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MANUAL PARA PROCESOS DE FARMACOVIGILANCIA

INDICE

1. 2.

Introduccin5 Objetivos del manual6 2.1 Generales.. 2.2 Especficos...

3. 4.

Alcance ...7 Definicin8 Misin... 4.2. Visin


4.1.

5. 6.

Definiciones de trminos..............9 Descripcin de protocolos (procesos que interviene....13 6.1 Condiciones generales notificacin y/o reportes. 6.2 Desarrollo. Disposiciones legales.....15 Formato de reportes....15 Tipos de notificacin de eventos adversos..15 Resultados....16 Reporte de informacin..16 Metodologa....16

7. 8. 9. 10.

11. 12.

13. Registros....17 14. Anexos.. 17

MANUAL PARA PROCESOS DE FARMACOVIGILANCIA

1. INTRODUCCION El uso de los medicamentos ha trascendido de tal manera en la sociedad, que los medicamentos tienen, indudablemente importancia individual, familiar, clnica, social y econmica El uso correcto de los medicamentos implica necesariamente la participacin convergente del prescriptor, del dispensador y del usuario y el incumplimiento de cualquiera de los aspectos que a ellos competen, conlleva al uso inadecuado de los medicamentos, teniendo como posibles resultados la disminucin de los efectos clnicos benficos, el aumento en la frecuencia y/o en la intensidad de los potenciales efectos indeseables. Los medicamentos, por su uso ampliamente difundido en la poblacin, representan una estrategia de intervencin con fines preventivos, diagnsticos, curativos y de rehabilitacin, que implica necesariamente de una vigilancia especial. En este manual encontraras la forma de reportar cualquier evento o/y suceso adverso que se presente a la hora que utilizar cual quier medicamento y a que personas seles debe de informar para darle el seguimiento adecuado.

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OBJETIVO 2.1 OBJETIVO GENERAL

Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso Adecuado de los mismos. Los medicamentos han contribuido a la erradicacin de algunas enfermedades, al Control de otras antes consideradas fatales, a la eliminacin de sntomas, y una Vida ms prolongada. Son un elemento clave para la teraputica mdica y millones de personas Dependen de ellos. Pero tambin presentan riesgos que deben conocerse y darse A conocer con el fin de evitarlos
2.2 OBJETIVOS ESPECFICOS

Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar informacin

sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los medicamentos usados por la poblacin. Identificar y evaluar los factores de riesgo asociados al uso de medicamentos que pueden generar la aparicin de incidentes adversos. Desarrollar, gestionar, implementar y mantener los soportes estructurales, informticos y documentales necesarios para el buen desarrollo del programa. Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo sobre los medicamentos que supongan alto riesgo de generacin de incidentes adversos Proponer y aplicar las medidas de prevencin, vigilancia, control y seguimiento a los casos de incidentes adversos detectados. Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad. Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo. Establecer polticas y programas de prevencin y control

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2. ALCANCE Este manual tendra alcance en toda la empresa y sus puntos de servicios farmacuticos y a todas las personas que laboren en ella. Este procedimiento aplica para todas aquellas actividades dirigidas a la seleccin de los medicamentos para el servicio farmacutico, as como a la revisin y evaluacin peridica de dicho proceso y termina con la obtencin del Listado Bsico de Medicamentos (LBM). Con el fin de Obtener informacin para la evaluacin de los riesgos asociados con el uso de medicamentos en el servicio farmacutico. Tomar acciones necesarias para la reduccin o eliminacin del riesgo de generacin de eventos adversos. Dentro del servicio. Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de informacin en salud en el departamento,

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3. DEFINICION

3.1 MISIN Formalizar y fortalecer da a da alianza con proveedores clientes y colaboradores de la compaa, para lograr la distribucin de productos farmacuticos de la mas alta ciudad, contribuyendo con el mejoramiento continuo de la salud humana y consolidarnos como.!SU VERDADERO ALIADO!

4.2 VISION Posicionarnos como lideres en la distribucin y ventas de productos farmacuticos a nivel regional y nacional brindando cambios para ser parte de la historia y mantenernos siempre como una compaa rentable eficiente y modelo dentro de la sociedad.

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DEFINICINES FARMACOVIGILANCIA: Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. EVENTO ADVERSO A MEDICAMENTOS (EAM): Cualquier suceso mdico desfavorable que puede aparecer durante el tratamiento con un producto farmacutico, incluyendo los productos biolgicos, pero que no necesariamente tiene una relacin causal con el tratamiento. El evento adverso puede catalogarse como cualquier dao para la salud (grande o pequeo) causado por el uso (incluyendo el no uso) de un medicamento. EFECTO ADVERSO / REACCIN ADVERSA MEDICAMENTOSA (RAM): Una repuesta a un frmaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnostico o terapia de alguna enfermedad, o para modificacin de las funciones fisiolgicas. SEAL: La informacin reportada sobre una posible relacin causal entre un EAM y un frmaco, siendo desconocida o incompletamente documentada previamente. PROBLEMA RELACIONADO CON EL MEDICAMENTO (PRM): Problemas de salud entendidos como resultados clnicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causa conducen a la no-consecucin del objetivo teraputico o a la aparicin de efectos no deseados. SEGUIMIENTO FRMACOTERAPUTICO (SFT): Es la prctica profesional en la que el farmacutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con el medicamento de forma continuada, sistematizada y documentada, en colaboracin y con los dems profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente.

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ERROR DE MEDICACIN O PROBLEMA RELACIONADO CON LA UTILIZACIN DE LOS MEDICAMENTOS (PRUM): Es cualquier evento prevenible que puede causar o conducir al uso inapropiado o al dao del paciente, mientras que la medicacin est bajo control del profesional de la salud, el paciente o el consumidor. Tales eventos pueden estar relacionados con la prctica profesional, los productos para el cuidado de la salud, los procedimientos y los sistemas, incluyendo la prescripcin, la comunicacin de las rdenes mdicas, el etiquetado, el empaque y la nomenclatura de los productos, el acondicionamiento, la dispensacin, la distribucin, la administracin, la educacin, la monitorizacin y el uso COMIT DE FARMACIA Y TERAPUTICA (CFT)) Grupo asesor del cuerpo mdico que sirve como lnea de comunicacin entre el personal mdico y la Unidad de Servicios Farmacuticos; conformado por: el Gerente del hospital o servicio ambulatorio, el Director de los Servicios de Salud, el Director Administrativo y financiero, el Infectlogo, el coordinador mdico de UCI, el Asesor Externo (mdico farmaclogo), los Qumicos Farmacuticos y secretaria. FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Es un formato creado por la DSSA que incluye datos bsicos del paciente, de los posibles medicamentos que le causaron la RAM, de la reaccin adversa sospechada. NOTIFICACIN DE LA SOSPECHA DE UNA REACCIN ADVERSA A UN MEDICAMENTO Es el procedimiento por el cual los profesionales de salud reportan la presencia de un efecto dentro del comportamiento farmacolgico de un medicamento a las dosis teraputicas aprobadas en el pas. INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, es una institucin de carcter cientfico y tecnolgico, encargado de ejecutar las polticas formuladas por el Ministerio de Proteccin Social en materia de vigilancia sanitaria y control de la calidad

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MANUAL PARA PROCESOS DE FARMACOVIGILANCIA ABUSO: Al empleo excesivo y voluntario de un frmaco o medicamento, intermitente o permanente, en condiciones distintas a las recomendaciones en la informacin para prescribir que ha sido autorizada en su registro o en la prctica mdica comn. Este hbito puede producir lesiones orgnicas, dependencia y trastornos de conducta. ALERTA: Se le llama al documento que se emite para informar una reaccin adversa. ATENCIN MDICA: Al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo, con el fin de promover, proteger y restaurar su salud. CATEGORAS DE REACCIONES. SE CLASIFICAN EN: A. PROBADA: A un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relacin con la administracin del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad recurrente, ni por otros frmacos o sustancias. La respuesta a la supresin del frmaco debe ser plausible clnicamente (retirada). El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacolgico o fenomenolgico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de re exposicin concluyente. B. POSIBLE: Un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relacin con la administracin del medicamento, pero que puede ser explicado tambin por la enfermedad concurrente, o por otros frmacos o sustancias. La informacin respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara. C. PROBABLE: Un acontecimiento clnico incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta como secuencia temporal razonable en relacin con la administracin del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros frmacos o sustancias, y que al retirar el frmaco se presenta una respuesta clnicamente razonable. No se requiere tener informacin sobre re-exposicin para asignar esta definicin. D. DUDOSA: Un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relacin con la administracin del medicamento, y que puede ser explicado de forma ms plausible por la enfermedad concurrente, o por otros frmacos o sustancias.

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COMIT DE FARMACIA Y TERAPUTICA MDICA: Es un grupo formal multidisciplinario mdico-administrativo, encargado de establecer, controlar y vigilar el proceso del suministro de medicamentos, vacunas y otros insumos para la salud, as como su utilizacin ptima en beneficio de los pacientes. Conformado por el Subdirector de Servicios No POS-S, el Coordinador de Auditora y un Qumico Farmaceuta invitado ala reunin. REACCIN ADVERSA: A cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para profilaxis, el diagnstico, la teraputica o la modificacin de una funcin. La ineficiencia teraputica tambin se considera como reaccin adversa. Se clasifican en: a. REACCIN ADVERSA LEVE: Se presenta con signos y sntomas fcilmente tolerados, no necesita antdoto, ni prolonga la hospitalizacin b. REACCIN ADVERSA MODERADA: Interfiere con las actividades habituales, (pudiendo provocar bajas laborales o escolares) sin amenazar directamente la vida del paciente, requiere cambio en el tratamiento farmacolgico, aunque no necesariamente la suspensin del medicamento, vacuna o insumo para la salud causante de la reaccin. c. REACCIN ADVERSA GRAVE: Cualquier manifestacin morbosa que se presenta con la administracin de cualquier dosis de un medicamento, vacuna e insumo para la salud que: i. Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente. ii. Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria. iii. Es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa. iv. Reaccin adversa letal contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente. v. Reaccin adversa inesperada: A una reaccin adversa cuya naturaleza o severidad no est descrita en la literatura cientfica, ni en la informacin contenida en la etiqueta o en la Informacin para prescribir, ni en la documentacin presentada para su registro adems Que no es posible inferirla de su actividad farmacolgica. VALORACIN DE LA RELACIN DE LA CAUSALIDAD: A la metodologa empleada para estimar la relacin de probabilidad de un medicamento atribuida a la reaccin adversa observada. Ubica a las reacciones adversas en categoras probabilstico.

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6. DESCRIPCIN DEL PROTOCOLO (PROCESOS QUE INTERVIENEN) 6.1 CONDICIONES GENERALES NOTIFICACIN Y/O REPORTES En esta notificacin y/o reportes se tendrn en cuenta la severidad de la reaccin; est se puede efectuar bajo los siguientes parmetros: Notificacin inmediata individual escrita al programa de farmacovigilancia institucional Ante la presencia o sospecha de un evento grave la notificacin se har inmediatamente al programa de farmacovigilancia con las siguientes caractersticas: Paciente que muere o estuvo en riesgo de morir. Paciente que requiri intervencin para prevenir lesiones o daos permanentes, incluyendo en los que la causa del ingreso a la institucin se dio por una RAM Paciente que como consecuencia del evento presenta una incapacidad significativa persistente o permanente. Paciente que no logro los objetivos teraputicos por causa de un PRM. El reporte del caso debe hacerlo personal de enfermera, el farmacutico o el mdico tratante, desde el servicio donde se presento el evento

Investigacin y valoracin del caso: La investigacin y valoracin del caso se realizar por personal mdico tratante y el Qumico Farmacutico, para confirmar o descartar la RAM y los PRM, basados en los criterios descritos en este manual.

Recoleccin, consolidacin y anlisis de datos Recoleccin, consolidacin, anlisis, registro de los datos y elaboracin de informes por personal del programa de farmacovigilancia. Notificacin de la IPS de salud a la Direccin Seccional de Salud DSSA El comit de farmacia y teraputica de la institucin, se encargar de evaluar y analizar la informacin relacionada con los PRM Y RAM, y posteriormente la enviar a la DSSA. Inmediata e individual de todos los casos de sospecha de reacciones adversas mortales o que comprendan riesgos vitales, aquellas que de no haber mediado una intervencin teraputica inmediata hubiera supuesto la muerte del paciente. Esta debe contar con las bsicas de identificacin, caracterizacin clnica y cuadro clnico del paciente en el cual el medicamento puede ser un factor contribuyente. Mensual colectiva de la ausencia o presencia de reacciones adversas probables, de los eventos no descritos para el medicamento o no descritos en la informacin suministrada por el fabricante y los eventos a medicamentos recientemente introducidos.

Mensual colectiva a travs de la ausencia o presencia de todas las RAM o PRM encontrados dentro de la institucin

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Condiciones de un Sistema de Notificacin en Farmacovigilancia: Debido a su naturaleza y sus caractersticas, la informacin derivada de un sistema de esta naturaleza debe tener las mismas condiciones que cualquier otro sistema de vigilancia epidemiolgica. Por tanto, la informacin debe ser:

Confidencial: Reserva en identificacin de las personas. Comparable: Que tenga posibilidad de confrontacin con otros datos anlogos en todo momento. Confiable: Que corresponda a la realidad. Exacta: Que sus datos tengan la mayor precisin posible. Oportuna: Que sus datos lleguen al Grupo de Farmacovigilancia institucional y a la base de datos de la DSSA en el menor tiempo posible. Vlida: Consistente en sus criterios y estructuras de reporte. Objetiva: Que carezca de sesgos y tenga coherencia en sus datos. Universal: Que incluya el mayor nmero posible de notificadores. Completa: Que contenga todos los datos requeridos para el anlisis. 6.2 DESARROLLO

Cuadro explicativo a la actividad de Identificacin sobredosificacin medicamentosa. DESCRIPCIN Recibir la Orden mdica bien diligenciada. Detectar algn error de medicacin o PRUM como: sobredosificacin, interaccin medicamentosa, poli terapia etc. Informar al Qumico Farmacutico, quien analiza y confirma o no la probabilidad de un error en la medicacin o un PRUM. Consultar la bibliografa disponible (bases de medicamentos y en Internet) Informar al mdico, en caso de ser necesario, sobre la posibilidad o riesgo de un problema relacionado con los medicamentos. RESPONSABLE Regente de Farmacia Regente de Farmacia Regente de Farmacia Qumico Farmacutico o Regente Qumico Farmacutico o Regente

ACTIVIDAD 1 2 3 4 5

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7. DISPOSICIONES LEGALES Resolucin 1043 de 2007, por la cual se determina el modelo de Gestin del servicio Farmacutico 8. FORMATO DE REPORTES Para todos los efectos se adopta el formato de reporte nacional del Instituto nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, el cual cuenta con la siguiente informacin: 1. Identificacin del paciente, incluyendo gnero y edad. 2. Medicamento sospechoso y medicacin concomitante. Para cada medicamento: indicacin, fecha de inicio, dosis, va, frecuencia de administracin y momento en que suspendi su administracin. 3. Informacin sobre el evento: Inicio, Evolucin y Desenlace. 4. Diagnostico y enfermedades concomitantes, incluyendo para-clnicos pertinentes. 5. Identificacin del notificador, profesin y contacto. 9. TIPOS DE NOTIFICACIONES Los tipos de notificacin para el conocimiento de problemas relacionados con medicamentos (PRM) son: 1. Reporte de eventos adversos 2. Anlisis de estadsticas vitales: se deriva del estudio de cambios de frecuencia de las enfermedades en una poblacin determinada, ya muy bien conocidas o de aparicin reciente, su distribucin por edades o por genero, de su distribucin geogrfica y del comportamiento del riesgo de padecerlas por esa poblacin, pueden suministrar indicios sobre las posibles reacciones adversas de los medicamentos. 3. Notificacin voluntaria de las reacciones adversas: Es el ms extendido internacionalmente. Su principal utilidad es el descubrimiento y descripcin de reacciones no descritas anteriormente, no es la ms segura por cuanto la severidad y numero de reacciones pueden no coincidir con el consumo real del frmaco por la persona o poblacin expuesta, pudiendo incluso confundirse con otra enfermedad, o no mostrar relacin aparente con la ingesta del medicamento.

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10. RESULTADOS Los resultados sern revisados de manera inmediata al conocimiento de los hechos, analizando todas las variables de causa y efecto de la ocurrencia de las reacciones adversas, dejando constancia en acta numerada, la cual se archivar en la oficina del coordinador del servicio farmacutico correspondiente a ocurrencia del efecto adverso presuntamente relacionado con la ingesta y/o aplicacin de medicamentos, vacunas y otros insumos para la salud.
11. REPORTE DE INFORMACIN

Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente, utilizando el formato establecido de este manual siguiendo las instrucciones consignadas en el mismo. El reporte se har dentro de los cinco (5) das siguientes al mes que se informa. Los eventos adversos serios sern reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparicin de esta accin se deber enviar copia a la Subdireccin de la empresa (MONACO) incluyendo la constancia de radicado del mismo por parte del INVIMA y de la Entidad Territorial de Salud los diez (10) primeros das de cada mes informando los enviados el mes anterior 12. METODOLOGIA a. Vigilancia pasiva de casos: Con este mtodo se espera empezar la implementacin del programa ya que es la mejor opcin para comenzar y ante la presencia de o sospechas y/o seales de RAM o PRM con cualquier clase de medicamento se har la respectiva notificacin La notificacin del caso la puede desarrollar cualquier miembro de la poblacin oficial es decir desde el personal de salud hasta el usuario y presentarlo en este servicio farmacutico Se estar atento a cualquier factor de riesgo derivado de la notificacin asociados a interacciones con medicamentos, alimentos y la persona en general b. Vigilancia activa de casos:

Ante la presencia o sospecha reacciones adversas de poca importancia e infrecuentes y PRM con medicamentos nuevos y conocidos, se notificar inmediatamente al programa de farmacovigilancia. El reporte del caso debe hacerlo personal de el servicio farmacutico, el farmacutico, desde el servicio donde se present el evento.

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13. REGISTROS Formato Acta de reunin Formato Listado por consumo histrico Formato Listado Bsico de Medicamentos de la Institucin Formato de Listado Bsico de Dispositivos Mdicos 14. ANEXOS

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