NTP Iso 15189-2008

NORMA TCNICA PERUANA
NTP-ISO 15189 2008
Comisin de Normalizacin y de Fiscalizacin de Barreras Comerciales No Arancelarias - INDECOPI Calle de La Prosa 138, San Borja (Lima 41) Apartado 145 Lima, Per
LABORATORIOS CLNICOS. Requisitos particulares para la calidad y la competencia

MEDICAL LABORATORIES. Particular requirements for quality and competence (EQV. ISO 15189:2007. Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence)
2008-09-29 2 Edicin
R.0019-2008/INDECOPI-CNB. Publicada el 2008-10-26 Precio basado en 71 pginas I.C.S.: 03.120.20 ESTA NORMA ES RECOMENDABLE Descriptores: Sistemas de la Calidad; Aseguramiento de la Calidad; Organismo de Certificacin; Certificacin de Sistemas de la Calidad, Evaluacin de la Conformidad
NDICE
pgina NDICE PREFACIO INTRODUCCION 1. 2. 3. 4. 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN REFERENCIAS NORMATIVAS TERMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS DE LA GESTION Organizacin y gestin Sistema de gestin de la calidad Control de documentos Revisin de los contratos Anlisis efectuados por laboratorios de referencia Servicios externos y suministros Servicios de asesora Resolucin de quejas Identificacin y control de las no conformidades Acciones correctivas Acciones preventivas Mejora continua Registros de la calidad y registros tcnicos Auditorias internas Revisin por la direccin REQUISITOS TECNICOS Personal Instalaciones y condiciones ambientales Equipo de laboratorio Procedimientos pre analticos Procedimientos analticos Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos i iii vi 1 1 2 7 7 8 11 13 14 15 16 17 17 18 19 19 20 21 22 24 24 28 32 36 40 44
5.7 5.8 6.
Procedimientos post analticos Informe de laboratorio ANTECEDENTE ANEXOS ANEXO A ANEXO B ANEXO C BIBLIOGRAFIA
46 46 51
52 57 64 67
ii
PREFACIO
A.
RESEA HISTRICA
A.1 La presente de Norma Tcnica Peruana ha sido elaborada por el Comit Tcnico de Normalizacin de Evaluacin de la Conformidad y el Sub-Comit Tcnico de Normalizacin de Gestin y Aseguramiento de la Calidad en el Sector Salud, mediante el Sistema 1 o de Adopcin, durante los meses de octubre de 2007 a enero de 2008, utilizando como antecedente la norma ISO 15189:2007 Medical Laboratories. Particular requirements for quality and competence.
A.2 El Comit Tcnico de Normalizacin de Evaluacin de la Conformidad present a la Comisin de Normalizacin y de Fiscalizacin de Barreras Comerciales no Arancelarias -CNB-, con fecha 2008-07-16, el PNTP-ISO 15189:2008, para su revisin y aprobacin, siendo sometido a la etapa de discusin pblica el 2008-08-29. No habindose presentado observaciones fue oficializado como Norma Tcnica Peruana NTP-ISO 15189:2008 LABORATORIOS CLNICOS. Requisitos particulares para la calidad y competencia, 2 Edicin, el 26 de octubre de 2008.
A.3 Esta Norma Tcnica Peruana reemplaza a la NTP-ISO 15189:2003. La presente Norma Tcnica Peruana presenta cambios editoriales referidos principalmente a terminologa empleada propia del idioma espaol y ha sido estructurada de acuerdo a las Guas Peruanas GP 001:1995 y GP 002:1995.
B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACIN DE LA NORMA TCNICA PERUANA
Secretara Presidente Secretaria
INDECOPI Oscar Valdizn Imilce Zuta
ENTIDAD Blufstein Lab
REPRESENTANTE Rosana Medina
iii
Calibraciones S.A.
Guillermo Cevallos Wilfredo Caldas Rolando Urban Moiss Surez Amelia Flores Saida Leonardo Lupe Ognio Elena Chumpitazi Daysi Wollcott Cecilia Minaya Luis Velsquez Jenny Valdez Claudia Alzamora
CERPER Certilab Etalon Envirolab INASA INSPECTORATE Instituto Tecnolgico Pesquero INDECOPI Kossodo La Molina Calidad Total
SGS del Per SAT ZVI-CORP Auditora Auditor Consultor Consultor Consultor Instituto Nacional de Salud
Consuelo Rodrguez Fidel Poma Ruth de Palacios Cecilia Nieto Freddy Flrez Willy Carrera Patricia Aguilar Erasmo Zorrilla Julia Espinoza
iv
Instituto Tecnolgico Pesquero ESSALUD Productos Roche Medlab
Daysi Wollcott Gladis Casimiro Armando Moreno Mara Pa Baca William Cherre
INTRODUCCIN
Esta Norma Tcnica Peruana, basada en las Normas Tcnicas Peruanas NTP-ISO/IEC 17025 y NTP-ISO 9001, proporciona los requisitos relativos a la competencia y la calidad que son propios de los laboratorios clnicos1). Se reconoce que un pas podra tener sus propias regulaciones o requisitos especficos aplicables a parte o a todo su personal profesional y a sus actividades y responsabilidades en este campo.
Los servicios del laboratorio clnico son esenciales para la atencin al paciente y por tanto se tienen que disponer de forma que se satisfagan las necesidades de todos los pacientes y del personal clnico responsable de la atencin de dichos pacientes. Tales servicios incluyen los acuerdos de solicitud, preparacin del paciente, identificacin del paciente, toma de muestras, transporte, almacenamiento, procesamiento y anlisis de las muestras clnicas y la subsiguiente validacin, interpretacin, informe y recomendacin, adems de las consideraciones de seguridad y tica en el trabajo del laboratorio clnico.
Cuando la reglamentacin nacional lo permita, es deseable que los servicios del laboratorio clnico incluyan el anlisis de pacientes en los casos de consulta y que dichos servicios participen activamente en la prevencin de enfermedades, adems de en el diagnstico y manejo del paciente. Cada laboratorio tambin debera proporcionar la educacin y la formacin cientfica adecuadas para el personal profesional que trabaje en ello.
Si bien esta Norma Tcnica Peruana est prevista para ser utilizada por todas las disciplinas de los servicios de laboratorio clnico actualmente reconocidas, tambin podran encontrarla til y apropiada los que trabajan en otros servicios y disciplinas. Adems, los organismos encargados en el reconocimiento de las competencias de los laboratorios clnicos podrn utilizar esta Norma Tcnica Peruana como la base para sus actividades. Si un laboratorio busca la acreditacin, debera seleccionar un organismo de acreditacin que trabaje segn las normas internacionales apropiadas y que tenga en cuenta los requisitos particulares de los laboratorios clnicos.
La demostracin de la conformidad con esta Norma Tcnica Peruana no implica la conformidad con todos los requisitos de la Norma Tcnica Peruana NTP-ISO 9001 del sistema de gestin de la calidad dentro de la cual opera el laboratorio. Esta Norma Tcnica Peruana no est previsto para ser usado para los propsitos de la certificacin.
1)
En otros idiomas, estos laboratorios pueden conocerse por un trmino equivalente al ingls "clnical laboratories".
vi
La correlacin entre los captulos y apartados de esta segunda edicin de la Norma Tcnica Peruana NTP-ISO 15189 y los de las Normas Tcnicas Peruanas NTP-ISO 9001:2001 y NTP-ISO/IEC 17025:2006 se detallan en el anexo A de esta Norma Tcnica Peruana.
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vii
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LABORATORIOS CLNICOS. Requisitos particulares para la calidad y la competencia

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
1.1 Esta Norma Tcnica Peruana especifica los requisitos relativos a la calidad y la competencia de los laboratorios clnicos.
1.2 Esta Norma Tcnica Peruana es para uso de los laboratorios clnicos en el desarrollo de sus sistemas de gestin de la calidad y la evaluacin de sus propias competencias, y para uso por los organismos de acreditacin en la confirmacin o reconocimiento de la competencia de los laboratorios clnicos.
2.
REFERENCIAS NORMATIVAS
Las normas que a continuacin se indican son indispensables para la aplicacin de esta Norma Tcnica Peruana. Para las referencias con fecha, solo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin de la norma (incluyendo cualquier modificacin de sta).
2.1 2.1.1
Normas Tcnicas Internacionales ISO 31 (todas las partes) Magnitudes y unidades.
2.2 2.2.1
Guas y Normas Tcnicas Peruanas GP-ISO/IEC 43-1:2004 Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorio. Parte 1: Desarrollo y aplicacin de programas de ensayos de aptitud.
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2.2.2
NTP-ISO 9000:2007
Sistemas de gestin de Fundamentos y vocabulario.
la
calidad.
2.2.3 2.2.4
NTP-ISO 9001:2001 NTP-ISO/IEC 17025:2006
Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin.
3.
TRMINOS Y DEFINICIONES
Para el propsito de esta Norma Tcnica Peruana, son aplicables los siguientes trminos y definiciones:
3.1
acreditacin
Procedimiento por el cual un organismo autorizado da reconocimiento formal de que una entidad o persona es competente para llevar a cabo tareas especificas.
3.2
exactitud de la medicin
Grado de concordancia entre el resultado de una medicin y el valor verdadero de la misma. [VIM:1993, definicin 3.5]
3.3
intervalo de referencia biolgico; intervalo de referencia
Intervalo central del 95% de la distribucin de los valores de referencia.
NOTA 1: Este trmino sustituye a otros utilizados incorrectamente tales como "intervalo normal".
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NOTA 2: Es convencin arbitraria pero comn definir el intervalo de referencia como el intervalo central del 95 %. En casos particulares puede ser ms apropiado otro tamao o una posicin asimtrica del intervalo de referencia. Vase la referencia [13] de la bibliografa.
3.4
anlisis
Conjunto de operaciones cuyo objeto es conocer el valor o las caractersticas de una muestra
NOTA: En algunas disciplinas (por ejemplo, microbiologa) un anlisis es la actividad total de un nmero de ensayos, observaciones o mediciones.
3.5
capacidad del laboratorio
Recursos fsicos, medioambientales y de informacin, personal, habilidades y experiencia disponibles para realizar los anlisis en cuestin.
NOTA: Una revisin de la capacidad del laboratorio podra incluir los resultados de participaciones anteriores en comparaciones interlaboratorio o de programas de evaluacin externa de la calidad o de la realizacin de ensayos de aptitud analtica, o todo lo anterior, con el objeto de demostrar las incertidumbres de la medicin, los lmites de deteccin, etc.
3.6
director de laboratorio
Persona(s) competente(s) con responsabilidad y autoridad sobre un laboratorio.
NOTA 1: A efectos de esta Norma Tcnica Peruana, la persona o personas a las que se hace referencia se designan colectivamente como "director de laboratorio". NOTA 2: Puede ser aplicable reglamentacin nacional, regional y local en lo referente a las calificaciones y formacin.
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3.7
direccin del laboratorio
Persona(s) que gestiona(n) las actividades de un laboratorio dirigida(s) por un director de laboratorio.
3.8
medicin
Conjunto de operaciones cuyo objeto es determinar un valor de una magnitud.
[VIM:1993, definicin 2.1]
3.9
laboratorio clnico
Laboratorio dedicado al anlisis biolgico, microbiolgico, inmunolgico, qumico, inmunohematolgico, hematolgico, biofsico, citolgico, patolgico u otros tipos de exmenes de materiales derivados del cuerpo humano con el fin de proporcionar informacin para el diagnstico, la prevencin y el tratamiento de enfermedades o la evaluacin de la salud de seres humanos, y que puede proporcionar un servicio de consulta que cubra todos los aspectos de los anlisis del laboratorio, incluyendo la interpretacin de los resultados y las recomendaciones sobre cualquier anlisis apropiado adicional.
NOTA: Estos anlisis incluyen tambin procedimientos para determinar, medir o describir la presencia o ausencia de diversas sustancias o microorganismos. Las instalaciones que solamente recogen o preparan muestras, o que actan como un centro de envo o distribucin, no se consideran laboratorios clnicos, aunque pueden formar parte de un sistema o estructura de un laboratorio clnico.
3.10
procedimientos post-analticos; fase post-analtica
Procesos que siguen al anlisis incluyendo la revisin sistemtica, preparacin del informe de laboratorio e interpretacin, autorizacin para entrega y transmisin de los resultados, y el almacenamiento de las muestras de los anlisis.
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3.11
procedimientos pre-analticos; fase pre-analtica
Procesos que comienzan cronolgicamente a partir de la solicitud mdica e incluyen la revisin de la solicitud, la preparacin del paciente, la recoleccin de la muestra primaria y el transporte hacia y dentro del laboratorio, y que terminan cuando comienza el procedimiento analtico.
3.12
muestra primaria; espcimen
Conjunto de una o ms partes inicialmente tomadas de un sistema.
NOTA: En algunos pases, el trmino "especimen" se utiliza en vez de la muestra primaria (o una submuestra de la misma), que es la muestra preparada para ser enviada al laboratorio, o la que es recibida por el mismo y que est prevista para el anlisis.
3.13
magnitud
Atributo de un fenmeno, cuerpo o sustancia que se puede distinguir cualitativamente y determinar cuantitativamente.
3.14
sistema de gestin de la calidad
Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad.
[NTP ISO 9000:2007, definicin 3.2.3]
NOTA: Para los propsitos de esta Norma Tcnica Peruana, la "calidad" mencionada en esta definicin se refiere a ambas materias, gestin y competencia tcnica.
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3.15
laboratorio de referencia
Laboratorio externo al que se enva una muestra para un anlisis suplementario o una confirmacin con el informe de laboratorio correspondiente.
3.16
muestra
Una o ms partes tomadas de un sistema y previstas para proporcionar informacin sobre el mismo, a menudo como base de decisin sobre el sistema o sus productos.
EJEMPLO: Un volumen de suero tomado de un volumen mayor del mismo.
3.17
trazabilidad
Propiedad del resultado de una medicin, o del valor de un patrn, que permite relacionarlo con referencias declaradas, generalmente patrones nacionales o internacionales, a travs de una cadena ininterrumpida de comparaciones todas ellas con incertidumbres declaradas.
3.18
veracidad de la medicin
Grado de concordancia entre el valor medio obtenido a partir de un gran nmero de resultados de mediciones y un valor verdadero.
NOTA: Adaptada de la Norma Internacional NTP ISO 3534-1:2006, definicin 3.12.
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3.19
incertidumbre de la medicin
Parmetro asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que se podran razonablemente atribuir al mensurando. [VIM:1993, definicin 3.9]
4.
REQUISITOS DE GESTIN
4.1
Organizacin y gestin
4.1.1 El laboratorio clnico o la organizacin de la cual el laboratorio forma parte debe ser legalmente identificable.
4.1.2 Los servicios del laboratorio clnico, incluyendo los servicios de interpretacin y asesoramiento apropiados, se deben disear para satisfacer las necesidades de los pacientes y de todo el personal clnico responsable de la atencin del paciente.
4.1.3 El laboratorio clnico (a partir de ahora, "el laboratorio") debe cumplir los requisitos pertinentes de esta Norma Tcnica Peruana cuando se efecten trabajos en sus instalaciones permanentes, o en lugares diferentes de las instalaciones permanentes de las que es responsable.
4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que participa o tiene influencia sobre el anlisis de las muestras primarias se deben definir para identificar los conflictos de inters. Las consideraciones financieras o polticas (por ejemplo, incentivos) no deberan influir en la realizacin de los anlisis.
4.1.5 La direccin del laboratorio debe tener responsabilidad sobre el diseo, implementacin, mantenimiento y mejora del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir lo siguiente:
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a) apoyo de la direccin a todo el personal del laboratorio, proporcionndoles la autoridad y recursos apropiados para llevar a cabo sus tareas; b) medidas para asegurarse de que la direccin del laboratorio y el personal estn libres de cualquier presin e influencia indebidas interna y externa de naturaleza comercial, financiera o de otro tipo, que puedan afectar adversamente a la calidad de su trabajo; c) polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin confidencial (Vase el anexo C); d) polticas y procedimientos para evitar tomar parte en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza de su competencia, imparcialidad, juicio, o integridad operacional; e) la estructura de la organizacin y de gestin del laboratorio y su relacin con cualquier otra organizacin con la que pueda estar asociado; f) responsabilidades, autoridad, e interrelaciones especificadas de todo el personal; g) formacin adecuada de todo el personal y supervisin apropiada a su experiencia y nivel de responsabilidad por personas competentes familiarizadas con el propsito, procedimientos y evaluacin de los resultados de los procedimientos de anlisis pertinentes; h) la direccin tcnica que tenga responsabilidad global sobre las operaciones tcnicas y la dotacin de recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de los procedimientos del laboratorio; i) designacin de un gerente de la calidad (o como quiera que se le denomine) con responsabilidad y autoridad delegadas para supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de la calidad, quien debe informar directamente al nivel de la direccin del laboratorio que toma las decisiones sobre la poltica y recursos del laboratorio; j) designacin de reemplazos para todas las funciones clave, aunque reconociendo que en los laboratorios pequeos los individuos pueden tener ms de una funcin y que podran no ser prctico designar reemplazos para cada funcin.
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4.1.6 La direccin del laboratorio debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro del laboratorio, y que se efecta la comunicacin en lo que concierne a la efectividad del sistema de gestin de la calidad.
4.2
Sistema de gestin de la calidad
4.2.1 Las polticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben estar documentadas y comunicadas a todo el personal pertinente. La direccin se debe asegurar de que los documentos se comprenden y se implementan.
4.2.2 El sistema de gestin de la calidad debe incluir, pero no estar limitado a, el control de la calidad interno y la participacin en comparaciones interlaboratorio organizadas, tales como los programas de evaluacin externa de la calidad. 4.2.3 Las polticas y objetivos del sistema de gestin de la calidad se deben definir en una declaracin de la poltica de la calidad bajo la autoridad del director del laboratorio, y se deben documentar en un manual de la calidad. Esta poltica debe estar fcilmente disponible al personal apropiado, debe ser concisa y debe incluir lo siguiente: a) b) c) el alcance del servicio que el laboratorio pretende proporcionar; la declaracin de la direccin del laboratorio del nivel de servicio del mismo; los objetivos del sistema de gestin de la calidad;
d) un requisito de que todo el personal involucrado en las actividades de anlisis se familiarice con la documentacin de la calidad e implemente las polticas y procedimientos en todo momento; e) el compromiso del laboratorio con la buena prctica profesional, la calidad de sus anlisis, y el cumplimiento del sistema de gestin de la calidad; f) el compromiso de la direccin del laboratorio con el cumplimiento de esta Norma Tcnica Peruana.
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4.2.4 Un manual de la calidad debe describir el sistema de gestin de la calidad y la estructura de la documentacin utilizada en el sistema de gestin de la calidad. El manual de la calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo incluyendo los procedimientos tcnicos. Debe describir la estructura de la documentacin en el sistema de gestin de la calidad. En el manual de la calidad se deben definir las funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y del responsable de la calidad, incluyendo su responsabilidad para asegurarse del cumplimiento de esta Norma Tcnica Peruana. Todo el personal debe ser instruido en el uso y aplicacin del manual de la calidad y todos los documentos a los que se haga referencia y de los requisitos para su implementacin. El manual de la calidad se debe mantener actualizado bajo la autoridad y responsabilidad de una persona designada como responsable de la calidad por la direccin del laboratorio [vase el punto i) del apartado 4.1.5].
La tabla de contenido de un manual de la calidad de un laboratorio clnico puede ser la siguiente:
a)
Introduccin.
b) Descripcin del laboratorio clnico, su identidad legal, recursos y principales actividades. c) d) e) f) g) h) Poltica de la calidad. Educacin y formacin del personal. Aseguramiento de la calidad. Control de documentos. Registros, mantenimiento y archivo. Instalaciones y ambiente de trabajo.
i) Gestin de los instrumentos, reactivos u otros materiales consumibles pertinentes. j) Validacin de los procedimientos analticos.
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k)
Seguridad.
l) Aspectos medioambientales. [Por ejemplo, transporte, eliminacin de materiales fungibles y residuos, de forma adicional a lo indicado en h) e i)]. m) n) Investigacin y desarrollo. (Si procede). Lista de los procedimientos analticos.
o) Protocolos de solicitud, muestra primaria, toma de muestras y manipulacin de las muestras de laboratorio. p) q) r) s) t) Validacin de los resultados. Control de la calidad (incluyendo las comparaciones interlaboratorio). Sistema de informacin del laboratorio. (Vase el anexo B). Informe de los resultados. Acciones correctivas y manejo de quejas.
u) Comunicaciones y otras interacciones con los pacientes, profesionales de la salud, laboratorios de referencia y proveedores. v) w) Auditorias internas. Aspectos ticos. (Vase el anexo C).
4.2.5 La direccin del laboratorio debe establecer e implementar un programa que realice el seguimiento y demuestre con regularidad la calibracin y funcionamiento adecuado de los instrumentos, reactivos y sistemas analticos. Tambin debe tener un programa documentado y registrado de mantenimiento preventivo y calibracin (Vase el apartado 5.3.2) que, como mnimo, siga las recomendaciones del fabricante.
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4.3
Control de documentos
4.3.1 El laboratorio debe definir, documentar y mantener procedimientos para controlar toda la documentacin e informacin (de fuentes internas y externas) que constituya su documentacin de la calidad. Una copia de cada uno de estos documentos controlados se debe archivar para referencia posterior, y el director del laboratorio debe definir el periodo de retencin. Estos documentos controlados se pueden mantener en cualquier medio apropiado, incluyendo o no el papel. Puede ser aplicable la reglamentacin nacional, regional y local relativa a la retencin de documentos.
NOTA: En este contexto, "documento" es cualquier informacin o instrucciones, incluyendo declaraciones de poltica, libros de texto, procedimientos, especificaciones, tablas de calibracin, intervalos de referencia biolgicos y sus orgenes, diagramas, carteles, anuncios, memorandos, software, dibujos, planos y documentos de origen externo tales como reglamentacin, normas o procedimientos analticos.
4.3.2
Los procedimientos se deben adoptar para asegurar que:
a) todos los documentos emitidos al personal del laboratorio como parte del sistema de gestin de la calidad son revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisin; b) se mantiene una lista, tambin denominada registro de control de documentos, que identifica las revisiones con validez actual y su distribucin; c) solamente las versiones actualmente autorizadas de los documentos apropiados estn disponibles para su use activo en los lugares pertinentes; d) los documentos se revisan peridicamente, y cuando sea necesario modificados y aprobados por personal autorizado; e) los documentos no vlidos u obsoletos se retiran inmediatamente de todos los puntos de utilizacin, o se protegen de forma segura contra su utilizacin por error; f) los documentos obsoletos retenidos o archivados estn apropiadamente identificados para impedir su utilizacin por error;
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g) si el sistema de control de la documentacin del laboratorio permite la modificacin de documentos a mano mientras est pendiente su emisin actualizada, se definen los procedimientos y nivel de autoridad para tales modificaciones, a la vez que tales modificaciones se marcan y se indica de forma clara quin las ha hecho y la fecha, y se emite formalmente de nuevo un documento revisado tan pronto como sea posible; h) se establecen procedimientos para describir la forma en que se efectan y controlan los cambios a los documentos que se mantienen en los sistemas informticos.
4.3.3 Todos los documentos relativos al sistema de gestin de la calidad deben estar identificados de forma nica que incluya lo siguiente:
a) b) c) d) e)
el titulo; la edicin o la fecha de revisin actual, o el nmero de la revisin, o todo ello; el nmero de pginas (cuando proceda); autoridad para su emisin; la identificacin de quien los ha elaborado.
4.4
Revisin de contratos
4.4.1 Cuando un laboratorio concrete contratos para proporcionar servicios de laboratorio clnico, debe establecer y mantener procedimientos para la revisin de dichos contratos. Las polticas y los procedimientos para estas revisiones que originen un cambio en la planificacin de los anlisis o en la concertacin de contratos deben asegurar que:
a) los requisitos, incluyendo los mtodos a utilizar, estn adecuadamente definidos, documentados y comprendidos (Vase el apartado 5.5); b) el laboratorio posee la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos;
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c) los procedimientos apropiados seleccionados son capaces de cumplir los requisitos del contrato y las necesidades clnicas (Vase el apartado 5.5)
En referencia al literal b), la revisin de la capacidad debera establecer que el laboratorio posee los recursos fsicos, de personal y de informacin necesarios, y que el personal del laboratorio posee las calificaciones y conocimientos tcnicos necesarios para la realizacin de los anlisis en cuestin. La revisin puede tambin abarcar los resultados de participaciones anteriores en programas de evaluacin externa de la calidad utilizando muestras de valor conocido para determinar las incertidumbres de la medicin, los limites de deteccin, los limites de confianza, etc.
4.4.2 Se deben mantener los registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo y discusiones pertinentes (Vase el apartado 4.13.3).
4.4.3 La revisin tambin debe cubrir cualquier trabajo referido por el laboratorio haga referencia (Vase el apartado 4.5).
4.4.4 Los clientes (por ejemplo, mdicos, organismos del cuidado de la salud, compaas de seguros de salud, compaas farmacuticas) deben estar informadas de cualquier desviacin del contrato.
4.4.5 Si se precisa modificar un contrato despus de haber comenzado el trabajo, se debe repetir el mismo proceso de revisin del contrato y cualquier modificacin se debe comunicar a todas las partes afectadas.
4.5
Anlisis efectuados por laboratorios de referencia
4.5.1 El laboratorio debe tener un procedimiento documentado eficaz para evaluar y seleccionar a los laboratorios de referencia, as como a los consultores quienes proporcionan segundas opiniones para histopatologa, citologa y disciplinas relacionadas. La direccin del laboratorio, con el consejo de los usuarios de los servicios del laboratorio cuando sea apropiado, debe ser responsable de seleccionar y realizar el seguimiento de la calidad de los laboratorios de referencia y consultores, y debe asegurar que el laboratorio de referencia o consultor de referencia es competente para efectuar los anlisis solicitados.
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4.5.2 Los acuerdos con los laboratorios de referencia se deben revisar peridicamente para asegurar que:
a) los requisitos, incluyendo los procedimientos pre-analticos y post-analticos, estn adecuadamente definidos, documentados, y entendidos; b) el laboratorio de referencia es capaz de cumplir los requisitos y que no existen conflictos de inters; c) la seleccin de los procedimientos de anlisis es apropiada para su utilizacin prevista; d) las responsabilidades respectivas para la interpretacin de los resultados del anlisis estn claramente definidas. Los registros de tales revisiones se deben mantener de acuerdo con los requisitos nacionales, regionales o locales.
4.5.3 El laboratorio debe mantener un registro de todos los laboratorios de referencia que utiliza. Se debe mantener un registro de todas las muestras que han sido referidas a otro laboratorio. El nombre y direccin del laboratorio responsable del resultado del anlisis se debe proporcionar al usuario de los servicios del laboratorio. Se debe guardar un duplicado del informe de laboratorio en el historial del paciente y en el archivo permanente del laboratorio.
4.5.4 El laboratorio solicitante, y no el laboratorio de referencia, debe ser responsable de asegurar que los resultados y hallazgos del anlisis del laboratorio de referencia se entregan a la persona que solicita el anlisis. Si el laboratorio solicitante prepara el informe de laboratorio, debe incluir todos los elementos esenciales de los resultados comunicados por el laboratorio de referencia, sin alteraciones que puedan afectar la interpretacin clnica.
Puede ser aplicable reglamentacin nacional, regional y local.
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Sin embargo, esto no requiere que el informe del laboratorio solicitante incluya cada palabra y tenga el formato exacto del informe del laboratorio de referencia, a menos que la legislacin o reglamentacin nacional o local as lo requiera. El director del laboratorio solicitante puede optar por proporcionar indicaciones interpretativas adicionales a las del laboratorio de referencia, si hay alguna, en el contexto del paciente y del entorno mdico local. El autor de tales indicaciones adicionales debera estar claramente identificado.
4.6
Servicios externos y suministros
4.6.1 La direccin del laboratorio debe definir y documentar sus polticas y procedimientos para la seleccin y utilizacin de los servicios, equipos y materiales fungibles adquiridos externamente que afecten a la calidad de su servicio. Los artculos comprados deben cumplir de forma coherente los requisitos de calidad del laboratorio. La reglamentacin nacional, regional o local puede requerir que haya registros de los artculos comprados. Deben existir procedimientos y criterios para la inspeccin, la aceptacin o el rechazo, y el almacenamiento de los materiales consumibles.
4.6.2 El equipo y los materiales consumibles comprados que afecten a la calidad del servicio no se deben utilizar hasta que se haya verificado que cumplen las especificaciones o requisitos normalizados definidos por los procedimientos correspondientes. Esto se puede conseguir examinando muestras para control de la calidad y verificando que los resultados son aceptables. La documentacin de la conformidad del proveedor con su sistema de gestin de la calidad tambin se puede utilizar para la verificacin.
4.6.3 Debe existir un sistema de control de inventario para los suministros. Se deben establecer y mantener registros de la calidad apropiados de los servicios externos, suministros y productos comprados, durante un periodo de tiempo, segn se haya definido en el sistema de gestin de la calidad. Este sistema debera incluir el registro de los nmeros de lote de todos los reactivos, materiales de control y calibradores pertinentes, la fecha de recepcin en el laboratorio y la fecha en que el material se pone en servicio. Todos estos registros de la calidad deben estar disponibles para la revisin por la direccin del laboratorio.
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de reactivos, suministros y servicios crticos que afecten a la calidad de los anlisis y debe mantener registros de estas evaluaciones y tener una lista de las aprobadas.
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4.7
Servicios de asesora
El apropiado personal profesional del laboratorio debe proporcionar asesoramiento sobre la eleccin de los anlisis y la utilizacin de los servicios, incluyendo la frecuencia de repeticin y el tipo de muestra que se requiera. Cuando sea apropiado, se debe proporcionar la interpretacin de los resultados de los anlisis.
El personal profesional apropiado debera realizar reuniones documentadas regulares con el personal clnico respecto a la utilizacin de los servicios del laboratorio y para la consulta sobre temas cientficos. El personal profesional apropiado del laboratorio debera participar en sesiones clnicas, proporcionando asesoramiento sobre efectividad tanto en general como en casos particulares.
4.8
Resolucin de quejas
El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la resolucin de quejas o de cualquier otra retroalimentacin recibida de los mdicos, pacientes u otras partes. Se deben mantener registros de las quejas y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio, cuando proceda (Vase el punto i) del apartado 4.13.3).
NOTA: Se recomienda a los laboratorios a obtener retroalimentacin, tanto positiva como negativa, de los usuarios de sus servicios, preferentemente de forma sistemtica (por ejemplo, mediante encuestas).
4.9
Identificacin y control de las no conformidades
4.9.1 La direccin del laboratorio debe tener una poltica y procedimiento para poner en prctica cuando detecte que algn aspecto de sus anlisis no se ajusta a sus propios procedimientos o a los requisitos acordados de su sistema de gestin de la calidad o del mdico solicitante. Esta poltica y procedimiento deben asegurar que:
a) b)
se designa personal responsable para la resolucin del problema; se definen las acciones a tomar;
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c) se considera el significado mdico de los anlisis afectados por la no conformidad y, cuando es apropiado, se informa al mdico solicitante; d) los anlisis se interrumpen y se detiene la emisin de informes de laboratorio cuando sea necesario; e) se toman inmediatamente acciones correctivas;
f) se retiran de los resultados de los anlisis afectados por la no conformidad ya comunicados, o se identifican de forma apropiada si es necesario; g) se define la responsabilidad para autorizar la reanudacin de los anlisis;
h) cada episodio de no conformidad se documenta y registra, revisando estos registros a intervalos regulares especificados por la direccin del laboratorio para detectar tendencias e iniciar acciones preventivas.
NOTA: Los anlisis o actividades afectados por no conformidades ocurren en muchas reas diferentes y se pueden identificar de muchas formas, incluyendo quejas mdicas, indicaciones del control de la calidad, calibraciones de los instrumentos, verificacin de materiales consumibles, comentarios del personal, los informes y la verificacin de certificados, revisin por la direccin del laboratorio, y auditorias internas y externas.
4.9.2 Si se determina que los anlisis afectados por no conformidades se pueden ver afectados de nuevo o que existe duda acerca del cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas o procedimientos contenidos en el manual de la calidad, se deben poner en prctica rpidamente procedimientos para identificar, documentar y eliminar la(s) causa(s) raz (Vase el apartado 4.10).
4.9.3 El laboratorio debe definir e implementar procedimientos para la emisin de resultados en caso de no conformidades, incluyendo la revisin de tales resultados. Estos sucesos se deben registrar.
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4.10
Acciones correctivas
4.10.1 Los procedimientos para las acciones correctivas deben incluir un proceso de investigacin para determinar la causa o causas subyacentes del problema. Cuando sea apropiado, tales acciones correctivas deben conducir a emprender acciones preventivas. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a la magnitud del problema y ser proporcionales con los posibles riesgos. 4.10.2 La direccin del laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio que se requiera de sus procedimientos de trabajo resultante de las investigaciones por acciones correctivas. 4.10.3 La direccin del laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados de cualquier accin correctiva tomada, para asegurarse de que tales acciones han sido eficaces para resolver los problemas identificados.
4.10.4 Cuando la identificacin de la no conformidad o la investigacin de la accin correctiva da lugar a dudas sobre el cumplimiento de las polticas y procedimientos o sobre el sistema de gestin de la calidad, la direccin del laboratorio debe asegurarse de que las reas de actividad apropiadas se auditan de acuerdo con el apartado 4.14. Los resultados de la accin correctiva deben ser remitidos para su revisin por la direccin del laboratorio.
4.11
Acciones preventivas
4.11.1 Se deben identificar las mejoras necesarias y las causas potenciales de no conformidades, ya sean tcnicas o relativas al sistema de gestin de la calidad. Si se requiere una accin preventiva, se deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de accin para reducir la posibilidad de la ocurrencia de tales no conformidades y aprovechar la oportunidad para la mejora.
4.11.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir el inicio de tales acciones y la aplicacin de controles para asegurarse de que son eficaces.
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NOTA 1: Adems de la revisin de los procedimientos operativos, las acciones preventivas pueden comprender el anlisis de los datos, incluyendo anlisis de tendencias y de riesgos y el aseguramiento de la calidad externo. NOTA 2: La accin preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejora, y no tanto una reaccin para la identificacin de problemas o quejas.
4.12
Mejora continua
4.12.1 Todos los procedimientos de trabajo deben ser revisados sistemticamente por la direccin del laboratorio a intervalos regulares, definidos en el sistema de gestin de la calidad, para identificar cualquier causa potencial de no conformidad u otras oportunidades de mejora del sistema de gestin de la calidad o de las prcticas tcnicas. Se deben desarrollar, documentar e implementar planes de accin para la mejora, cuando sea apropiado.
4.12.2 Despus de haber emprendido las acciones resultantes de la revisin, la direccin del laboratorio debe evaluar la eficacia de la accin mediante una revisin o auditoria centrada en el rea correspondiente.
4.12.3 Los resultados de la accin tras la revisin se deben presentar a la direccin del laboratorio para revisin e implementacin de cualquier cambio necesario del sistema de gestin de la calidad.
4.12.4 La direccin del laboratorio debe implementar indicadores de la calidad para realizar el seguimiento y evaluacin sistemtica de la contribucin del laboratorio al cuidado del paciente. Cuando este programa identifique oportunidades para la mejora, la direccin del laboratorio debe tenerlas en cuenta sea cual fuere el rea en la que aparezcan. La direccin del laboratorio debe asegurar que el laboratorio clnico participa en las actividades de mejora de la calidad relacionadas con las reas y resultados pertinentes para el cuidado del paciente. 4.12.5 La direccin del laboratorio debe proporcionar acceso a las oportunidades de educacin y formacin adecuadas para todo el personal del laboratorio y para los usuarios pertinentes de los servicios del mismo.
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4.13
Registros de la calidad y registros tcnicos
4.13.1 El laboratorio debe establecer e implementar procedimientos para la identificacin, recoleccin, clasificacin, acceso, almacenamiento, mantenimiento y disposicin segura de los registros de la calidad y de los registros tcnicos. 4.13.2 Todos los registros deben ser legibles y almacenarse de forma tal que sean fcilmente recuperables. Los registros se pueden almacenar en cualquier medio apropiado, sujetos a los requisitos nacionales, regionales o locales (Vase la nota del apartado 4.3.1). Las instalaciones deben proporcionar un entorno adecuado para impedir el dao, deterioro, prdida o acceso no autorizado.
4.13.3 El laboratorio debe tener una poltica que defina el periodo de retencin de los diversos registros relativos al sistema de gestin de la calidad y a los resultados de los anlisis. El tiempo de retencin se debe definir segn la naturaleza del anlisis o especficamente para cada registro. Puede ser aplicable reglamentacin nacional, regional y local.
Estos registros pueden incluir, pero no estar limitados a, los elementos siguientes:
a) formatos de solicitud (incluyendo la informacin del paciente o registros mdicos, slo si es utilizado como formato de solicitud); b) c) d) e) f) resultados del anlisis e informes de laboratorio; resultados editados por los instrumentos (salidas de impresora); procedimientos analticos; cuadernos de trabajo u hojas de trabajo del laboratorio; registros de los accesos1;
Se refiere a los accesos que el personal de la organizacin haya podido tener a los registros
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g) h) i) j)
funciones de calibracin y factores de conversin; registros de control de la calidad; quejas y acciones tomadas; registros de auditorias internas y externas;
k) registros de evaluaciones externas de la calidad y las comparaciones interlaboratorio; l) registros de mejora de la calidad;
m) registros de mantenimiento de los instrumentos, incluyendo los registros de la calibracin interna y externa; n) documentacin sobre el lote, certificados de suministros, insertos (folletos de instrucciones de uso; o) p) 4.14 registros de incidentes o accidentes y las acciones tomadas; registros relativos a la formacin y competencia del personal. Auditorias internas
4.14.1 Para verificar que las operaciones continan cumpliendo los requisitos del sistema de gestin de la calidad, se deben realizar auditorias internas de todos los elementos del sistema, tanto de gestin como tcnicos, a intervalos definidos por el propio sistema. La auditoria interna debe tratar progresivamente estos elementos y poner nfasis en las reas de importancia critica para la atencin al paciente.
4.14.2 Las auditorias se deben planificar, organizar y llevar a cabo formalmente por el responsable de la calidad o el personal cualificado designado. El personal no debe auditar sus propias actividades. Los procedimientos para las auditorias internas se deben definir y documentar e incluir los tipos de auditoria, las frecuencias de las mismas, la metodologa y la documentacin requerida. Cuando se detecten deficiencias u oportunidades de mejora, el laboratorio debe emprender las acciones correctivas o preventivas apropiadas, que se deben documentar y llevar a cabo dentro de plazos acordados.
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Los principales elementos del sistema de gestin de la calidad deberan normalmente estar sujetos a auditoria interna una vez cada doce meses.
4.14.3 Los resultados de las auditorias internas se deben presentar a la direccin del laboratorio para su revisin por la misma.
4.15
Revisin por la direccin
4.15.1 En relacin a asegurar su continua adecuacin y su eficacia en el apoyo a la atencin del paciente y para introducir cualquier cambio o mejora necesarios, la direccin del laboratorio debe revisar el sistema de gestin de la calidad del laboratorio y todos sus servicios sanitarios, incluyendo las actividades de realizacin de anlisis y asesoramiento. Los resultados de la revisin se deben incorporar a un plan que incluya los objetivos y planes de accin. Una frecuencia tpica para llevar a cabo una revisin por la direccin es una vez cada doce meses.
4.15.2
La revisin por la direccin debe tener en cuenta, pero no estar limitado a:
a) b) c) d) e)
seguimiento de las revisiones por la direccin previas; estado de las acciones correctivas tomadas y acciones preventivas requeridas; informes del personal tcnico y de gestin; el resultado de auditorias internas recientes; evaluacin por organismos externos;
f) el resultado de las evaluaciones externas de la calidad y de otras formas de comparaciones interlaboratorio; g) cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo emprendido;
h) retroalimentacin, incluyendo las quejas y otros factores relevantes, de mdicos, pacientes y otras partes;
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i) indicadores de la calidad para realizar el seguimiento de la contribucin del laboratorio a la atencin del paciente; j) k) l) m) no conformidades; seguimiento del plazo de respuesta; resultados de los procesos de mejora continua; evaluacin de los proveedores.
Se deberan adoptar intervalos ms cortos entre las revisiones cuando se est estableciendo un sistema de gestin de la calidad. Esto permitir tomar acciones con antelacin suficiente en respuesta a aquellas reas en las que se ha detectado que se requieren modificaciones del sistema de gestin de la calidad u otras prcticas.
4.15.3 Se debe realizar el seguimiento y evaluar objetivamente la calidad y la adecuacin de la contribucin del laboratorio a la atencin del paciente, en la medida posible.
NOTA: Los datos disponibles variarn dependiendo del tipo de laboratorio o de su situacin (por ejemplo: hospital, clnica o laboratorio de referencia).
4.15.4 Los hallazgos y las acciones que resultan de las revisiones por la direccin se deben registrar, y el personal del laboratorio debe ser informado de estos hallazgos y de las decisiones tomadas como resultado de la revisin. La direccin del laboratorio se debe asegurar de que las acciones a emprender se llevan a cabo dentro de un tiempo adecuado y acordado.
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5.
REQUISITOS TCNICOS
5.1
Personal
5.1.1 La direccin del laboratorio debe tener un plan de organizacin, polticas de personal y descripciones de los puestos de trabajo que definan las calificaciones y obligaciones de todo el personal.
5.1.2 La direccin del laboratorio debe mantener registros de las calificaciones de la educacin y profesionales pertinentes, la formacin y la experiencia, y la competencia pertinentes de todo el personal. Esta informacin debe estar fcilmente disponible al personal pertinente, y puede incluir:
a) b) c) d) e) f)
un certificado o titulo, si se requiere; las referencias de los empleos anteriores; las descripciones de los puestos de trabajo; los registros de la formacin continua y el nivel conseguido; las evaluaciones de la competencia; provisin en caso de incidencias adversas o de informes de accidente.
Otros registros disponibles a las personas autorizadas relacionados con la salud del personal pueden incluir registros relativos a la de exposicin a riesgos laborales y registros del estado de inmunizacin.
5.1.3 El laboratorio debe estar dirigido por una o varias personas que tengan la responsabilidad ejecutiva y la competencia para asumir la responsabilidad por los servicios proporcionados.
NOTA: Aqu, competencia se entiende como el producto de la educacin acadmica bsica, post graduada y continuada, as como la formacin y la experiencia de varios aos en un laboratorio clnico.
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5.1.4 Las responsabilidades del director del laboratorio o del personal designado deben incluir cuestiones de tipo profesional, cientfica, de consulta o asesoramiento de la organizacin, administrativas y educativas. Estas responsabilidades deben ser pertinentes para los servicios ofrecidos por el laboratorio.
El director del laboratorio o el personal designado para cada tarea debera tener la formacin y experiencia apropiadas para ser capaz de asumir las responsabilidades siguientes:
a) asesorar a quienes soliciten informacin sobre la eleccin de los anlisis, la utilizacin del servicio del laboratorio y la interpretacin de los datos del laboratorio; b) actuar como miembro activo del personal facultativo para aquellas instalaciones objeto del servicio, si procede y es apropiado; c) trabajar de forma eficaz y en colaboracin (incluyendo acuerdos contractuales, si es necesario) con: 1) 2) 3) 4) los organismos de acreditacin y de reglamentacin aplicables; las administraciones apropiadas; la comunidad sanitaria; la poblacin de pacientes objeto del servicio;
d) definir, implementar y realizar el seguimiento de las normas de desempeo y de mejora de la calidad del servicio o servicios del laboratorio clnico; e) implementar el sistema de gestin de la calidad (si procede el director del laboratorio y el personal facultativo del mismo deberan participar, como miembros, en los diversos comits de mejora de la calidad de la institucin); f) realizar el seguimiento de todos los trabajos realizados en el laboratorio para determinar que se estn generando datos fiables; g) asegurarse de que existe personal cualificado suficiente con formacin y experiencia documentadas y adecuadas para satisfacer las necesidades del laboratorio;
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h) planificar, establecer objetivos, desarrollar y asignar recursos apropiados al entorno sanitario; i) proporcionar una administracin eficaz y eficiente del servicio del laboratorio clnico, incluyendo la planificacin y control presupuestarios con el responsable de la gestin financiera, de acuerdo con la asignacin institucional de tales responsabilidades; j) proporcionar programas educativos para el personal facultativo y los tcnicos de laboratorio y participar en los programas educativos de la institucin; k) planificar y dirigir la investigacin y el desarrollo en funcin de los medios disponibles; l) seleccionar y hacer el seguimiento de todos los laboratorios subcontratistas respecto a la calidad del servicio; m) asegurar al laboratorio un entorno seguro que cumpla las buenas prcticas y la reglamentacin aplicables; n) tratar cualquier queja, solicitud o sugerencia que provenga de los usuarios de los servicios del laboratorio; o) asegurar la buena motivacin del personal.
No es necesario que el director del laboratorio realice personalmente todas las actividades de su responsabilidad. Sin embargo, es el director del laboratorio quien sigue siendo responsable del funcionamiento global y de la administracin del laboratorio, para asegurar que se proporcionan servicios de calidad a los pacientes.
5.1.5 Deben existir recursos adecuados de personal para realizar el trabajo requerido y para llevar a cabo otras funciones del sistema de gestin de la calidad.
5.1.6 El personal debe tener formacin especfica en el aseguramiento de la calidad y la gestin de la calidad de los servicios que se ofrecen.
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5.1.7 La direccin del laboratorio debe autorizar al personal a realizar tareas particulares tales como la toma de muestras, el anlisis y la utilizacin de tipos particulares de equipos, incluyendo la utilizacin de equipos informticos en el sistema de informacin del laboratorio (Vase el anexo B).
5.1.8 Se deben establecer polticas que definan quin puede utilizar el sistema informtico, quin puede acceder a los datos de los pacientes y quin est autorizado para entrar y cambiar los resultados de los pacientes, corregir la facturacin o modificar los programas informticos (vanse los anexos B y C).
5.1.9 Debe existir un programa de formacin continua disponible al personal a todos los niveles.
5.1.10 Los empleados deben estar formados para prevenir o limitar los efectos de los incidentes adversos.
5.1.11 La competencia de cada persona para realizar las tareas asignadas se debe evaluar despus de su formacin y posteriormente peridicamente. La nueva formacin y la re-evaluacin se deben realizar cuando sea necesario.
5.1.12 El personal que emite comentarios profesionales con referencia a los anlisis debe tener conocimientos previos, prcticas y teoras aplicables, as como experiencia reciente. Los comentarios profesionales se pueden expresar como opiniones, interpretaciones, pronsticos, simulaciones y modelos y valores, y deberan estar de acuerdo con la reglamentacin nacional, regional y local.
5.1.13 El personal debe tomar parte en programas regulares de desarrollo profesional regular u otros tipos de relaciones profesionales.
5.1.14 Todo el personal debe respetar la confidencialidad de la informacin sobre los pacientes.
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5.2
Instalaciones y condiciones ambientales
5.2.1 El laboratorio debe disponer de un espacio designado de forma que su carga de trabajo se pueda realizar sin comprometer la calidad del mismo, los procedimientos de control de la calidad, la seguridad del personal o los servicios de salud. El director del laboratorio debe determinar la adecuacin de este espacio. Los recursos deben ser suficientes para las actividades del laboratorio. La funcionalidad y la fiabilidad de los recursos del laboratorio se deben mantener. Se deberan efectuar provisiones similares para la toma de muestras primarias y anlisis realizados en lugares diferentes a las instalaciones permanentes del laboratorio.
5.2.2 El laboratorio se debe disear para operar de forma eficaz, optimizar la comodidad de sus ocupantes y reducir al mnimo el riesgo de lesiones y enfermedades ocupacionales. Los pacientes, empleados y visitantes deben estar protegidos frente a los peligros reconocidos. 5.2.3 Cuando se proporcionen instalaciones para la toma de muestras primarias, se deben tener en cuenta las discapacidades, comodidad y privacidad de los pacientes, adems de la optimizacin de las condiciones de toma de muestras. 5.2.4 El diseo y el entorno del laboratorio deben ser adecuados para las tareas realizadas. El entorno en que se efecta la toma de muestras primarias o en el que se realizan los anlisis, o ambos, no debe invalidar los resultados ni afectar adversamente a la calidad requerida de ninguna medicin. Las instalaciones del laboratorio previstas para realizar los anlisis deberan permitir la correcta realizacin de los mismos. Tales instalaciones incluyen, entre otras, fuentes de energa, iluminacin, ventilacin, agua, eliminacin de residuos y desecho, y condiciones ambientales. El laboratorio debera tener procedimientos para comprobar que el entorno no afecta adversamente a la toma de muestras ni al equipo.
5.2.5 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales, segn lo requieran las especificaciones pertinentes o cuando puedan influir en la calidad de los resultados. Se debera prestar atencin a la esterilidad, polvo, interferencias electromagnticas, radiacin, humedad, suministro elctrico, temperatura y niveles de sonido y vibracin, segn sea apropiado a las actividades tcnicas correspondientes.
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5.2.6 Debe existir una separacin eficaz entre las secciones adyacentes del laboratorio en las que se realizan actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para impedir la contaminacin cruzada.
EJEMPLO: Cuando los procedimientos analticos implican un peligro (micobacteriologa, radionclidos, etc.); cuando el trabajo se podran ver afectado o influido por no estar separado, como es el caso en las amplificaciones de cido nucleico; cuando se requiere un entorno para trabajo ininterrumpido en ausencia de ruido, tal como el anlisis citopatolgico o cuando el trabajo requiere un entorno controlado, tal como el requerido por sistemas informticos grandes.
5.2.7 Se debe controlar el acceso y el uso de las reas que afectan a la calidad de los anlisis. Se deben tomar las medidas apropiadas para proteger las muestras y los recursos del acceso no autorizado.
5.2.8 Los sistemas de comunicacin dentro del laboratorio deben ser los apropiados al tamao y complejidad de la instalacin y que permitan la transferencia eficaz de mensajes.
5.2.9 Se deben proporcionar espacio y condiciones de almacenamiento pertinentes para asegurar la continua integridad de muestras, portaobjetos, bloques para histologa, microorganismos retenidos, documentos, archivos, manuales, equipo, reactivos, suministros de laboratorio, registros y resultados.
5.2.10 Las reas de trabajo deben estar limpias y en buen estado de mantenimiento. El almacenamiento y desecho de materiales peligrosos deben ser aqullos especificados por la reglamentacin pertinente.
Se deben tomar medidas para asegurar un buen orden y limpieza en el laboratorio. Puede ser necesario a tal efecto establecer procedimientos y formacin especiales para el personal.
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5.3
Equipo de laboratorio
NOTA: A efectos de esta Norma Tcnica Peruana, los instrumentos, materiales de referencia, reactivos y otros materiales consumibles, y sistemas analticos se incluyen como equipo de laboratorio, cuando sea aplicable.
5.3.1 El laboratorio debe estar dotado de todos los equipos requeridos para proveer los servicios (incluyendo la toma de muestras primarias, la preparacin y procesado de las muestras, el anlisis y el almacenamiento). En aquellos casos en los que el laboratorio necesita utilizar equipos que estn fuera de su control permanente, la direccin del laboratorio se debe asegurar de que se cumplen los requisitos de esta Norma Tcnica Peruana.
Cuando se selecciona equipo, se debera tener en cuenta el consumo de energa y el futuro desecho del mismo (respeto al medio ambiente).
5.3.2 El equipo debe haber demostrado (durante su instalacin y utilizacin ordinaria) que es capaz de alcanzar las prestaciones precisas y debe cumplir las especificaciones pertinentes a los anlisis correspondientes.
La direccin del laboratorio debe establecer un programa que realice el seguimiento y demuestre con regularidad la calibracin y funcionamiento apropiado de los instrumentos, reactivos y sistemas analticos. Tambin debe tener un programa documentado y registrado de mantenimiento preventivo (Vase el apartado 4.2.5), que como mnimo, siga las recomendaciones del fabricante.
Cuando las instrucciones del fabricante, los manuales del usuario u otra documentacin estn disponibles, se pueden utilizar para establecer los requisitos de cumplimiento de las normas pertinentes o para especificar los requisitos de calibracin peridica, segn proceda, para cumplir todo o parte de este requisito.
5.3.3 Cada unidad del equipo debe estar etiquetada, marcada o identificada de forma nica.
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5.3.4 Se deben mantener registros para cada unidad del equipo que contribuye a la realizacin de los anlisis. Estos registros deben incluir al menos lo siguiente: a) la identificacin del equipo;
b) nombre del fabricante, identificacin del tipo y nmero de serie u otra identificacin nica; c) d) e) f) persona de contacto del fabricante y nmero de telfono, cuando proceda; fecha de recepcin y fecha de puesta en servicio; lugar en que se encuentra actualmente, cuando sea apropiado; condicin cuando se recibe (por ejemplo: nuevo, utilizado o reacondicionado);
g) instrucciones del fabricante, si estn disponibles, o referencia al lugar donde se hallan; h) registros de desempeo del equipo que confirmen la adecuacin del mismo para su utilizacin; i) mantenimiento realizado y mantenimiento planificado en fechas futuras;
j) cualquier dao sufrido, defectos de funcionamiento, modificaciones o reparaciones que ha experimentado el equipo; k) fecha prevista de sustitucin, si es posible.
Los registros del desempeo indicados en h) deberan incluir las copias de los informes o certificados de todas las calibraciones o verificaciones, incluyendo las fechas, la duracin y los resultados, los ajustes, los criterios de aceptacin y la fecha de la prxima calibracin o verificacin, junto con la frecuencia de las comprobaciones realizadas entre los mantenimientos o las calibraciones, cuando proceda, para cumplir este requisito completo o parte de 1. Las instrucciones del fabricante se pueden utilizar para establecer los criterios de aceptacin, los procedimientos y la frecuencia de verificacin del mantenimiento o calibracin, o ambos, segn proceda para cumplir este requisito completo o parte de l.
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Estos registros se deben mantener y deben estar fcilmente disponibles durante la vida til del equipo o durante el periodo que exija la reglamentacin nacional, regional y local.
5.3.5 El equipo debe ser utilizado solamente por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre la utilizacin y el mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual e instrucciones de uso pertinentes proporcionados por el fabricante del equipo) deben estar fcilmente disponibles al personal del laboratorio.
5.3.6 El equipo se debe mantener en condiciones de trabajo seguras. Esto debe incluir el examen de la seguridad elctrica, los dispositivos de parada de emergencia y la manipulacin y desecho seguros de materiales qumicos, radioactivos y biolgicos por las personas autorizadas. Se deben utilizar las especificaciones o las instrucciones del fabricante o ambas, segn proceda.
5.3.7 Todo equipo defectuoso, se debe retirar del servicio, etiquetar claramente y almacenar de forma apropiada hasta que haya sido reparado y su calibracin, verificacin o ensayo demuestre que cumple los criterios de aceptacin especificados. El laboratorio debe examinar el efecto de este defecto en anlisis previos e instituir el procedimiento dado en el apartado 4.9. El laboratorio debe tomar medidas razonables para descontaminar el equipo antes de ponerlo en servicio, repararlo o retirarlo del servicio.
5.3.8 Se debe proporcionar una lista de las medidas tomadas para reducir la contaminacin, a la persona que trabaja con el equipo. El laboratorio debe proporcionar un espacio adecuado para las reparaciones y un equipo de proteccin personal apropiado.
5.3.9 Siempre que sea posible, el equipo bajo el control del laboratorio que requiera calibracin o verificacin, se debe etiquetar o codificar de forma que se indique su estado de calibracin o verificacin y la fecha en que se habr de recalibrar o verificar de nuevo.
5.3.10 Cuando el equipo se retira del control directo del laboratorio o se repara o se pone en servicio, el laboratorio se debe asegurar de que se comprueba y se demuestra su funcionamiento satisfactorio antes de volverse a utilizar en el laboratorio.
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5.3.11 Cuando se utilizan equipos de cmputo o equipo de anlisis automatizado para la toma, procesado, registro, informe de laboratorio, almacenamiento o recuperacin de los datos de anlisis, el laboratorio se debe asegurar de que:
a) el software informtico, incluyendo el que est incorporado en el equipo, se documenta y valida de forma adecuada para su utilizacin en la instalacin; b) se establecen e implementan procedimientos para proteger la integridad de los datos en todo momento; c) los equipos informticos y el equipo automatizado se mantienen para asegurar su funcionamiento apropiado y se proporcionan las condiciones ambientales y de funcionamiento necesarias para mantener la integridad de los datos; d) los programas y rutinas informticos estn adecuadamente protegidos para impedir el acceso, alteracin o destruccin por personal ocasional o personas no autorizadas.
Vase tambin el anexo B.
5.3.12 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulacin, transporte, almacenamiento y utilizacin seguros del equipo, para impedir su contaminacin o deterioro.
5.3.13 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de correccin, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurarse de que las copias de factores de correccin anteriores se actualicen correctamente.
5.3.14 El equipo, incluyendo el hardware, el software, los materiales de referencia, los reactivos y otros materiales fungibles, y los sistemas analticos se deben proteger contra desajustes o alteraciones que pueda invalidar los resultados de los anlisis.
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5.4
Procedimientos pre-analticos
5.4.1 La hoja de peticin debe contener informacin suficiente para identificar al paciente y al solicitante autorizado, as como proporcionar los datos clnicos pertinentes. Se deben aplicar los requisitos nacionales, regionales o locales.
La hoja de peticin o su equivalente electrnico deberan permitir espacio para la inclusin, entre otros, de los elementos siguientes:
a)
identificacin nica del paciente;
b) nombre u otro identificador nico del mdico u otra persona legalmente autorizada para solicitar los anlisis o utilizar la informacin mdica, junto con el destinatario del informe de laboratorio. La direccin del mdico solicitante se debera proporcionar como parte de la informacin, en la hoja de peticin cuando sea diferente de la del laboratorio receptor; c) tipo de muestra primaria y el lugar anatmico de origen, cuando sea apropiado; d) anlisis solicitados;
e) informacin clnica relativa al paciente, que debera incluir, como mnimo, el gnero y la fecha de nacimiento para efectos de interpretacin; f) g) fecha y hora de la toma de la muestra primaria; fecha y hora de la recepcin de las muestras por el laboratorio.
El formato de la hoja de peticin (por ejemplo, electrnico o en papel) y la forma en que las peticiones se comunican al laboratorio, se deberan determinar por consulta con los usuarios de los servicios del laboratorio.
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5.4.2 Las instrucciones especificas para la toma y manipulacin adecuadas de las muestras primarias deben ser documentadas e implementadas por la direccin del laboratorio (Vase el apartado 4.2.4) y deben estar disponibles a aqullos responsables de la toma de muestras primarias. Estas instrucciones deben estar contenidas en un manual para la toma de muestras primarias.
5.4.3
El manual para la toma de muestras primarias debe incluir lo siguiente:
a) 1) 2)
copias o referencias a: las listas de los anlisis de laboratorio disponibles que se ofrecen; los impresos de consentimiento, cuando proceda;
3) la informacin e instrucciones proporcionadas a los pacientes en relacin a su preparacin antes de la toma de la muestra primaria; 4) la informacin a los usuarios de los servicios del laboratorio sobre las indicaciones mdicas y la seleccin apropiada de los procedimientos disponibles; b) procedimientos para: 1) la preparacin del paciente (por ejemplo: instrucciones al personal sanitario y flebotomistas); 2) la identificacin de la muestra primaria;
3) la toma de la muestra primaria (por ejemplo: flebotoma, puncin de la piel, sangre, orina y otros fluidos corporales), con descripciones de los recipientes de la muestra primaria y cualquier aditivo necesario; c) 1) 2) instrucciones relativas a: la forma de completar la hoja de peticin o el equivalente electrnico, el tipo y cantidad de la muestra primaria a tomar,
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3)
el momento preciso para realizar la toma, si se requiere,
4) cualquier requisito de manipulacin especial entre el momento de la toma y el momento de recepcin en el laboratorio (requisitos de transporte, refrigeracin, calentamiento, entrega inmediata, etc.), 5) el etiquetado de las muestras primarias,
6) la informacin clnica (por ejemplo, historial de administracin de medicamentos), 7) la identificacin detallada del paciente del cual se ha tomado una muestra primaria, 8) 9) d) 1) 2) 3) el registro de la identidad de la persona que toma la muestra primaria, el desecho seguro de los materiales utilizados en la toma; instrucciones para: el almacenamiento de las muestras analizadas, los lmites de tiempo para solicitar anlisis adicionales, los anlisis adicionales,
4) repetir el anlisis debido a un fallo analtico o a anlisis posteriores de la misma muestra primaria.
5.4.4 El manual para la toma de muestras primarias debe ser parte del sistema de control de la documentacin (Vase el apartado 4.3.1).
5.4.5 Las muestras primarias deben poseer trazabilidad, normalmente mediante la hoja de peticin, hasta un individuo identificado. Las muestras primarias que no posean identificacin adecuada no deben ser aceptadas ni procesadas por el laboratorio. Cuando existe incertidumbre en la identificacin de la muestra primaria o inestabilidad de los componentes de la muestra primaria (liquido cefalorraqudeo, biopsia, etc.), y la muestra primaria es irremplazable o crtica, el laboratorio puede inicialmente optar por procesar la muestra, pero sin entregar los resultados hasta que el mdico solicitante o persona
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responsable de la toma de la muestra primaria asuma la responsabilidad de identificar y aceptar la muestra, o de proporcionar informacin adecuada, o ambas cosas. En tales casos, la firma de la persona que asume la responsabilidad de la identificacin de la muestra primaria se debera registrar en la hoja de peticin, o incluir en los datos de trazabilidad. Si este requisito no se cumple por cualquier razn, se debera identificar en el informe de laboratorio a la persona responsable, si tal anlisis se lleva a cabo. Tambin se deberan identificar las muestras para anlisis futuros (por ejemplo: anticuerpos contra virus, metabolitos correspondientes al sndrome clnico).
5.4.6 laboratorio:
El laboratorio se debe asegurar de que las muestras se transportan al
a) dentro de un intervalo de tiempo apropiado a la naturaleza de los anlisis solicitados y a la disciplina del laboratorio correspondiente; b) a una temperatura comprendida en un intervalo especificado en el manual para la toma de muestras primarias y con los conservantes designados para asegurar la integridad de las muestras; c) de manera que se asegure la seguridad del transportista, del pblico en general y del laboratorio receptor, de acuerdo con los requisitos reglamentarios nacionales, regionales o locales.
5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas se deben registrar en un libro de entradas, hoja de trabajo, equipo de cmputo u otro sistema comparable. Se debe registrar la fecha y la hora de recepcin de las muestras, as como la identidad del oficial receptor de las mismas.
5.4.8 Se deben desarrollar y documentar los criterios para la aceptacin o rechazo de las muestras primarias. Si se aceptan muestras primarias comprometidas, el informe de laboratorio final debe indicar la naturaleza del problema y, si procede, las precauciones requeridas cuando se interprete el resultado.
5.4.9 El laboratorio debe revisar peridicamente sus requisitos sobre el volumen de muestras de flebotoma (y otras muestras, tales como las de lquido cefalorraqudeo) para asegurarse de que no se toman cantidades insuficientes ni excesivas.
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5.4.10 El personal autorizado debe revisar sistemticamente las hojas de peticin y las muestras, y decidir qu anlisis se deben realizar y los mtodos a utilizar para ello.
5.4.11 Si procede, el laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la recepcin, etiquetado, procesado e informe de aquellas muestras primarias recibidas por el laboratorio y marcadas especficamente como urgentes. El procedimiento debe incluir los detalles de cualquier etiquetado especial de la hoja de peticin y de la muestra primaria, el mecanismo de transferencia de la muestra primaria al rea de anlisis del laboratorio, cualquier modo de procesado rpido a utilizar y cualquier criterio especial a seguir al realizar el informe.
5.4.12 Las porciones de la muestra tambin deben tener trazabilidad hasta la muestra primaria original.
5.4.13 El laboratorio debe tener una poltica escrita sobre las peticiones verbales de anlisis de muestras.
5.4.14 Las muestras se deben almacenar durante un tiempo especificado, en condiciones que garanticen la estabilidad de las propiedades de la muestra, para permitir la repeticin del anlisis despus de emitir el informe del resultado o para efectuar anlisis adicionales.
5.5
Procedimientos analticos
NOTA: Algunos de los requisitos siguientes podran no ser aplicables a todas las disciplinas dentro de las actividades del laboratorio clnico.
5.5.1 El laboratorio debe utilizar procedimientos analticos, incluyendo aqullos para seleccionar/tomar porciones de la muestra, que cumplan las necesidades de los usuarios de los servicios del laboratorio y sean apropiados para los anlisis a efectuar. Los procedimientos preferidos son aqullos que han sido publicados en manuales reconocidos, en textos o publicaciones evaluados por expertos, o en directrices internacionales, nacionales o regionales. Si se utilizan procedimientos propios, deben estar validados de forma apropiada para su utilizacin prevista y totalmente documentados.
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5.5.2 El laboratorio debe utilizar solamente procedimientos validados para confirmar que los procedimientos analticos son adecuados para su utilizacin prevista. Las validaciones deben ser todo lo extensas que sea necesario para cumplir las necesidades de la aplicacin o campo de aplicacin dados. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos y el procedimiento utilizado para la validacin. Los mtodos y procedimientos seleccionados se deben evaluar y demostrar que dan resultados satisfactorios antes de utilizarlos para los anlisis clnicos. El director del laboratorio o la persona designada debe realizar una revisin de los procedimientos, inicialmente y a intervalos definidos. Tal revisin normalmente se lleva a cabo anualmente. Estas revisiones se deben documentar.
5.5.3 Todos los procedimientos se deben documentar y estar disponibles en el puesto de trabajo para el personal pertinente. Los procedimientos documentados y las instrucciones necesarias deben estar disponibles en un idioma comnmente entendido por el personal del laboratorio.
La utilizacin de fichas-resumen o de sistemas similares que resumen la informacin clave es aceptable como una referencia rpida en el puesto de trabajo, siempre que est disponible un manual de referencia completo. Las fichas-resumen o sistemas similares deben corresponder al manual completo. Cualquier procedimiento abreviado debe ser parte del sistema de control de la documentacin.
El procedimiento debe estar basado en su totalidad o en parte en las instrucciones de use (por ejemplo: el prospecto de instrucciones) redactado por el fabricante, siempre que tales instrucciones estn de acuerdo con los apartados 5.5.1 y 5.5.2 y que describan el procedimiento tal como se realiza en el laboratorio y estn escritas en el idioma comnmente entendido por el personal del laboratorio. Cualquier desviacin se debe revisar y documentar. La informacin adicional que se pueda requerir para la realizacin del anlisis tambin debe estar documentada. Cada nueva versin de los equipos de reactivos para anlisis que incorporen cambios importantes en los reactivos o en el procedimiento de utilizacin, se debe verificar para comprobar su funcionalidad e idoneidad para la utilizacin prevista. Cualquier cambio del procedimiento de utilizacin debe estar fechado y autorizado como para los otros procedimientos.
Adems de los identificadores para el control de la documentacin, cuando proceda, la documentacin debera incluir lo siguiente:
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a) b)
el propsito del anlisis; el principio del procedimiento utilizado para los anlisis;
c) las especificaciones tcnicas (por ejemplo: linealidad, precisin, exactitud expresada como incertidumbre de la medicin, limite de deteccin, intervalo de medida, veracidad de la medida, sensibilidad y especificidad); d) e) f) g) h) i) el tipo de muestra primaria (por ejemplo: plasma, suero, orina); el tipo de recipiente y aditivo; el equipo y reactivos requeridos; los procedimientos de calibracin (trazabilidad metrolgica); los pasos del procedimiento; los procedimientos de control de la calidad;
j) las interferencias (por ejemplo: lipemia, hemlisis, bilirrubinemia) y reacciones cruzadas; k) el principio del procedimiento para calcular los resultados, incluyendo la incertidumbre de la medicin; l) m) n) o) p) q) los intervalos de referencia biolgicos; el intervalo de los posibles resultados del anlisis practicado; los valores de alerta o crticos, cuando sea apropiado; la interpretacin del laboratorio; las precauciones de seguridad; las fuentes potenciales de variabilidad.
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Los manuales electrnicos son aceptables siempre que se incluya la informacin especificada anteriormente. Los mismos requisitos para el control de la documentacin se deberan aplicar tambin a los manuales electrnicos. El director del laboratorio debe ser responsable de asegurar que el contenido de los procedimientos de anlisis es completo, est actualizado y ha sido totalmente revisado.
5.5.4 Las especificaciones tcnicas para cada procedimiento analtico deben corresponder a la utilizacin prevista de tal procedimiento.
5.5.5 Los intervalos de referencia biolgicos se deben revisar peridicamente. Si el laboratorio tiene razones para creer que un intervalo particular ya no es apropiado para la poblacin de referencia, entonces se debe iniciar una investigacin, seguida, si es necesario, de la correspondiente accin correctiva. Tambin se debe efectuar una revisin de los intervalos de referencia biolgicos cuando el laboratorio cambia un procedimiento analtico o preanaltico, si procede.
5.5.6 Cuando se solicite, el laboratorio debe disponer de su catlogo de prestaciones, incluyendo los requisitos de las muestras primarias y las especificaciones tcnicas y requisitos pertinentes, disponible a los usuarios de los servicios del laboratorio.
5.5.7 Si el laboratorio tiene la intencin de cambiar un procedimiento analtico de forma que los resultados o su interpretacin puedan ser significativamente diferentes, las implicaciones se deben explicar por escrito a los usuarios de los servicios del laboratorio antes de la introduccin de tal cambio.
NOTA: Este requisito se puede cumplir de varias formal diferentes, dependiendo de las circunstancias locales. Algunos mtodos incluyen el envo directo por correo, boletines de informacin del laboratorio o formando parte del propio informe de laboratorio.
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5.6
Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos
5.6.1 El laboratorio debe disear sistemas de control de la calidad internos que verifiquen que se consigue la calidad prevista de los resultados. Es importante que el sistema de control proporcione al personal del laboratorio informacin clara y fcilmente entendible sobre la que basar las decisiones tcnicas y clnicas. Se debera prestar atencin especial a la eliminacin de equivocaciones en el proceso de manipulacin de las muestras, peticiones, anlisis, redaccin de informes de laboratorio, etc.
5.6.2 El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los resultados, siempre que sea pertinente y posible. Se deben tener en cuenta los componentes de la incertidumbre que sean importantes. Las causas que contribuyen a la incertidumbre pueden incluir el muestreo, la preparacin de la muestra, la seleccin de la porcin de la muestra, los calibradores, los materiales de referencia, las magnitudes de entrada, el equipo utilizado, las condiciones ambientales, la condicin de la muestra y los cambios de operador.
5.6.3 Se debe disear y poner en prctica un programa de calibracin de los sistemas de medida y verificacin de la veracidad para asegurar la trazabilidad de los resultados a las unidades SI o por referencia a una constante natural u otra referencia declarada. Cuando ninguna de estas referencias es posible o pertinente, se deben aplicar otros medios para proporcionar confianza en los resultados, incluyendo entre otros los siguientes:
a) la participacin en un programa adecuado de comparaciones entre laboratorios; b) la utilizacin de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar la caracterizacin del material; c) d) el anlisis o la calibracin por otro procedimiento; las mediciones por cociente o basadas en relaciones de reciprocidad;
e) normas o mtodos de consentimiento mutuo que estn claramente establecidas, especificadas, caracterizadas y mutuamente acordadas por todas las partes involucradas;
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f) la documentacin de las declaraciones sobre los reactivos, los procedimientos o el sistema analtico cuando la trazabilidad es proporcionada por el proveedor o el fabricante.
5.6.4 El laboratorio debe participar en comparaciones entre laboratorios tales como las organizadas en el marco de programas de evaluacin externa de la calidad. La direccin del laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados de la evaluacin externa de la calidad y participar en la implementacin de acciones correctivas cuando los criterios de control no se cumplen. Los programas de comparacin entre laboratorios deben cumplir de forma sustancial la Gua Peruana GP-ISO/IEC 43-1.
En la medida de lo posible, los programas de evaluacin externa de la calidad deberan proporcionar ensayos con relevancia clnica que simulen las muestras del paciente y tengan el efecto de verificar el proceso completo de anlisis, incluyendo los procedimientos preanalticos y post-analticos.
5.6.5 Cuando no est disponible un programa formal de comparacin entre laboratorios, el laboratorio debe desarrollar un mecanismo para determinar la aceptabilidad de los procedimientos que no se hayan evaluado. Siempre que sea posible, este mecanismo debe utilizar materiales de control de origen externo, tales como un intercambio de muestras con otros laboratorios. La direccin del laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados de este mecanismo de comparacin entre laboratorios y participar en la implementacin y registro de acciones correctivas.
5.6.6 Para aquellos anlisis realizados utilizando procedimientos o equipo diferentes, o en lugares diferentes, o ambos, debe existir un mecanismo definido para verificar que los resultados son comparables en los intervalos clnicamente apropiados. Tal verificacin se debe efectuar en periodos de tiempo definidos apropiados a las caractersticas del procedimiento o del instrumento.
5.6.7 El laboratorio debe documentar, registrar y, cuando proceda, actuar rpidamente sobre los resultados de estas comparaciones. Se debe actuar sobre los problemas o deficiencias identificados y se deben conservar los registros de tales acciones.
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5.7
Procedimientos post-analticos
5.7.1 El personal autorizado debe revisar sistemticamente los resultados de los anlisis, evaluarlos de acuerdo con la informacin clnica disponible del paciente y autorizar la entrega de los resultados.
5.7.2 El almacenamiento de la muestra primaria y de las otras muestras de laboratorio se debe hacer de acuerdo con una poltica aprobada.
5.7.3 El desecho seguro de las muestras que ya no se requieran para su anlisis se debe efectuar de acuerdo con la reglamentacin o las recomendaciones locales sobre gestin de residuos.
5.8
Informe de resultados
5.8.1 La direccin del laboratorio debe ser responsable del formato dado a los informes de laboratorio. El formato del impreso del informe de laboratorio (es decir, en papel o electrnico) y la forma en que se habr de comunicar desde el laboratorio se deberan determinar por acuerdo con los usuarios de los servicios del laboratorio.
5.8.2 La direccin del laboratorio comparte la responsabilidad con el solicitante para asegurarse de que las personas apropiadas reciben los informes de laboratorio dentro de un intervalo de tiempo acordado.
5.8.3 Los resultados deben ser legibles, sin errores de transcripcin y comunicados a personas autorizadas para recibirlos y utilizar la informacin clnica. El informe de laboratorio tambin debe incluir, entre otra informacin, la siguiente:
a) la identificacin clara y no ambigua del anlisis, incluyendo, cuando sea apropiado, el procedimiento de medida;
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b)
la identificacin del laboratorio que emiti el informe;
c) la identificacin nica y la direccin del paciente, cuando sea posible, y destino del informe; d) el nombre u otro identificador nico del solicitante y la direccin del mismo;
e) la fecha y la hora de toma de la muestra primaria, cuando tal informacin est disponible y sea pertinente para la atencin al paciente, y la hora de recepcin por el laboratorio; f) la fecha y la hora de la emisin del informe de laboratorio, lo cual, si no aparece en el informe de laboratorio, debe estar accesible fcilmente cuando se necesite; g) el origen y el sistema2 (o el tipo de muestra primaria);
h) los resultados del anlisis expresados en unidades SI o unidades trazables a unidades SI (Vase la Gua ISO 31), cuando proceda; i) j) los intervalos de referencia biolgicos, si procede; la interpretacin de los resultados, si procede;
k) otros comentarios (por ejemplo: la calidad o idoneidad de la muestra primaria que puede haber comprometido el resultado, los resultados o interpretaciones de los laboratorio de referencia, la utilizacin de un procedimiento experimental); el informe de laboratorio debera identificar los anlisis realizados como parte de un programa de desarrollo y para los cuales no hay indicaciones especificas sobre los resultados de la medicin y, cuando proceda, se debera proporcionar la informacin sobre el limite de deteccin y la incertidumbre de la medicin cuando as se solicite; l) m) la identificacin de la persona que autoriza la emisin del informe; los resultados originales y los corregidos, si procede;
n) la firma o la autorizacin de la persona que verifica o emite el informe, cuando sea posible.
Vase la definicin de sistema en el numeral 3.16 de esta norma
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NOTA 1 En lo que respecta al punto i), en algunas circunstancias podra ser apropiado distribuir listas o tablas con los intervalos de referencia bio1gicos a todos los usuarios de los servicios del laboratorio en los lugares donde se reciben los informes.. NOTA 2 La reglamentacin nacional, regional y local puede requerir que se indique en el informe final el nombre y direccin del laboratorio en el que se efecta el anlisis (o laboratorio de referencia).
5.8.4 Cuando proceda, la descripcin de los anlisis realizados y sus resultados deberan seguir el vocabulario y la sintaxis recomendados por una o ms de las organizaciones siguientes:
Consejo Internacional de Normalizacin en Hematologa (ICSH); Sociedad Internacional de Hematologa (ISH); Federacin Internacional de Qumica Clnica (IFCC); Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (IUPAC); Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH); Comit Europeo de Normalizacin (CEN).
Cuando proceda, la descripcin y los resultados deberan seguir la nomenclatura recomendada por una o ms de las organizaciones siguientes:

Unin Internacional de Bioqumica y Biologa Molecular (IUBMB); Unin Internacional de Sociedades de Microbiologa (IUMS); Unin Internacional de Sociedades de Inmunologa (IUIS); SNOMED International3 (College of American Pathologists); Organizacin Mundial de la Salud (OMS).
3 Systematized Nomenclature of Medicine. Los derechos de propiedad intelectual de SNOMED CT han sido transferidos por el College of American Pathologists a SNOMED SDO International Health Terminology Standard Development Organisation
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5.8.5 El informe debe indicar si la calidad de la muestra primaria recibida fue inadecuada para el anlisis o pudo haber comprometido el resultado. 5.8.6 Las copias o archivos de los resultados indicados en el informe deben ser conservados por el laboratorio de forma que sea posible la recuperacin rpida de tal informacin. El perodo de tiempo durante el que se han de conservar los datos del informe puede variar; sin embargo, los resultados indicados en el informe deben ser recuperables durante el tiempo que sean mdicamente relevantes o segn lo establezcan los requisitos nacionales, regionales y locales. 5.8.7 El laboratorio debe tener procedimientos para avisar inmediatamente a un mdico (u otra persona responsable de la atencin al paciente) cuando los resultados de los anlisis correspondientes a propiedades crticas4 se encuentran dentro de los intervalos de alerta o crticos. Esto incluye a los resultados recibidos sobre muestras enviadas para su anlisis a laboratorios de referencia. 5.8.8 Para que se puedan satisfacer las necesidades clnicas locales, el laboratorio debe definir las propiedades crticas y sus intervalos de alerta o crticos, de acuerdo con los mdicos clnicos que utilizan el laboratorio. Esto es aplicable a todo tipo de anlisis, incluyendo los correspondientes a propiedades nominales y ordinales. 5.8.9 Para los resultados transmitidos como un informe provisional, el informe de laboratorio final debe siempre ser enviado al solicitante. 5.8.10 Se deben mantener los registros de las acciones tomadas en respuesta a resultados que estn dentro de los intervalos crticos. Tales registros deben incluir la fecha, la hora, el miembro del personal responsable del laboratorio, la persona a la que se avisa y los resultados del anlisis. Cualquier dificultad encontrada al cumplir este requisito se debe registrar y revisar durante las auditorias.
5.8.11 La direccin del laboratorio, en consulta con los solicitantes, debe establecer los plazos de entrega para cada uno de los anlisis. El plazo de entrega debe reflejar las necesidades clnicas.
Entindase como propiedad crtica a uno o ms parmetros clnicos relevantes en un cuadro clnico.
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Debe existir una poltica para notificar al solicitante el retraso en un anlisis. Se debe realizar el seguimiento, registrar y revisar por la direccin del laboratorio los plazos de entrega, as como cualquier comunicacin de los mdicos clnicos a tal respecto. Cuando sea necesario, se deben tomar acciones correctivas para afrontar cualquier problema as identificado.
Esto no significa que el personal clnico deba ser notificado de todos los retrasos en los anlisis, sino solamente en aquellas situaciones en las que el retraso pueda comprometer la atencin del paciente. Este procedimiento se debera desarrollar en colaboracin entre el personal clnico y el personal del laboratorio. 5.8.12 Cuando los resultados del anlisis realizado por un laboratorio de referencia necesiten ser transcritos por el laboratorio que comunicar el resultado al solicitante, deben existir procedimientos para verificar la exactitud de todas las transcripciones.
5.8.13 El laboratorio debe tener claramente documentado los procedimientos para la entrega de los resultados del anlisis, incluidos los detalles de quin puede entregarlos y a quin. Los procedimientos tambin deben incluir directrices para la comunicacin de los resultados directamente a los pacientes.
5.8.14 El laboratorio debe establecer polticas y prcticas para asegurarse de que los resultados comunicados por telfono u otro medio electrnico lleguen solamente a los receptores autorizados. Los resultados comunicados verbalmente deben ir seguidos de un informe de laboratorio registrado apropiadamente.
5.8.15 El laboratorio debe tener polticas y procedimientos escritos respecto a la modificacin de los informes. Cuando se modifiquen, el registro debe mostrar la hora, la fecha y el nombre de la persona responsable de tal cambio. Los datos originales deben permanecer legibles cuando se efecten modificaciones. Los registros electrnicos originales y sus modificaciones se deben conservar utilizando procedimientos de edicin apropiados de forma que los informes indiquen claramente dicha modificacin.
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5.8.16 Los resultados que ya se han comunicado para la toma de decisiones clnicas y que han sido revisados se deben retener en informes acumulativos subsecuentes, y se deben identificar claramente como que han sido revisados. Si el sistema de notificacin o reporte no puede reflejar las modificaciones, cambios o alteraciones realizados, se debe utilizar un registro de cambio5.
6.
ANTECEDENTE
ISO 15189:2007
Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence
En el campo informtico se puede utilizar un audit log que son ficheros informticos que contienen detalles de cambio o alteraciones a registros de datos.
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ANEXO A
(INFORMATIVO)
CORRELACION ENTRE LA NORMA ISO 9001:2000 Y LA NORMA ISO/IEC 17025:2005
La serie de Normas Tcnicas Peruanas NTP-ISO 9000 sobre sistemas de gestin de la calidad constituye la base de toda norma sobre sistemas de gestin de la calidad. La tabla A.1 ilustra la relacin conceptual entre esta Norma Tcnica Peruana y la Norma Tcnica Peruana NTP-ISO 9001:2001. Aunque en la edicin actual de esta Norma Tcnica Peruana ya se han incorporado muchos de los conceptos del sistema de gestin de la calidad, incluyendo la responsabilidad de la direccin, el enfoque al cliente, el control de los documentos y revisin por la direccin del laboratorio, en la prxima edicin se incorporar una mayor correspondencia con la serie de normas de gestin de la calidad de las que se deriva.
El formato de esta edicin se asemeja ms al de la Norma Tcnica Peruana NTP-ISO/IEC 17025:2006, como modelo para la estructura de esta Norma Tcnica Peruana, con los ajustes especficos para los laboratorios clnicos. La tabla A.2 muestra la correlacin entre los dos documentos. TABLA A.1 Correspondencia entre la NTP-ISO 9001:2001 y esta Norma Tcnica Peruana
NTP ISO 9001:2001 1 1.1 1.2 2 3 4 4.1 4.2 Objeto y campo de aplicacin Generalidades Aplicacin Normas para consulta Trminos y definiciones Sistema de gestin de la calidad Requisitos generales Requisitos de la documentacin 4.1.5; 4.2 Sistema de gestin de la calidad 4.3 Control de la documentacin; 5.1.2 y 5.4 Procedimientos pre-analticos 4.2.3 2 Normas para consulta 3 Trminos y definiciones NTP ISO 15189:2008 1 Objeto y campo de aplicacin
4.2.1 Generalidades
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4.2.2 Manual de la calidad 4.2.3 Control de los documentos 4.2.4 Control de los registros 5 5.1 5.2 5.3 5.4 Responsabilidad de la direccin Compromiso de la direccin Enfoque al cliente Poltica de la calidad Planificacin
4.2.4 4.3 Control de la documentacin; 4.13 Registros de la calidad y registros tcnicos; y 5.3 Equipo de l b Registros de la calidad y registros tcnicos; i 4.13 y 5.8 I f d l b i
4.1.2, 4.1.5 a) y h), 4.2.1 y 4.2.3 4.1.2, 5.2.3 y 5.4.2 4.1.5 y 4.2.3 4.2.3 4.1.5
5.4.1 Objetivos de la calidad 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.2 Representante de la direccin 5.5.3 Comunicacin interna 5.6 Revisin por la direccin 5.6.1 Generalidades 5.6.2 Informacin para la revisin 5.6.3 Resultados de la revisin 6 Gestin de los recursos 6.1 Generalidades 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin 6.3 Infraestructura
4.1.5 f), 5.1.3 y 5.1.4 4.1.5 i) 4.2.1, 4.2.4 y 5.2.8 4.15 4.15.2 4.15.3, 4.15.4 y 5.7.1 4.1.5 a) 4.1.5 g) y 5.1 Personal 5.1.2, 5.1.6, 5.1.10 y 5.1.12 4.6 Servicios externos y suministros; 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales; y 5.3 Equipo de laboratorio Revisin por la direccin
6.4 Ambiente de trabajo
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales; 5.3 Equipo de laboratorio
Realizacin del producto
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7.1 Planificacin producto
de
la
realizacin
del
4.10.1, 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales, 5.3 Equipo de laboratorio, y 5.8 Informe de laboratorio
7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinacin de relacionados con el producto los requisitos 4.4 Revisin de los contratos
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto 7.2.3 Comunicacin con el cliente
4.4 Revisin de los contratos 4.7 Servicios de asesoramiento, 4.8 Resolucin de quejas, 5.5.6, 5.5.7, y 5.8 Informe de laboratorio
7.3 Diseo y desarrollo 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales y 5.3 Equipo de laboratorio 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras 7.4.2 Informacin de las compras 7.4.3 Verificacin de los productos comprados 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio 4.6.2 y 5.5.3 4.5.1; 4.6 Servicios externos y suministros
4.2.5, 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales, y 5.3 Equipo de laboratorio; 5.4 Procedimientos preanalticos; 5.5 Procedimientos analticos; y 5.7 Procedimientos post-analticos
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7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio 7.5.3 Identificacin y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservacin del producto 7.6 Control de los seguimiento y de medicin 8 dispositivos de
5.3 Equipo de laboratorio, 5.5.1 y 5.5.2
5.4.5, 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos 5.5 Procedimientos analticos 4.2.5, 5.3 Equipo de laboratorio, y 5.6 Instalaciones y condiciones ambientales
Medicin, anlisis y mejora 4.9 Identificacin y control de no conformidades 5.6 Aseguramiento de procedimientos analticos 4.8 Resolucin de quejas 4.14 Auditorias internas 4.2.5 5.5 Procedimientos analticos, 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos, y 5.7 Procedimientos post-analticos 4.9.1, 4.9.2, y 4.10 Acciones correctivas 4.9.1; 4.12.1; y 4.12.2 4.12 Mejora continua 4.12.2, 4.12.3 y 4.10 Acciones correctivas 4.11 Acciones preventivas la calidad de los
8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente 8.2.2 Auditoria interna 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
8.3 Control del producto no conforme 8.4 Anlisis de datos 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Accin correctiva 8.5.3 Accin preventiva
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TABLA A.2 - Correspondencia entre la NTP-ISO/IEC 17025:2006 y esta Norma Tcnica Peruana
NTP-ISO/IEC 17025:2006 1 2 3 4 Objeto y campo de aplicacin Normas para consulta Trminos y definiciones Requisitos relativos a la gestin 1 2 3 4 NTP-ISO 15189:2008 Objeto y campo de aplicacin Normas para consulta Trminos y definiciones Requisitos de la gestin
4.1 Organizacin 4.2 Sistema de gestin 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones 4.6 Compra de servicios y de suministros 4.7 Servicios al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos calibracin no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de los registros 4.14 Auditorias internas 4.15 Revisiones por la direccin 5 Requisitos tcnicos 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales de ensayo
4.1 Organizacin y gestin 4.2 Sistema de gestin de la calidad 4.3 Control de la documentacin 4.4 Revisin de los contratos 4.5 Anlisis efectuados por laboratorios subcontratistas 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de asesoramiento 4.8 Resolucin de quejas o 4.9 Identificacin y control de las no conformidades 4.12 Mejora continua 4.10 Acciones correctivas 4.11 Acciones preventiva 4.13 Registros de la calidad y registros tcnicos 4.14 Auditorias internas 4.15 Revisin por la direccin 5 Requisitos tcnicos
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y 5.5 Procedimientos analticos validacin de los mtodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.3 Equipo de laboratorio 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos
5.7 Muestreo 5.4 Procedimientos pre-analticos 5.8 Manipulacin de los items de ensayo o de calibracin 5.9 Aseguramiento de la calidad de los 5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin procedimientos analticos 5.10 Informe de los resultados 5.8 Informe de resultados
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ANEXO B
(INFORMATIVO)
RECOMENDACIONES PARA LA PROTECCION DE LOS SISTEMAS DE INFORMACIN DEL LABORATORIO
B.1
Generalidades
B.1.1 Los resultados y la informacin son los productos del laboratorio clnico. Dado que los sistemas informticos pueden resultar daados o alterados de diversas maneras, es importante establecer polticas que protejan a los pacientes del dao causado por la prdida o el cambio de los datos.
Las recomendaciones de este anexo han de dar como resultado un alto nivel de integridad de los datos/informacin para los sistemas de informacin del laboratorio.
NOTA
Estas recomendaciones no son aplicables a: calculadoras de sobremesa; pequeas computadoras programables; los servicios comprados y servicios contratados externamente;
computadoras utilizadas solamente para el procesamiento de textos, hojas de clculo o funciones similares para un solo usuario; microprocesadores especializados que forman parte integrante de un instrumento analtico.
B.2
Entorno
B.2.1 Las instalaciones y equipo informtico deberan estar limpias, en estado de buen mantenimiento y en un lugar y ambiente que cumpla las especificaciones del proveedor.
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B.2.2 Los componentes informticos y las reas de almacenamiento deberan estar fcilmente accesibles a los equipos contra incendios apropiados.
B.2.3 El cableado o los cables informticos deberan estar protegidos si se encuentran en reas de trnsito.
B.2.4 (UPS).
Se debera disponer de una fuente de alimentacin elctrica ininterrumpida
B.2.5 Las instalaciones donde se almacena la informacin deberan estar protegidas del acceso no autorizado.
B.3
Manual de procedimientos
B.3.1 Un manual de procedimientos informticos completo, que puede ser electrnico, debera estar fcilmente disponible a todos los usuarios autorizados.
B.3.2 El manual de procedimientos informticos del laboratorio debera ser revisado y aprobado a intervalos definidos por el director del laboratorio o una persona designada para tal fin.
B.3.3 Deberan existir procedimientos escritos para las acciones necesarias para la proteccin de los datos o de la computadora, o ambos, en caso de incendio o de que falle el hardware o el software.
B.4
Seguridad del sistema
B.4.1 Los programas informticos deberan estar adecuadamente protegidos para impedir su modificacin o destruccin por usuarios temporales o no autorizados.
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B.4.2 Se deberan establecer polticas estrictas para autorizar la utilizacin del sistema informtico. Las polticas deberan definir aquellas personas autorizadas a tener acceso a los datos del paciente y aquellas personas autorizadas a introducir los resultados del paciente, cambiar los resultados, cambiar las facturas o modificar los programas informticos.
B.4.3 Si se puede acceder a los datos en otros sistemas informticos a travs del sistema de informacin del laboratorio (por ejemplo, registros farmacuticos o clnicos), deberan existir medidas de seguridad informtica apropiadas para impedir el acceso no autorizado a estos datos a travs del sistema de informacin del laboratorio. No se debera permitir que dicho sistema pueda poner en peligro la seguridad de los datos de otros sistemas.
B.5
Introduccin de datos e informes de laboratorio
B.5.1 Los datos del paciente contenidos en los informes de laboratorio y las presentaciones se deberan comparar con los elementos de entrada originales para asegurar la integridad de la transferencia de los datos a intervalos definidos, detectando errores en la transmisin, almacenamiento o procesamiento de los datos.
B.5.2 Siempre que se mantengan copias mltiples de tablas dentro de un sistema (por ejemplo: tablas de intervalos de referencia biolgicos tanto en el sistema de informacin del laboratorio como en el del hospital), se deberan comparar peridicamente para asegurar la coherencia entre todas las copias en uso. Deberan existir procedimientos de duplicacin o de comparacin apropiados.
B.5.3 Debera existir documentacin indicando que los clculos realizados por el equipo informtico con los datos del paciente se revisan peridicamente.
B.5.4 Los resultados de salida del sistema de informacin del laboratorio hasta la historia clnica constituyen datos directos de la atencin del paciente. Por lo tanto, el director del laboratorio debera aprobar y revisar el contenido y formato de los informes de laboratorio para asegurarse de que comunican eficazmente los resultados de los anlisis del laboratorio y cumplen las necesidades del personal mdico.
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B.5.5 Los datos introducidos en el sistema informtico, ya sea manualmente o por mtodos automatizados, se deberan revisar para detectar resultados absurdos o imposibles antes de la aceptacin final y creacin del informe de laboratorio por el sistema informtico. B.5.6 Todos los datos introducidos se deberan verificar frente a un intervalo de valores predefinidos para un anlisis concreto, para detectar resultados absurdos o imposibles antes de la aceptacin final y creacin del informe de laboratorio por el sistema informtico. B.5.7 El sistema de elaboracin del informe de laboratorio debera permitir la inclusin de comentarios sobre la calidad de la muestra cuando ello pudiera comprometer la exactitud de los resultados del anlisis (por ejemplo: muestras lipmicas, hemolizadas) y comentarios sobre la interpretacin de los resultados. B.5.8 Debera existir un mecanismo de auditoria que permita al laboratorio identificar a todos los individuos que hayan introducido o modificado los datos del paciente, los archivos de control o los programas informticos.
B.6
Recuperacin y almacenamiento de los datos
B.6.1 Los datos almacenados de los resultados del paciente y la informacin de archivo se deberan poder recuperar de forma fcil y rpida dentro de un periodo de tiempo coherente con las necesidades del cuidado del paciente.
B.6.2 El sistema informtico debera ser capaz de reproducir completamente los resultados de anlisis archivados, incluyendo el intervalo de referencia biolgico originalmente dado para un anlisis y cualquier advertencia, nota al pie o comentarios interpretativos adjuntos al resultado, as como la incertidumbre de la medicin en el momento en que se efectu.
B.6.3 Los datos del paciente y del laboratorio deberan ser recuperables "en lnea" durante un periodo de tiempo determinado, dependiendo de las necesidades de la propia organizacin.
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B.6.4 Los medios de almacenamiento de los datos, tales como cintas y discos, deberan estar apropiadamente etiquetados, almacenados y protegidos de daos o utilizacin no autorizada.
B.6.5 Debera existir un sistema eficaz de guardado de copias de seguridad para impedir la prdida de datos de los resultados del paciente en caso de fallo del hardware o del software.
B.6.6 Para asegurar un funcionamiento apropiado se debera realizar el seguimiento y someter regularmente a ensayo a los sistemas de alarma informticos (habitualmente la consola del grupo informtico principal que realiza el seguimiento del funcionamiento del hardware y del software).
B.7
Hardware y software
B.7.1 Se debera disponer fcilmente de un procedimiento escrito y un registro completo de todo el mantenimiento preventivo para todo el hardware informtico.
B.7.2 El sistema se debera verificar despus de cada actualizacin de seguridad o restablecimiento de archivos de datos para asegurar que no se ha producido ninguna alteracin inadvertida.
B.7.3 Los errores detectados durante la preparacin de las copias de seguridad se deberan documentar, junto con la accin correctiva tomada, y notificarse a la persona responsable en el laboratorio.
B.7.4 Cualquier modificacin hecha al hardware o al software del sistema se debera verificar, validar y documentar completamente para confirmar que los cambios son aceptables y apropiados.
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B.7.5 El director del laboratorio o la persona designada para tal fin es responsable de la entrega exacta y eficaz de los resultados del anlisis al mdico solicitante, y debera aprobar todos los cambios hechos al sistema informtico que puedan afectar al cuidado del paciente.
B.7.6 Los programas se deberan verificar para garantizar su funcionamiento apropiado cuando se instalan por primera vez y despus de haber introducido cualquier cambio o modificacin.
B.7.7 El propsito de un programa, la forma en que funciona y su interaccin con otros programas deberan estar claramente indicados. El grado de detalle debera ser adecuado para soportar cualquier correccin de averas, modificacin o programacin del sistema, si procede, realizada por los operadores informticos. B.7.8 Aquellas personas que interactan con el sistema informtico deberan recibir formacin sobre como utilizar un sistema nuevo o las modificaciones del sistema antiguo.
B.7.9 El laboratorio debera haber designado a una persona responsable a la que se han de notificar rpidamente todos los fallos significativos de funcionamiento del equipo informtico.
B.8
Mantenimiento del sistema
B.8.1 El tiempo de inactividad por mantenimiento debera estar programado para reducir al mnimo la interrupcin del servicio de atencin al paciente. B.8.2 Deberan existir procedimientos documentados para gestionar la desconexin y reconexin del sistema completo o de parte de l para asegurar la integridad de los datos, la entrega ininterrumpida de los servicios del laboratorio y el funcionamiento apropiado del sistema despus de su reconexin.
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B.8.3 Deberan existir procedimientos escritos para gestionar el tiempo de inactividad provocado en otros sistemas tales como el sistema informtico del hospital, para asegurar la integridad de los datos del paciente. Deberan existir procedimientos para verificar la recuperacin del otro sistema y la sustitucin o actualizacin de los archivos de datos. B.8.4 Todos los periodos de inactividad no programados del sistema informtico, periodos de degradacin del sistema (tiempo de respuesta) y otros problemas informticos deberan estar documentados, incluyendo las razones del fallo y la accin correctiva tomada. B.8.5 Se deberan desarrollar planes de contingencia escritos para gestionar los servicios en caso de que falle el sistema informtico, para que los resultados de los pacientes se notifiquen de forma rpida y til.
B.8.6 Se deberan mantener registros que documenten el mantenimiento regular y permitan a los operadores mantener la trazabilidad de cualquier trabajo realizado en el sistema informtico.
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ANEXO C
(INFORMATIVO)
TICA EN LOS LABORATORIOS CLNICOS
C.1
Generalidades
El personal profesional de un laboratorio clnico est sujeto a los cdigos ticos de sus respectivas profesiones. Pases diferentes pueden tener reglas o requisitos particulares para algunos o todos los miembros del personal profesional, que se habrn de cumplir. Para consultar un ejemplo, Vase la referencia [19] de la bibliografa.
Como es el caso con otros profesionales de salud, el personal responsable de la gestin de los laboratorios clnicos debera aceptar que pueden tener responsabilidades que van ms all del mnimo requerido por la ley.
La "prctica aceptable" variar dependiendo del pas que se trate. Un laboratorio necesitar determinar aquello que es apropiado para su propia situacin e incorporar los detalles en su manual de la calidad.
Los laboratorios no deben realizar actividades restringidas por la ley y deberan defender la reputacin de su profesin.
C.2
Principios generales
C.2.1 El principio general de la tica en el cuidado de la salud es que el bienestar del paciente es lo ms importante. Sin embargo, la relacin entre el laboratorio y el paciente se complica por el hecho de que tambin puede existir una relacin contractual entre el solicitante y el laboratorio. Aunque esta relacin (que es a menudo comercial) puede frecuentemente ser percibida como la ms importante, la obligacin del laboratorio debera asegurarse de que el bienestar e inters del paciente son siempre la primera consideracin y tienen la prioridad.
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C.2.2 El laboratorio debera tratar a todos los pacientes de forma justa y sin discriminacin.
C.3
Recopilacin de informacin
C.3.1 Los laboratorios deberan recabar la informacin adecuada para la identificacin apropiada del paciente, que permita efectuar los anlisis solicitados y otros procedimientos del laboratorio, pero no debera recopilar informacin personal innecesaria.
El paciente debera conocer la informacin que se recopila y el propsito para el que se recopila.
C.3.2 La seguridad del personal y de los otros pacientes son preocupaciones legtimas cuando hay riesgo de enfermedades contagiosas y se puede recoger informacin para estos fines. Los aspectos de facturacin, auditoria financiera, gestin de los recursos y revisin de la utilizacin son tambin preocupaciones legtimas de gestin acerca de las cuales se puede recoger informacin.
C.4
Toma de muestras primarias
C.4.1 Todos los procedimientos a los que es sometido un paciente precisan el consentimiento informado del mismo. Para la mayora de los procedimientos de rutina de laboratorio, el consentimiento puede estar implcito cuando el paciente se presenta a un laboratorio con una hoja de peticin y voluntariamente se somete al procedimiento de toma de muestras usual, por ejemplo, venopuncin. A los pacientes que guardan cama en un hospital debera normalmente drseles la oportunidad de rehusarse.
Los procedimientos especiales, incluyendo los procedimientos ms invasivos, precisarn una explicacin ms detallada y, en algunos casos, el consentimiento escrito. Esto se aconseja cuando existe la posibilidad de complicaciones secundarias al procedimiento.
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En situaciones de emergencia, el consentimiento pudiera no ser posible y en estas circunstancias es aceptable efectuar los procedimientos necesarios, siempre que stos sean los ms adecuados para el paciente.
C.4.2 Algunos anlisis (por ejemplo, ciertos anlisis genticos o serolgicos) pueden precisar asesoramiento especial. Este normalmente lo efectuara el personal facultativo del laboratorio o el mdico solicitante, pero el laboratorio se debera esforzar para tratar de que los resultados con implicaciones graves no se comuniquen directamente al paciente sin proporcionar el asesoramiento adecuado.
C.4.3 Durante la recepcin y la toma de la muestra debera existir la privacidad adecuada, apropiada al tipo de muestra primaria que se est tomando y a la informacin que se est solicitando.
C.4.4 Si una muestra primaria llega al laboratorio en condiciones inadecuadas para el anlisis solicitado, normalmente se debera rechazar y notificar al solicitante,
C.5
Realizacin del anlisis
Todos los anlisis del laboratorio se deberan efectuar de acuerdo con normas apropiadas y con el nivel de habilidad y competencia esperadas de la profesin.
Cualquier falsificacin de los resultados es completamente inaceptable.
Cuando el anatomopatlogo, patlogo clnico o el laboratorio puedan determinar la cantidad de trabajo que implica un anlisis solicitado, la seleccin debera ser razonable para la situacin particular (por ejemplo, el nmero de secciones que se pueden preparar de una muestra histolgica)
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C.6
Informe de laboratorio
C.6.1 Los resultados de los anlisis del laboratorio que se puedan atribuir a un paciente especfico son confidenciales a menos que se autorice que estos sean revelados. Los resultados se notificarn normalmente al facultativo solicitante y se pueden notificar a otras partes con el consentimiento del paciente o segn requiera la ley. Los resultados de anlisis cuya identificacin del paciente ha sido retirada se pueden utilizar para fines tales como epidemiolgicos, demogrficos u otros anlisis estadsticos.
C.6.2 Las decisiones sobre el consentimiento implcito para la notificacin de resultados a otras partes (por ejemplo, mdicos consultores a los que el paciente ha sido referido) se deberan tomar con precaucin, teniendo en cuenta las costumbres locales. Los laboratorios deberan tener procedimientos escritos detallando la forma en que se gestionan las diversas solicitudes y esta informacin debera estar disponible a los pacientes cuando as lo soliciten.
C.6.3 Adems de la notificacin exacta de los resultados del laboratorio, ste tiene una responsabilidad adicional para asegurar, en la medida de lo posible, que los anlisis se interpretan correctamente y se aplican en beneficio del paciente. El asesoramiento de un especialista respecto a la seleccin e interpretacin de los anlisis es parte del servicio del laboratorio.
C.7
Almacenamiento y conservacin de las historias clnicas
C.7.1 El laboratorio se debera asegurar de que la informacin se almacena de forma tal que exista proteccin razonable contra la prdida, acceso no autorizado o manipulacin indebida y otros usos incorrectos de la misma.
C.7.2 La conservacin de las historias clnicas puede estar definida por diversos requisitos estatutarios y legislativos en diferentes pases y estos requisitos se necesitarn considerar junto con cualquier recomendacin de los organismos profesionales pertinentes.
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Tambin se han de tener en cuenta las costumbres locales, particularmente la confianza de los mdicos clnicos en los registros del laboratorio, en vez de sus propios registros.
C.7.3 Las preocupaciones respecto a la responsabilidad legal que implican ciertos tipos de procedimientos (por ejemplo: anlisis histolgicos) puede requerir la conservacin de ciertos registros o materiales durante periodos ms largos que para otros registros o muestras.
C.7.4 Los laboratorios deberan desarrollar sus propios protocolos para la conservacin de registros, indicando el tiempo durante el que se han de retener los diversos resultados de anlisis. El sistema debera proporcionar el acceso de forma fcil, cuando se requiera, a los individuos autorizados.
C.8
Acceso a los registros del laboratorio clnico
C.8.1 El acceso a los registros del laboratorio clnico depende de las diferentes costumbres en partes diferentes del mundo. El acceso del paciente ser normalmente a travs del mdico solicitante del anlisis. En muchos pases el acceso est normalmente disponible a:
a) b) c)
la persona que solicita el anlisis; el personal del laboratorio, si se requiere para el desempeo de sus tareas; otros individuos autorizados.
Los derechos de los nios y las personas con discapacidad mental dependen tambin del pas que se trate. La informacin sanitaria se puede a veces negar a individuos que cabra esperar estuviesen autorizados a recibirla. Esto podra darse por cumplimiento de la ley o para la seguridad del individuo, y cuando el acceso implicara la revelacin injustificada de los asuntos de otro individuo.
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C.8.2 El laboratorio debera desarrollar protocolos que contemplen la gestin de las diferentes solicitudes de acuerdo con las leyes y costumbres locales.
C.9
Utilizacin de muestras para fines de anlisis diferentes a los solicitados
La utilizacin de muestras para fines de anlisis diferentes a los solicitados sin consentimiento previo debera ocurrir solamente si las muestras residuales se hacen annimas o si se han mezclado. Los laboratorios o instituciones deberan tener polticas documentadas para el tratamiento de la informacin no solicitada (por ejemplo, anlisis de seguimiento para clarificar resultados previos) a partir de muestras identificables, teniendo en cuenta las implicaciones legales. Se deberan respetar los requisitos pertinentes reglamentarios nacionales, regionales y locales y del comit tico. Vase la referencia [19] en la bibliografa.
C.10
Acuerdos financieros
C.10.1 Los laboratorios clnicos no deberan concertar acuerdos financieros con los mdicos solicitantes ni con agencias de prestacin financiera cuando tales acuerdos actan como un incentivo para la generacin de solicitudes de anlisis, o de consulta de pacientes o interfieran con la evaluacin independiente del mdico sobre lo que es mejor para el paciente.
C.10.2 Cuando sea posible, las salas utilizadas para la toma de muestra primaria deberan ser completamente independientes y estar separadas de las salas de consulta de los mdicos solicitantes, pero cuando ello no sea posible, los acuerdos financieros se habrn de atener a la prctica comercial normal.
C.10.3 Los laboratorios deberan intentar evitar situaciones que den lugar a un conflicto de intereses. Cuando ello no sea posible, los intereses se deberan declarar y tomar medidas para minimizar tal impacto.
NORMA TCNICA PERUANA 11
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