun kalite ynetim sisteminin tasarm ve uygulanmas, eitli ihtiyalardan, zel hedeflerden, sunulan rnlerden, allan proseslerden ve kuruluun bykl ve yapsndan etkilenir. Bir kuruluun kalite ynetim sisteminin tasarm ve uygulanmasna aadakiler etki eder: a) Kuruluun organizasyonel ortam, bu ortamdaki deiiklikler ve bu ortamn beraberinde gelen riskler, b) Kuruluun deien ihtiyalar, c) Kurulua has hedefler, d) Kuruluun salad rnler e) Kuruluun prosesleri, f) Kuruluun bykl ve organizasyon yaps Bu Standard ile, kalite ynetim sistemlerinin yapsnda tek tiplilik veya dokmantasyonun tek tiplilii amalanmamaktadr. Bu Standard, belgelendirme kurulular dahil i ve d taraflarca kuruluun; mteri artlar, rne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlar ve kendi artlarn karlamadaki yeterliliini deerlendirmek iin kullanlabilir. Bir kurulu, etkin almas iin birok balantl faaliyetleri tanmlamal belirlemeli ve ynetmelidir. Kaynaklar kullanan ve girdilerin ktlara dnmnn salanmas iin ynetilen bir faaliyet veya faaliyetler grubu bir proses olarak deerlendirilebilir. stenen kty elde etmek amacyla, bir kurulu ierisinde, proseslerin tanmlanmas ve etkileimleri ile birlikte bir prosesler sisteminin uygulanmas ve bunlarn ynetilmesi proses yaklam olarak adlandrlabilir. Bu Standard ve ISO 9004n bu basklar birbirini tamamlayacak ekilde tasarlanm, fakat bamsz olarak da kullanlabilen . kalite ynetim sisteminin kalite ynetim sistemi tutarl bir ifti olarak gelitirilmitir standardlardr, . Her ne kadar bu iki standardn kapsamlar farkl ise de bunlar, uygulanmalarn tutarl bir ift olarak destekleyebilmek iin benzer yaplara sahiptir. ISO 9004 Kalite Ynetim Sisteminin hedefleri iin zellikle bir kuruluun genel performansnn, verimliliinin ve etkinliinin srekli iyiletirilmesi bakmndan, ISO 9001in yaptndan daha geni bir biimde rehberlik salar. ISO 9004, st ynetiminin performansn srekli iyiletirilmesinde ISO 9001in tesine gemeyi isteyen kurulular iin bir klavuz olarak nerilir. Bununla birlikte bu standard belgelendirme ve szleme amalar iin amalanmamtr. Bu Standardn yayn tarihinde ISO 9004n revizyonu devam etmektedir. ISO 9004n revize edilmi basks; karmak, talep eden ve srekli deien bir ortamda bulunan kurulularda ynetime, srdrlebilir baar iin klavuzluk salayacaktr. ISO 9004 kalite ynetiminde, bu Standarddan daha geni bir alana odaklanmay salar; kurulularn performanslarnn sistemli ve srekli iyiletirilmeleri yolu ile tm ilgili taraflarn ihtiya ve beklentilerine ve bunlarn memnuniyetlerine iaret eder. Bununla birlikte ISO 9004; belgelendirmede, yasal alan veya szlemelerde kullanm amal deildir. Bu standard, kullanclarn yararna olmak zere ISO 14001, 1996 ile uyumluluu artrmak iin, bu ad geen standardla ayni izgiye getirilmitir. Bu Standardn oluturulmas srasnda ISO14001 Standardnn artlar, kullanclara fayda salamas adna iki standard arasndaki uyumluluun artrlmas iin, gereken ekilde dikkate alnmtr. Ek A bu Standard ile ISO14001 arasndaki benzerlikleri gsterir. a) Mteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarn karlayan rn, dzenli olarak salama yeteneini gstermeye ihtiyac olduunda, b) Sistemin srekli iyiletirilmesi ve mteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarna uygunluk gvencesi iin gereken prosesler dahil sistemi etkin olarak uygulayarak mteri memnuniyetini artrmay amaladnda. Not - Bu standardda rn terimi, yalnzca mteri iin amalanan veya mteri tarafndan talep edilen rne uygulanr. Not 1 - Bu Standardda rn terimi ile yalnzca aadakiler kastedilmitir: a) Mteri iin amalanan veya mteri tarafndan talep edilen rn, b) rn gerekletirme prosesi sonucunda oluan amalanm herhangi bir kt Not 2 Birincil ve ikincil mevzuat artlar yasal artlar olarak da ifade edilebilir. Hari tutmalar yapld durumlarda bu Standarda uygunluk iddias, bu hari tutmalar Madde 7deki artlarla snrlandrlmad ve kuruluun mteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarn karlayan rn salama yetenek ve sorumluluunu etkiledii taktirde kabul edilemez. Aada atf yaplan dokmanlar, bu Standardn uygulanmas iin zorunludur. ISO 9000:2000 2005- Quality management systems- Fundamentals and vocabulary

0.1 0.1 0.2 0.2 0.3

3. cmle 4. Paragraf 2. Paragraf 3. Paragraf 1. Paragraf

Paragraf oldu. E S+E E S+E

0.3

3. Paragraf

S+E

0.4

1. Paragraf

S+E

1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.2

a) b) Not

E E S E

Yeni Not 2 3. Paragraf

E E

2 2

2. Paragraf

E S+E

16

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

izelge B.1 - ISO 9001:2000 ve ISO 9001:2008 arasndaki farklar (devam)

ISO 9001: 2000 Madde No 3 3 Paragraf/ ekil/ izelge/Not 1. Paragraf 2. ve 3. Paragraf Eklenen (E) veya Silinen (S) S+E S Tadil edilen metin Bu standardn Standardn amalar bakmndan, ISO 9000 Standardnda verilen terimler ve tarifler uygulanr. ISO 9001 standardnn bu basksnda tedarik zincirini tanmlamak iin kullanlan ve aada verilmi olan terimler, mevcut kullanm yanstmak iin deitirilmitir. Tedariki Kurulu Mteri Kurulu terimi ISO 9000:1994 basksndaki, tedariki terimi yerine geer ve bu standardn uyguland birime atf yapar. Ayni ekilde tedariki terimi ise "taeron terimi yerine geer. a) Kalite ynetim sisteminin gerektirdii prosesleri ve bu proseslerin btn kurulutaki uygulamalarn tanmlamal belirlemeli (bkz. Madde 1.2), e) Bu prosesleri izlemeli, lmeli (uygulanabilir olduunda) ve analiz etmeli, Kurulu, rnn artlara uygunluunu etkileyecek herhangi bir prosesi d kaynakl hale getirmeyi setiinde, bu tr prosesler zerinde kontrol gvence altna almaldr. Bu proseslere uygulanacak kontroln tipi ve kapsam kalite ynetim sistemi iinde tanmlanmaldr. Not 1- Yukarda deinilen kalite ynetim sistemi iin gerekli prosesler; ynetim faaliyetleri, kaynaklarn salanmas, rn gerekletirme, ve lme, analiz ve iyiletirme proseslerini iermelidir ierir. Not 2- Bir d kaynakl proses, kalite ynetim sistemi iin kuruluun ihtiya duyduu ve bunun, dardan bir kii/kurulu tarafndan gerekletirilmesini tercih ettii prosestir. Not 3- D kaynakl prosesler zerindeki kontrol gvence altna alm olmak, kuruluun tm mteri ve mevzuat artlarna uygunluk sorumluluunu ortadan kaldrmaz. D kaynakl proseslere uygulanan kontroln tipi ve kapsamna aadakiler gibi faktrler etki edebilir. a) D kaynakl prosesin, kuruluun artlara uygun rn salama yetenei zerindeki potansiyel etkisi, b) Prosesler iin gereken kontroln paylam derecesi, c) Madde 7.4n uygulanmas ile gereken kontrol salayabilme yetenei. c) Bu Standardn istedii dokmante edilmi prosedrler ve kaytlar, d) Proseslerin etkin olarak plnlanmas, uygulanmas ve kontroln gvence altna almak iin kuruluun ihtiya duyduu kurulu tarafndan gerekli olduuna karar verilen, kaytlar dahil dokmanlar, e) Bu standardn gerektirdii kaytlar (Madde 4.2.4) Not 1 - Bu Standardda geen dokmante edilmi prosedr ifadesi; prosedrn oluturulduu, dokmante edildii, uyguland ve srekliliinin saland anlamna gelir. Bir tek dokman, bir veya daha ok prosedr artlarn kapsayabilir. Dier yandan, dokmante edilmesi gereken bir prosedr artn, birden fazla dokman kapsayabilir. f) Kurulu tarafndan, kalite ynetim sisteminin planlanmas ve uygulanmas iin gerekli olduu belirlenen d kaynakl dokmanlarn tanmlanmas ve datmlarnn kontrol altnda bulundurulmasnn gvence altna alnmas, artlara uygunluun ve kalite ynetim sisteminin etkin olarak uygulandnn kantlanmas iin kaytlar oluturulmal ve muhafaza edilmelidir. oluturulan kaytlar, kontrol altnda bulundurulmaldr. Kaytlar okunabilir olarak kalmal, kolaylkla ayrt edilebilir ve tekrar elde edilebilir olmaldr. Kurulu; kaytlarn belirlenmesi, depolanmas, korunmas, ulalabilmesi, elde tutulmas ve elden karlmas iin gereken kontrollerin tanmlanmas amacyla dokmante edilmi bir prosedr oluturulmaldr oluturmaldr. Kaytlar kalc bir okunabilirlie sahip, kolaylkla ayrt edilebilir ve ulalabilir olmaldr. st ynetim, dier sorumluluklarna baklmakszn ynetimden kurulu ynetiminden bir yeyi, aada belirtilen yetki ve sorumluluklara sahip olacak ekilde atamaldr: rn kalitesini artlarna uygunluu etkileyen ileri gerekletiren personel; uygun renim, eitim, beceri ve deneyim ynnden yeterli olmaldr. Not - rn artlarna uygunluk, kalite ynetim sisteminde herhangi bir grevi stlenen personel tarafndan dorudan veya dolayl olarak etkilenebilir. Yeterlilik, eitim ve farkndalk ve eitim a) rn kalitesine artlarna uygunluu etkileyen ileri gerekletiren personelin sahip olmas gereken yeterlilii belirlemeli, Uygulanabildiinde bu gibi ihtiyalar karlamak iin gereken yeterlilie ulalmas iin eitim salamal veya dier faaliyetleri gerekletirmeli, Destek hizmetleri (ulatrma, iletiim veya bilgi sistemleri gibi). Not alma ortam terimi; fiziksel, evresel ve dier etkenler (grlt, scaklk, nem, aydnlatma veya hava gibi) dahil iin gerekletirildii ortamdaki artlara ilikindir. b) Prosesler ve dokmanlarn oluturulmas ve rne zg kaynaklarn salanmas ihtiyac, c) rne zg olarak gereken dorulama, geerli klma, izleme, lme, muayene ve deney faaliyetleri ile rnn kabul kriterleri, c) rnle ilgili rne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat artlarn, d) Kendisinin belirledii gerekli olduunu ngrd ilave artlar, Not Teslim sonras faaliyetler rnein; garanti artlar erevesinde sunulan faaliyetleri, bakm hizmeti gibi szleme ykmllklerini ve geri kazanm veya nihai olarak kullanm dna karma gibi destek hizmetlerini ierir.

4.1 4.1 4.1

a) e) 4. Paragraf

S+E E E

4.1 4.1 4.1

Not 1 Not 2 (yeni) Not 3 (yeni)

S+E E E

4.2.1 4.2.1 4.2.1 4.2.1

c) d) e) Not 1

E S+E S E

4.2.3 4.2.4

f) 1. Paragraf

E S+E

5.5.2 6.2.1 6.2.1 6.2.2 6.2.2

1. Paragraf 1. Paragraf Yeni Not

E S+E E

Madde bal S + E a) ve b) S+E

6.3 6.4 7.1 7.1 7.2.1 7.2.1 7.2.1

c) Yeni Not b) c) c) d) Yeni Not

E E S+E E S+E S+E E

17

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

izelge B.1 - ISO 9001:2000 ve ISO 9001:2008 arasndaki farklar (devam)

ISO 9001: 2000 Madde No 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.3 7.3.7 Paragraf/ ekil/ izelge/Not Yeni Not 2. Paragraf 1. Paragraf Yeni Not 1. ve 2. paragraflar Eklenen (E) veya Silinen (S) E S+E S+E E Metinde deiiklik yok. Sadece paragraflar birletirildi. S+E E S+E Tadil edilen metin Not Tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesi, dorulanmas ve geerli klnmas faaliyetlerinin her birinin farkl amalar vardr. Bu faaliyetler, rn ve kurulu iin hangisi elverili ise, tek balarna veya beraberce gerekletirilebilir ve kaydedilebilir. Bu girdiler; Girdiler, yeterli olmalar asndan gzden geirilmelidir. artlar eksiksiz, baka bir ekilde anlalmayacak tarzda olmal ve birbiri ile elikili olmamaldr. Tasarm ve gelitirme ktlar, tasarm ve gelitirme girdilerine gre dorulamay salayabilecek bir formda temin edilmeli dorulamaya elverili bir biimde olmal ve serbest braklmadan nce onaylanmaldr. Not retim ve hizmetin sunumu ile ilgili bilgi, rnn korunmas ile ilgili ayrntlar ierebilir. Tasarm ve gelitirme deiiklikleri belirlenmeli ve kaytlar muhafaza edilmelidir. Bu deiiklikler uygulanabildii lde gzden geirilmeli, dorulanmal ve geerli klnmal; ve uygulanmadan nce onaylanmaldr. Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin gzden geirilmesi deiikliklerin, rn oluturan paralar ve teslim edilmi olan rnler zerindeki etkisinin deerlendirilmesini de iermelidir. Deiikliklerin gzden geirilmesinin ve gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). d) zleme ve lme cihazlarnn donanmnn mevcudiyetini ve kullanmn f) rnn serbest braklmas, teslimat ve teslimat sonras faaliyetlerin uygulanmasn, Kurulu, elde edilen ktnn sonraki izleme ve lme ile dorulanamad retim ve hizmet salama prosesini geerli klmaldr. ve bunun sonucu olarak Bu sadece, rn kullanma girdikten veya hizmet verildikten sonra kusurlarn grnr olduu durumlardaki her prosesi ierir. kusurlarn, ancak rn kullanlma girdikten veya hizmet verildikten sonra grlebildii retim ve hizmetin sunumu proseslerini geerli klmaldr. Kurulu rnn durumunu, rn gerekletirmesi boyunca izleme ve lme artlar asndan tanmlamaldr. zlenebilirlik bir art olduunda kurulu, o rne zel olan tanmlamay kontrol altnda bulundurmal ve kayt etmelidir. kaytlar muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Herhangi bir mteri mlk kaybolur, zarar grr veya bir ekilde kullanm iin elverisiz halde bulunursa bu durum mteriye bildirilmeli ve kaytlar muhafaza edilmelidir kurulu, bu durumu mteriye rapor etmeli ve kaytlar muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Not - Mteri mlkiyeti, fikri mlkiyeti ve kiiye ait verileri kapsayabilir. Kurulu artlara uygunluun srekliliini salamak iin, i proses sresince ve istenen yere teslim edilinceye kadar rn muhafaza etmelidir. Bu muhafaza, uygulanabildii lde; tanmlamay, tamay, ambalajlamay, depolamay ve korumay iermelidir. Muhafaza, rn tekil eden paralara da uygulanmaldr. zleme ve lme cihazlarnn donanmnn kontrol Kurulu rnn belirlenen artlara uygunluuna ilikin kant salamak zere gerekletirecei izleme ve lmeleri ve bunun iin gereken izleme ve lme cihazlarn donanmn belirlemelidir. (Madde 7.2.1) a) Belirtilmi aralklarla veya kullanmdan nce, uluslararas veya ulusal lme standardlarna izlenebilir lme standardlar ile kalibre edilmeli veya dorulanmal veya her ikisi de uygulanmaldr. Bu tipte standardlarn bulunmad yerlerde, kalibrasyon ve dorulamada esas alnan hususlar kaydedilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). c) Kalibrasyon durumunun tayin edilmi olmasn salamak iin tanmlanm olmaldr. c) Kalibrasyon durumunu belirlemeye imkan verecek ekilde tanmlanm olmaldr. Kalibrasyon ve dorulama sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. M.adde 4.2.4). Not Klavuzluk iin ISO 10012-1 ve 10012-2 standardlarna baknz. Not Bilgisayar yazlmnn istenen uygulamay yerine getirme yeteneinin teyidi tipik olarak, yazlmn dorulanmasn ve kullanma elverililiinin sreklilii amacyla konfigrasyon ynetimini ierir. a) rnn uygunluunu rn artlarna uygunluu gstermek, Not Mteri alglamasnn izlenmesi; mteri memnuniyeti anketleri, teslim edilen rnn kalitesi ile ilgili mteri verileri, kullanc tercihi anketleri, i kayb analizleri, takdir etmeler, garanti kapsamnda gelen talepler ve satclardan gelen raporlar gibi kaynaklardan girdi elde etmeyi iine alabilir. Tetkikilerin seimi ve tetkikin gerekletirilmesi, tetkik prosesinin objektifliini ve tarafszln gvence altna almaldr. Tetkiklerin plnlanmas, gerekletirilmesi, kaytlarn oluturulmas ve sonularn rapor edilmesi iin sorumluluk ve artlar tanmlamak amacyla dokmante edilmi bir prosedr oluturulmaldr. Tetkiklerin planlanmas ve yerine getirilmesi, sonularn rapor edilmesi, kaytlarn (Madde 4.2.4) muhafaza edilmesi iin sorumluluklar ve artlar dokmante edilmi bir prosedr iinde tarif edilmelidir. Tetkiklerin ve tetkik sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Tetkik edilen alandan sorumlu ynetim, tespit edilmi uygunsuzluklarn ve bunlarn nedenlerinin ortadan kaldrlmas iin gereksiz bir gecikme olmakszn tedbirler alnmasn gereken dzeltmelerin ve dzeltici faaliyetlerin gerekletirilmesini gvence altna almaldr.

7.5.1 7.5.1 7.5.2

d) f) 1. Paragraf

7.5.3 7.5.3 7.5.4 7.5.4 7.5.5

2. Paragraf 3. Paragraf 1. Paragraf, 3. Cmle Not 1. Paragraf

E S+E S+E E S+E

7.6 7.6 7.6

Balk 1. Paragraf a)

S+E S+E E

7.6 7.6

c) 4. paragraf, 3. cmle Not

S+E Deimeksizin 5. paragraf oldu S+E

7.6

8.1 8.2.1

a) Yeni Not

S+E E

8.2.2 8.2.2 8.2.2

Paragraf 2 Cmle 3 Yeni 3. paragraf 3. paragraf

E E 4. Paragraf oldu. S+E 5. Paragraf oldu. E

8.2.2

4. Paragraf 1. Cmle

18

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

izelge B.1 - ISO 9001:2000 ve ISO 9001:2008 arasndaki farklar (devam)

ISO 9001: 2000 Madde No 8.2.2 8.2.3 8.2.3 8.2.4 Paragraf/ ekil/ izelge/Not Not 1. Paragraf 3. Cmle Yeni Not 1. Paragraf Eklenen (E) veya Silinen (S) S+E Tadil edilen metin

8.2.4 8.2.4

2. Paragraf 3. Paragraf

8.3

1. Paragraf2. Cmle

2. Paragraf 8.3 8.3 8.3 d) (yeni) 3. Paragraf 4. Paragraf

8.3 8.4 8.4 8.4 8.5.2 8.5.2 8.5.3 Ek A Ek B Kaynaklar

5. Paragraf b) c) d) 1. Paragraf f) e) Tamam Tamam Yeni ve tadil edilen referanslar

Not Klavuzluk iin ISO 10011-1, ISO 10011-2 ve ISO 10011-3 standardlarna ISO 19011 Standardna baklmaldr. S Plnlanm sonulara ulalamadnda, rnn uygunluunu salamak iin uygulanabildii lde dzeltmeler ve dzeltici faaliyetler gerekletirilmelidir. E Not Elverili metotlar belirlerken kuruluun; her bir prosesi iin uygun izleme ve lmenin tipi ve kapsamn, bu proseslerin rn artlarna uygunluk ve kalite ynetim sisteminin etkinlii zerindeki etkilerine gre dikkate almas tavsiye edilebilir. E Kurulu, rn artlarnn yerine getirildiini dorulamak iin rn karakteristiklerini izlemeli ve lmelidir. Bu izleme ve lme, rn gerekletirme prosesinin uygun aamalarnda, plnlanan dzenlemelere gre gerekletirilmelidir (bkz. Madde 7.1). Kabul kriterlerine uygunluun kantlar muhafaza edilmelidir. S+E Kabul kriterlerine uygunluun kantlar muhafaza edilmelidir. Kaytlar, rnn mteriye teslim iin serbest braklmasna izin veren kii/kiileri gstermelidir (bkz. Madde 4.2.4). S+E lgili yetkili ve uygulanabildii takdirde mteri tarafndan bakaca onaylanmadka, plnlanm dzenlemeler (bkz. Madde 7.1) tatmin edici lde tamamlanmadan rnn serbest braklmas ve hizmetin sunumu yaplmamaldr. rn mteri iin serbest braklmamal ve mteriye hizmet sunulmamaldr. S+E Kontroller ve uygun olmayan rnle ilgili sorumluluk ve yetkiler, dokmante edilmi bir prosedr iinde tarif edilmelidir. Uygun olmayan rnn ele alnmas iin gerekletirilen kontrol altnda bulundurma faaliyetlerini ve bu faaliyetlerle ilgili sorumluluk ve yetkileri tanmlamak iin, dokmante edilmi bir prosedr oluturulmaldr. E Kurulu uygun olmayan rn; uygulanabildikleri lde aadaki yollardan biri veya birden fazlas ile ele almaldr: E d) Uygun olmayan rn, teslimattan veya kullanlmaya balandktan sonra tespit edildiinde, uygunsuzluun etkilerine veya potansiyel etkilerine uygun tedbirler alarak. 4.Paragrafa Verilen zel izinlerin kaytlar dahil uygunsuzluklarn yaps ve uygunsuzluklar sonrasnda alnan tedbirlere ait kaytlar muhafaza edilmelidir. (bkz. Madde 4.2.4). kaydrld. 3.Paragrafa Uygun olmayan rn dzeltildiinde, artlara uygunluunu gstermek iin rn yeniden kaydrld. dorulamaya tbi tutulmaldr. Verilen zel izinlerin kaytlar dahil uygunsuzluklarn yaps ve uygunsuzluklar sonrasnda alnan tedbirlere ait kaytlar muhafaza edilmelidir. (bkz. Madde 4.2.4). d) bendi Uygun olmayan rn veya teslimattan sonra uygun olmayan rn tespit edildiinde, kurulu, uygunsuzluun etkilerine veya uygunsuzluun potansiyel etkilerine kar uygun tedbirler oldu. almaldr. S+E b) rn artlarna uygunluk (Madde 7.2.1) (bkz. Madde 8.2.4), E c) nleyici faaliyet iin frsatlar dahil proseslerin ve rnlerin karakteristikleri ve gidiat (bkz. Madde 8.2.3 ve Madde 8.2.4), E d) Tedarikiler (bkz. Madde 7.4) S+E Kurulu, uygunsuzluun sebebini uygunsuzluklarn nedenlerini gidermek ve tekrarlarn nlemek iin tedbirler almaldr. E f) Uygulanan dzeltici faaliyetlerin etkinliklerinin gzden geirilmesi. E e) Uygulanan nleyici faaliyetlerin etkinliklerinin gzden geirilmesi. S+E Bu Standard ISO 14001:2004 ile karlatrmak iin gncellendi. S+E Bu Standard ISO 9001:2000 ile karlatrmak iin gncellendi. S+E Halen revizyonu devam eden ISO 9004 dahil yeni standardlar, yeni basks yaynlanan veya iptal edilenleri gstermek iin gncellendi.

19

ICS 03.120.10

TRK STANDARDI

TS EN ISO 9001/Mart 2009

Kaynaklar
[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] [23] ISO 9004:-1), Managing for the sustained success of an organization - A quality management approach ISO 10001:2007, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for codes of conduct for organizations ISO 10002:2004, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for complaints handling in organizations ISO 10003:2007, Quality management- Customer satisfaction- Guidelines for dispute resolution external to organizations ISO 10005:2005, Quality management systems - Guidelines for quality plans ISO 10006:2003, Quality management systems - Guidelines for quality management in projects ISO 10007:2003, Quality management systems - Guidelines for configuration management ISO 10012:2003, Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation ISO 10014:2006, Quality management - Guidelines for realizing financial and economic benefits ISO 10015:1999, Quality management - Guidelines for training ISO/TR 10017:2003, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 ISO 10019:2005, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services ISO 14001:2004, Environmental management systems - Requirements with guidance for use ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing IEC 60300-1:2003, Dependability management - Part 1: Dependability management systems IEC 61160:2006, Design review ISO/IEC 90003:2004, Software engineering- Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software Quality management principles2), ISO, 2001 ISO 9000-Selection and use ISO2), 2008 ISO 9001 for Small Businesses - What to do; Advice from ISO/TC 1763), ISO, ISO Management Systems4) Kaynak web siteleri http://www.iso.org http://www.tc176.org http://www.iso.org/tc176/sc2 http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

1) 2) 3) 4)

Yaynlanacaktr. (ISO 9004:2008in revizyonu olarak) http://www.iso.org sitesinde mevcuttur. Gncellenecek ve ISO 9001:2008 ile uyumlu hale getirilecektir. ki ayda bir yaynlanan; dnyadaki eitli trde kurulularda uygulanmalar dahil ISOnun ynetim sistemi standartlarna ilikin uluslar aras gelimeler hakknda kapsaml bilgi salayan bir dergidir.

20