DIPLOMA DE ESPECIALIZACIN EN BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO EN FARMACIAS Y BOTICAS MDULO I

NDICE.............................................................................................................1 INTRODUCCIN...............................................................................................2 CAPTULO I.......................................................................................................3 Aspectos ticos del ejercicio de Director Tcnico en la farmacia 1.1. Reflexiones sobre el mercantilismo..........................4 1.1. Conceptos bsicos: tica en la salud, Moral y Deber.........................5 1.2. Funcin de la tica....................................................................................6 1.3. Principios de la tica..................................................................................7 1.4. Herramientas de la tica............................................................................8 1.5. tica del farmacutico director tcnico.........................................................9

CAPTULO II...................................................................................................10 Visin del sistema medicamento/almacn/regente 2.1. Variables del sistema Medicamento-almacn-regente...................................11 2.1.1 Del medicamento...............................................................................12 2.1.2 Del almacn......................................................................................13 2.1.3 Del director tcnico............................................................................14 2.1.4 De la empresa...................................................................................15 2.1.5 De las autoridades y el orden sanitario.................................................16

CAPTULO III.................................................................................................22 Implicancias del cumplimiento de las BPAs 3.1. Por que es importante cumplimentar los procesos de buenas practicas de almacenamiento?.................................................................................. 23 3.2. Implicancias en el sistema de salud...........................................................24 3.3. Consecuencias clnicas especficas.............................................................25 3.4. Consecuencias sobre el medio ambiente.....................................................26 3.5. Conclusiones..........................................................................................27

CAPTULO IV..................................................................................................31 Lectura Crtica de Artculo 4.1. Mercantilismo de medicamentos............................................................31

Glosario........................................................................................................ 49 BIBLIOGRAFA...........................................................................................54

Introduccin
Bienvenidos al Mdulo I denominado: ASPECTOR ETICOS DEL EJERCICIO DEL DIRECTOR TCNICO DE FARMACIAS, que forma parte del Diploma de Especializacin en Buenas Practicas de Almacenamiento de Farmacias y Boticas, perteneciente al Programa de Especializacin Multimodal (PEM), organizado por Formacin Integral y Desarrollo Empresarial - FIDE, con la certificacin de la Facultad de Farmacia y Bioqumica de la Universidad Inca Garcilaso de la Vega. Se propone esclarecer la plataforma abstracta y tcnica sobre las cuales se desarrollan los procesos de Buenas Prcticas de Almacenamiento y distribucin. Intuimos que durante los procesos de almacenamiento, distribucin y dispensacin de productos farmacuticos, se desarrolla una cadena de valor que comprende dos tipos de actuaciones. Por una parte, las propias de cualquier sistema de distribucin, compra-venta, financiacin, logstica del transporte y servicios, muy similares a las que se llevan a cabo en la comercializacin de otras lneas de productos, como alimentos crnicos, congelados, etc. y por la otra, las genuinamente sanitarias, que exige interiorizacin asistencial entre los recursos humanos involucrados, justificados por la provisin de salud, y definidas en trminos de conservacin o procedimientos de Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribucin (BPAD).

Captulo I

Aspectos ticos del ejercicio de Director Tcnico en la farmacia

1.1. Reflexiones sobre el mercantilismo El derecho a la libertad de conseguir xito comercial esta consolidada legalmente por las polticas de libre competencia y libre mercado, ya sea valindose de medios mercadotcnicos indistintamente o a no, todo esta pertenece con individuo

potencial emprendedor, que maximice su desarrollo en el reflejo de su trabajo diario y como resultado de ello, la generacin de utilidades. La implementacin e instalacin como un proceso de inversin en el negocio de farmacias y boticas, implica la gran decisin de no escatimar esfuerzos financieros para cumplimentar una provisin de salud que este contenida en la calidad de la mercanca-medicamento que almacenaremos; dicho de otra manera, se debe justificar sanitariamente la inversin necesaria para implementar ptimamente una farmacia. Los recursos sanitarios que comercializa un establecimiento farmacutico minorista tienen por derecho propio una consigna diferente para su tratamiento dentro de la farmacia (conservacin) y por ello, sta es considerada un elemento crtico al momento de proyectarse la instalacin de un almacn. Sin embargo en la prctica cotidiana, titulares maximizar de utilidades y a costa e de menoscabar sobre los la calidad de conservacin de la mercanca, es una tentacin real y constante entre los farmacias boticas incluso mismos colegas farmacuticos. Para zanjar estas consideraciones preliminares en materia BPA, este capitulo revisara ciertos conceptos precisos y puntuales del buen actuar en el ejercicio del director tcnico dentro de su farmacia.

1.2. Conceptos bsicos Etica, en la salud; En julio de 1946 se fund la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) que en su declaracin de principios estableci que el goce del ms alto grado de salud que se puede lograr es uno de los derechos fundamentales de cada ser humano, sin distincin de raza, religin, credo poltico o constitucin econmica y social; la OMS define la salud como el estado de completo bienestar fsico, mental, social y no solamente como la ausencia de enfermedad o invalidez, y para poder hacerlo transmisible plenamente, los actores asistenciales involucrados en este proceso deben interiorizar valores bsicos preliminares a su actuar. Debemos recordar que la tica es la ciencia que tiene por objeto el juicio de valor referido a la distincin entre el bien y el mal, como principio filosfico, debemos decir que en realidad slo existe una tica, aquella que valora el comportamiento humano sin importar su raza, gnero, condicin social o acadmica, etc. Esta tica general nos brinda principios universales aplicados a la naturaleza humana sin juicios morales subjetivos, sino racionales, derivados del uso de la inteligencia y la voluntad, a lo cual llamamos libertad. En un plano superficial, es relativamente fcil juzgar si una prctica empresarial es correcta e incorrecta en trminos de tica. Lo complejo, en particular cuando las normas convencionales no son aplicadas, consiste en comprender los conceptos y las tcnicas de la toma de decisiones ticas para poder establecer juicios de orden moral ms adecuados. Moral: Es el conjunto de hechos psicolgicos, facultades y tendencias habituales del hombre hacia la prctica de las buenas costumbres o actividades justificadas como correctas. Deber: Cada profesin tiene la indeclinable obligacin de convertirse en medio ejecutor del imperativo categrico de su investidura. Para ello le es ineludible disciplinar sus actuaciones tcnicas y cientficas, perfeccionar su carcter y fortalecer su conducta dentro de las normas ticas. Son deberes profesionales, entre otros, las siguientes: honradez, honestidad, estudio, investigacin, cortesa, probidad, independencia, discrecin, carcter,

distribucin del tiempo, equidad en el cobro de honorarios, prestigiar la profesin, cuidar de su cultura, puntualidad, solidaridad, etc. I.3. Funcin de la tica El proceso moral cobra formas admirables en el ejercicio de la profesin del individuo a quien est reservada la alta responsabilidad de difundir sus conocimientos tcnicos o cientficos, mediante la aplicacin de stos en el medio donde desenvuelven sus actividades humanas, con mira a mejorar la eficiencia y aceleracin del progreso. En razn de tan importantes fines, los profesionales tienen obligaciones morales que cumplir para hacer de su carrera, una misin respetable en la vida, que se inicia con la capacitacin y en una gama de obligaciones ticas que termina con el secreto profesional. El profesional tiene el compromiso moral de contribuir a la felicidad de los dems, directa e indirectamente, mediante sus conocimientos y su conducta tica. La sociedad espera, en cada profesional, un individuo incapaz de engao, de mentir, de faltar a la moralidad. I.4. Principios de la tica La tica clsica maneja 4 principios universalmente conocidos: Justicia, autonoma, beneficencia y no maleficencia. Por ejemplo, si se considera que los medicamentos vencidos pueden ser dainos a la salud humana, no deba permitirse su uso; y si por el contrario, tal y como se ha demostrado, muchos parecen potentes y seguros despus de la fecha de caducidad, su destruccin impedira hacer el bien a la sociedad, y privarlo de la posibilidad procurarle alivio orgnico, sera contrario al principio de beneficencia. Si cada ser humano toma la decisin particular de usar o no un medicamento una vez advertidos los riesgos estaramos practicando el principio tico de la autonoma, o sea, la capacidad de realizar actos con conocimiento de causa y sin coaccin. El principio de justicia quedara alterado si unos recibieran medicamentos 7caducados y otros medicamentos sin caducar, ya que se entiende que este

principio proclama que todos los seres humanos tienen iguales derechos para alcanzar lo necesario para su pleno desarrollo. La no maleficencia refiere negar la actitud de provocar perjuicio a la integridad humana en el contexto asistencial, deslindando todo tipo de inters particular influyente al actor sanitario, sta situacin se extiende a la responsabilidad de disponer adecuadamente los medicamentos vencidos, impidiendo que se conviertan en una amenaza para el medio ambiente y en ltima instancia, para la salud de los seres vivos que lo habitan. Estos principios se complementan entre s configurando las decisiones humanas en 2 niveles: Nivel 1: No maleficencia y justicia "tica de mnimos", de obligacin perfecta o de justicia. Es la tica pblica garante del estado, transitiva, que exige respeto y consideracin por todos los seres humanos, sus proyectos de vida, las relaciones humanas. Es la tica del deber, exigible por ley, usa el trmino mnimo, puesto que lo "correcto" es sustentado por un derecho y legalidad subjetiva que conciben las diferentes culturas la forma de interpretar un mismo contexto asistencial. Nivel 2: La autonoma y la beneficencia define una tica privada de las personas, sus acciones morales intransitivas es lo que se denomina "tica de los mximos" que persigue el maximizar el beneficio disponible, sustentado en la moral y denominada tambin tica de la felicidad subjetiva. Existe adems otra tica que es pblica, y esta definida sobre los principios de no maleficencia y justicia. Se puede explicar por ejemplo, en el caso del uso o destruccin de los medicamentos caducados hay conflictos entre ambos niveles descritos, como se ha visto en estos casos siempre en la practica se da primaca al nivel 1 pero sin asumir todo nivel 1, negando al nivel 2. Si negamos el nivel 1 y 2 completamente se llega a la degradacin moral de las personas y la sociedad, se puede ilustrar el caso, que se maneje siempre en todo momento y para todos los medicamentos aun en casos extremos donde se intente salvar una vida o curar o aliviar con medicamentos caducados.

Lo opuesto, que cada cual tuviera la libertad de usar, comercializar o recomendar medicamentos vencidos o usarlos cuando sea la mejor alternativa de curacin o alivio, sera negar el nivel 1 convirtiendo todo en nivel 2, lo que conllevara a una utopa liberal y extrema. Tal es el caso detectado en las politicas mercadotcnicas de los laboratorios fabricantes que dicen: No es rentable tener medicamentos por ms de 10 aos, en las repisas de las farmacias, hay que renovarlos. Esto genera que millones de dlares en medicamentos vencidos se echen a la basura todos los aos.

Un caso especfico es el de la Aspirina, BAYER AG que pone de 2 a 3 aos como fecha de vencimiento, para ser eliminada. Cuando BAYER prob Aspirina que tena 4 aos, tena el 100% de su efectividad. La Compaa permanentemente mejora los envoltorios de la Aspirina, y cada cambio, implica pruebas para prolongar fecha de vencimiento. Pero BAYER nunca ha tenido iniciativa conveniente de extender tcnicamente la vida til.

I.5. Herramientas de la tica Los trminos claves en el lenguaje de la tica son: valores, derechos, obligaciones y relacin. Valores.- cuando se valora algo, se desea o se anhela que suceda. Los valores en cierto sentido permanecen que en si parecen buenos, como la paz o la buena voluntad. Derecho.demandas que facultan a una persona para la obligacin de emprender acciones emprender una accin en particular. Obligaciones.especficas o acatar y obedecer la ley. Derechos y obligaciones: el derecho guarda correlacin con las obligaciones. Siempre que a alguien le asiste un derecho, a otra persona Le corresponde una obligacin respecto a ese derecho. Normas morales: son normas de conducta que por lo general penetran como valores morales.

Interaccin.- todo ser humano est conectado con otros en un extremado de relaciones. Estas relaciones existen porque necesitamos de otros para apoyarnos mutuamente y as lograr nuestros objetivos. Desde la relacin de un pequeo con su padre hasta la de un administrador con sus empleados, las relaciones son un aspecto penetrante de la vida moral.

I.6. tica del farmacutico director tcnico Cumplir con las BPAs se perfila como una poltica institucional que requiere una gran carga tica por parte del comerciante, este aspecto a la hora de ser fiscalizados es relevante para el sistema de salud, ya que valora a los establecimientos farmacuticos como eje estratgico en la cobertura de suministro de salud ante la poblacin. Mientras no se palpe de forma efectiva el impacto de los medicamentos defectuosos por mal almacenamiento, expendidos sin control a los consumidores-pacientes, no se deslindara con exactitud las atribuciones de una nueva modalidad de problema de salud publica que ha surgido dentro de las farmacias, traducido en el incumpliendo de las BPADs. El mejor marketing que un establecimiento farmacutico puede maquinar para visionarse con xito en su rubro es sencillamente mantener una provisin responsable de BPA y BPD.

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CAPTULO II

Visin del sistema medicamento/almacn/regente

2.1. Variables del sistema Medicamento-almacn-regente: En nuestro establecimiento farmacutico custodiamos una amplia variedad de productos farmacuticos,

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productos delicados, sensibles; que requieren potentes y especializadas infraestructuras de almacenamiento y transporte, adems de rigurosos controles de mantenimiento de calidad del producto, que son explcitamente funcionales bajo una direccin tcnica responsable en el cumplimiento de normativas referenciales vigentes y las BPA. El elemento logstico de los productos farmacuticos cuenta con una serie de aspectos relevantes que la hacen ser diferente del resto de los sectores por su especial composicin y efectos en el consumo humano. Basada en polticas de implementacin de Buenas Prcticas de

Almacenamiento, Distribucin y Transporte de Medicamentos sobre toda la cadena de suministro, la logstica constituye un importante eslabn para la garanta de la calidad farmacutica al asegurar que el producto puesto en el mercado mantiene las caractersticas certificadas por el laboratorio, y que determinan su uso seguro y eficaz. En este sentido, los procesos de BPAD se caracterizan por involucrar los siguientes aspectos: La implementacin de una Sistema apropiado de Garanta de Calidad ejecutado por un profesional farmacutico (Director Tcnico) a los efectos de garantizar que todas las operaciones involucradas estn claramente especificadas por escritos, observadas por personal interviniente y con responsabilidades claramente descriptas. Dicho profesional, adems, ser el responsable de la ejecucin de las actividades logsticas bajo el estricto apego del marco normativo sanitario que regula la actividad. Procedimientos de auto-inspeccin y/o auditora de calidad que validen regularmente la efectividad de la aplicacin del sistema de garanta de calidad. La correcta manipulacin, almacenamiento y transporte de los productos farmacuticos de acuerdo a las especificaciones del fabricante a modo de mantener su calidad durante todo su perodo de validez. Esto deber realizarse mediante la adquisicin de espacios, instalaciones y equipamientos adecuados, como as tambin mediante la utilizacin de personal calificado y debidamente entrenado.

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Sin embargo, en la ejecucin de BPAD, convergen 3 variables que en la prctica han demostrado tener perspectivas aisladas, siendo las siguientes: la Autoridad sanitaria (quien nos obliga), el profesionalismo de la Direccin Tcnica (el deber de cumplirlo por conviccin) y la naturaleza intrnseca del recurso teraputico (estndares de conservacin), siendo esta ultima la que ostenta el referencial de objetividad ante los precedentes subjetivos mencionados. Para comprender este contexto debemos precisar los elementos implicados y sus determinantes en el perfeccionamiento de los procesos BPADs: 1. 2. 3. 4. 5. EL MEDICAMENTO EL DIRECTOR TCNICO EL ALMACEN LA EMPRESA MINORISTA LA AUTORIDAD SANITARIA

2.1.1. DEL MEDICAMENTO

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MS ALLA DE SOLO CUSTODIARLO COMO UN ACTIVO QUE GENERA UTILIDADES Los productos de la industria farmacutica son recursos teraputicos destinados a instaurar beneficios especficos en la salud del destinatario-paciente y para su consecucin es preciso canales de distribucin y almacenamiento adecuados que contengan elementos de conservacin. El seguimiento que hacemos los farmacuticos en la trayectoria del medicamento en estado ptimo dentro del almacn, no solo tiene inherencia en la agilidad logstica, sino implica adems tomar medidas de seguridad sanitaria oportunas, como la inmovilizacin de una formulacin por reporte de alerta, haciendo de su localizacin un proceso eficaz, cumplimentando su retiro del mercado. EL FRACASO TERAPEUTICO Y LA CONSERVACION En un establecimiento farmacutico la perspectiva comercial no es una vertiente exclusiva desde su constitucin por parte de un inversionista comerciante, pues el medicamento como mercanca frgil posee un atributo intangible para el usuario, y es que cuando este paga por el, genera la expectativa de mejorar la calidad de vida como una consecuencia espontnea del servicio brindado tras el mostrador. La transaccin-dispensacin no amerita objecin alguna entre ambas partes, pero la realidad evidencia que en muchas farmacias y boticas, ostentan una exhibicin metalizada de esta rentable mercanca, que es negociado desde un receptculo improvisado denominado almacn, bajo una direccin tal vez veloz pero tcnicamente inepta de un comerciante, con rasgos antagnicos al concepto ms bsico de la provisin sanitaria. Las objeciones de eficacia o seguridad en nuestros usuarios emergen tarde o temprano, traducidas en un fracaso teraputico, aunque en nuestra condicin de regente no estemos dispuestos a admitir e involucrar al canal de dispensacin.

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La ventaja es que existen a la mano excusas de otra ndole, por que no?...tales como: omisiones de instrucciones o pautas de administracin, mal diagnostico, etc. A estas circunstancias cotidianas prestarle el inters que amerite, exige un slido componente tico como responsables del circuito, para buscar explicaciones y probables razones tcnicas en nuestro almacn, y de este modo retroalimentar la previsin correctiva necesaria. UNA HIPOTESIS DEMOSTRABLE Dicho esto y evocando la naturaleza

acadmica de nuestra profesin, no podemos eludir plantearnos la siguiente Hiptesis, que representa un verdadero desafo materializarlo en el almacn: El producto farmacutico que dispensamos, es empaquetado y sellado por el operario terminal de la planta fabricante, y entregado directamente a las manos del paciente para la administracin correspondiente. Es posible en la prctica, mantener esta condicin de entrega?

2.1.2. DEL ALMACEN

UN ALMACEN QUE CONSERVE

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El uso clnicamente incorrecto, no efectivo, y econmicamente ineficiente de los medicamentos es un problema generalizado. En todo el mundo ms del 50% de todos los medicamentos se recetan, se dispensan o se venden de forma inadecuada, implicando no mantener su estabilidad y que los diferentes momentos en el recorrido de los suministros desde su origen hasta llegar a sus destinatarios, sean las farmacias boticas o servicios de farmacia que atienden a los beneficiarios mismos de esta asistencia, constituyen una cadena cuyos segmentos estn estrechamente vinculados y que la gestin de cada uno de ellos repercute en los resultados de los dems. Por eso, el manejo de los suministros debe hacerse mediante un enfoque integral que incorpore todos los segmentos de esta secuencia considerando el vnculo y la interdependencia que existe entre ellos. El almacn de medicamentos es el lugar destinado para mantener y conservar los medicamentos y debe cumplir una serie de requisitos tcnicos tales como superficie, acceso, dotacin, acondicionamiento y seguridad en sus instalaciones; el acondicionamiento debe cimentarse con las exigencias de estabilidad del fabricante en los ambientes especiales (Cadena de Fro) con equipos o anaqueles adecuados que protejan los productos de la luz, humedad, etc.

Adems que debe constituirse logsticamente y sistematizarse para desarrollar correctamente las actividades concernientes al proceso tcnico de abastecimiento; esto va ms all de una visin esttica, del simple depsito con espacio fsico definido donde se ubican y guardan temporalmente; sino como una va de provisin de salud contenida en el producto suministrado.

2.1.3. DEL DIRECTOR TECNICO (REGENTE)

ALMACENERO Y ADMINISTRADOR El farmacutico es un profesional al servicio de la comunidad, pues maneja un bien social como es el

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medicamento, en tanto se exige reconfigurar su papel en los procesos preliminares de la provisin de salud, como las BPA, que sustente una consecucin de BPD. Sin embargo las tendencias actuales del mercado minorista de productos farmacuticos desde farmacias o boticas pequeas, hasta las grandes drugstores o cadenas de farmacias, es abocarlo inexorablemente a un circuito de gestin con formatos de fondo mercantilista. Ejercer gestin y administracin de por s ha estado presente histricamente a diferentes escalas desde el inicio mismo de nuestra profesin, para el regente centrarse en este tipo de tareas provoca que las principales habilidades farmacuticas clsicas vayan desvanecindose, dejando de lado muchas veces los aspectos tcnicos de conservacin de medicamentos en el almacn.

EL FARMACEUTICO VALE LO QUE HACE El ejercicio farmacutico en un almacn es un desafo a su competencia, que lo expone a una sostenida valoracin de su rendimiento como administrador y/o sanitario, importando mucho lo que haga o deje de hacer, pues no olvidemos que la calidad del medicamento es una constante, es bien conservado y es apto para su uso o simplemente no lo esta, siendo en estos casos desde cualquier perspectiva perjudicial para el paciente. El papel del farmacutico en la atencin del paciente estar orientado a su contribucin a lograr los objetivos teraputicos y al uso racional de los medicamentos. Las farmacias del pas tanto comunitarias como asistenciales, podrn desarrollar servicios farmacuticos acreditados por la autoridad competente, las lneas de accin incluyen: 1. Reformular las regulaciones vigentes sobre " farmacia" para facilitar la evolucin del papel del farmacutico en la atencin de salud y definir

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el

papel

de

la

farmacia

comunitaria

asistencial

como

un

establecimiento de salud. 2. Incorporar a la atencin de salud del paciente, los servicios farmacuticos, de manera de aportar calidad y racionalidad tanto en la atencin como en el manejo de los recursos farmacuticos. 3. Implementar la prctica de la atencin farmacutica, la certificacin de los profesionales que la ejecutan y acreditacin de las condiciones en que se efecta esa practica. 4. Modificar las regulaciones vigentes que permitan garantizar la calidad en trminos de seguridad, de los preparados que puede realizar una farmacia. 5. Establecer los indicadores de calidad de los servicios farmacuticos que se entregan en las farmacias del pas Ya sea como estrategia individual o institucional la capacitacin profesional, eleva la calidad del servicio brindado y si consideramos al local como el motor principal del negocio, ofrecer un servicio seguro al cumplir con las BPADs estaremos rentabilizando las operaciones del establecimiento, asegurando la calidad final del producto farmacutico dispensado y contribuyendo as a las polticas de salud de su Pas.

2.1.4. DE LA EMPRESA

DE LA FBRICA AL ALMACEN Las boticas a y farmacias una son

sometidas

importante

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regulacin estatal y autonmica para su apertura, traspaso y funcionamiento. Tal regulacin ha demostrado ser muy impermeable a los cambios en materia tcnica y fiscalizadora, que estn operando en el sector desde las ltimas dcadas. Esto se debe a la mayoritaria produccin industrial de los medicamentos hace que su calidad est garantizada por sus fabricantes, sin embargo elalmacenero-regente debe manipular su mercanca siguiendo procedimientos definidos, de acuerdo con las especificaciones del fabricante de forma que la calidad de los mismos sea mantenida en todo el perodo de validez.

VISION DE SER EL MEJOR El creciente consumismo, la demanda y la competencia estimulan en las empresas implementacin de estrategias que hagan sostenible el negocio, apuntando a reducir la intermediacin de procesos o buscar ms eficiencia, adecuando sus estrategias y procedimientos administrativos en funcin al entorno y a sus capacidades competitivas pero muchas veces en ese ajetreo omiten el contexto sanitario del servicio y los lineamientos institucionales que fomentan, no necesariamente redunda en beneficios palpables en la economa o salud de los usuarios.

2.1.5. DE LAS AUTORIDADES Y EL ORDEN SANITARIO

Actualizar las directrices farmacuticas de los procesos BPADs, para mantener y reducir las el especificaciones farmacuticas

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consumo de medicamentos mal almacenados y de calidad inferior, constituyen actualmente un desafo para las Polticas Nacionales del Medicamento en muchos pases. Ahora bien, en esencia la Organizacin Mundial de la Salud promueve como lineamientos al orden sanitario lo siguiente: La Regulacin de los procedimientos involucrados en calidad de

medicamentos, vigilancia y control. Implementacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento en las

empresas de comercializacin de medicamentos y en los establecimientos de salud pblicos y privados.

Promocin

de

sistemas

seguros

eficientes de suministro de medicamentos en todos los sectores, con el fin de garantizar la disponibilidad ininterrumpida de medicamentos esenciales y suministro de salud.

Estandarizacin

de

procedimientos

instrumentos eficaces que eviten en los medicamentos alteraciones en los atributos de calidad, eficacia y seguridad que garantizan los laboratorios fabricantes durante su almacenamiento, distribucin y transporte.

Auditar peridicamente la calidad de los procesos y validar

regularmente la efectividad de su aplicacin. El Ministerio de Salud a travs de su instancia rectora formular las polticas, normas, planes y programas que permitan cumplir con el propsito de la Poltica de Medicamentos. Asimismo deber coordinar la red constituida por la autoridad sanitaria regional y local responsable de la ejecucin de las acciones control y fiscalizacin de los establecimientos farmacuticos pblicos y privados, con el fin de asegurar la disponibilidad de los medicamentos, la calidad de servicios farmacuticos y la gestin de los recursos destinados a la farmacoterapia en el S.N.S.S. Integrar la red el Departamento de Control Nacional del Instituto de Salud Pblica, en materia de control de calidad de los productos farmacuticos.

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Se dispondr de un sistema de vigilancia que permita evaluar y corregir las acciones en funcin del impacto sanitario logrado con las polticas y dems intervenciones sanitarias en materia de medicamentos y atencin farmacoteraputica

1. Incorporar en los reglamentos respectivos sobre Autoridad Sanitaria, el rol rector y regulador del Ministerio de Salud en materia de medicamentos; el rol del Departamento de Control Nacional en el control y fiscalizacin de la calidad de los medicamentos y el rol de la autoridad sanitaria regional en el control y fiscalizacin de los establecimientos farmacuticos, la disponibilidad de ellos, la calidad de los servicios farmacuticos y el acceso a los medicamentos indispensables. 2. Fortalecer en el nivel rector ministerial, la (s) estructura (s) tcnica(s) orgnica(s) y funcional(es) encargadas de formular y coordinar la implementacin de las polticas y dems estrategias dirigidas a lograr el propsito de garantizar el acceso y disponibilidad de los medicamentos a la poblacin. 3. Diferenciar y separar las funciones del director del Instituto de Salud Pblica de aquellas relacionadas con el Departamento de Control Nacional entregando facultades a su jefe en la resolucin de materias de su competencia. 4. Definir la responsabilidad de la autoridad sanitaria regional y local, en el funcionamiento de la red nacional de control y fiscalizacin de los establecimientos farmacuticos, de los servicios farmacuticos y de la gestin de los recursos en el S.N.S.S. Deber coordinar la aplicacin de las normas jurdico sanitarias sobre disponibilidad y acceso a los medicamentos a toda la poblacin (incluyendo S.N.S.S. y municipalidades) y en la certificacin de la calidad de los servicios farmacuticos. Adems promover acciones sobre racionalizacin del uso de medicamentos.

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CAPTULO III

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Implicancias del cumplimiento de las BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO en Farmacias y Boticas

Cuando un producto farmacutico es expuesto a condiciones ambientales adversas durante su almacenamiento; tales como, alta temperatura, saturacin de humedad, luz directa, o contaminantes, se desencadenan fenmenos contraproducentes sobre la estabilidad del principio activo y consecuentemente sobre la eficacia predestinada como recurso teraputico. En estas circunstancias las propiedades farmacolgicas conferidas sobre el paciente se vern quebrantadas; lo cual implica en muchos casos inactivar al principio activo, acortndole la vida til bajo las condiciones que le ofrecemos en nuestro almacn o en el peor de los casos configurarse en residuos txicos para el organismo.

3.1. Porqu es importante cumplimentar los procesos de buenas practicas de almacenamiento?

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Definitivamente una deficiente direccin tcnica dentro de un establecimiento farmacutico en el mbito de la conservacin, tiene implicancias sanitarias relevantes en los procesos asistenciales proyectados a la comunidad y consecuencias tal vez sutiles pero aparentes sobre el medio ambiente. Puesto que en el circuito asistencial cada vez se hace ms evidente que: No es suficiente atender de momento al paciente, tener un excelente diagnstico, administrar el medicamento en las dosis indicadas y justo a tiempo o disponer de un abastecimiento idneo de medicamentos y de material mdico; esta filosofa mecanizada en muchos profesionales farmacutico ralentiza inexorablemente el desarrollo de su potencial como herramienta asistencial. El cual lleva a la practica la filosofa de calidad, que para el sector industrial y minoristas, responden al deber social y al compromiso de entregar a la comunidad productos que satisfagan los requerimientos de identidad, concentracin, seguridad y eficacia, ya que en sus manos esta ha depositado su confianza y mucho ms que eso, su salud y por ende su vida. Segn, Remington (1991): A la Seguridad de la calidad se la podra definir como la responsabilidad que la organizacin tiene de determinar que los sistemas, recursos y procedimientos escritos son adecuados y se cumplen, a los efectos de asegurar que los productos son controlados y que en sus formas posolgicas finales habrn de cumplir todas las especificaciones que correspondan. (p.2013)

No cumplir con las BPA dentro de las instalaciones del establecimiento farmacutico y durante el ciclo de suministro y dispensacin conlleva a que los tratamientos farmacolgicos instaurados en nuestros pacientes-usuarios: o o o No tengan el xito teraputico deseado. No mantengan los niveles de eficacia teraputica. Aparezcan efectos txicos por sustancias de degradacin en la formulacin. o El umbral de sensibilidad inmunolgica disminuya (anafilaxia)

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3.2. IMPLICANCIAS EN EL SISTEMA DE SALUD

Las

Buenas

Prcticas

de

Almacenamiento,

constituyen

un

elemento

fundamental dentro de toda institucin destinada al manejo de productos farmacuticos, y deben alcanzar un estado aceptable de calidad y la necesidad de superar las inequidades en la prestacin de servicios de salud son las constantes en las responsabilidades de los niveles ejecutores y normativos en los ministerios de salud, as como para los niveles operativos que proveen los recursos teraputicos directamente a los paciente, entre ellos los Servicios de Farmacia en hospitales, farmacias y boticas. Este aspecto es de particular importancia a la hora de conseguir objetivos y tienen gran impacto en los siguientes mbitos:

-PSICOSOCIAL: Consiste en la desconfianza generada en los pacientes ante los sistemas de provisin de medicamentos minoristas, privadas o pblicas, al no ver resueltos sus problemas de salud y menoscabando la capacidad de los profesionales sanitarios. Se genera distorsin en los conceptos referenciales de la poblacin, puesto que el estado impulsa polticas de uso de medicamentos GENERICOS, y sin embargo se sobrevalora los medicamentos de marca.

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-AL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA: Las BPA implica tambin procesos eficaces de localizacin de formulaciones que reportasen efectos adversos que comprometan la salud, por lo que la inmovilizacin oportuna en consigna de efectuarse los anlisis correspondientes, y si eliminacin si se le atribuyera. -ECONOMICA: Perdida de los activos por mermas durante auditorias al establecimiento farmacutico. - CLNICO / SANITARIO La implicacin clnica de la estabilidad de los frmacos depende de ms factores adems del contenido activo del frmaco: Incluyen el ndice teraputico, intervalo de concentracin plasmtica y toxicidad de los productos de degradacin. Los productos o residuos de la inactivacin qumica del principio activo, o descomposicin qumica de los ingredientes de la formulacin farmacutica, que son potencialmente txicos, generando en el paciente un PRM (Problemas Relacionados a los Medicamentos) como: PRM 5 seguridad no cuantitativa: cuando en la Formulacin Farmacutica los productos o residuos de la inactivacin qumica del principio activo, o descomposicin qumica de los ingredientes de la formulacin farmacutica aumentan, provocando disminucin del umbral de sensibilidad inmunolgica (anafilaxia); PRM 4 inefectividad cuantitativa: cuando la Formulacin Farmacutica posee Caractersticas Organolpticas defectuosas, y el medicamento ha presentado un deficiente almacenamiento/conservacin o es un producto caducado con alta concentracin de productos de degradacin y baja concentracin del principio activo.

3.3. Consecuencias clnicas especficas

Toda especialidad farmacutica inactivada por descomposicin en su formulacin o especficamente del principio activo puede resultar

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eventualmente toxica, a continuacin se refiere algunos eventos atribuidos al uso de productos farmacuticos caducados o vencidos:

En Vacunas (Producto biolgico): Puede activar a los microorganismos atenuados y provocar infeccin, o generar in activacin de sus elementos biolgicos con efecto nulo sobre el paciente. En Antineoplsicos: Los efectos de citostticos caducados incluyen reacciones txicas graves, tales como hemorragias oro-bucal, viscerales y acompaadas de convulsiones letales. De por si en el medio intrahospitalario, para estos productos farmacuticos su manipulacin y conservacin implica un riesgo para el personal que lo manipula y el paciente que lo requiera, aun si el producto contara con fecha de expiracin vigente. Ciclosporina; Provoca toxicidad heptica atribuida a la presencia de residuos derivados de la descomposicin qumica. En Antimicrobianos: Para todos los antibacterianos, cuando se inactiva el principio activo en la formulacin por debajo del rango teraputico, desencadena resistencia bacteriana, o fracaso teraputico con agudizacin infecciosa, sin embargo a continuacin se precisan aquellas mas relevantes clnicamente: Amoxicilina y Ampicilina cuando caduca, provoca cierto moderada hepatoxicidad, adems de disminuir el umbral a reacciones de hipersensibilidad, por generacin de residuos de degradacin menores como benzilpeniciloato y la amina-benzilpeniciloil cido peniciloico.

Sulfamentoxazol + trimetropin, en un estudio realizado sobre grupos de roedores (Mus musculus) se administraron Septrim (Sulfamentoxazol+trimetropin) caducado hace cinco aos en dosis equivalente a la humana, durante 7 das, como resultado se demostr cambios significativos en el tejido renal, evidenciando alteraciones cualitativas de aspecto.

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Metronidazol caducado, es un medicamento con alto grado de toxicidad heptica, y se ha documentado ensayos sobre roedores, en la cual se evidenciaron efectos nefrotxicos, cancergenos, as como neurotxicidad.

Las Tetraciclinas vencidas presentan derivados de degradacin que provocan nefrotoxicidad severa especfica.

Excipientes farmacuticos: Excipientes tensoactivos como el aceite de castor polioxietilado (Emulphor o Cremophor) o el polisorbato 80 (Tween 80) que una vez descompuestos provocan efectos farmacolgicos y biolgicos descritos como reacciones agudas de hipersensibilidad, neuropatas perifricas, sndrome acumulativo de retencin de fluidos, etc. Un gran nmero de pacientes no pueden ser tratados por los efectos de dichos tensoactivos, tales como pacientes con hipersensibilidad a los mismos.

3.4. Consecuencias sobre el medio ambiente

Los avances tecnolgicos en el campo de la Medicina tienen como contrapartida un aumento tanto en el volumen como en la variedad de desechos sanitarios y un ineludible impacto ambiental; para nuestro caso los productos farmacuticos caducos o vencidos (envases y restos de medicamentos) as como su eliminacin y/o reciclado plantean un coste social y econmico para la comunidad. Las BPA tienen implicancias tcnicas directas contra los riesgos derivados de tirar a la basura o desage, productos farmacuticos clasificados como

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mermas, pues contaminan suelos y aguas con efectos ecolgicos muchas veces irreversibles a pesar de existir diferentes sistemas bsicos de eliminacin.

Los residuos de degradacin de frmacos caducos o merma por conservacin deficiente, aunque, algunos carecen de actividad farmacolgica, a veces pueden resultar muy txicos con riesgo especfico conforme a la naturaleza de su formulacin y en consecuencia dar lugar a alteraciones en las caractersticas organolpticas, exhibiendo caractersticas definidas ya sea de Corrosividad, Reactividad, Explosividad, Toxicidad ambiental, Inflamabilidad y/o carcter Biolgico-Infeccioso (vacunas). Existen ciertas especialidades o grupos teraputicos, que deben eliminarse con mtodos especiales debido a que una vez descompuestos generan residuos peligrosos no solo para las personas, sino tambin sobre la capacidad germinante que ofrece el medio ambiente: o o o o o o Hormonas. Productos Biolgicos. Narcticos y sustancias psicotrpicas. Antimicrobianos. Antineoplsicos. Antispticos y desinfectantes.

Reconocer las propiedades txicas en las formulaciones farmacuticas inactivas y seleccionarlas correctamente ayudar a minimizar los efectos adversos que pudieran generar, y permite darle tratamiento adecuado mediante procesos tecnolgicos que secundan su devolucin al proveedor, es decir los tratamientos que se efectan dentro de las instalaciones de la industria generadora. Por otro lado, si las aguas de ros y lagos contienen compuestos contaminantes que provienen de la industria y la agricultura, por qu no iban a contener frmacos? La pregunta puede resultar ingenua, pero la realidad es que hasta hace muy poco no se ha empezado a constatar precisamente eso, que los

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analgsicos, antiinflamatorios, anticonceptivos, antibiticos y productos diversos que llenan nuestros botiquines y que se toman con ms o menos asiduidad, acaban, en ltima instancia, en aguas de ros y lagos. Las cantidades registradas no suponen, por el momento, un riesgo para la salud humana, pero preocupan los riesgos de la interaccin de las diferentes sustancias. Cuando una persona toma un medicamento, gran parte del compuesto activo que lo forma se acaba excretando a travs de la orina y las heces, sin embargo existen muchos casos en los que el personal auxiliar o el propio regente deshecha productos farmacuticos caducados por ele retrete, siendo este caso mucho mas grave. Es as como recalan en las aguas residuales residuos activamente txicos que llegan a las plantas depuradoras para ser tratadas. El problema es que los tratamientos en estas plantas no son suficientemente eficaces para extraer los residuos farmacolgicos en su totalidad, por lo que acaban viajando hasta los ros, lagos, mares, acuferos y, al final, aunque en cantidades muy pequeas, terminan en nuestros grifos.

3.5.CONCLUSIONES

No cumplir con las Buenas Prcticas de Almacenamiento, en resumen conlleva a: Tener ms pacientes resistentes a antimicrobianos, fracasos teraputicos en patologas crnicas. Nuevas hospitalizaciones, implicando nuevas instauraciones teraputicas y por ende ms gasto asistencial. Demanda asistencial acumulativa de pacientes que abusan de la automedicacin paliativa de

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medicamentos inactivos, con surgimiento de intoxicacin crnica (iatrogenia).

Generar daos eventualmente irreversibles en el medio ambiente.

Lectura
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Medicamentos para lucrar, La transformacin de la industria farmacutica

RESUMEN El artculo analiza el caso de Merck y concluye que esta empresa considerada durante muchas dcadas como la ms innovadora, ms cientfica y altamente rentable, la envidia de las otras farmacuticas innovadoras, se ha transformado en los ltimos aos en una empresa especializada en ventas. Su inters primordial ya no es innovar, sino producir e incrementar la comercializacin de medicamentos que en su mayora no aportan nuevo valor teraputico. En la segunda parte, los autores presentan datos que indican que Merck no es un caso aislado en la industria sino que las otras farmacuticas innovadoras, conocidas como "Big Pharma", han sufrido la misma transformacin. En el proceso se han violado principios ticos fundamentales. Se presenta tambin el impacto que la transformacin tiene para la salud. PALABRAS CLAVE Industria Farmacutica (tendencias); tica; Comercializacin de Medicamentos. Big Pharma (gran industria innovadora): trmino utilizado para referirse a las grandes empresas transnacionales que producen "nuevos" medicamentos.

El mercado mundial de los medicamentos ha crecido rpidamente en las ltimas dcadas. El aumento en el consumo de medicamentos se debe al crecimiento de la poblacin, la deteccin temprana de las enfermedades crnicas, el alargamiento de la vida, las innovaciones teraputicas, el crecimiento econmico, la aparicin de enfermedades nuevas y la medicalizacin de procesos fisiolgicos normales. El elevado precio de los medicamentos nuevos tambin ha contribuido al aumento en el gasto en medicamentos. En EE.UU., el costo medio de una pastilla aument un 63% entre 2002 y 2007, y en el 2009 se estim que el gasto medio per cpita fue de u$s 1.141 (1). En todos los pases que no tienen programas de entrega gratuita de medicamentos los

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pobres gastan en medicamentos un porcentaje ms elevado de su gasto en salud que los que tienen niveles superiores de ingreso. Los medicamentos son un componente importante de la economa. La industria farmacutica ha tenido los niveles ms altos de rentabilidad durante muchos aos: entre 1991 y 2001 deveng beneficios 5,5 veces superiores a la media de las compaas del Fortune 500 (2). Sus beneficios disminuyeron en 2004 y 2005 pero despus de una reestructuracin se volvieron a recuperar, y en 2006 fueron la segunda industria en ganancias (3). Muchos cuestionan la moralidad de estos beneficios que dejan a 2.000 millones de personas sin acceso a los medicamentos que necesitan (4). En EE.UU. no todos los seguros mdicos cubren la compra de medicamentos; adems hay cerca de 100 millones de personas con seguros parciales o sin seguros que no tienen los recursos para comprar el tratamiento completo. LA MEJOR DE LAS MEJORES Merck fue durante dcadas una de las industrias farmacuticas ms respetadas. No estaba interesada en adquirir otras empresas ni buscaba fusiones. Su inters se centraba en reclutar los mejores cientficos para asegurar nuevos productos y desarroll una cultura interna que valoraba la ciencia, los estndares ticos y la calidad de sus cientficos. Por ejemplo, los primeros lotes de penicilina un verdadero xito teraputico salieron de los laboratorios de Merck. Segn la encuesta anual de Fortune, Merck era una de las firmas ms admiradas, tanto por los cientficos biomdicos, como por los mdicos y los pacientes (5). Como empresa, Merck era la envidia de otras compaas farmacuticas. Segn Bowe (6 p.13) era la compaa que ms se capitalizaba y tena la razn precio-beneficio ms elevada de las industrias del ramo. Hasta 2004, Merck obtuvo la calificacin de AAA que Moody, una compaa que evala la solidez financiera de las empresas, otorga a un puado de empresas de altas ganancias y bajo riesgo. En ese momento solo siete industrias tenan el estatus de triple A.

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EL AFFAIR VIOXX Durante la dcada del '90, Pfizer y Merck desarrollaron una nueva clase de antiinflamatorios y analgsicos conocida como COX-2 o coxibs (inhibidores de la ciclo-oxigenasa 2), y en los ensayos clnicos demostraron ser tan eficaces como los analgsicos ms antiguos: los antiinflamatorios no esteroideos (AINES). En el grupo de los AINES se encuentran medicamentos conocidos como la aspirina, el ibuprofeno, naxoprofeno y otros de venta libre que son muy efectivos pero tienen el inconveniente de que pueden ocasionar lceras al 15% de los que los utilizan durante perodos prolongados, y en algunos casos pueden llegar a provocar perforaciones intestinales e incluso la muerte. Los coxibs se promocionaron bajo el supuesto de que no ocasionaban efectos adversos de tipo gastrointestinal, una gran ventaja para los que sufren algn tipo de proceso artrtico, un problema frecuente entre las personas mayores, quienes ansiosamente esperaban su comercializacin. Solo en EE.UU., hay 35 millones de personas que consumen analgsicos rutinariamente. Pfizer y Merck recibieron la aprobacin de la Food and Drug Administration (FDA) para comercializar los dos primeros medicamentos del grupo coxib. El Celebrex (celecoxib) de Pfizer se empez a vender en enero de 1999, y el Vioxx (rofecoxib) de Merck en junio del mismo ao. Estos pocos meses de diferencia fueron suficientes para que Celebrex superase a Vioxx en volumen de ventas. Para reducir la diferencia Merck invirti u$s 161 millones en promocin y Pfizer contrarrest con u$s 79 millones para mantener su ventaja (7). Ambas compaas tenan inters en que los coxibs desplazaran a los AINES tradicionales, y gracias a la promocin y la publicidad, lo consiguieron. A finales de 1999, los dos coxibs haban captado el 35% del mercado de los analgsicos, y en 2001 controlaban el 61% (8). Vioxx lleg a ser uno de los productos ms vendidos de Merck, con un volumen de ventas anual de u$s 2.500 millones, lo que representaba el 11% de sus ventas, gracias a la utilizacin de agresivas estrategias de marketing ms que

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por su seguridad y eficacia. Merck necesitaba alcanzar ese nivel de ventas porque en 2006 iba a perder la patente de su producto ms vendido, Zocor, un hipocolesterolemiante que representaba el 22% de las ventas, y en 2009 las de Fosamax, un producto para la osteoporosis, y de Cozaar, un antihipertensivo. En conjunto, estos dos ltimos medicamentos constituan un 25% del volumen de ventas. Lo que beneficiaba a Merck no siempre beneficiaba a los pacientes. Dai et al. (8) realizaron un estudio para determinar si las ventajas de los coxibs sobre los AINES eran suficientes para justificar su precio, un 10 o 15% superior al de los AINES. Los autores concluyeron que: las tcnicas agresivas de marketing de estos productos a los mdicos y pacientes podan explicar el crecimiento en las ventas de los COX-2. Este hallazgo es consistente con los estudios que han sugerido que la propaganda dirigida al consumidor contribuye a aumentar las ventas y ampliar el control del mercado. (8 p.175) El problema de Vioxx no era simplemente su precio sino el riesgo que representaba para la salud (9). Antes de que la FDA aprobase su comercializacin, los asesores mdicos de la FDA notaron que durante la realizacin de los ensayos clnicos que la FDA exige para determinar la seguridad y eficacia de un producto, Vioxx haba provocado una tasa ms elevada de eventos cardiovasculares (infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares) que los AINES tradicionales(10). A pesar de ello, la FDA aprob la comercializacin de Vioxx. Para disipar las persistentes dudas sobre la seguridad de Celebrex y Vioxx, Pfizer y Merck realizaron dos ensayos clnicos adicionales, Celecoxib Long-Term Arthritis Safety Study (CLASS) y Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research (VIGOR), cada uno de ellos con 8.000 pacientes. Los resultados de CLASS afirmaron que los pacientes tratados con Celebrex haban experimentado menos efectos gastrointestinales que los tratados con otros analgsicos (11). Sin embargo, al poco tiempo, investigadores independientes, utilizando los datos de CLASS, descubrieron fallos en el manejo de la informacin y llegaron a la conclusin de que Celecoxib no ofreca los beneficios gastrointestinales que Pfizer le atribua y cuestionaban los beneficios de Vioxx (12). La prestigiosa revista New England Journal of Medicine (NEJM) public los resultados de VIGOR y demostr que los pacientes tratados con Vioxx tenan una incidencia de lceras gastrointestinales inferior y una incidencia de infartos

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de miocardio mayor que los tratados con naproxeno (13). La FDA expres su preocupacin y exigi que la etiqueta de Vioxx incluyese una advertencia sobre el riesgo cardiovascular. A los cinco aos, en 2005, un editorial en NEJM revel que los autores del artculo sobre VIGOR haban excluido del anlisis tres infartos de miocardio causados por Vioxx, y tambin eliminaron, dos das antes de enviarlo a la revista para su publicacin, otra informacin relativa a los efectos adversos de tipo cardiovascular (14). El Departamento de Marketing de Merck dise y financi otro ensayo clnico (ADVANTAGE), que segn documentos que salieron a relucir en un juicio de pacientes contra la compaa, confirmaba que su nico objetivo era promover la venta de Vioxx. Estos ensayos, llamados "siembra" (seeding trials), son comunes en la industria innovadora. Merck manipul los datos de ADVANTAGE para que en el informe final se diluyeran los efectos cardiovasculares del medicamento. Adems, retras la entrega de los resultados del informe de forma que la FDA tambin retras la inclusin de la advertencia de los riesgos en la etiqueta de Vioxx (15). En agosto de 2004, el Dr. David Graham, subdirector de la oficina de seguridad de medicamentos de la FDA, present los resultados de un estudio patrocinado por la FDA, que document que los pacientes tratados con Vioxx tenan triple riesgo de sufrir un infarto de miocardio o una muerte sbita que los tratados con AINES tradicionales, y estim que unas 28.000 personas podran haber muerto o haberse visto gravemente afectadas por el Vioxx. El Dr. Graham decidi publicar su anlisis y envi su artculo a The Lancet. Simultneamente, Merck estaba patrocinando un ensayo clnico controlado con placebo Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx (APPROVe) para estudiar la utilidad de Vioxx en la prevencin de los plipos colorrectales. Las compaas farmacuticas intentan buscar nuevas indicaciones para sus medicamentos, porque cuando lo consiguen pueden obtener una prolongacin del perodo de monopolio de ventas que les concede la patente. Antes de completar el estudio, los investigadores documentaron que los pacientes que consumieron Vioxx durante ms de 18 meses experimentaron un riesgo superior de sufrir eventos cardiovasculares que los del grupo placebo y descontinuaron el estudio.

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Merck ya no pudo ocultar los efectos adversos de Vioxx sobre el sistema cardiovascular. En septiembre de 2004, Merck retir el Vioxx del mercado. Se puede sugerir que la retirada de Vioxx no fue "una decisin honorable y valiente" de Merck (16 p.1027) como sugiri la investigadora principal de VIGOR, sino la consecuencia de la imposibilidad de seguir ocultando lo que saban desde haca varios aos. El editor de The Lancet afirm que "Merck conoca los riesgos de Vioxx desde el ao 2000" (17 p.1995). Jni et al. (18) concluyeron que Vioxx debera haber sido retirado del mercado varios aos antes. El Dr. Gurkipal Singh, profesor de la escuela de medicina de Stanford, tras revisar los documentos internos de Merck y los correos electrnicos que se hicieron pblicos durante los juicios por el Vioxx, testific frente al Congreso de EE.UU. y dijo que los cientficos de Merck haban estado "discutiendo seriamente los riesgos cardiovasculares de Vioxx" desde noviembre de 1996 (19 p.1253). LAS CONSECUENCIAS DEL RETIRO DE VIOXX El retiro de Vioxx del mercado en 2004 afect profundamente el prestigio cientfico y la posicin financiera de la compaa. Merck perdi los u$s 2.500 millones en ventas anuales que esperaba tener hasta que Vioxx perdiera la patente (6) y adems tuvo que enfrentar una investigacin criminal interpuesta por el Departamento de Justicia de EE.UU., una indagacin civil por los reguladores de la Comisin del Mercado de Valores de EE.UU. (Security and Exchange Commission), una pesquisa sobre el mismo asunto en el Senado, y la reclasificacin de la compaa por Moody Investors que la baj del ranking de AAA a Aa2. El Dr. Graham continu su investigacin y en enero de 2005 lleg a la conclusin de que haba subestimado los efectos nocivos de Vioxx; segn sus nuevos clculos entre 80.000 y 139.000 pacientes podran haber sufrido un infarto de miocardio debilitante o podran haber muerto a consecuencia del Vioxx. Esta revelacin hizo que aumentasen los juicios contra Merck. A finales de 2007, despus de tres aos de juicios, mala publicidad y revelaciones comprometedoras que aparecieron en los correos electrnicos y documentos internos de Merck que

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haban solicitado los fiscales, la empresa ofreci u$s 4.850 millones para resolver los 60.000 casos en su contra que se estaban discutiendo en las cortes estadounidenses (20). Segn algunos observadores, Merck empez a cambiar su tradicional

orientacin cientfica por una mercantilista en 1994 con la llegada de Raymond Guillmartin, el primer presidente ejecutivo reclutado fuera de la compaa. Por primera vez en su historia, Merck tuvo problemas para retener a algunos de sus mejores cientficos. El resultado fue una reduccin del desarrollo de medicamentos innovadores. Para compensar la disminucin de su capacidad innovadora, y rompiendo con la tradicin, Merck empez a comprar licencias para comercializar medicamentos nuevos desarrollados por otras empresas pequeas y estableci alianzas con otras que experimentaban con compuestos prometedores.

LA TRANSFORMACIN DE CIENTFICOS A MERCADERES Un editorial de The Lancet denunci que la Big Pharma no estaba sacando al mercado productos verdaderamente innovadores y recomend que la industria "invirtiera prioritariamente en apoyar las mentes creativas de sus cientficos" (27 p.1341). Unos meses antes el Instituto Nacional de Gestin de Salud (National Institute for Health Care Management) haba publicado un informe documentando que de los 1.035 medicamentos que haba aprobado la FDA entre 1989 y 2000, solo 153 eran realmente innovadores, es decir unos 13 medicamentos al ao; y entre 1999 y el 2002, el promedio anual se de productos innovadores haba

reducido a ocho (28).

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Simultneamente, el gasto de Big Pharma en Investigacin y Desarrollo (I&D) se dobl entre 1993 y 2003 (29). Lo que el editor de The Lancet no haba llegado a entender fue la transformacin que haba tenido lugar en la industria: haba pasado de focalizarse en la innovacin clnica para concentrarse en la innovacin mercantil. Gillies y T'hoen (30) mostraron tener un entendimiento ms completo de la transformacin de la industria farmacutica al decir: los que realizan I&D reciben mayores beneficios cuando desarrollan un medicamento que se vende que si desarrollan tratamientos para enfermedades que no tienen ventas aseguradas. (30) Segn estos autores, tres cuartas partes de los ms de 1.000 medicamentos que la FDA aprob entre 1989 y 2000 no aadieron valor al arsenal teraputico existente en el mercado. Los expertos estn de acuerdo en que el costo de desarrollar un medicamento nuevo est aumentando, pero se desconoce el costo real. Big Pharma dice que es de aproximadamente unos u$s 1.000 millones, pero los investigadores independientes dicen que el costo real est entre el 25 y el 50% de lo que estima la industria (32,33). Como puede verse en la Figura 1, el aumento del gasto en I&D sigue aumentando, pero la curva de nuevas molculas no lo hace. En 2009, Espicom, una empresa que monitorea la situacin financiera de la industria farmacutica, ha estimado que el nmero de nuevos medicamentos en fase de investigacin con buenas posibilidades de comercializarse antes de 2013 son unos 70. Muchos de ellos estn dirigidos a la misma condicin dentro de la misma rea teraputica. Por ejemplo, de los seis antiinfectivos tres son para Hepatitis C, y de los 12 cardiovasculares 7 son para el embolismo. Uno de ellos es Xarelto (rivaroxaban), que desarrollan en conjunto Bayer y Johnson&Johnson. Segn Espicom, Xarelto podra llegar a tener ventas de u$s 10.000 millones pero para ello, califica Espicom, tendr que superar problemas de competicin (34). En otras palabras, el nmero de medicamentos que se comercializarn antes de 2013 que aaden un genuino valor innovador al arsenal teraputico existente no parece que vaya a ser muy alto, incluso en el supuesto muy poco probable de que los 70 fueran aprobados.

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Si el aumento del gasto de Big Pharma en I&D no puede atribuirse al elevado costo de producir unos cuantos medicamentos verdaderamente innovadores, hay que preguntarse cmo se utiliza el gasto en I&D. Nuestra hiptesis es que la competencia ha forzado a la industria farmacutica a utilizar una parte importante de sus fondos de I&D en la produccin de metoos, medicamentos de grandes ventas para ganar una parte del mercado del medicamento original. Como se ha dicho, el xito financiero de Big Pharma depende de los medicamentos de grandes ventas que logre comercializar. Por ejemplo, en 2003, las ventas de Lipitor, una estatina, fueron de u$s 12.900 millones de dlares o el 21% de todas las ventas de Pfizer (35). Si la compaa que saca un medicamento nuevo pudiera excluir del mercado los me-toos durante los aos de validez de la patente, no tendra necesidad de tener muchos otros productos innovadores para obtener grandes ventas y ganancias. Por ejemplo, las ventas de Lipitor de Pfizer podran superar anualmente u$s 20.000 millones, que es el volumen de venta de todas las estatinas. La conducta de las empresas innovadoras cuando aparece un medicamento de grandes ventas, es desarrollar lo antes posible me-toos para captar una parte del enorme mercado, lo que merma los ingresos del laboratorio innovador. En algunos casos los me-toos presentan ventajas sobre los productos originales (por ejemplo pueden ser ms fciles de utilizar o de administrar) pero no siempre es este el caso. Son pocas las diferencias entre las diferentes estatinas que estn disponibles en el mercado: Mevacor, Lipitor, Zocor, Pravachol, Lescol y Crestor. Para captar una parte del mercado las compaas tienen que gastar una buena parte de sus recursos en promocin para convencer a los prescriptores, pacientes y a la comunidad en general de que su producto es mejor que el de los competidores. Como hemos visto hay ocasiones en que las compaas farmacuticas comercializan me-toos casi simultneamente. Las empresas presionan a sus cientficos, a las Empresas de Investigacin por Contrato (CRO) que son las que cada da ms se encargan de realizar los ensayos clnicos y a las agencias reguladoras para acelerar los procesos, lo que podra resultar en la aprobacin de medicamentos con problemas de seguridad. La competencia por captar una parte del mercado ha ocasionado que Big Pharma se concentre ms en la comercializacin que en la I&D.

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Es difcil aportar informacin precisa porque la industria es muy poco transparente. A pesar de que la industria presenta una versin muy diferente (36), los investigadores independientes estn de acuerdo en que el gasto de la industria en I&D de medicamentos nuevos es inferior a lo que invierten en administracin y marketing. La organizacin Families USA (2) ha calculado que el marketing y promocin representa como mnimo el doble de lo que se gasta en I&D. EL MARKETING DE MEDICAMENTOS El marketing incluye una variedad de actividades. Entre ellas se pueden destacar: 1. Los salarios, compensaciones adicionales y entrenamiento de visitadores mdicos. En EE.UU., hay unos 100.000 visitadores que estn muy bien pagados y cuyo trabajo es informar a los mdicos sobre los productos de la compaa (37). Su nmero casi se ha triplicado desde 1995, aunque recientemente en EE.UU., dadas las dificultades econmicas y la renuencia cada da mayor de los mdicos a recibirlos, su nmero ha disminuido significativamente; por ejemplo, en 2008 Astra-Zeneca despidi a 1.400 visitadores y en 2009 ofreci un retiro anticipado a todos los visitadores que lo desearan (38). Se espera que para 2012 el nmero de visitadores se haya reducido a 75.000. La nueva modalidad ms econmica de influir la prescripcin de los mdicos es a travs de las compaas de seguros y de las cadenas de farmacias. Estas ltimas se comprometen a enviar informacin a los mdicos ensalzando las ventajas de medicamentos especficos. As, ElyLilly ha contratado con la cadena de farmacias CVS para promocionar el nuevo uso de Cymbalta (duloxetine HCI) para el tratamiento de la fibromialgia. 2. Anuncios en revistas profesionales y en medios de comunicacin de masas, prensa, radio, TV, etc. Se estima que en 2002, solo en EE.UU. las compaas farmacuticas gastaron en publicidad u$s 21.000 millones (39). 3. Con mucha frecuencia las empresas farmacuticas financian los cursos de educacin continuada que por obligacin los mdicos en muchos pases tienen que tomar. Outterson (40) 4. La industria patrocina investigacin y paga a acadmicos para que escriban en las revistas profesionales de mayor prestigio. Hemos mencionado varios

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estudios que patrocin Merck que demostraban las ventajas y seguridad de sus productos cuando este no era el caso. Algunas investigaciones han demostrado que los trabajos pagados por la industria con frecuencia descubren mayores ventajas teraputicas y menos efectos secundarios que los estudios realizados por acadmicos independientes. Tambin se ha demostrado que la industria paga a profesores de gran prestigio para que firmen artculos preparados por escritores fantasmas contratados por la industria en los cuales se presentan, con frecuencia en forma exagerada, los beneficios de los medicamentos (43,44). 5. Donaciones que la industria farmacutica hace a asociaciones de pacientes. Entre otras cosas, esas asociaciones consiguen que se incluyan los medicamentos nuevos, que pueden ser muy caros, en los formularios teraputicos, y que se hagan afirmaciones incorrectas sobre la necesidad de usar esos medicamentos, minimizando sus efectos secundarios (45). Hay numerosos ejemplos. As, la Fundacin Nacional para el Sueo (National Sleep Foundation) de EE.UU. recibe fondos de empresas que fabrican medicamentos para dormir. Entre 1999 y 2000, Ciudadanos para Mejorar el Plan de Salud para los Jubilados (Citizens for Better Medicare), una asociacin que haba sido creada por la industria farmacutica sin que el pblico lo supiera, gast u$s 65 millones en anuncios de medicamentos (46). En la Unin Europea, Health Action International (47) descubri que la industria farmacutica haba creado el Foro de Pacientes Europeos (European Patients' Forum), un grupo que se presentaba cara al pblico como defensor de los pacientes y que haba conseguido convertirse en mediador de los pacientes ante la Comisin de la Unin Europea. El descubrimiento del engao oblig a que la Asociacin de Industrias Farmacuticas Britnicas (48) requiriera a todas las industrias farmacuticas del Reino Unido que publicaran todos los donativos que entregaban a las asociaciones. 6. La distribucin gratuita de millones de muestras. En 2001 se estim que en EE.UU. tenan un valor anual de u$s 11.000 millones. Contrario a lo que se cree, los mdicos donan la mayora de las muestras a pacientes de la clase media.

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La comercializacin de los medicamentos ha pasado a ser la prioridad nmero uno de Big Pharma. El impacto de este cambio en la organizacin y en la cultura de las empresas es muy claro. Si lo que es relevante para la industria es la venta, entonces la seleccin del liderazgo de la empresa y de personal responde a perfiles diferentes de los que correspondera si se buscaran los mejores investigadores. El estatus y la compensacin a los empleados se asignan a aquellos que sobresalen en su capacidad comercial y no en su capacidad cientfica. Como la investigacin clnica no tiene la importancia del pasado, Big Pharma compra productos que pequeas firmas desarrollan y que durante la fase de investigacin dan seales prometedoras de xito, prctica que se ha convertido en una norma. Esta modalidad implica menos riesgos para la gran industria. Las pequeas industrias no tienen recursos para pagar las costosas campaas de marketing y por tanto no tienen otra alternativa que vender sus productos en la fase de experimentacin. EL IMPACTO DE LA TRANSFORMACIN DE BIG PHARMA EN LA SALUD BARRERAS AL ACCESO Para obtener grandes beneficios Big Pharma necesita mantener el mayor tiempo posible los altos precios monoplicos incluso ms all de lo que las patentes les permiten, y para ello intentan retrasar la entrada de los genricos en el mercado. Segn la legislacin internacional, la duracin de las patentes es de 20 aos, lo que se traduce en la mayora de los casos, en una exclusividad en el mercado de entre 8 y 12 aos. Una vez que un medicamento pierde la exclusividad, su precio se reduce por lo menos en un 20% (53). A travs de cambios y lagunas legislativas, de juicios frvolos cuyo nico objetivo es extender la exclusividad de la venta de un medicamento o por medios ilegales, la gran industria ha tenido xito y ha podido extender la vida de las patentes. Para muchos ciudadanos y para todos los pobres, la extensin del perodo de exclusividad dificulta o hace imposible el acceso a los medicamentos. Los altos precios tambin repercuten negativamente en el uso adecuado de los medicamentos; por ejemplo, en el caso de los antibiticos, tratamientos incompletos facilitan el desarrollo de resistencia microbiana a antibiticos de uso comn y genera la necesidad de desarrollar nuevos y ms costosos medicamentos.

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SEGURIDAD Hemos discutido las presiones para introducir prontamente Vioxx en el mercado, incluso cuando Merck conoca los problemas de seguridad. No es una conducta de Merck, es un problema de Big Pharma generado por el cambio en prioridades que se ha dado en la industria: de investigar a vender. Cada mes de retraso en la venta de un nuevo medicamento significa millones de dlares de prdidas. La FDA, la European Medicines Agency (EMEA) y otras agencias reguladoras, tienen que aprobar los nuevos medicamentos y las empresas innovadoras las presionan para que lo hagan cada vez en menos tiempo. Una forma de conseguirlo es que las agencias reguladoras nombren como asesores de sus comits cientficos a personas que han recibido de la industria becas para investigar. A partir del caso Vioxx, la FDA se ha vuelto un poco ms cauta en la aprobacin de nuevos medicamentos, y la industria se queja de retrasos que considera innecesarios. As por ejemplo, la Federacin Europea de Industrias Farmacuticas (European Federation of Pharmaceutical Industries) y la Federacin Internacional de Asociaciones y Productores de Medicamentos (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) estn presionando para obtener la aprobacin condicional de medicamentos ms rpidamente y debilitar los reglamentos para que los ensayos clnicos puedan concluirse en menos tiempo (54). En los ltimos aos, Big Pharma est consiguiendo la aceleracin de los ensayos clnicos a travs de su contratacin con las CRO que como se ha indicado cada da se encargan ms de la investigacin clnica necesaria para demostrar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos. La transferencia de los ensayos clnicos a las CROs es tambin un sntoma ms del inters de Big Pharma por deshacerse de aquellas actividades cientficas que no estn relacionadas con las ventas. Las CRO han acelerado la exportacin de ensayos clnicos a pases en los cuales la regulacin es ms laxa, el nmero de pobres dispuestos a ser conejillos de indias es mayor, y hay ms mdicos y hospitales dispuestos a hacer lo que la industria demanda: ensayos rpidos (55).

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Las pginas web de las CRO anuncian como atractivos importantes de las empresas su facilidad para reclutar rpidamente participantes y la capacidad de terminar tambin rpidamente los ensayos. Algunas CRO son ya empresas transnacionales multimillonarias que carecen de transparencia y resulta difcil o imposible determinar la calidad de su investigacin. La industria sabe que algunos de sus nuevos medicamentos se retirarn del mercado despus de algn tiempo cuando su uso demuestre que no son seguros. Los ensayos clnicos, porque no se han hecho correctamente o porque el nmero de participantes en los ensayos no son representativos de todos los futuros pacientes, no pueden en muchas ocasiones asegurar que los medicamentos son seguros. Recientemente se han retirado del mercado ms de 20 medicamentos por problemas de seguridad que "se han descubierto" una vez que se han vendido en grandes cantidades (56). CONSUMISMO, LA CREACIN DE ENFERMEDADES E IATROGENIA En una sociedad consumista el xito depende de la creacin de necesidades innecesarias, y el marketing es necesario para conseguir este objetivo. De acuerdo a Consumers Internacional (59 p.15): "El fin principal de la promocin no es informar sino persuadir". Big Pharma ha aceptado este principio bsico y est gastando recursos para crear nuevas enfermedades. Pare ello transforma conductas inusuales en problemas de salud. Atencin deficitaria, ansiedad social, trastornos emocionales en el perodo premenstrual, y reflujo gastroesofgico son ejemplos de las nuevas enfermedades creadas (53,60). En 2006, la industria innovadora gast u$s 600 millones anunciando pastillas para dormir y desestigmatizando su uso (61). Psiquiatras pagados por la industria han encontrado una explicacin mdica para el sndrome de la atencin deficitaria. Modificaciones en los umbrales para diagnosticar han conseguido aumentar de forma significativa el nmero de pacientes clasificados como prehipertensos, prediabticos, o que requieren tratamiento con estatinas. Segn Moynihan y Cassels (62) ocho de los nueve expertos en el comit que revis los parmetros del colesterol y los rebajaron estaban recibiendo pagos

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de la industria. La reduccin de los parmetros triplic, en los EE.UU., el nmero de adultos que requeran medicamentos hipocolesterolemiantes, y nueve de los once expertos en el comit que redujo los parmetros de la hipertensin tenan relaciones financieras con la industria farmacutica. Muchos pacientes podran controlar la hiperlipemia con cambios de dieta y ejercicio, pero la industria farmacutica se beneficia vendiendo hipocolesterolemiantes. A pesar de los riesgos que tienen las estatinas, la industria ha conseguido venderlas sin receta en el Reino Unido. Con una publicidad masiva, el aumento potencial de la venta de medicamentos autoprescritos puede ser inmenso como son los riesgos que puede producir esta prctica. Tambin se producen medicamentos de grandes ventas para conseguir ciertas condiciones deseables o para dar una solucin qumica a problemas de salud que en algunas condiciones se podran resolver con modificaciones de conducta; estos son los medicamentos conocidos como "medicamentos para gozar ms de la vida" (life style). La definicin de lo que es un medicamento para gozar ms de la vida es controversial (63), pero hay acuerdo en que los medicamentos para controlar la obesidad que responde a una ingesta excesiva de caloras, para mejorar la funcin erctil entre la poblacin sin problemas de ereccin, para controlar el uso del tabaco o para tratar la calvicie, pueden clasificarse como tal. Una vez que se modifican oficialmente los parmetros o umbrales de algunas enfermedades y se crean nuevas enfermedades, la poderosa mquina de marketing de la gran industria innovadora empieza a trabajar y promueve las ventas de medicamentos para estas condiciones (64,65). Gracias a un marketing agresivo preparado por las casas publicitarias de mayor prestigio, se puede abusar de los medicamentos para los estilos de vida; un buen ejemplo son los medicamentos para mejorar la funcin erctil. Los productores de Viagra, Cialis o Levitra han vendido millones de pldoras sin necesidad de prescripcin en muchos pases. Las autoridades sanitarias y la propia industria ha advertido de las posibilidades de problemas coronarios y ceguera asociado con su uso.

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Prescripciones costosas, tanto

automedicacin sanitarias como sus

innecesarias tienen consecuencias econmicas. Wolfe y

colaboradores (66) publicaron una lista con los nmeros y tipos de reacciones adversas que se dieron en EE.UU. y calcularon que en 1990 solo entre aquellas personas de 65 y ms aos hubo por reacciones adversas 650.000

hospitalizaciones. Indudablemente, muchas de ellas fueron el resultado de errores inevitables. Por otra parte, se ha estimado que cada ao muere en EE.UU. unas 125.000 personas como resultado de interacciones y errores medicamentosos. La publicidad de medicamentos ayuda a ocultar que todos los medicamentos tienen efectos adversos y que su uso innecesario puede causar efectos iatrogenticos severos. Los anuncios agresivos y costosos dirigidos a los usuarios tienen un impacto negativo en la prctica mdica. De acuerdo a una encuesta de mdicos estadounidenses, el 71% recibi presiones por parte de los pacientes para prescribir medicamentos que si no, no hubieran prescrito (67). DISCUSIN Se empieza a cuestionar el nuevo modelo empresarial de Big Pharma que da prioridad a las ventas y crea dependencia de los medicamentos. La misma industria parece estar preocupada sobre la viabilidad futura de este modelo (59,69). Pfizer tiene el mayor presupuesto para investigacin de todas las industrias, unos u$s 7.000 millones, y a pesar de ello en los ltimos aos solo ha podido producir unos pocos medicamentos que aaden valor teraputico al arsenal existente.

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Las declaraciones recientes del Dr. Tachi Yamada (ex director de investigacin y desarrollo de GlaxoSmithKline) al Financial Times, son indicativas de los problemas a que se enfrenta la industria: La gran industria innovadora era una industria en la que era casi demasiado fcil tener xito. Era como tener permiso para imprimir dinero. Hasta cierto punto, esa es la razn por la que perdi su rumbo. Perdi contacto con la gente a la que deba servir. Pienso que la nueva generacin de ejecutivos de la gran industria innovadora tiene que mirar al mundo de una forma diferente. (70 p.4) El CEO de EllyLilly fue aun ms contundente cuando dijo: "Creo que la industria est condenada a morir si no la cambiamos" (69). Los medicamentos no son bienes ordinarios, y por lo tanto se puede sugerir que su desarrollo y produccin debera guiarse por criterios diferentes ha los que rigen otras industrias para evitar los problemas que se han discutido ha lo largo de este trabajo. Para terminar, mencionaremos algunas iniciativas que en este momento se discuten sin intentar analizar sus mritos. La mayora de ellas se centran en la necesidad de eliminar el monopolio que generan las patentes. En 2007, el Senador Sanders (independiente por el estado de Vermont) introdujo en el Senado de EE.UU. un proyecto de ley que eliminara la exclusividad de ventas en el mercado. En vez de otorgar una patente a los inventores del nuevo medicamento, les otorgara dinero en efectivo de un fondo que el gobierno creara con una inversin inicial de u$s 80.000 millones. Con ello se eliminaran los monopolios, se reduciran los precios de los medicamentos y se produciran ahorros anuales superiores a US $ 200.000 millones.La Iniciativa para Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (Drugs for Neglected Disease Initiative) es un programa sin nimo de lucro que fue creado en 2003 financiado por Mdicos Sin Fronteras y los gobiernos de Brasil, Malasia y Francia para desarrollar medicamentos para las enfermedades olvidadas. Para conseguir que los medicamentos sean accesibles econmicamente a las poblaciones de los pases en vas de desarrollo, el Parlamento Europeo est promoviendo la creacin de industrias de genricos en esos pases ha los que se les autorizara la produccin de medicamentos protegidos por patente. Hasta que estas u otras polticas sean implementadas, el precio de los medicamentos seguir aumentado, la gran industria innovadora seguir incrementando el gasto en marketing y reforzando el crculo vicioso de

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altos precios baja innovacin, y la medicalizacin de nuestras vidas seguir igualmente en ascenso.

Extrado de:
www.scielo.org.ar/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1851-82652009000300002

Glosario

Acceso (a los medicamentos): Acto por el cual la poblacin podr alcanzar o llegar a los medicamentos franqueando las barreras econmicas, geogrficas y culturales. Activos: Rubro que valoriza a la mercanca durante el proceso productivo, destinado a llevar a cabo una actividad de la empresa al venderlos y conseguir dinero. Lo normal es que los activos perduren durante mucho tiempo en la empresa.

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Asequible: Que puede conseguirse o alcanzarse. REF.: Diccionario de la Real Academia. Atencin farmacutica: Filosofa del ejercicio de la farmacia en que el paciente y la comunidad son considerados como los beneficiarios primarios de la atencin del farmacutico. La misin del ejercicio de la farmacia no solo es el suministro de los medicamentos y otros productos para el cuidado de la salud, si no tambin la prestacin de servicios para ayudar al paciente, a la poblacin y a la sociedad a hace mejor uso de ellos. El farmacutico acepta una responsabilidad compartida con otros profesionales de la salud y con los pacientes para garantizar el xito de la terapia. Para tal efecto debe ayudar a garantizar que el proceso que representa el uso de medicamentos logre el mximo beneficio teraputico y evite los efectos colaterales indeseados. REF.: Arias T. "Glosario de medicamentos", 1 edicin, OPS/OMS, 1999 Automedicacin: Seleccin y uso de medicamentos por un individuo para el tratamiento de enfermedades o sntomas Autoreconocibles. REF.: Rol of pharmacists in safj-care and saf j medication, Who/98.13 Report 4 Grupo Consultivo OMS del rol del farmacutico, Depto. Medicamentos Esenciales y Otros, OMS, 1998. Biofarmacia: Estudio de las caractersticas de la forma de dosificacin y su influencia en la actividad teraputica del producto. Comprende el estudio de los factores que influyen en la biodisponibilidad del principio activo en seres humanos o animales y la aplicacin de esta informacin para optimizar la actividad farmacolgica o teraputica de los productos farmacuticos en su uso clnico. RE.F: Arias T. "Glosario de medicamentos", 1 edicin, OPS/OMS, 1999 Buenas prcticas de manufactura (GMP/BPM): Normas mnimas establecidas para todos los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos antes definidos, dentro de los lmites aceptados y vigentes para cada uno de ellos. REF.: Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos farmacuticos, Alimentos de uso mdico y Cosmticos, D.S.N 1876-95, MINSAL. Cadena de boticas o farmacias: conjunto de establecimientos farmacuticos minoristas desconcertados cuyo titular es una misma persona jurdica o natural. Calidad: Aptitud de un medicamento para el uso al cual se le destina, la cual esta determinada por su eficacia ponderada respecto a su seguridad, segn declaracin del fabricante y su conformidad respecto a las especificaciones de identidad (presencia del principio activo) concentracin o cantidad, pureza (grado en que esta exento de contaminantes u otras impurezas) y otras caractersticas (qumicas, fsicas del proceso de elaboracin). REF.: Arias T. "Glosario de medicamentos", 1 edicin, OPS/OMS, 1999 Costo-efectividad (efectividad en funcin del costo): La relacin entre costo, medido en valor monetario, y efectividad, cuantificada mediante indicadores especficos de efecto. REF.: Arias T. "Glosario de medicamentos", 1 edicin, OPS/OMS, 1999 Director tcnico: Regente; Persona que rige, manda o gobierna un determinado territorio; aquel profesional competente para, organizar, planear, ejecutar, controlar y evaluar los procesos

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tcnico/administrativos de establecimientos y servicios farmacuticos. As como instruccin y entrenamiento de sus subordinados. Disponibilidad: Condicin que permite contar con los medicamentos de calidad garantizada en cantidad necesaria y en el momento oportuno. Droguera: Termino ms extensivo para denominar a aquel establecimiento destinado a la importacin, exportacin, fraccionamiento, envasado, distribucin y venta de especialidades farmacuticas y productos afines. Adems droguera se emplea para referirse al establecimiento en el cual se comercializan medicamentos y otros productos tales como de cosmtica, aseo y limpieza. Drugstore: chemist's, pharmacy, drug store, botica, farmacia, droguera. Eficacia: Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos. REF.: Arias T. "Glosario de medicamentos", 1 edicin, OPS/OMS, 1999. Equivalencia : Concepto que se emplea para comparar entre s a diferentes productos farmacuticos. Se distinguen, por ejemplo, equivalentes farmacuticos, bioequivalentes y equivalentes clnicos y teraputicos, etc. REF.: Arias T. "Glosario de medicamentos", 1 edicin, OPS/OMS, 1999 Equivalentes teraputicos: Se considera que dos productos farmacuticos son equivalentes teraputicos si son equivalentes farmacuticos y, despus de la administracin en la misma dosis molar, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos, determinados por estudios apropiados (bioequivalencia, farmacodinmicos clnicos o "in vitro"). Tales productos deben estar adecuadamente rotulados y ser manufacturados cumpliendo con las normas vigentes de Buenas Prcticas de Manufactura. REF.: Proyecto "Normas para realizar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de productos farmacuticos en Chile, I.S.P., diciembre 2002. Establecimientos farmacuticos: Son aquellos destinados a la fabricacin, importacin, distribucin y entrega al usuario, de productos farmacuticos. Se clasifican en laboratorios de produccin farmacutica, drogueras, depsitos de productos farmacuticos uso humano, farmacias, almacenes farmacuticos y botiquines. REF.: Cdigo Sanitario. Estudios de utilizacin (utilizacin del medicamento): Estudios sobre la comercializacin, la distribucin, la prescripcin y el uso de medicamentos en una sociedad, con acento especial sobre las consecuencias mdicas, sociales y econmicas resultantes. REF.: Arias T. "Glosario de medicamentos", 1 edicin, OPS/OMS, 1999 Existencias: Stock; Concepto cuantitativo que refiere al conjunto de mercancas que permanecen almacenadas para su venta o para su consumo posterior y que se incorporan al proceso productivo, siendo reemplazables como mercaderas. Farmacia: Lugar donde se preparan, dispensan y venden los productos medicinales, que funcionan bajo la responsabilidad de un farmacutico. Desde el punto de vista administrativo esta categora de establecimiento se ostenta cuando el accionista principal o representante legal es un profesional farmacutico, para el caso de Botica, su denominacin refiere al mismo rubro funcional que farmacia, sin embargo el accionista

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titular lo constituye una persona jurdica o natural que no es profesional farmacutico. Frmaco-economa: Ciencia cuyo objeto es evaluar los productos o servicios farmacuticos utilizando como mnimo un criterio econmico. REF.: Auray J-P et al. Diccionario comentado de economa de la salud, Masson S.A., Barcelona, 1998. Farmacovigilancia: Recoleccin, monitoreo, investigacin y evaluacin de los datos sobre los efectos de los medicamentos, los productos biolgicos, los productos provenientes de plantas y las medicinas tradicionales con el objeto de identificar nueva informacin sobre reacciones adversas y evitar el dao a los pacientes. REF.: WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring, Uppsala, Sweden, 2002. Medicamento indispensable: Medicamento que es bsico, de la mayor importancia y necesario para satisfacer las necesidades de atencin de salud de la mayor parte de la poblacin y para abordar aquellas patologas o problemas de salud declarados prioritarias en los planes de salud del gobierno. REF.: Reglamento del Formulario Nacional de Medicamentos, Decreto Supremo N 264 de 2003, Ministerio de Salud. Medicamento genrico (medicamento por denominacin genrica): Medicamento que se distribuye o expende rotulado con el nombre genrico del principio activo, o sea, sin ser identificado con una marca o nombre comercial y que debe ser equivalente con el producto de referencia. REF.: Arias T. "Glosario de medicamentos", 1 edicin, OPS/OMS, 1999 Medicamentos esenciales: Dcese de un conjunto de medicamentos que son bsicos, de la mayor importancia, indispensables y necesarios para satisfacer las necesidades de atencin de salud de la mayor parte de la poblacin. REF.: Arias T. "Glosario de medicamentos", 1 edicin, OPS/OMS, 1999. 29

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Medicina basada en evidencia: Es el uso consciente, juicioso y explcito de la mejor informacin disponible sobre la efectividad de las intervenciones, al momento de tomar decisiones en salud Nombre genrico: Denominacin aceptada por la O.M.S. bajo distintivos y siglas "Denominaciones Comunes Internacionales"(D.C.I.) o "International Nonpropietary names (I.N.N.) o en las farmacopeas oficialmente reconocidas en el pas. REF.: Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacuticos, Alimentos de uso Mdico y Cosmticos, aprobado por Decreto Supremo N 1876 de 1995, Ministerio de Salud. Oficina Farmacutica: Definicin de Farmacia, o lugar donde despachan medicamentos, incluso si se cumpliera la atencin solo con receta mdica. son establecimientos sanitarios privados de inters pblico. Objetivo teraputico (objetivo final): Es un criterio establecido a priori que define, generalmente en forma cuantitativa y directa, el resultado que se desea lograr con la administracin de un medicamento, de un tratamiento o de cualquier intervencin y que permita evaluar el xito de la intervencin. REF.: Arias T. "Glosario de medicamentos", 1 edicin, OPS/OMS, 1999 Producto farmacutico genrico de marca: Es aquel que contiene el mismo principio activo en igual cantidad por forma farmacutica y la misma va de administracin que otro producto que cuente con registro sanitario vigente. REF.: Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacuticos, Alimentos de uso Mdico y Cosmticos, aprobado por Decreto Supremo N 1876 de 1995, Ministerio de Salud. Productos farmacuticos intercambiables: Equivalentes farmacuticos o bioquivalentes que son aceptados como equivalentes teraputicos. REF.: Arias T. "Glosario de medicamentos", 1 edicin, OPS/OMS, 1999 Reaccin adversa al medicamento: 1) Reaccin nociva o no intencionada que ocurre a dosis usuales empleadas en el ser humano para la profilaxis, diagnstico o tratamiento de enfermedades o para modificar funciones biolgicas. 2) Evento clnico adverso atribuido al uso de un medicamento. REF.: Arias T. "Glosario de medicamentos", 1 edicin, OPS/OMS, 1999 Servicios Farmacuticos: 1) El grupo de prestaciones relacionadas con el medicamento, destinadas a apoyar las acciones de salud que demanda la comunidad, a travs de una atencin farmacutica que permita la entrega expedita y oportuna de los medicamentos a pacientes hospitalizados y ambulatorios, con criterios de calidad en la farmacoterapia. 2) Son parte integrante de los servicios y programas de salud y representan un proceso que abarca el suministro de medicamentos en todas y cada una de las etapas constitutivas, la conservacin y control de la calidad, la seguridad y eficacia teraputica de los medicamentos, el seguimiento y evaluacin de la utilizacin, la obtencin y difusin de informacin de medicamentos y la educacin permanente de los dems miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad, para asegurar el uso racional de los medicamentos. REF.: Arias T. "Glosario de medicamentos", 1 edicin, OPS/OMS, 1999

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Seguridad (medicamento seguro): Caracterstica de un medicamento por la cual su uso tiene una probabilidad muy pequea de causar efectos txicos injustificables. No es sinnimo de inocuidad ni sta es una condicin para ningn medicamento. REF.: Arias T. "Glosario de medicamentos", 1 edicin, OPS/OMS, 1999 Uso racional de los medicamentos: Para un uso racional es preciso que se prescriba el medicamento apropiado, que se disponga oportunamente y a un precio asequible, que se despache en las condiciones debidas y que se administre en las dosis indicadas y a los intervalos y durante el tiempo prescrito. El medicamento apropiado ha de ser eficaz, de calidad y seguridad aceptadas. REF.: Arias T. "Glosario de medicamentos", 1 edicin, OPS/OMS, 1999.

Evaluacin 1
Diploma de Especializacin

Buenas prcticas de Almacenamiento en farmacias y boticas

Modulo I ASPECTOS ETICOS DEL EJERCICIO DE REGENCIA Cuestionario de Lectura crtica: Medicamentos para lucrar, La transformacin de la industria farmacutica __________________________________________________________________ 1. Qu significa Big Pharma? 2. Qu acciones prcticas de nosotros los directores tcnicos, dentro de nuestras farmacias, revertiran en parte las tendencias mercantilistas de los grandes fabricantes farmacuticos? 3. Qu relacin tiene la publicidad farmacutica general y especializada con los patrones de uso irracional de los medicamentos en la poblacin peruana? 4. A que nivel tico se faltara (Nivel 1 o 2, ver pg. 07), si una empresa farmacutica confabula con un prescriptor para que recete sus productos farmacuticos? y Por qu pertenecera a este nivel? 5. Bajo su criterio profesional, cuales seran aquellas especialidades farmacuticas que circulan actualmente en el mercado nacional y perteneceran a tratamientos de enfermedades inventadas?

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Trabajo practico 1
Diploma de Especializacin

6. Si Ud. fuera la autoridad sanitaria Qu estrategias regulatorias implementara, para contrarrestar estas polticas mercantilistas de los grandes fabricantes?

Buenas prcticas de Almacenamiento en farmacias y boticas

Modulo I ASPECTOS ETICOS DEL EJERCICIO DE REGENCIA Trabajo practico __________________________________________________________________ Resolucin de un Caso: - El administrador de la botica "el sagrado" estipula recientemente con un nuevo proveedor que le suministrar una "vacuna de virus atenuado inyectable" contra una enfermedad "x", indicada para procesos de la enfermedad "x" en lactantes y de venta con receta mdica. Cada inyectable tiene un costo de 22.00 soles y el precio de venta sugerido al pblico es de 30.00 soles. El regente del establecimiento tras revisin de las especificaciones de almacenamiento referidos por el fabricante, dispone que deben almacenarse respetando la cadena de fro de 2 a 8 centgrados para su dispensacin y administracin, asimismo detecta que tiene un tiempo de vida til de 6 meses y no aplica un eventual canje preventivo de expiracin con el proveedor, segn el acuerdo de adquisicin con la botica. El producto no goza de mucha rotacin, sin embargo se dispone adquirir y almacenar 6 frascos en el refrigerador. Transcurren 3 meses y de tal vacuna solo se ha vendido (01) un inyectable; el administrador sugiere al regente que lo prescriba l mismo, sin receta facultativa, es decir "sacarlo"(indicarlo) tras la persuasin a los clientes. Esa misma tarde un corte de fluido elctrico afecta la urbanizacin y la botica; tal problema no se soluciona hasta despus de 15 horas, el administrador no cuenta con grupo electrgeno de emergencia. Ante esta situacin el administrador insiste al regente que "saque" las ampollas a la brevedad... Reflexionemos sobre el caso presentado: A. Si Ud. fuera un cliente potencial de la vacuna. Qu expectativas guarda y tendra del medicamento que recibir y del establecimiento que se lo vender? Asumiendo que desconoce la condicin del medicamento. B. Si Ud. fuera el regente. Qu actitud tomara ante los pacientes y el administrador en relacin ante esta circunstancia?,

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Qu medida tcnica tomara para no romper la cadena de fro del producto? C. Si Ud. fuera un inspector de la Autoridad sanitaria. Qu rigor merece y otorgara a esta falta?, Es el farmacutico responsable directo de esta accin si se materializa la actitud del administrador? ... porque? Qu medidas o estrategias asumira para detectar este tipo de faltas cometidas

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Referencias bibliogrficas
1. Espicom. The pharmaceutical market: USA. Opportunities and challenges. [En lnea] Espicom 2009 [fecha de acceso 23 de octubre de 2009]. URL disponible en: http://www.espicom.com/ Prodcat.nsf/Search/00000087? OpenDocument 2. Beriain I. La objecin de conciencia del farmacutico: una mirada crtica,. Revista DE DERECHO UNED nm. 6, 2010. Universidad del Pas Vasco - Euskal Herriko Unibersitatea URL disponible en: http://espacio.uned.es/fez/eserv.php? pid=bibliuned:RDUNED-2010-65060&dsID=Documento.pdf 3. lvarez A, Bravo E, Cifuentes P. POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS EN LA REFORMA DE SALUD, Modelo Chileno Aprobada por Resolucin Exenta N 515 de 2 de abril de 2004,Ministerio de Salud. http://seremi5.redsalud.gov.cl/url/ite m/938721cbefd04dbce04001011f017d dc.pdf 4. Kaiser Family Foundation. Prescription drug trends. [En lnea] Washington DC: Kaiser Family Foundation; 2007 [fecha de acceso 23 de octubre de 2009] URL disponible en: http://www.kff.org/ rxdrugs/upload/3057_06.pdf 5. World Health Organization. WHO Medicines Strategy 2004-2007. Countries at the core. [En lnea] Ginebra: WHO; 2004 [fecha de acceso 23 de octubre de 2009] URL disponible en:

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http://whqlibdoc.who.int/hq/2004/WHO_ED M_ 2004.2.pdf 6. Vagelos PR, Calambos L. Medicine, science and Merck: the first three careers of Roy Vagelos. Cambridge: Cambridge University Press; 2004. 7. Bowe C. Merck's fall from grace: after Vioxx, how can the drugs giant regain its reputation? Financial Times. 18/11/2004:13. 8. Pardo A. tica de la experimentacin en Salud. directrices legales y ticas contemporneas, Cuadernos de Biotica XVI, 2005/3, Navarra 3: 1-3.

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