PROYECTO FINAL CONTROL DE CALIDAD BOLSA DRENAJE CYSTOFLO FABRICADA EN LABORATORIOS BAXTER

CLAUDIA ISABEL CARDENAS BAOL JULIAN LUGO SARRIA

UNIVERSIDAD LIBRE FACULTAD DE INGENIERIA INGENIERIA INDUSTRIAL I SEMESTRE CALI 2012

PROYECTO FINAL CONTROL DE CALIDAD BOLSA DRENAJE CYSTOFLO FABRICADA EN LABORATORIOS BAXTER

CLAUDIA ISABEL CARDENAS BAOL JULIAN LUGO SARRIA

Proyecto final aplicando la metodologa De solucin de problemas en la industria Y la metodologa de pensamiento sistmico.

Profesora: MARIA MECEDES SINISTERRA

UNIVERSIDAD LIBRE FACULTAD DE INGENIERIA INGENIERIA INDUSTRIAL I SEMESTRE CALI 2012

TABLA DE CONTENIDO

0. INTRODUCCIN 1. TEMA 2. OBJETIVOS 2.1 Objetivo General 2.2 Objetivos Especficos 3. DESCRIPCIN DEL PROBLEMA 4. METODOLOGA PARA SOLUCIN DE PROBLEMAS EN INGENIERA 5. MARCO DE REFERENCIA 6. DESCRIPCIN DETALLADA DE LA SOLUCIN 7. RECURSOS NECESARIOS PARA PODER PONER EN PRCTICA LA SOLUCIN 8. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES 9. CONCLUSION 10. BIBILIOGRAFIA

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INTRODUCCIN

El propsito del siguiente trabajo escrito es dar a conocer una problemtica de control de calidad, tomando como ejemplo real la reclamacin de un producto de tipo hospitalario fabricado en un laboratorio de la ciudad llamado Laboratorios Baxter, con el cual se tratar todos los temas relacionados al control de calidad en la industria, como incide este en el desarrollo de un producto o servicio y como se puede convertir en la carta de presentacin frente a los clientes.

Este documento contiene bsicamente, el desarrollo de una metodologa para la solucin de problemas en ingeniera y la metodologa de pensamiento sistmico, con las cuales se busca dar solucin a la problemtica mencionada.

Es importante aclarar que en el desarrollo de este trabajo se han utilizado fuentes del problema real, pero sin atentar contra poltica de confidencialidad que maneja la empresa, todo esto se ha utilizado a manera de uso netamente acadmico y no con fines comerciales, al igual que se han usado fuentes de internet, las cuales han servido de herramientas para construir una serie de conceptos que han estructurado el proyecto final.

1. TEMA: CONTROL DE CALIDAD 2. DESCRIPCIN DE PROBLEMA ENCONTRADO:

El da 24 de mayo del ao 2009, llega a la oficina de servicio al cliente de laboratorios Baxter, una reclamacin, por parte de la clnica farallones de la ciudad de Cali, en la cual el cliente manifiesta una inconformidad con un producto comprado en el mes de marzo, dicho producto se trata de una bolsa de drenaje utilizada en pacientes con deficiencia renal, llamada Cystoflo y cuya referencia de venta es REF: MRD 2926 MARCA: BAXTER, esta reclamacin llega especficamente porque al ser conectada la bolsa al paciente se presenta una fuga de fluido. Constatado el problema presentado y la inconformidad del cliente se procede a hacer un anlisis de todo lo que pudo ocurrir en dicho evento, inicialmente se pide una devolucin del lote involucrado y se hace un reproceso de revisin de todas las bolsas de este lote y as poder asegurar al cliente que no se le presente nuevamente el defecto en otra bolsa. Este lote es inspeccionado de manera exhaustiva verificando los sellos perifricos de la bolsa, sellos de tubo de drenaje y cmara, en los cuales se puede presentar ms fcilmente un problema de fuga. Posterior a esto es necesario investigar que fue lo que pas, que actor o actores se encuentran involucrados en el evento, dentro del proceso normal de fabricacin que pudo salir mal. Lo primero que se realiza, es un anlisis de todos los elementos utilizados en el proceso de fabricacin y todas las posibles fallas o inconsistencias que se puedan estar presentando, tanto en mquinas involucradas, materias primas, en procesos, mtodos, personal operativo, de mantenimiento y personal de control de calidad. Dentro de las materias primas involucradas, se encuentran las lminas utilizadas, las cuales son fabricadas dentro del rea de plsticos, los tubos de drenaje y cmara, los cuales son fabricados en el rea de equipos y los accesorios que son fabricados en el rea de moldeo.

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Se hace una revisin exhaustiva de la cada una de las mquinas involucradas en el proceso, como son: Extruders de lmina y de tubo, selladoras de sello perifrico Sealomatics, selladoras de tubos, dispensadores medicas, bandas de ensamble y selladoras de bolsa de empaque final, junto con los video jet utilizados para imprimir el lote de fabricacin. En cuanto al personal involucrado dentro del proceso, se revisa cada uno de los pasos que tiene la bolsa, partiendo de la fabricacin de la lmina, donde el personal operativo debe garantizar un calibre dentro de parmetros de mnimo 0.016 y un mximo de 0.021, de lo contrario deber ser rechazado dicha lmina. Tambin se hace un seguimiento al personal de mantenimiento para revisar cada una de las rutinas establecidas por planeacin de ingeniera para cada mquina involucrada, estas rutinas son semanales, quincenales, mensuales, semestrales y anuales donde lo que se busca es llevar un control de mantenimiento preventivo y de esta manera evitar posibles fallas en equipos y mquinas de manera oportuna. Al finalizar la revisin de todas las partes involucradas en el proceso de produccin de la bolsa, se encuentra que existe una variacin en el calibre de la lmina, ocasionado principalmente por alteraciones en la mezcla de PVC. Por lo cual se decide crear un grupo de personas capacitadas en todos los procesos del rea, las cuales sern encargados de supervisar de manera continua cada parte del proceso que se lleve a cabo en la fabricacin de cualquier producto de la compaa.

Anlisis de reclamacin Fuga en bolsa de drenaje

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3. OBJETIVOS

a) OBJETIVO GENERAL Fortalecer el sistema de gestin de calidad en la compaa para minimizar todos los posibles errores y defectos que se presenten dentro del proceso de fabricacin, no solo de la bolsa de drenaje, sino de todos los productos que se fabriquen en las diferentes reas y de esta manera evitar que productos defectuosos salgan al mercado, para esto se deben crear grupos de trabajo con personal altamente capacitado y que se repartir en todas las reas de la compaa.

b) OBJETIVOS ESPECIFICOS i. ii. Fortalecer el proceso de Aseguramiento de Calidad a travs de las herramientas de TPM. Implementar herramientas de seguimiento a los equipos de trabajo de cada rea distribuidos en produccin, mantenimiento con el fin de establecer las condiciones ptimas de los equipos garantizando la calidad del producto. Crear grupos auditores de calidad por cada lnea de trabajo para liderar estrategias encaminadas a la eliminacin de los defectos: cero defectos), aumentando la productividad (reduccin de reprocesos e inspecciones).

iii.

4. METODOLOGIA DE SOLUCIN DE PROBLEMAS EN INGENIERIA ANALISIS EL CASO

HECHOS

ANALISIS DE POSIBLES PROBLEMAS

IDENTIFICACIN DEL PROBLEMA RAIZ

CAUSAS

ALTERNTIVAS DE SOLUCIN

ANALISIS DE LAS ALTERNATIVAS

Materia prima defectuosa, en lmina y tubos.

Sello perifrico de la bolsa con medidas por fuera de medida, la medida debe estar entre 0.09-0.13 pulgadas y las medidas fueron encontradas entre 0.07-0.08

Fortalecer el grupo de gestin de calidad en cada rea de produccin.

Decisin mejor solucin: Creacin de grupos de control de calidad en todas las reas.

Requiere invertir tiempo y dinero en capacitar el personal de forma idnea.

EFECTO S

Mal funcionamiento de las maquinas selladoras, falla en la radiofrecuencias generada.

Medidas de radiofrecuencia en el generador por fuera de ficha tcnica, se encuentra q hay descuido por parte del operario a la hora de tomar los parmetros en la maquina .

Realizar medidas peridicas a los sellos de la bolsa por parte del operario.

Requiere invertir tiempo un promedio de 20 minutos durante el turno, lo cual implica disminuir la

IMPACTO: Cambio de mtodos de trabajo. Rentrenami ento del personal.

Falla operativa, en el anlisis de pruebas, realizadas cada dos horas, las cuales se realizan bajo agua aplicando presin a la bolsa y en las medidas de sello perifrico de la bolsa.

Se hace revisin por parte de mantenimiento a la mquina y se encuentra que el tubo oscilador, generador de la radiofrecuencia, ya ha cumplido su ciclo de vida til.

Tomar peridicamente las medidas de lecturas de corriente en el generador, esto lo debe realizar el operario y registrarlo en la matriz e informar a mantenimiento al notar un cambio repentino.

EFECTO S
Requiere invertir tiempo un promedio de 20 minutos durante el turno, lo cual implica disminuir la produccin del turno.

Que otros problemas podra crear la solucin si se implementara?

EFECTO S
Inversin aproximadamente cada 20000 horas en un nuevo tubo oscilador, as como generar una rutina de mantenimiento peridica.

Realizar el cambio inmediato del tubo oscilador e implementar un horometro para llevar registro del tiempo de trabajo permitido para dicho tubo.

Dependencia en todos los procesos de produccin del personal de calidad para tomar decisiones de manera autnoma.

5. MARCO REFERENCIAL

Dentro de los conceptos a tener en cuenta en la investigacin del problema de calidad mencionado anteriormente, se deben considerar los siguientes conceptos como importantes: QUE ES CALIDAD? La calidad es un concepto que podemos definir como la totalidad de los rasgos y caractersticas de un producto o servicio que se sustenta en su habilidad para satisfacer las necesidades y expectativas del cliente, y cumplir con las especificaciones con la que fue diseado. El concepto actual de Calidad ha evolucionado hasta convertirse en una forma de gestin que introduce el concepto de mejora continua en cualquier organizacin y a todos los niveles de la misma, y que afecta a todas las personas y a todos los procesos. Existen diversas razones objetivas que justifican este inters por la calidad y que hacen pensar que las empresas competitivas son aquellas que comparten, fundamentalmente, estos tres objetivos: 1. Buscar de forma activa la satisfaccin del cliente, priorizando en sus objetivos la satisfaccin de sus necesidades y expectativas (hacindose eco de nuevas especificaciones para satisfacerlos) 2. Orientar la cultura de la organizacin dirigiendo los esfuerzos hacia la mejora continua e introduciendo mtodos de trabajo que lo faciliten. 3. Motivar a sus empleados para que sean capaces de producir productos o servicios de alta calidad. (1)

MEJORA CONTINUA: Dentro de los procesos industriales y ms especficamente referenciado al problema de calidad que se propone en la investigacin nos encontramos con un concepto muy importante en todo lo referente a la solucin de problemas, este concepto es LA MEJORA CONTINUA, la cual consiste en la bsqueda de mejores mtodos de trabajo y procesos organizativos a partir de una constante revisin de

los mismos con objeto de realizarlos cada vez mejor. Las mejoras se conciben de forma continua (sin fin) y con carcter incremental: la realizacin de un proceso va aumentando ya que, a medida que se lleva a cabo, los resultados se examinan y se incorporan las modificaciones oportunas para la mejora. sta es guiada no slo por el propsito de proveer una mayor calidad, sino tambin por la necesidad de ser eficiente. En definitiva, se trata de conseguir un espritu de superacin mediante una cultura de cambio basada en la adaptacin continua. Dentro de nuestra investigacin y dada la naturaleza de la industria a la que nos referimos, la mejora continua ha sido un proceso de nunca acabar, ya que desde sus inicios Laboratorios Baxter siempre ha sido una compaa en busca de la excelencia y de obtener el mayor reconocimiento de sus productos en el mercado mdico, los cuales se traducen en satisfaccin de pacientes y en la mejora de su calidad de vida, es importante resaltar que la mejora continua debe abarcar cada una de las reas de la compaa, ya que todas y cada una de ellas deben estar comprometidas en esta filosofa, en bsqueda de obtener procesos mas confiables, seguros, eficientes y sobre todo que brinden la satisfaccin esperada a sus clientes. Uno de los aspectos en los que la mejora continua a tenido un papel muy importante en el transcurso de la historia de laboratorios Baxter y principalmente en su desarrollo de actividades en Colombia es la mejora y automatizacin de mquinas y equipos con los que se fabrican los equipos y productos que salvan y mantienen las vidas de las personas con hemofilia, desordenes inmunolgicos, enfermedades infecciosas, fallas renales, traumas y otras condiciones mdicas crnicas agudas, estas mejoras se hacen, por medio de la utilizacin de sistemas de deteccin de falta de partes (sensores de alta fiabilidad), sistemas de pruebas de fuga, programas automticos PLCs, los cuales van a garantizar no solo mayor eficiencia dentro del proceso, sino tambin mas cantidad de productos en menor tiempo y con calidad garantizada, minimizando tiempos en la inspeccin de productos terminados. Otro de los aspectos en los cuales se ve reflejada la mejora continua es en la planeacin de procesos de mantenimiento y manufactura, los cuales tienen como fin, garantizar el continuo trabajo de mquinas y equipos de manera que se minimicen los tiempos perdidos por fallas en estos, adems de garantiza un ptimo funcionamiento y de esta manera contribuir a la calidad de los productos fabricados.

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Otra de las mejoras continuas que se han venido dando a lo largo de la historia de Baxter Colombia es la conformacin de equipos de trabajo dirigidos principalmente a la deteccin de defectos de fabricacin y mejora de productos, con el fin de garantizar la calidad de los mismos y sobre todo la satisfaccin de los clientes, este grupo se ha dividido en la diferentes reas de la compaa, desde la gerencia, produccin, mantenimiento, planeacin, logstica, compras y donde se involucran principalmente al personal operativo, ya que ellos son los que pueden brindar un mayor apoyo y retroalimentacin de lo que esta sucediendo en los diferentes procesos, estos grupos estn conformados por personal altamente calificado y capacitado en cada una de sus tareas a desempear.

1. DESCRIPCION DETALLADA DE LA SOLUCIN DEL PROBLEMA Es importante resaltar que Laboratorios Baxter cuenta con polticas y objetivos de calidad muy bien definidos, con los cuales se busca garantizar la satisfaccin y lealtad de los clientes y usuarios, la calidad de los productos, terapias y servicios, promoviendo y asegurando el mejoramiento contino de los procesos. Sin embargo se hace necesario fortalecer el sistema de control de calidad existente, por lo tanto la solucin en la que se enfoca para este problema, es principalmente en la constitucin de grupos de trabajo con personal calificado que permitan detectar a tiempo fallas de tipo operativo, en maquinara, en mtodos utilizados, materias primas, logstica empleada, en todos los procesos de fabricacin con el fin de impedir que productos con defectos salgan al mercado y puedan crean insatisfaccin en los clientes, esta medida es tomada basndose principalmente en que no es la primer vez que se ha presentado una reclamacin de inconformidad en un producto y que esta vez no se debe tomar como un caso aislado, sino que mas bien la solucin debe ir encaminada en la eliminacin de futuros defectos. Estos grupos de trabajo sern distribuidos en cada rea de la compaa, con un lder a cargo y el cual contar con el apoyo un grupo de personas denominados coordinadores de calidad los cuales estarn disponibles durante los tres turnos y distribuidos por lneas de produccin y cuya funcin ser la de inspeccionar de manera peridica durante el turno que le corresponda todo el proceso de fabricacin y ensamble de los diferentes productos, teniendo como herramientas instrumentos de medicin, calibracin y bancos de prueba, adems debern informar al lder sobre cualquier anomala que se detecte durante el proceso de produccin, con el fin de tomar decisiones de manera oportuna y evitar posteriores reclamaciones. Estos grupos de trabajo se conformarn segn cada rea de produccin de la siguiente manera:

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Unas de las medidas que se tom para el caso en particular de la fuga en bolsa de drenaje basado en la conformacin de los grupos de control de calidad de las reas de produccin fueron las siguientes:

2. RECURSOS NECESARIOS PARA LA SOLUCIN DEL PROBLEMA Los recursos son una parte integral de la formulacin del problema y adems definen y restringen la solucin. La solucin deseada tiene que ser consistente con los recursos disponibles. Recursos Humanos: Como recurso principal en la implementacin de solucin a esta problemtica, es el recurso humano, el cual debe estar constituido por personal capacitado, idneo para las diferentes tareas a desempear dentro de los procesos de produccin, este personal, estar constituido por ingenieros industriales, elctricos, qumicos, adems de tener apoyo en personal tcnico y tecnlogos de las mismas reas, aunque tambin es importante resaltar el papel que juegan el personal operativo, los cuales estn mas tiempo en contacto con los procesos y son los que conocen mejor el funcionamiento de los equipos y mquinas, proporcionando informacin muy valiosa para el control de calidad en cada lnea de produccin. Recursos Materiales: Dentro de los recursos materiales necesarios tenemos las mquinas y equipos, los instrumentos de medicin y calibracin, se cuenta con un sistema de informacin en red JD Edwards Enterprise One de Oracle, el cual es una suite de software de planificacin de recursos empresariales completo con aplicaciones integradas que permiten contar con bases de datos actualizadas de materias primas, existencia de lotes, pedidos etc. Recursos Financieros: Los recursos financieros juegan un papel muy importante, ya que son los que permiten acceder nuevos equipos, al mejoramiento de las mquinas, a mantener un sistema de mantenimiento preventivo y predictivo con el fin de minimizar fallas en tiempo de produccin estos sistemas requieres una planeacin y por supuesto un presupuesto adicional al mantenimiento. Por otra parte esta las capacitaciones al personal, las cuales son necesarias para que toda la compaa hable el mismo lenguaje y vaya en pos de un mismo norte cuyo fin es la calidad y el reconocimiento de la compaa.

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 Recursos Mercado Lgicos: Este recurso se obtiene de la informacin de todos los clientes, en este caso de clnicas y hospitales no solo de la ciudad, sino del pas y de algunos pases como Per, Ecuador, Venezuela, los cuales son consumidores de muchos productos para tratamiento de enfermedades renales, este recurso es quiz uno de los ms importantes, ya que es la retroalimentacin que genera, la que hace la compaa ms competitiva y crea una mayor exigencia interna en cuanto al sistema de calidad que se maneja, siempre con el fin de llevar al cliente un producto que satisfaga todas sus necesidades.

3. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

ACTIVIDADES MES SEMANA 1 Inspeccin de lote en reclamacin, por parte del personal operativo y de calidad. Inspeccin de materias primas involucradas Inspeccin de mquinas y equipos involucrados en la reclamacin. Bsqueda de solucin al problema (plan de accin) Conformacin de grupos de trabajo por rea. Capacitacin del personal lder, reas de produccin, mantenimiento, compras, logstica y gerencia. Capacitacin del personal auditores de calidad por rea. Rentrenamiento a personal operativo y de mantenimiento. Puesta en marcha del programa de control de calidad por grupos de trabajo, en las diferentes reas de la compaa. 2 1 3 4 1 2 2 3 4 1 2

TIEMPO MESES 3 3 4 1 2 4 3 4 1 2 5 3 4 1 2 6 3 4

4. CONCLUSIONES

La realizacin de este trabajo nos permiti conocer e indagar sobre lo que es control de calidad, conceptos referentes a este tema, su aplicacin e importancia en la industria, manejndolo a nivel de la ingeniera industrial. Conocimos los conceptos de metodologa de solucin de problemas en ingeniera y de pensamiento sistmico y como podemos aplicarlos en la solucin de problemas reales en la industria. Vivimos una experiencia real de un problema de calidad en una fabrica de productos mdicos, en el cual tuvimos la oportunidad de conocer un poco mas afondo como se estructura un problema, como se usan los recursos para hallar soluciones, verlo desde el punto de vista que un ingeniero industrial tendra que asumir cada reclamacin que llegue por la inconformidad de un cliente, adems interiorizar el concepto de calidad, como algo vital en toda empresa ya que de este depende en gran parte la permanencia en un mercado cada vez mas exigente y con mayor competencia.

5. BIBLIOGRAFIA

FERNANDEZ HATRE, Alfonso: Manual y procedimientos de un sistema de calidad ISO 9001-2000. Instituto de Fomento Regional, 2002. FRANCISCO J MIRANDA GONZALEZ, Introduccin a la Gestin de la calidad, Publicaciones Delta.

5.1 WEBGRAFIA http://www.latinoamerica.baxter.com/colombia/ http://www.brianur.info/normas-icontec/ http://es.wikipedia.org/wiki/Control_de_calidad

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