FACULTAD DE MEDICINA AUDITORA INTERNA

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SERVICIOS DE LABORATORIO Y VACUNACIN

Elabor
Faber Andrs Gallego Figueroa

Revis

Aprob
Alfredo Gmez Cadavid

Profesional de Apoyo al SGC

Fecha 20-08-2009

Mara Victoria Gmez Pelez

Profesional de Apoyo al SGC

Fecha 02-09-2009

Representante de la Direccin
Fecha 19-09-2009

1. DEFINICIN 1.1 OBJETIVO Definir la metodologa para planear y ejecutar las actividades de Auditora Interna al Sistema de Gestin de la Calidad (SGC), con el fin de contribuir a la proteccin de los usuarios y al mejoramiento de la eficacia en los servicios de Laboratorio y Vacunacin. 1.2 ALCANCE Este procedimiento incluye la aplicacin del procedimiento de Auditoras Internas llevadas a cabo en el SGC de los servicios de Laboratorio y Vacunacin de la Facultad de Medicina. 2. NOTAS DE CAMBIO N 1 2 3 4 3. RESPONSABILIDAD El Representante de la Direccin est facultado para establecer y administrar el programa de Auditora Interna, as como para distribuir y controlar el presente procedimiento. El Auditor Lder es el encargado de dirigir, implementar, monitorear y revisar las actividades de las auditoras internas. Los Auditores Internos son los responsables de llevar a cabo las actividades de la Auditora desde la preparacin hasta el seguimiento y verificacin de los planes de accin a las Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora reportadas. Pgina 1 de 1 Descripcin Pgina (s) Fecha Responsable (Firma)

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Es responsabilidad del Representante de la Direccin, planear y organizar las auditoras internas, segn se requiera en cada servicio. 4. GLOSARIO Y SIGLAS 4.1 ACCIN CORRECTIVA: aquella tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable. 4.2 ACCIN PREVENTIVA: aquella tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable. 4.3 ALCANCE DE LA AUDITORA: extensin y lmites de una auditora. 4.4 AUDITADO: persona u organizacin que es auditada. 4.5 AUDITOR LDER: es aquel auditor calificado que dirige el proceso de auditora desde la planeacin hasta la entrega del informe final. 4.6 AUDITORA: proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditora. 4.7 CICLO DE AUDITORA: es la revisin de todos los procesos del sistema de gestin de la calidad, es decir, se comprueba la implementacin de todos los requisitos del SGC, tanto los de gestin como los tcnicos. 4.8 CRITERIO DE AUDITORA: conjunto de polticas, procedimientos o requisitos. 4.9 CONCLUSIONES DE LA AUDITORA: resultado de una auditora, que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditora y todos los hallazgos de la misma. 4.10 EVIDENCIA DE LA AUDITORA: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin, que son pertinentes para los criterios de auditora y verificables. 4.11 EXPERTO TCNICO: es aquella persona calificada por su conocimiento y experiencia en el tema objeto de la auditora y que contribuye a la evaluacin del cumplimiento de normas tcnico-cientficas aplicables al servicio. 4.12 HALLAZGOS DE LA AUDITORA: resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora recopilada, frente a los criterios de auditora. Pgina 2 de 7

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4.13 NO CONFORMIDAD: incumplimiento de un requisito. 4.14 PLAN DE AUDITORA: descripcin de las actividades y de los detalles acordados de una auditora. 4.15 PROGRAMA DE AUDITORA: conjunto de una o ms auditoras planificadas para un perodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propsito especfico. 5. CONTENIDO 5.1 GENERALIDADES Los auditores para cada servicio deben estar capacitados y calificados para auditar con objetividad, imparcialidad y calidad el SGC de los servicios de Laboratorio y Vacunacin de la Facultad de Medicina. 5.1.1 Criterios de calificacin de auditores internos para la ISO 9001:2008: Educacin: mnimo tecnlogo. Formacin: haber aprobado y certificado curso de entrenamiento como auditor, mnimo de 24 horas. Experiencia: preferiblemente haber participado como observador en una auditora mnimo de 8 horas. Habilidades: ser analtico, observador, objetivo, tener facilidad para resolver conflictos y buena comunicacin escrita y oral.

La auditora interna se realiza a todo el Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) para evaluar y verificar cada una de las actividades que se realicen dentro del mismo. La ejecucin de la auditora interna se realiza por personal independiente de la actividad auditada, siempre que los recursos lo permitan. Cada servicio garantiza que mnimo una vez al ao se realice un ciclo completo de Auditoras Internas a todos los elementos del SGC. 5.2 DESCRIPCIN 5.2.1 Programacin del Ciclo de Auditora El Representante de la Direccin para el SGC elabora el programa de auditora interna, considerando la importancia de los requisitos, el estado y la importancia de la actividad por Pgina 3 de 7

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auditar, el comportamiento de los procesos, las necesidades manifiestas de las reas y los informes de auditoras previas, si existen. La programacin contiene: requisitos a auditar, rea auditada, responsable del proceso, equipo auditor y mes de realizacin de las auditoras, Ver Anexo 1 Programa de Auditoras Internas (F-8314-05). El programa es aprobado por el jefe o coordinador del laboratorio servicio y es comunicado a las personas a auditar. 5.2.2 Planeacin de la Auditora En esta etapa se seleccionan los procedimientos, documentos de referencia, elementos aplicables al rea y a los procesos a auditar y se definen las actividades a desarrollar durante la auditora, incluyendo lugar y duracin; lo anterior se registra en el formato Plan de Auditora Interna (F-8314-06) (ver Anexo 2) y se somete a consideracin por parte de los auditados, mnimo un mes antes de la ejecucin de la auditora. 5.2.3 Elaboracin de Lista de Verificacin El auditor principal y los dems auditores, son responsables de la preparacin de la auditora, para lo cual realizan la lista de chequeo o verificacin, considerando los requisitos de la norma ISO 9001:2008, los procesos y la documentacin objeto de la auditora (ver Anexo 3, Lista de Verificacin para Auditora Interna, F-8314-07); estas listas se conservan hasta la entrega del informe final. 5.2.4 Reunin de Apertura El propsito de una reunin de apertura es: Presentar el equipo auditor a los auditados. Revisar el alcance y el objetivo de la auditora. Proporcionar un breve resumen de los mtodos y procedimientos que van a ser usados para la realizacin de la auditora. Establecer los conductos oficiales de comunicacin del equipo auditor y el auditado. Confirmar la disponibilidad de los recursos e instalaciones necesarias para el equipo de la auditora. Confirmar la hora y fecha para la reunin de cierre. Aclarar posibles confusiones presentadas en el plan de auditoras. Nota: se debe dejar registro en Acta del servicio tanto de la reunin de apertura como de la de cierre. Pgina 4 de 7

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5.2.5 Ejecucin de la Auditora La ejecucin de la auditora consiste en entrevistas del auditor con miembros de cada rea o lderes de proceso auditados, en las cuales los auditores deben tratar de identificar oportunidades de mejoramiento para el SGC. Antes de finalizar la auditora al rea o al proceso, los auditores deben exponer a los auditados sus conclusiones, para que estos puedan aportar evidencias que demuestren lo contrario o declaren la aceptacin de las mismas. 5.2.6 Entrevistas Las entrevistas se realizan con el fin de recolectar evidencias de los mtodos y procedimientos que se estn implementando dentro del servicio. Conviene que la informacin reunida a travs de las entrevistas sea comprobada obteniendo la misma informacin por otras fuentes, tales como observacin, mediciones y evaluacin de registros. 5.2.7 Reunin de Cierre Despus de realizar la auditora se hace una reunin de cierre con los auditados, en la cual se tratan los siguientes puntos: se dan los agradecimientos a los auditados, se presentan los hallazgos de la auditora, se concluye sobre el cumplimiento de los objetivos de la auditora, se solicita a los auditados su percepcin frente al proceso, para detectar oportunidades de mejoramiento. Las desviaciones respecto al cumplimiento de los requisitos aplicables, se establecen como no conformidades (NC) u observaciones (O) y deben registrarse y documentarse en el formato Informe de Auditora Interna, F-8314-08 (ver Anexo 4). Posteriormente los auditores internos se renen para realizar el Informe de Auditora Interna. Esto puede hacerse inmediatamente despus de la reunin de cierre o en un plazo acordado entre el equipo auditor y el Jefe Coordinador del Servicio. El informe incluye: el reporte de las no conformidades, las observaciones, las fortalezas del sistema, las oportunidades de mejoramiento, las recomendaciones (si aplica), y los comentarios de los auditados con respecto al proceso de auditora. Los destinatarios del Informe de Auditora son el Jefe Coordinador del Servicio y el Representante de la Direccin para el SGC.

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5.2.8 Diligenciamiento de No Conformidades Como consecuencia de las desviaciones (No Conformidades u Observaciones) detectadas en la auditora, el auditor solicita al Jefe Coordinador del Servicio diligenciar para cada una de ellas el formato Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora, F-8314-10, el cual es entregado al responsable del rea o lder de proceso donde se detect la desviacin. Las personas auditadas realizan el anlisis de las causas que originaron la No Conformidad y establecen las acciones correctivas a tomar y los planes de accin necesarios para corregirlas.

5.2.9 Seguimiento a las Acciones Correctivas y Preventivas Derivadas de la Auditora. Para cada no conformidad, el Representante de la Direccin para el SGC evala la adecuada implementacin de las acciones correctivas. En caso de ser eficaces, se procede al cierre de la no conformidad; de lo contrario, se establecen nuevas acciones correctivas y el tiempo de implementacin. Ver procedimiento Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora (P-831405). 5.2.10 Evaluacin del Proceso de Auditora El Representante de la Direccin para el SGC con el equipo auditor realizan una evaluacin del proceso llevado a cabo y plantean las oportunidades de mejoramiento necesarias, las cuales se registran en el Informe de Auditora Interna, F-8314-08. Tambin se evala cada uno de los miembros del equipo auditor, diligenciando para cada uno el formato Evaluacin a los Auditores Internos, F-8314-09. 6. 6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 6.1 NORMA ISO 9001:2008 NORMA NTC ISO 9001:2000 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. REQUISITOS 6.2 PROCEDIMIENTO ACCIONES CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS (P-8314-05) 7. LISTA DE REGISTROS 7.1 PROGRAMA AUDITORAS INTERNAS (F-8314-05). 7.2 PLAN DE AUDITORA INTERNA (F-8314-06). 7.3 LISTA DE VERIFICACIN PARA AUDITORA (F-8314-07). 7.4 INFORME DE AUDITORAS INTERNAS (F-8314-08). 7.5 EVALUACIN A LOS AUDITORES INTERNOS (F-8314-09). Pgina 6 de 7

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8. ANEXOS 8.1 ANEXO 1: FORMATO PROGRAMA AUDITORAS INTERNAS (F-8314-05). 8.2 ANEXO 2: FORMATO PLAN DE AUDITORA INTERNA (F-8314-06). 8.3 ANEXO 3: FORMATO LISTA DE VERIFICACIN PARA AUDITORA (F-8314-07). 8.4 ANEXO 4: FORMATO INFORME AUDITORAS INTERNAS (F-8314-08). 8.5 ANEXO 5: FORMATO EVALUACIN A LOS AUDITORES INTERNOS (F-8314-09). 8.6 ANEXO 6: FLUJOGRAMA DEL PROCESO DE AUDITORA.

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ANEXO N 1: FORMATO PROGRAMA DE AUDITORAS INTERNAS FACULTAD DE MEDICINA PROGRAMA CDIGO DE AUDITORAS INTERNAS F-8314-05
VERSIN 01

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PROGRAMA PARA EL AO: ____________ SERVICIO:

REQUISITO RESPONSABLE NTC-ISO DEL REA O 9001:2008 PROCESO*
ENERO

MESES PARA EJECUTAR LA AUDITORA

SEPTIEMBRE NOVIEMBRE

REA PROCESO

EQUIPO AUDITOR*

*Colocar las iniciales de los responsables y del equipo auditor.

Elaborado por: Aprobado por:

Firma: Firma:

Fecha: Fecha:

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DICIEMBRE

OCTUBRE

FEBRERO

AGOSTO

MARZO

ABRIL

JUNIO

MAYO

JULIO

ANEXO N 2: FORMATO PLAN DE AUDITORA INTERNA FACULTAD DE MEDICINA PLAN DE AUDITORA INTERNA CDIGO
F-8314-06 VERSIN 01

SERVICIOS DE LABORATORIO Y VACUNACIN Fecha: Ciclo N: Proceso(s): Responsable:

Objetivo:

TIPO DE PROCESO Alcance: REQUISITOS Otros requisitos: EQUIPO AUDITOR Auditores Acompaantes: Fecha: Fecha: Hora: Hora: PROGRAMACIN Fecha Hora de inicio Lugar: Lugar: Hora Final Auditado

NTC ISO 9001:2008

Auditor Lder: Reunin de apertura Reunin de cierre Actividad 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. Documentos de referencia: Observaciones:

Aprob Auditor Lder (Firma):

Representante de la Direccin (Firma):

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ANEXO N 3: LISTA DE VERIFICACIN PARA AUDITORA FACULTAD DE MEDICINA CDIGO LISTA DE VERIFICACIN PARA AUDITORA
F-8314-07 VERSIN 01

SERVICIOS DE LABORATORIO Y VACUNACIN

LISTA DE VERIFICACIN PARA AUDITORA

AUDITOR: CICLO N: PROCESO: N PREGUNTA AUDITORA N: REQUISITOS: EVIDENCIA FECHA: TIEMPO ESTIMADO: PGINA C NC OBSERVACIONES

Observaciones:

Auditor :

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ANEXO N 4: INFORME DE AUDITORA FACULTAD DE MEDICINA INFORME DE AUDITORA

SERVICIOS DE LABORATORIO Y VACUNACIN PROCESO (S): Equipo Auditor: Auditor Lder: Auditores Acompaantes : DESCRIPCIN DE LOS HALLAZGOS Proceso: N 1 2 3 4 N 1 2 3 4 N 1 2 3 4 No Conformidades Requisito Auditora N: Duracin Auditoras (horas): Auditados:
CDIGO F-8314-07 VERSIN 01

Observaciones

Requisito

Fortalezas

CONCLUSIONES DE LA AUDITORA

Recomendaciones de mejora para el proceso de auditora (opcional):

APROBACIN DEL INFORME Fecha: Firma Auditado: Firma Auditor Lder: Firma Representante de la Direccin:

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ANEXO N5: EVALUACION DE AUDITORES INTERNOS FACULTAD DE MEDICINA CDIGO EVALUACION DE AUDITORES INTERNOS
F-8314-09 VERSIN 01

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Nombre del Auditor:

Auditora N

Fecha
(dd-mm-aaaa)

Proceso(s) Auditado(s):

Criterios de Evaluacin 1: Muy deficiente 2: Muy Deficiente 3: Regular 4: Buena 5: Excelente

Marque con una X la casilla correspondiente, segn la calificacin dada al auditor en cada pregunta Calificacin N Preguntas Observaciones 1 2 3 4 5 1 Las preguntas formuladas por el auditor fueron lo suficientemente claras para usted. El auditor demostr capacidad analtica o de indagacin en la realizacin de la auditora. El auditor mostr habilidades interpersonales (tacto, diplomacia y capacidad para escuchar) durante la auditora. El auditor cumpli con los horarios y fechas establecidas para la realizacin de la auditora. El auditor demostr conocer el proceso auditado.

Puntaje Total: NOMBRE (firma) DEL AUDITADO:______________________________ NOMBRE (firma) DEL AUDITOR EVALUADOR:______________________________

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ANEXO N 6: Flujograma del Proceso de Auditora

Inicio
Verificar competencias Auditores Seleccionar Auditores Definir equipos de Auditores Hojas de vida Auditores

Asignar tareas al equipo Auditor Plan de Auditora (F-8314-06)

Establecer alcance de la Auditora, definir objetivos y tiempo Realizar Plan de Auditoras y enviarlo al auditado

Plan de Auditora (F-8314-06)

Elaborar Lista de Verificacin

Lista de Verificacin (F-8314-07)

Realizar Reunin de Apertura

Iniciar actividades de Auditora

Evaluar evidencias de Auditora

Lista de Verificacin (F-8314-07)

Realizar Reunin de Cierre

Preparar y presentar el Informe Final

Informe de Auditora (F-8314-08)

Diligenciar el formato de Acciones Correctivas Hacer seguimiento y dar cierre a las Acciones

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