DEL ABUSO Y DE LA TRANSGRESIN A LOS DERECHOS HUMANOS Y A LA INSTAURACIN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LAS INVESTIGACIONES CIENTFICAS Por Carolina

Arancibia Lpez1 Un antecedente histrico determinante, fueron los acontecimientos ocurridos en Alemania y en los pases ocupados a partir del comienzo de la segunda guerra mundial, donde se realizaron experimentos mdicos criminales a gran escala sobre ciudadanos no alemanes, tanto prisioneros de guerra, como civiles, incluido judos. Tales experimentos fueron el resultado de una normativa coordinada a nivel de gobierno, de ejrcito y del partido Nazi. Leyes que fueron aprobadas, permitidas y sancionadas por personas que ocupaban altos cargos, quienes se encontraban obligados a obedecer los principios de la ley. Fue en aquel contexto en que se llevaron acabo las ms crueles y aberrantes violaciones a los Derechos Humanos, fue en este periodo denominado por los historiadores como la poca dorada de la investigacin clnica en donde se vulner la dignidad de todo ser humano, bajo el pretexto de contribuir a la ciencia mdica. La alarmante situacin en experimentos mdicos y la falta de regulacin a nivel legal a este respecto, trajeron como consecuencia grandes abusos en el rea de la investigacin cientfica y sus subsecuentes sanciones, como es posible advertir en el juicio de Nuremberg2 en donde se sancion a siete mdicos alemanes por los crmenes de lesa humanidad ocurridos en la Alemania Nazi3, este antecedente sirvi para la dictacin de uno de los cuerpos normativos internacionales ms relevantes como lo es el Cdigo de Nuremberg

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Licenciada en Ciencias Jurdicas. Representando al Circulo Deiure Lolas Stepke Fernando La Medicina antropolgica y el juicio de Nrenberg. El aporte de Viktor Von Weiscker , Monografa de Acta Bioethica N 5 2010. Centro Interdisciplinario de estudios en biotica Universidad de Chile .p.30. El tema central fue la experimentacin en personas que no podan consentir voluntariamente a los estudios y eran vulnerables por ser prisioneros. 3 Lolas Stepke Fernando La Medicina antropolgica y el juicio de Nrenberg. El aporte de Viktor Von Weiscker , Monografa de Acta Bioethica N 5 2010. Centro Interdisciplinario de estudios en biotica Universidad de Chile. p.32. En total hubo 139 das de procedimiento y la sentencia la dict el juez Walter Beals el 20 de Agosto de 1947, resultaron condenados a muerte en la horca: Victor Bracks, Rudolf Brandt, Wlfram Sievers, Joachin Mrugowsky, Karl Brandt, Karl Gerbhart, Waldemir Hown

del ao 19474, instrumento internacional en donde se enfatiz sobre la libertad de las personas mentalmente competentes para decidir participar en una investigacin, lo que hoy en da conocemos con el nombre de consentimiento libre, voluntario e informado5, requisito absolutamente esencial. Adems de aquello, este cuerpo normativo entreg los parmetros para la formacin cientfica, prescribiendo que la calidad cientfica de la investigacin debe incluir una adecuada relacin riesgo- beneficio, omitiendo normar acerca de la situacin de las personas con limitaciones y la forma en que estas pueden entregar dicho consentimiento. Dieciocho aos despus, con la declaracin de Helsinki promulgada en Junio de 1964 en la 18 Asamblea Mdica Mundial, se regul acerca de los comits de evaluacin tica de los estudios en seres humanos, y sobre la existencia de un documento donde conste el consentimiento, adems de consignar las responsabilidades del investigador. Cabe precisar, que el ao 1966 se dict el Pacto de Derechos Civiles y Polticos, que prev en su artculo 7 lo siguiente Nadie ser sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular nadie ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos. Disposicin que se potencia con lo preceptuado en el Artculo 12(Derecho a la salud) y 15 del Pacto de Derechos Econmicos, sociales y culturales del ao 1966. Artculo 15 los estados partes del presente pacto reconocen el derecho de toda persona a B) gozar de los beneficios del progreso cientfico y sus aplicacioneslos estados partes en el presente pacto se comprometen a respetar la indispensable libertad para la investigacin cientfica y para la creadora No obstante, la dictacin de los instrumentos antes mencionados, se siguieron cometiendo violaciones a los derechos y libertades de las personas involucradas en procesos de investigacin, tal es el caso del horroroso

Disponible en http:// www.bioeticaweb.com/codigos_y_leyes. Lolas Stepke Fernando La Medicina antropolgica y el juicio de Nrenberg. El aporte de Viktor Von Weiscker , Monografa de Acta Bioethica N 5 2010. Centro Interdisciplinario de estudios en biotica Universidad de Chile. p.47. De los principios invocados debe hacerse especial mencin del llamado consentimiento voluntario pronto equiparado a consentimiento informado, trmino anlogo pero no idntico.
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experimento Tuskegee6, es que el departamento de salud, educacin y bienestar de los Estados Unidos revis y ampli las regulaciones para proteger a los seres humanos a fines de la dcada de los 70 y a principios de los 80, es as como en el ao 1978 dicha comisin public el documento Principios ticos y Pautas para la Proteccin de los Seres Humanos en la Investigacin tambin llamado informe Belmont, instrumento en donde la Comisin Nacional unific y explic los principios ticos bsicos de sus diferentes informes. Dichos principios son los siguientes: el respecto a la persona, es decir, se debe proteger la autonoma de todas las personas y deben recibir un trato cortes y respetuoso, el principio de beneficencia, que supone la maximizacin de los beneficios del proyecto de investigacin y la consecuencial minimizacin de riesgos para los sujetos intervinientes, y finalmente el principio de justicia que admite el uso de procedimientos razonables, no explotadores y bien considerados para asegurar una correcta administracin en trminos de costobeneficio7. Pese a lo anterior, se debieron dictar cada vez ms normas para regular los procesos de investigacin en el mundo, tales como las pautas CIOMS de 1982, el Cdigo de Reglamentos Federales de Estados Unidos regla comn del ao 1991, la Declaracin Universal sobre el genoma humano del ao 1997, las reglas operacionales para comits de ticas que valan investigaciones biomdicas del ao 2000, creacin de un comit asesor nacional de biotica del ao 2001. En nuestro pas el marco jurdico de la investigacin del ser humano recae bsicamente en la Constitucin Poltica de la Republica8, en el contenido de los preceptos de los artculos primero y quinto correspondientes a las bases de la institucionalidad9, normas que adems se han de complementar con lo
Fernando Lolas Biotica. Editorial Universitaria. p.22. caso de Tuskegee, localidad de Alabama, EEUU, en la cual se inicio en 1932 un estudio sobre la historia natural de la sfilis tratada en gente de color, que a cambio de participar reciban incentivos a nivel de transporte, almuerzo y gastos funerarios. Este caso fue recin publicado en 1972, lo que ciertamente influy en la decisin del Congreso de los Estados Unidos de crear una Comisin Nacional para la proteccin de los sujetos humanos en la investigacin biomdica y conductual en 1974, la que fue seguida por la Comisin presidencial para el estudio de los problemas ticos en medicina y en la investigacin biomdica o conductual de 1979. Ver tambin, Fernando Lolas Temas de Biotica.p.93-100. 7 http://es.wikipedia.org/wiki/Informe_Belmont 8 Disponible en http://www.paginaschile.cl/biblioteca_juridica/constitucion.htm.
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prescrito por el artculo 19 de la CPR, la Constitucin asegura a todas las personas: 1 El derecho a la vida y a la integridad fsica y squica de la persona. La ley protege la vida del que est por nacer. 6 La libertad de conciencia. 9 El derecho a la proteccin de la salud. Adems de lo previsto en la Constitucin Poltica, a nivel legal nuestro pas, cuenta con la ley 20.12010 del Ministerio de Salud, Subsecretaria de Salud Pblica, sobre la investigacin cientfica en el ser humano, su genoma, y prohbe la clonacin humana, publicada en el diario oficial el da 22 de septiembre del ao 2006. Esta ley tiene por finalidad proteger la vida de los seres humanos, desde el momento de la concepcin, su integridad fsica y psquica, as como su diversidad e identidad gentica, en relacin con la investigacin cientfica biomdica y sus aplicaciones clnicas11. Al respecto, resulta interesante resaltar el contenido del artculo 2 de la ley antes de abordar el tema del consentimiento informado preceptuado en el Art. 9. La norma del Art. 2 fija los lmites para llevar a cabo actividades de investigacin cientfica biomdica en seres humanos, y estos limites no pueden ser otros que, el respeto a los derechos y libertades esenciales que emanan de la naturaleza humana, reconocidos tantos por la Constitucin Poltica de la Republica como por los Tratados Internacionales ratificados por Chile que se encuentran vigentes. Ahora nos dedicaremos a tratar el contenido del artculo 9 y 11, como ya se adelant en el prrafo anterior. Para lograrlo se hace necesario precisar qu debemos entender por consentimiento informado, al respecto la ley 20.120 nada ha dicho, sin embargo, nos ha dado los lineamientos necesarios para dilucidar un concepto y por tal, entendemos a aquel proceso que busca garantizar los derechos de las personas que participan en una investigacin,
Bsicamente en lo expresado en el artculo 1 de la CPR las personas nacen libres e iguales en dignidad y derechos y en lo consignado en el inciso 2 del artculo 5 de la CPR El ejercicio de la soberana reconoce como limitacin el respeto a los derechos esenciales que emanan de la naturaleza humana. Es deber de los rganos del Estado respetar y promover tales derechos, garantizados por esta constitucin, as como por los tratados internacionales ratificados por chile y que se encuentren vigentes 10 Es posible acceder a ella a travs de http://www.leychile.cl/Navegar? idNorma=253478&tipoVersion=0 11 Vid Articulo 1 ley 20.120.
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ello por cuanto el artculo 9 utiliza la expresin solo se podr investigar y determinar la identidad gentica de un ser humano si se cuenta con su consentimiento previo e informado o, en su defecto, el de aquel que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley. Cabe destacar que la ltima parte hace hincapi en la situacin de la persona incapaz mentalmente, situacin no contemplada en el Cdigo de Nuremberg como ya se relat. Ms adelante el artculo 11 inciso 2 nos describe cuando existe consentimiento informado de acuerdo a esta ley, es decir, cuando la persona que debe prestarlo conoce los aspectos esenciales de la investigacin, en especial su finalidad, beneficios, riesgos, y los procedimientos o tratamientos alternativos. Para lograr la concurrencia de los aludidos requisitos, es que, se debe proporcionar por parte del investigador informacin adecuada, suficiente y comprensible sobre ella, como del derecho que tiene la persona de no autorizar la investigacin o de revocar su consentimiento en cualquier momento y por cualquier medio, sin responsabilidades aparejadas a la decisin, sanciones o prdidas de beneficios. Cabe preguntarse donde ha de constar dicha voluntad, la respuesta a esta interrogante la hallamos en el mismo texto de la ley especficamente en el inciso 3 del articulo precitado, disponiendo que la voluntad debe constar en un acta firmada tanto por la persona que ha de consentir en la investigacin, como por el director responsable de ella, y finalmente por el director del centro o establecimiento donde ella se llevar a cabo, quien, adems, actuar como ministro de fe. Lo anterior no es menor, ya que dentro de los tipos penales especiales que contempla esta ley12, es posible advertir, que la persona que falsificare el acta, ser sancionado con la pena de reclusin menor en su grado mnimo ( 61 a 540 das) y multa de 10 a 20 UF13. Igual pena se aplicar a quien maliciosamente usar con cualquier fin un acta falsa. Quien omitiere la referida acta o la confeccionar maliciosamente ser sancionado con multa de 10 a 20 UTM14.

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Vid artculos 18, 19 y 20 de la ley 20.120. Valor de UTM en Chile a Junio de 2012 $ 39.689 US$ 79,38. Vase artculo 19 de la ley 20.120.

En cuanto a las normas que complementan o desarrollan los contenidos de esta ley, se ha impuesto la obligacin al Ministerio de Salud, organismo que deber dictar el correspondiente reglamento15. Por ultimo la ley a travs de su reglamento de ejecucin configura una situacin de denuncia obligatoria, ya que se le exige a la autoridad sanitaria y a los miembros de los comits de tica cientfica que se constituyan, a denunciar las actuaciones correspondientes a las descritas en los artculos 18, 19 y 20, de que tomaran conocimiento con motivo del desarrollo de la investigacin cientfica medica. En consecuencia, no es posible declarar hoy en da que el ordenamiento jurdico nacional no se adecu a las exigencias internacionales en materia de proteccin de los derechos que emanan de la naturaleza humana, mismos que no pueden vulnerarse ni aun a pretexto de obtener avances en la ciencia medica.

Vase Cdigo sanitario - DFL 725 Disponible en http://www.leychile.cl/Navegar? idNorma=5595 norma tcnica N 57 del 14 de mayo de 2001 del Ministerio de salud, regulacin de la ejecucin de ensayos clnicos que utilizan productos farmacuticos en seres humanos. Disponible en www.ssmaule.cl/paginas/index2.php? option=com_docman&task.
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