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Acreditao de Laboratrios da rea de Sade.

Uso das Normas NBR ISO/IEC 17025 e NBR NM ISO 15189 Quais so as diferenas e aplicaes?

Eng. Filipe de Medeiros Albano


Rede Metrolgica RS.

Tendncia (ou realidade?)


Metrologia a BASE para qualidade; Qualidade, hoje em dia, um pr-requisito; Gesto uma necessidade; Mundo de certificaes, acreditaes e reconhecimentos de 3parte.

Quem avalia laboratrios pela NBR ISO/IEC 17025 e BPL?


MAPA Credenciamento ANVISA Habilitao CGCRE/INMETRO Acreditao Rede Metrolgica RS Reconhecimento

IN n01 MAPA, 2007


Art. 4 O credenciamento ou o reconhecimento de laboratrios fundamentar-se- em atender aos requisitos desta Instruo Normativa, das demais legislaes vigentes, bem como aos requisitos da ltima edio em vigor da ABNT NBR ISO/IEC n 17.025 - Requisitos Gerais para a Competncia de Laboratrios de Ensaio e Calibrao, ou aos requisitos das normas oficiais de Boas Prticas de Laboratrio (BPL), conforme aplicvel.

IN n34 MAPA, JULHO/2011


Art. 1 Acrescentar no Anexo da Instruo Normativa n 01, de 16 de janeiro de 2007, o inciso XVI no art. 7 e os arts. 33, 34 e 35, com as seguintes redaes: Para o credenciamento de laboratrios necessrio .... "XVI - comprovante de acreditao na Norma ABNT NBR ISO/IEC 17.025 - Requisitos Gerais para a Competncia de Laboratrios de Ensaio e Calibrao, emitido pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - Inmetro, vlido e atualizado, para todas as determinaes analticas ou ensaios para os quais o credenciamento foi solicitado. (NR). Art. 33. Os laboratrios que se encontram credenciados tero prazo de at trinta e seis meses, a partir da publicao desta Instruo Normativa, para apresentar comprovante de acreditao junto ao Inmetro na Norma ABNT NBR ISO IEC 17.025, vlido e atualizado, para todas as determinaes analticas ou ensaios j credenciados no MAPA.

IN n34, JULHO/2011
Pargrafo nico. Os laboratrios que no atenderem ao prazo estabelecido no caput deste artigo tero o credenciamento de suas determinaes analticas ou ensaios suspenso. Art. 34. As determinaes analticas ou ensaios somente continuaro credenciados junto ao MAPA enquanto sua acreditao na Norma ABNT NBR ISO IEC 17.025 se mantiver vlida e ativa junto ao Inmetro.

RDC N 12, FEV/2012


Dispe sobre a Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade (REBLAS). Art. 2 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer os critrios de habilitao de laboratrios e seus respectivos ensaios na REBLAS. Art. 3 A Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade (REBLAS) constituda por laboratrios analticos, pblicos ou privados, habilitados pela ANVISA, capazes de oferecer servios de interesse sanitrio com qualidade, confiabilidade, segurana e rastreabilidade.

RDC N 12, FEV/2012


Art. 5 Para solicitar a habilitao, o laboratrio deve ser licenciado pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente e acreditado ou reconhecido, conforme o caso, pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (INMETRO). 2 Para a habilitao, ser considerada a acreditao segundo as normas vigentes ABNT NBR ISO/IEC 17025, ABNT NBR ISO/IEC 17043 ou o reconhecimento segundo os Princpios das Boas Prticas de Laboratrios (BPL) e seus documentos complementares da Organizao para Cooperao e Desenvolvimento Econmico (OCDE), ou outras normas aplicveis acreditao ou reconhecimento de laboratrios.

RDC N 12, FEV/2012


Art. 10. A habilitao dos laboratrios integrantes da REBLAS ser cancelada nas seguintes circunstncias: I - se a acreditao ou reconhecimento junto ao INMETRO no for renovada; II - se a acreditao ou reconhecimento for cancelada pelo INMETRO; Art. 14. Os laboratrios que se enquadram no artigo 13 devero apresentar, em at 24 (vinte e quatro) meses a partir da publicao desta Resoluo, cpia do certificado de acreditao ou reconhecimento emitido pelo INMETRO e cpia da Licena Sanitria em relao aos quais apresentou os respectivos protocolos.

Como chegar at aqui?


ISO/IEC 17025 ou ISO 15189

Lgica da Norma ISO/IEC 17025


Sistema de Gesto (requisitos da direo)
Controle de documentos e registros, auditoria interna, anlise crtica pela direo, ao corretiva e preventiva, melhoria contnua, clientes, sistema de gesto.

Requisitos Tcnicos
Equipamentos, padres, controle ambiental, mtodos, garantia da qualidade, relatrios, rastreabilidade, amostragem, manuseio itens de ensaios, pessoal.

Dificuldades

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Paper: ANALYSIS OF NON CONFORMITIES OF TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES, HIGHLIGHTED IN ASSESSMENTS FOR RECOGNITION BY REDE METROLGICA RS.
In: Metrologia2011. Metrology as Factor of Quality, Innovation and Competitiveness. Natal/RN Set/2011

Dmaris Felzke da Rosa (UFSM) Morgana Pizzolato (UFSM) Filipe Albano (RMRS) Tatiane Sartori (UFSM)

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Coletados dados referentes s avaliaes de laboratrios realizadas em 2008 e 2009; Avaliaes conduzidas pelos avaliadores da RMRS
Avaliaes realizadas com base nos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005

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Laboratrios de ensaio
5 reas
ensaios qumicos e fsico-qumicos; ensaios microbiolgicos; ensaios biolgicos e toxicolgicos; ensaios mecnicos e ensaios bioqumicos;

93 laboratrios de ensaio; Ensaios qumicos e fsico-qumicos e microbiolgicos apresentam maior percentual de laboratrios de ensaios avaliados; 190 no conformidades gerenciais; 332 no conformidades tcnicos.

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Percentual de no conformidades por requisito da direo nos laboratrios de ensaio


18 16

Percentual de no conformidades

Registros
14 12 10 8 6 4 2 0 % NC 4.13.2 15,3 4.13 6,8 4.2 4,2 4.3 4,2 4.12 3,7 4.3.1 3,7 4.6 3,7 4.6.2 3,7

Contr. Documentos Sistema de gesto

AP

Aquisio

18

Percentual de no conformidades por requisito tcnico nos laboratrios de ensaio


9 8

Rastreabilidade

Mtodos GQ Manuseio itens de Ensaio GQ Equipamentos

Percentual de no conformidades

7 6 5 4 3 2 1 0 % NC 5.6 8,4 5.4.1 6,9

Cond. Ambiental

5.9.1 6,6

5.3 6,0

5.9.2 5,7

5.4 5,1

5.5.2 4,8

5.8 4,8

19

Percentual de no conformidades por requisito gerencial e tcnico nos laboratrios de ensaio


6,0
Registros Rastreabilidade Mtodo GQ

Percentage of nonconformities

5,0 4,0 3,0 2,0 1,0 0,0 % NC

Cond. Amb. GQ Mtodo

4.13.2 5,6

5.6 5,4

5.4.1 4,4

5.9.1 4,2

5.3 3,8

5.9.2 3,6

5.4 3,3

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Discusso dos resultados


Comparao com os resultados do A2LA American Association for Laboratory Accreditation A2LA - 2002 4.6; 4.10 e 4.14 A2LA - 2008 5.4; 5.5 e 4.6

Sintomas do Processo de Implantao

1Reao Desespero e desnimo (muito trabalho)

1Reao Desespero e desnimo (muito trabalho)

... Depois de um determinado perodo ... 2reao Incio da motivao ( realmente possvel)

3reao A conquista e o reconhecimento da competncia

Resultado ...
Lab de nvel internacional !

No se iludam ...

No se iludam ... durante a busca pela qualidade ... problemas difceis vo aparecer, ... ... mas isso um desafio e vocs so suficientemente competentes para superar os obstculos !

fundamental:
Apoio da Alta Direo; Comprometimento; Treinamento; Aprimoramento; Aceitar a cultura da qualidade, a 17025/BPL e fazer as coisas acontecerem!

Cenrio Atual: ISO/IEC 17025 e ISO 15189

Laboratrios Reconhecidos

Dados CGCRE-INMETRO

Laboratrios

TIPO Ensaios (17025) Ensaios (Clnicos) Calibrao (17025) Total

N 439 3 286 728

Fonte: Coutinho. Processo de Acreditao e Requisitos gerais para a competncia de Laboratrios de Ensaio e Calibrao. Maio, 2012.

A2LA - USA

International PAPER: Panorama em Demais Pases no Mundo

Zima, Tom . Accreditation in clinical laboratories Special issue: Quality in laboratory diagnostics: from theory to practice Accreditation in clinical laboratories. Biochemia Medica 2010. 20(2):215-20.

United Kingdom: CPA/UKAS partnership developed in 1996 and CPA standards were incorporating ISO 15189 requirements and the future development of accreditation consider the use of ISO 15189. Netherlands: The first Guidance document about quality was published in 1991 and the experts set the specific Accreditation Body for Medical Laboratories CCKL in 1994. This body became as a division (of health) of national accreditation body in the Netherlands in 2008. The process of accreditation is voluntary, but more then 90% of clinical chemistry labs are accredited. Germany: Quality assessment of quantitative measurements in medical laboratories has been regulated by the directive of German Federal Medical Board since 1971. In the most recent edition of RiLiBAK a new chapter has been added that prescribes quality requirements on the basis ISO 15189. Three accreditation bodies will be joint together based on EU rules that one country has only one national accreditation body. Accreditation is still performed voluntarily and around 20% of labs are accredited (4).

Sweden: Quality system management was implemented from 1989 (ISO Guide 25, EN 45001, ISO 17025 and 15189). Accreditation is on voluntary basis but it is the key part for health care insurance companies for the contract and reimbursement of expenses for health care. Belgium: Clinical laboratories must be licensed by Ministry of Health and quality manual was adopted in the royal decree in 1999. There is close cooperation between professional society and BELAC (National Accreditation Body). A mandatory quality system based on the requirements of ISO 15189 but no formal accreditation is required. Formal accreditation becomes more and more conditional for reimbursement of laboratory tests. France: According the decision of Ministry of Health all clinical labs must be accredited (ISO 15189) by COFRAC (National Accreditation Body) to the end of 2010.

Eng. Filipe Albano


Coordenador da Qualidade RMRS Professor FENG/PUCRS Doutorando PPGEP/UFRGS qualidade@redemetrologica.com.br Fone: 51 3347.8745

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